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Phase 1A/1B-Studie mit TRB-061 bei gesunden Teilnehmern und Patienten bei Atopic Dermatitis

12. August 2026 aktualisiert von: TRex Bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-teilige Studie von Phase 1A/1b, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren subkutanen Dosen von TRB-061 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit mittlerer bis mäßiger Dermatitis zu untersuchen

Diese Phase 1A/1B Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertet die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von subkutaner (SC) verabreichtem TRB-061 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit mäßiger bis severter an der topischen Dermatitis (ADE).

Teil 1 (SAD): Gesunde Teilnehmer, die Einzeldosen oder Placebo erhalten. Teil 2 (MAD): Gesunde Teilnehmer, die mehrere Dosen (3 Dosen über 8 Wochen) TRB-061 oder Placebo erhalten.

Teil 3 (MAD+): Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Anzeige, die wiederholte Dosen (4 Dosen über 12 Wochen) TRB-061 oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei aufeinanderfolgende Teile:

Teil 1 (SAD): Gesunde Erwachsene erhalten in Kohorten von 8 (6 Active, 2 Placebo) ein gesunde Erwachsene in Kohorten von 8 TRB-061 oder Placebo. Sicherheitsdaten werden überprüft, bevor die verbleibenden Teilnehmer dosieren. Das Follow-up dauert 12 Wochen nach der Dosierung.

Teil 2 (MAD): Zwei Kohorten gesunder Erwachsener erhalten alle 4 Wochen (Q4W) über 8 Wochen mehrere Dosen TRB-061 oder Placebo. Das Follow-up dauert 10 Wochen nach der längeren Dosis.

Teil 3 (MAD+): Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD werden randomisiert (1: 1: 1), um eine von zwei Dosen TRB-061 oder Placebo 12 Wochen zu erhalten. Die Befragten werden 36 Wochen nach der Behandlung befolgt. Nicht-Responder werden die Studie nach 16 Wochen abschließen. Placebo-Nicht-Responder erhalten möglicherweise eine aktive Behandlung von 12 Wochen mit einer 12-wöchigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Australien, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Kontakt:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australien, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekrutierung
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Kontakt:
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Rekrutierung
        • MCR Christchurch
        • Kontakt:
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Neuseeland, 7011
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Kontakt:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Kontakt:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Kontakt:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Neuseeland, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Neuseeland, 5036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich der Einverständniserklärung.
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg/m², einschließlich.
  3. Der Teilnehmer ist im allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Forscher ermittelt, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und dem klinischen Labortests.
  4. Für gesunde Teilnehmer (Teile 1 und 2): Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Laborergebnissen, EKGs oder körperlichen Untersuchungen beim Screening.
  5. Für Teilnehmer in Teil 3: Diagnose von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mindestens 12 Monate vor dem Screening.
  6. Muss nicht schwanger und nicht laktierend sein und mit negativen Schwangerschaftstests beim Screening und vor der Dosierung nicht leuchtend sein.
  7. Muss in den letzten 6 Monaten ein Nichtraucher oder ≤5 Zigaretten pro Woche sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer gefährdet oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  2. Anamnese oder Vorhandensein eines Zustands, der eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie innerhalb eines definierten Zeitraums vor dem Screening erfordert.
  3. Verwendung eines biologischen Wirkstoffs (z. B. monoklonale Antikörper) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor Tag 1.
  4. Teilnahme an einer anderen Investigationsdrogenzusammenstellung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsprodukts (je nachdem, welcher Wert länger) vor Tag 1.
  5. Anamnese der Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf eine Bestandteil des Studienmedikaments oder der Placebo -Formulierung.
  6. Bekannte aktive oder latente Tuberkulose (TB) oder Vorgeschichte unvollständiger TB -Behandlung.
  7. Positiver Test beim Screening auf Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus (HCV) -RNA oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Aktive Infektion oder Vorgeschichte schwerwiegender Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  9. Vorgeschichte der Malignität (außer behandelte und geheilte Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen oder in situ).
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie oder innerhalb einer bestimmten Zeit nach der letzten Dosis schwanger zu werden.
  11. Klinisch signifikante EKG -Anomalien (z. B. QTCF> 470 ms) oder andere Herzrisikofaktoren.
  12. Abnormale Laborwerte beim Screening
  13. Verwendung von lebenden Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  14. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Arzneimitteln in Protokoll-definierten Auswaschungsperioden.
  15. Aktive Covid-19-Infektion oder Symptome oder ein positiver CoVID-19-Test beim Screening.
  16. Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr.
  17. Verwendung von Tabak-/Nikotinprodukten über Protokollgrenzen hinaus.
  18. Positiver Cotinin-Test beim Check-in.
  19. Jeder andere Grund, nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors, der den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAD - TRB -061
Mehrere subkutane Dosen (Q4W für 8 Wochen) bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: TRB-061
Einzelsubkutaninjektion von TRB-061 bei eskalierenden Dosen
Arzneimittel: TRB-061
Subkutane TRB-061, die alle 4 Wochen für insgesamt 4 Dosen verabreicht wurden
Arzneimittel: TRB-061
Subkutane TRB-061, die alle 4 Wochen für 3 Dosen verabreicht werden
Experimental: SAD - TRB-061
Einmalige aufsteigende subkutane Dosen von TRB-061 bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: TRB-061
Einzelsubkutaninjektion von TRB-061 bei eskalierenden Dosen
Arzneimittel: TRB-061
Subkutane TRB-061, die alle 4 Wochen für insgesamt 4 Dosen verabreicht wurden
Arzneimittel: TRB-061
Subkutane TRB-061, die alle 4 Wochen für 3 Dosen verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Subkutanes Placebo (entsprechend TRB-061 in jedem Studienteil)
Arzneimittel: Placebo
Einzelne und multiple subkutane Dosen von Placebo, das TRB-061 entspricht, bei Patienten
Experimental: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Arzneimittel: TRB-061
Einzelsubkutaninjektion von TRB-061 bei eskalierenden Dosen
Arzneimittel: TRB-061
Subkutane TRB-061, die alle 4 Wochen für insgesamt 4 Dosen verabreicht wurden
Arzneimittel: TRB-061
Subkutane TRB-061, die alle 4 Wochen für 3 Dosen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Zeitfenster: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRex Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRB061-AD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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