Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1A/1b TRB-061 u zdrowych uczestników i pacjentów z zapaleniem skóry w Atopic

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: TRex Bio, Inc.

Faza 1A/1b randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 3-częściowe badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielu podskórnych dawek TRB-061 u zdrowych uczestników i u pacjentów z umiarkowanym do zniesienia atopowego zapalenia skóry skóry

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1A ocenia bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) podskórnie (SC) podawane TRB-061 u zdrowych dorosłych i pacjentów z umiarkowanym do seeverowego atopowego zapalenia skóry (AD).

Część 1 (SAD): Zdrowi uczestnicy otrzymujący pojedyncze dawki lub placebo. Część 2 (MAD): Zdrowi uczestnicy otrzymujący wiele dawek (3 dawki w ciągu 8 tygodni) TRB-061 lub placebo.

Część 3 (MAD+): Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkiej reklamy otrzymującymi powtarzające się dawki (4 dawki w ciągu 12 tygodni) TRB-061 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje trzy sekwencyjne części:

Część 1 (SAD): Zdrowie dorośli otrzymają jednoznaczne dawki TRB-061 lub placebo w kohortach 8 (6 aktywnych, 2 placebo). Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przejrzane przed podanie pozostałych uczestników. Kontynuacja trwa 12 tygodni po dawkowaniu.

Część 2 (MAD): Dwie kohorty zdrowych dorosłych będą otrzymywać wiele dawek TRB-061 lub placebo co 4 tygodnie (Q4W) przez 8 tygodni. Kontynuacja trwa 10 tygodni po dużej dawce.

Część 3 (MAD+): Uczestnicy z AD umiarkowanej do ciężkiej zostaną randomizowani (1: 1: 1), aby otrzymać jedną z dwóch dawek TRB-061 lub placebo przez 12 tygodni. Respondenci będą obserwowani przez 36 tygodni po leczeniu. Nie reagujący na ukończenie badania po 16 tygodniach. Placebo nie reagujący na reagę mogą otrzymać 12 tygodni aktywnego leczenia z 12-tygodniowym okresem obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alfred Health
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Australia, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekrutacyjny
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Kontakt:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australia, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekrutacyjny
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0600
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Kontakt:
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Rekrutacyjny
        • MCR Christchurch
        • Kontakt:
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nowa Zelandia, 7011
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Kontakt:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Kontakt:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Kontakt:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nowa Zelandia, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Nowa Zelandia, 5036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, włącznie, w momencie świadomej zgody.
  2. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 kg/m², włącznie.
  3. Uczestnik jest w dobrym zdrowiu ogólnym, jak określono przez badacza, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
  4. Dla zdrowych uczestników (części 1 i 2): brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych, EKG lub badaniach fizykalnych podczas badań przesiewowych.
  5. Dla uczestników w części 3: Diagnoza umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  6. Musi być nieregularny i nie laktacyjny z negatywnymi testami ciążowymi podczas badań przesiewowych i przed dawkowaniem.
  7. Przez ostatnie 6 miesięcy musi być nie do palenia lub ≤5 papierosów tygodniowo.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które zdaniem badacza mogą narażać uczestnika lub zakłócać wyniki badań.
  2. Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu wymagającego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego w określonym okresie przed badaniem.
  3. Zastosowanie dowolnego środka biologicznego (np. Przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
  4. Udział w innym badaniu leku badawczym w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania produktu badawczego (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
  5. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na dowolny składnik badanego leku lub preparatu placebo.
  6. Znane aktywne lub utajone zakażenie gruźlicy (TB) lub historia niepełnego leczenia TB.
  7. Pozytywny test badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  8. Aktywna infekcja lub historia poważnych infekcji w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  9. Historia nowotworów nowotworowych (z wyjątkiem leczonych i utwardzonych nowotworów skóry nie-melanoma lub raka szyjki macicy in situ).
  10. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania lub w określonym czasie po ostatniej dawce.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości EKG (np. QTCF> 470 ms) lub inne czynniki ryzyka serca.
  12. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  13. Korzystanie z żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed 1 dniem.
  14. Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych lub leków immunomodulujących w ramach okresów wymywania zdefiniowanych przez protokoły.
  15. Aktywne zakażenie Covid-19 lub objawy lub pozytywny test COVID-19 podczas badania przesiewowego.
  16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  17. Wykorzystanie produktów tytoniowych/nikotyny poza ograniczeniami związanymi z protokołem.
  18. Pozytywny test kotyniny po zameldowaniu.
  19. Każdy inny powód, zdaniem śledczego lub sponsora, uczyniłoby to uczestnika nieodpowiednim do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mad - Trb -061
Wiele dawek podskórnych (Q4W przez 8 tygodni) u zdrowych uczestników
Lek: TRB-061
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie TRB-061 w eskalacji dawek
Lek: TRB-061
Podskórnie TRB-061 podawane co 4 tygodnie w sumie 4 dawki
Lek: TRB-061
Podskórne TRB-061 podawane co 4 tygodnie przez 3 dawki
Eksperymentalny: SAD - TRB-061
Pojedyncze rosnące dawki podskórne preparatu TRB-061 u zdrowych uczestników
Lek: TRB-061
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie TRB-061 w eskalacji dawek
Lek: TRB-061
Podskórnie TRB-061 podawane co 4 tygodnie w sumie 4 dawki
Lek: TRB-061
Podskórne TRB-061 podawane co 4 tygodnie przez 3 dawki
Komparator placebo: Porównanie z Placebo
Podskórnie placebo (odpowiadające TRB-061 w każdej części badania)
Lek: Placebo
Pojedyncze i wielokrotne dawki podskórne placebo zgodne z TRB-061 u pacjentów
Eksperymentalny: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Lek: TRB-061
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie TRB-061 w eskalacji dawek
Lek: TRB-061
Podskórnie TRB-061 podawane co 4 tygodnie w sumie 4 dawki
Lek: TRB-061
Podskórne TRB-061 podawane co 4 tygodnie przez 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRex Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRB061-AD-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj