Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1a/1b TRB-061: n tutkimus terveillä osallistujilla ja atooppisilla dermatiittipotilailla

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: TRex Bio, Inc.

Vaiheen 1a/1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, 3-osainen tutkimus yhden ja monen ihonalaisen TRB-061: n yksittäisten ja useiden ihonalaisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla

Tässä vaiheessa 1a/1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisesti (PK) ja farmakodynamiikan (PD) (PK) (PK) (PK) (SC): n (SC) annetun TRB-061: n terveiden aikuisten ja potilailla, joilla on kohtalainen-atooppinen dermatiitti (AD).

Osa 1 (surullinen): terveelliset osallistujat, jotka saavat yhden annoksia tai lumelääkettä. Osa 2 (MAD): Terveet osallistujat, jotka saavat useita annoksia (3 annosta 8 viikon aikana) TRB-061: stä tai lumelääkkeestä.

Osa 3 (MAD+): Osallistujat, joilla on kohtalaisesta vaikeaa mainosta, saavat toistuvia annoksia (4 annosta 12 viikon aikana) TRB-061: tä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää kolme peräkkäistä osaa:

Osa 1 (surullinen): Terveelliset aikuiset saavat yhden kiinnostavia annoksia TRB-061: tä tai lumelääkettä 8 (6 aktiivista, 2 lumelääke) kohortteja. Turvallisuustiedot tarkistetaan ennen jäljellä olevien osallistujien annostelua. Seuranta kestää 12 viikkoa annostelun jälkeen.

Osa 2 (MAD): Kaksi terveellisten aikuisten ryhmää saa useita annoksia TRB-061: tä tai lumelääkettä 4 viikon välein (Q4W) 8 viikon aikana. Seuranta kestää 10 viikkoa ladan jälkeisen annoksen jälkeen.

Osa 3 (MAD+): Osallistujat, joilla on kohtalaisesta tai vaikeaa mainosta, satunnaistetaan (1: 1: 1) saadakseen yhden kahdesta TRB-061-annoksesta tai lumelääkkeestä 12 viikon ajan. Vastaajia seurataan 36 viikon ajan hoidon jälkeen. Response-vastaajat suorittavat tutkimuksen 16 viikossa. Lumelääke ei vastaajat voivat saada 12 viikon aktiivista hoitoa 12 viikon seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alfred Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Albans, Australia, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australia, 4010
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Brisbane Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Research Central Coast
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekrytointi
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0600
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Rekrytointi
        • MCR Christchurch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Uusi Seelanti, 7011
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
        • Rekrytointi
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Uusi Seelanti, 5018
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network-Wellington
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waikanae, Wellington Region, Uusi Seelanti, 5036

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–70 -vuotiaita, osallistavia, tietoisen suostumuksen aikaan.
  2. Kehon paino ≥ 50 kg ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 35,0 kg/m², mukaan lukien.
  3. Osallistuja on hyvässä yleisessä terveydessä tutkijan määrittämänä, lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriokokeiden perusteella.
  4. Terveille osallistujille (osat 1 ja 2): Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa, EKG: ssä tai fyysisissä tutkimuksissa seulonnassa.
  5. Osa 3: Osalle osallistujille: Atooppisen dermatiitin kohtalaisen tai vaikean dermatiitin diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  6. On oltava raskautta ja ei -jättämätön negatiivisten raskauskokeiden kanssa seulonnassa ja ennen annosta.
  7. On oltava tupakoimattomia tai ≤5 savukkeita viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien kliinisesti merkittävien sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä osallistuja voi vaarantaa tai häiritä tutkimustuloksia.
  2. Kaikkien systeemisen immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen hoidon olosuhteiden historia tai läsnäolo määritellyn ajanjakson aikana ennen seulontaa.
  3. Minkä tahansa biologisen aineen (esim. Monoklonaalisten vasta-aineiden) käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
  4. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 30 päivän tai 5: n puoliintumisaikassa (kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
  5. Yliherkkyyden historia tai allerginen reaktio mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai lumelääkeformulaation komponenttiin.
  6. Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) -infektio tai epätäydellisen TB -hoidon historia.
  7. Positiivinen testi hepatiitti B: n pinta -antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA: n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnan yhteydessä.
  8. Aktiivinen infektio tai vakavien infektioiden historia 4 viikon kuluessa ennen päivää 1.
  9. Pahanlaatuisuuden historia (paitsi hoidetut ja parannetut ei-melanooman ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  10. Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
  11. Kliinisesti merkittävät EKG -poikkeavuudet (esim. QTCF> 470 ms) tai muut sydämen riskitekijät.
  12. Epänormaalit laboratorion arvot seulonnassa
  13. Live -rokotteiden käyttö 4 viikon kuluessa 1.
  14. Systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö protokollan määrittelemissä pesujaksoissa.
  15. Aktiivinen COVID-19-infektio tai oireet tai positiivinen COVID-19-testi seulonnassa.
  16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
  17. Tupakka/nikotiinituotteiden käyttö protokollaa sallittujen rajojen ulkopuolella.
  18. Positiivinen kotiniinitesti lähtöselvityksessä.
  19. Mikä tahansa muu syy tutkijan tai sponsorin mielestä osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hullu - TRB -061
Useita ihonalaisia ​​annoksia (Q4W 8 viikon ajan) terveillä osallistujilla
Lääke: TRB-061
TRB-061: n yksi ihonalainen injektio lisääntyvällä annoksilla
Lääke: TRB-061
Ihonalainen TRB-061, joka annettiin joka 4. viikko yhteensä 4 annosta
Lääke: TRB-061
Ihonalainen TRB-061, joka annettiin joka neljäs viikko 3 annosta
Kokeellinen: SAD - TRB-061
TRB-061:n yksittäiset nousevat ihonalaiset annokset terveissä osallistujissa
Lääke: TRB-061
TRB-061: n yksi ihonalainen injektio lisääntyvällä annoksilla
Lääke: TRB-061
Ihonalainen TRB-061, joka annettiin joka 4. viikko yhteensä 4 annosta
Lääke: TRB-061
Ihonalainen TRB-061, joka annettiin joka neljäs viikko 3 annosta
Placebo Comparator: Placebo-vertailuaine
Subkutaaninen lumelääke (vastaava TRB-061 kussakin tutkimusosassa)
Lääke: Placebo
Yksi ja useita alihihnan annoksia TRB-061:ta vastaavaa lumelääkettä potilaille
Kokeellinen: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Lääke: TRB-061
TRB-061: n yksi ihonalainen injektio lisääntyvällä annoksilla
Lääke: TRB-061
Ihonalainen TRB-061, joka annettiin joka 4. viikko yhteensä 4 annosta
Lääke: TRB-061
Ihonalainen TRB-061, joka annettiin joka neljäs viikko 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Aikaikkuna: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TRex Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRB061-AD-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa