Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1A/1B studie av TRB-061 hos friske deltakere og atopiske dermatittpasienter

12. august 2026 oppdatert av: TRex Bio, Inc.

En fase 1A/1B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-delt studie for å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og flere subkutane doser av TRB-061 hos friske deltakere og hos pasienter med moderat-til-alvorlig atopisk dermatitt

Denne fasen 1A/1B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av subkutant (SC) administrert TRB-061 hos friske voksne og pasienter med moderat-til-servere atopisk dermatitis (ad).

Del 1 (trist): Sunne deltakere som mottar enkeltdoser eller placebo. Del 2 (MAD): Sunne deltakere som mottar flere doser (3 doser over 8 uker) TRB-061 eller placebo.

Del 3 (MAD+): Deltakere med moderat til alvorlig AD mottar gjentatte doser (4 doser over 12 uker) TRB-061 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter tre sekvensielle deler:

Del 1 (SAD): Sunne voksne vil motta en-størrende doser TRB-061 eller placebo i årskull på 8 (6 aktive, 2 placebo). Sikkerhetsdata vil bli gjennomgått før de doserer de gjenværende deltakerne. Oppfølgingen varer 12 uker etter dosering.

Del 2 (MAD): To årskull av friske voksne vil motta flere doser TRB-061 eller placebo hver fjerde uke (Q4W) i løpet av 8 uker. Oppfølgingen varer 10 uker etter del dose.

Del 3 (MAD+): Deltakere med moderat til alvorlig AD vil bli randomisert (1: 1: 1) for å motta en av to doser TRB-061 eller placebo i 12 uker. Responderere vil bli fulgt i 36 uker etter behandling. Ikke-responderte vil fullføre studien etter 16 uker. Placebo-ikke-responderte kan få 12 ukers aktiv behandling med en 12-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alfred Health
        • Ta kontakt med:
      • Saint Albans, Australia, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australia, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Ta kontakt med:
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • MCR Christchurch
        • Ta kontakt med:
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Ta kontakt med:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Ta kontakt med:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Ta kontakt med:
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, New Zealand, 5036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 70 år, inkluderende, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kg/m², inkluderende.
  3. Deltakeren er i god generell helse som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
  4. For friske deltakere (del 1 og 2): Ingen klinisk signifikante avvik i laboratorieresultater, EKG eller fysiske undersøkelser ved screening.
  5. For deltakere i del 3: Diagnostisering av moderat til alvorlig atopisk dermatitt i minst 12 måneder før screening.
  6. Må være ikke -gravid og ikke -litterende med negative graviditetstester ved screening og før dosering.
  7. Må være en ikke-røyker eller ≤5 sigaretter per uke de siste 6 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare eller forstyrre studieresultatene.
  2. Historie eller tilstedeværelse av enhver tilstand som krever systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi i løpet av en definert periode før screening.
  3. Bruk av et hvilket som helst biologisk middel (f.eks. Monoklonale antistoffer) innen 3 måneder eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dag 1.
  4. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedisinforsøk innen 30 dager eller 5 halveringstid av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengre) før dag 1.
  5. Historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på enhver komponent i studiemedisinen eller placebo -formuleringen.
  6. Kjent aktiv eller latent tuberkulose (TB) infeksjon eller historie med ufullstendig TB -behandling.
  7. Positiv test ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -virus (HCV) RNA, eller humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlige infeksjoner innen 4 uker før dag 1.
  9. Malignitetshistorie (unntatt behandlet og kurert kreft i ikke-melanom eller livmorhalsen karsinom in situ).
  10. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen en spesifikk tid etter den siste dosen.
  11. Klinisk signifikante EKG -abnormiteter (f.eks. QTCF> 470 ms) eller andre hjertrisikofaktorer.
  12. Unormale laboratorieverdier ved screening
  13. Bruk av levende vaksiner innen 4 uker før dag 1.
  14. Bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende medisiner i protokolldefinerte utvaskingsperioder.
  15. Aktiv Covid-19-infeksjon eller symptomer, eller positiv Covid-19-test ved screening.
  16. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  17. Bruk av tobakk/nikotinprodukter utover protokoll-tillatte grenser.
  18. Positiv kotinintest ved innsjekking.
  19. Enhver annen grunn, etter etterforskeren eller sponsorens mening, ville det gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mad - TRB -061
Flere subkutane doser (Q4W i 8 uker) hos friske deltakere
Legemiddel: TRB-061
Enkelt subkutan injeksjon av TRB-061 ved eskalerende doser
Legemiddel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrert hver fjerde uke for totalt 4 doser
Legemiddel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrert hver fjerde uke for 3 doser
Eksperimentell: SAD - TRB-061
Enkelt stigende subkutane doser av TRB-061 hos friske deltakere
Legemiddel: TRB-061
Enkelt subkutan injeksjon av TRB-061 ved eskalerende doser
Legemiddel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrert hver fjerde uke for totalt 4 doser
Legemiddel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrert hver fjerde uke for 3 doser
Placebo komparator: Placebokomparator
Subkutant placebo (som matcher TRB-061 i hver studiedel)
Legemiddel: Placebo
Enkelt- og multiple subkutane doser av placebo som matcher TRB-061 hos pasienter
Eksperimentell: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Legemiddel: TRB-061
Enkelt subkutan injeksjon av TRB-061 ved eskalerende doser
Legemiddel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrert hver fjerde uke for totalt 4 doser
Legemiddel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrert hver fjerde uke for 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Tidsramme: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRex Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRB061-AD-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere