此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在健康参与者和特应性皮炎患者中，TRB-061的1A/1B研究

2026年8月12日 更新者：TRex Bio, Inc.

一项1A/1B期随机，双盲，安慰剂对照的，三部分的研究，以研究健康参与者的单一和多重皮下剂量的TRB-061的安全性，药代动力学和药效学和药效学，对中等至尤其性特应性性疾病的患者

这项1A/1B期随机，双盲，安慰剂对照研究评估了健康成人的皮下（SC）TRB-061的安全性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）（PD），以及适度的成年患者，患有适度性性销售的患者（AD）。

第1部分（SAD）：接受单剂量或安慰剂的健康参与者。 第2部分（MAD）：健康参与者接受多剂量（3周内3周）的TRB-061或安慰剂。

第3部分（MAD+）：具有中度至重度广告的参与者接受反复剂量（4剂在12周内）TRB-061或安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括三个顺序部分：

第1部分（SAD）：健康的成年人将在8（6个活跃，2个安慰剂）中获得单次剂量的TRB-061或安慰剂。 在给予其余参与者之前，将对安全数据进行审查。 随访持续时间12周后。

第2部分（疯狂）：在8周内，每4周（Q4W）每4周（Q4W）将有两个健康的成年人队列的TRB-061或安慰剂。 后续持续持续10周后剂量。

第3部分（MAD+）：中度至重度广告的参与者将被随机分组​​（1：1：1），以接收两种剂量的TRB-061或安慰剂之一，持续12周。 治疗后36周将遵循响应者。 非反应者将在16周完成研究。 安慰剂非反应者可能会通过12周的随访接受12周的积极治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

115

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0600
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • 接触：
      • Christchurch、新西兰、8013
        • 招聘中
        • MCR Christchurch
        • 接触：
      • Palmerston North、新西兰、4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson、Tasman District、新西兰、7011
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • 接触：
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
        • 招聘中
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • 接触：
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、新西兰、6021
        • 招聘中
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • 接触：
      • Upper Hutt、Wellington Region、新西兰、5018
      • Waikanae、Wellington Region、新西兰、5036
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
        • 招聘中
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • 接触：
    • Brisbane
      • Albion、Brisbane、澳大利亚、4010
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
    • Queensland
      • Coorparoo、Queensland、澳大利亚、4151
        • 招聘中
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • 接触：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 主动，不招人
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3070

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意时，年龄在18至70岁的男性或女性参与者（包括）。
  2. 体重≥50kg和体重指数（BMI）在18.5至35.0 kg/m²之间，包括。
  3. 根据病史，体格检查和临床实验室测试，参与者的一般健康状况良好。
  4. 对于健康的参与者（第1部分和第2部分）：筛查时实验室结果，ECG或体格检查的临床异常异常。
  5. 对于第3部分中的参与者：筛查前至少12个月诊断中度至重度性皮肤炎。
  6. 在筛查和给药之前，必须对妊娠测试进行阴性妊娠试验，必须是不怀孕的。
  7. 在过去的6个月中，必须是无吸烟者或每周≤5个香烟。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使参与者处于危险之中或干扰研究结果。
  2. 在筛查前确定的时期内需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的任何条件。
  3. 在第1天之前3个月或5个半衰期（以更长的时间为准）内使用任何生物克隆抗体（例如，单克隆抗体）。
  4. 在第1天之前的30天或研究产品的5个半衰期（以更长的速度）参加了另一项研究性药物试验。
  5. 对研究药物或安慰剂配方的任何组成部分的高敏性或过敏反应的史。
  6. 已知的活性或潜在结核病（TB）感染或不完整的结核病治疗史。
  7. 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）RNA或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查时的阳性测试。
  8. 在第1天前4周内的4周内，主动感染或严重感染病史。
  9. 恶性病史（除了治疗和治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌）。
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女，或计划在研究期间或在上次剂量后的指定时间内怀孕的妇女。
  11. 临床意义的心电图异常（例如QTCF> 470毫秒）或其他心脏危险因素。
  12. 筛选时实验室值异常
  13. 在第1天前4周内使用实时疫苗。
  14. 在协议定义的冲洗期内使用全身性皮质类固醇，免疫抑制剂或免疫调节药物。
  15. 活跃的COVID-19感染或症状，或筛查中的Covid-19阳性测试。
  16. 过去一年中酒精或吸毒的历史。
  17. 超出协议允许限制的烟草/尼古丁产品的使用。
  18. 签入时可替宁测试阳性。
  19. 在调查员或赞助商的看来，任何其他原因都将使参与者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疯狂-TRB -061
健康参与者的多种皮下剂量（Q4W持续8周）
药品：TRB-061
在不断升级的剂量下的单一皮下注入TRB-061
药品：TRB-061
皮下TRB-061每4周一次给药，总计4剂
药品：TRB-061
皮下TRB-061每4周一次进行3剂
实验性的：SAD - TRB-061
健康受试者单次递增皮下注射TRB-061剂量
药品：TRB-061
在不断升级的剂量下的单一皮下注入TRB-061
药品：TRB-061
皮下TRB-061每4周一次给药，总计4剂
药品：TRB-061
皮下TRB-061每4周一次进行3剂
安慰剂比较：安慰剂对照
皮下安慰剂（匹配各研究部分的TRB-061）
药品：安慰剂
患者中单次和多次皮下给予匹配TRB-061的安慰剂剂量
实验性的：Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
药品：TRB-061
在不断升级的剂量下的单一皮下注入TRB-061
药品：TRB-061
皮下TRB-061每4周一次给药，总计4剂
药品：TRB-061
皮下TRB-061每4周一次进行3剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
大体时间：Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TRex Bio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月2日

初级完成 (估计的)

2027年9月2日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRB061-AD-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅