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Phorte®セラピーの有効性：対面対テレヘルス

2026年1月9日 更新者：Aaron Rothbart, PhD、University of Southern California

発声レジスタンストレーニングエクササイズ（Phorte®）は、対面およびテレヘルスを介して配信されました：非劣性無作為化臨床試験

この研究では、年齢に関連した音声問題を抱える高齢者のテレヘルスを通じて、対面とテレヘルスを通じて、音声療法がどの程度うまく機能するかを比較しています。 研究者は、ポーンレジスタンストレーニングエクササイズ（Phorte®）が、対面が行われたときと同じようにリモートで配信する場合と同じように効果的であるかどうかをテストしています。

2つの主要な仮説は次のとおりです。

  1. Voice Therapy（Phorte®と呼ばれる）は、対面と同様にビデオ通話を通じて機能しますか？
  2. オンライン療法は、高齢者が自分の声の問題の助けを得るためのよりアクセスしやすい方法になることができますか？

音声変更と該当する診断を伴う55歳以上の成人は、45分間のセッションで構成される、対面またはテレヘルス療法のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 治療後、研究者は以下を通じて改善を測定します。

  • 音声機能の変化
  • 患者は自分の声について報告しています
  • 音声品質の科学的測定
  • 治療に対する患者の満足度
  • 生活の質への影響

結果は、テレヘルスが対面の音声療法に代わる優れた代替手段であるかどうかを判断するのに役立ちます。特に、テレヘルスのカバレッジが変化しているため、特に重要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、前向きな非劣性コホート設計を採用して、プレスビフォニアと診断された55歳以上の成人の対面耐久性トレーニング運動（Phorte®）の対面送達の有効性を比較しています。

参加者は、南カリフォルニアに4つの外来患者の場所を持つ学際的な耳鼻咽喉科クリニックであるUSC Voice Centerから募集されます。 適格な参加者は、プレスビフォニア、年齢に関連した音声変化、および/または声の折り畳み療法の主要な診断を受けなければなりません。

この研究では、1：1の割り当て比率で層状ブロックランダム化を使用して、両方の治療グループ（対面とテレヘルス）にわたって重症度の公平な分布を確保します。 電子ランダム化アルゴリズムが実装され、選択バイアスを軽減します。

治療プロトコル：

  • どちらのグループも45分間の音声療法セッションを完了します
  • セッションは、毎週または隔週間隔で実施されます
  • Phorte®治療介入には、口腔の開口部構成の拡張（「メガホン口形状」）を使用して高強度の声明を利用して、音声効率を最適化し、ボーカルのひずみ/高機能性を誘発することなく声強度を増強する活気に満ちた発声技術を伴います。

評価測定：

  1. 検証された患者が報告した結果：

    1. 音声ハンディキャップインデックス-10（VHI-10）知覚される音声関連の生活の質障害の定量化のための
    2. 老化音声インデックス（AVI）老化した集団のための音声関連の生活の質の障害の定量化のための
    3. 発声による努力の評価のためのオムニボーカルの努力尺度
    4. 音声関連の生活の質の多次元評価のための音声問題の影響尺度（VPI）

  2. 専門家の臨床聴覚/知覚測定：

    音声品質と重症度のための音声（CAPE-V）のコンセンサス聴覚知覚評価注：音声および上流気道専用（VUAD）音声言語病理学者による盲検独立した評価（80％以上の音声障害ケースロアドの音声障害の最低5年専門化）分析記録された音声サンプルの分析

  3. 機器の音響/空力測定：

    1. 音響測定：ケプストラルピーク顕著（CPP）、CPP標準偏差（CPP SD）、基本周波数（FO）、および声強度/ラウドネス（DB SPL）持続的母音および接続された音声における空気力学的測定 - 空気圧（PSUB）、発音のしきい値（PTP）、およびそれに対応しています。母音と接続された音声

データ収集タイムライン：

  • 最初の専門職間評価でベースライン測定が得られます
  • 介入後の評価は、ターミナル治療セッションの1週間後に発生します
  • すべての測定パラメーターは両方の時点で繰り返され、治療効果を評価します

サンプルサイズ：

ターゲットの登録は、治療グループごとに13〜15人の参加者（合計26〜30人の参加者）であり、これはプレスビフォニアのPhorte®治療に関する以前の研究と一致しています。

このプロトコルは、エビデンスに基づいた実践の三者モデルに従って、したがって、患者が報告された測定、臨床的専門知識、および配信モダリティ全体で治療効果を包括的に評価するための機器評価を統合することにより、複数の主要な結果を含んでいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • USC Voice Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • USC Voice Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Felicia François, MS CCC-SLP
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • USC Voice Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • 副調査官：
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Voice Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • 副調査官：
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • 副調査官：
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • 副調査官：
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • 副調査官：
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 大人55歳以上の成人は、層固有層の局所損失の有無にかかわらず、プレスビフォニア、加齢に伴う声の変化、および/または声の折り畳み萎縮の主要な診断を受けます（例： ボーカルフォールドスカー）
  • マイク、スピーカー、カメラ、高速インターネットを備えたTeleHealth-Capableデバイス（タブレット、コンピューターなど）
  • 4つの連続したセッションのために4つのテレヘルスまたは対面セッションに参加する能力
  • 2つの対面評価セッションに参加する能力（治療前と後の後のセッション）

除外基準：

  • 初期評価時にビデオストロボスコープ中に特定された局所的な腫瘤、病変、または声の折り畳み運動障害の存在
  • 進行性神経学的状態、例えば パーキンソン病（PD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、進行性核上麻痺（PSP）など。
  • 熱狂的な音声療法への以前の出席（例：Phorte、Lee Silverman Voice Treatment）
  • 未治療の難聴
  • 英語ではないスピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Phorte -IP
Phorte®音声療法は、この治療群に対応する（IP）（従来の療法）に投与されます。
行動：熱狂的な音声療法
加齢に伴う音声の変化がある患者に対して検証された活気のある音声療法（つまり、声帯萎縮、プレスビフォニア）
他の名前：
  • ポネーションレジスタンストレーニングエクササイズ（Phorte®）
実験的：Phorte -t​​h
Telehealthを介して介入を受ける参加者を研究します。 投与される介入は、Phorte®音声療法です。
行動：熱狂的な音声療法
加齢に伴う音声の変化がある患者に対して検証された活気のある音声療法（つまり、声帯萎縮、プレスビフォニア）
他の名前：
  • ポネーションレジスタンストレーニングエクササイズ（Phorte®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声ハンディキャップインデックス-10
時間枠：最大16週間
5ポイントリッカートスケール音声関連の生活の質の障害を評価するためのリッカートスケール0 =ネバー、1 =ほぼ、2 =時々、3 =ほとんど常に、4 =常に。 合計10の質問。 スコアが高いほど、音声ハンディキャップが大きいことを示します。 11のスコアは異常と見なされます。 測定値は、初期評価（ベースライン）で収集され、介入後に再び（最終評価）。
最大16週間
老化音声インデックス
時間枠：最大16週間
ベースラインと再評価でのAVIスコア。 老化音声インデックス（AVI）は、音声障害のある高齢者の生活の質を測定する検証済みの機器です。 スコアが高いと、生活の質が低下します。 スコアの範囲は0〜92です。
最大16週間
音声問題の影響スケール
時間枠：最大16週間

参加者が1〜7のリッカートスケールでの4つの人生の領域に声が影響することを自己評価する検証済みの自己評価アンケート（1。 仕事/日常活動、2。社会生活、3。家庭生活、4。全体的な生活。） 数字は、1 = 1 =まったく影響を受けず、7 =深遠なエンドアンカーとともに等しく表示される間隔で表示されます。 スコアが高いと、より高い衝撃が示されます。

測定値は、初期評価（ベースライン）で収集され、介入後に再び（最終評価）。
最大16週間
コンセンサス音声の聴覚知覚評価（CAPE-V）
時間枠：最大16週間

介入前および介入後に使用する検証済みの聴覚/知覚音声品質と重大度評価ツール。 声障害のある患者の評価と治療に5年以上の経験があり、現在少なくとも80％の音声患者のケースロードを維持しているSLPと特定された盲目の独立した専門家臨床医は、CAPE-Vを使用した参加者の音声の質と重症度を説明するために記録された音声サンプルを評価します。

測定値は、初期評価（ベースライン）で収集され、介入後に再び（最終評価）。
最大16週間
オムニボーカル努力スケール
時間枠：最大16週間
0-10スケールでの患者認識ボーカルの努力の視覚アナログスケールは、0 =非常に簡単で10 =非常に硬い。 患者は、評価中の現在の声の努力と経験の最高の努力レベルの認識を求められます。
最大16週間
音響評価：発声強度
時間枠：最大16週間

平均強度（db spl）とその標準偏差を介した持続的な発声における音響尺度。標準化された母音 /a /、b。標準化された読書通路（虹の通路）、およびc。ランニング、会話のスピーチ。

測定値は、初期評価（ベースライン）で収集され、介入後に再び（最終評価）。
最大16週間
音響評価：ケプストラルピークの隆起
時間枠：最大16週間

標準化された通路を読みながら、Cepstral Peakの隆起とその標準偏差を使用した持続的な発声における音響測定（虹の通路）。

測定値は、初期評価（ベースライン）で収集され、介入後に再び（最終評価）。
最大16週間
空力測定：発話中の発話気流
時間枠：最大16週間

発声中の気流は、ベースラインで測定され、発声空力システムモデル6600（PAS; Pentax Medical）を使用した最終評価で再び測定されます。 評価には、aを横切る発声中の流れが含まれます。持続的な母音 / a /および実行スピーチ（標準化された虹の通過の最初の4文）。

PASは、統合されたフェイスマスクと外部マイクを備えた肺炎を使用して発声中に気流を報告します。 発声中、端子の両側の圧力トランスデューサーは、時間を越えて空気の流れを収集して変換して、気流速度を決定します。 マイクは、末端固有の標準化されたキャリブレーションに従って音響信号をキャプチャします。 被験者は、顔のマスクをしっかりと顔に押し付けて、直立した座った姿勢を維持し、このタスク中に口腔および鼻腔上に気密シールを確保します。
最大16週間
空力測定：glott角圧力
時間枠：最大16週間

岩孔水圧（PSUB）は、最初の評価（ベースライン）で測定され、発音空力システムモデル6600（PAS; Pentax Medical）を使用した治療介入（最終評価）の終了時に測定されます。 評価では、 / PIPIPI /音節生産タスクを介して有効な唇の中断タスクを利用します。

PASは口腔内圧力を収集します。これは、検証済みの非侵襲的概算であるglottal亜光帯圧の近似です。 参加者は、快適なピッチとラウドネスでシーケンスを生成します。 分析は、音声中に気流と口腔内圧を測定することにより、岩底圧を抽出します。
最大16週間
空力測定：発声のしきい値圧力
時間枠：最大16週間

発音のしきい値（PTP）は、初期評価（ベースライン）で測定され、フォネー酸塩空力システムモデル6600（PAS; Pentax Medical）を使用した治療介入（最終評価）の終了時に測定されます。 評価では、 / PIPIPI /音節の生産を介して有効な唇の中断タスクを利用します。 PTPは、ボーカルフォールド振動を開始および維持するために必要な最小声門圧力です。

PASは口腔内圧力を収集します。これは、検証済みの非侵襲的概算であるglottal亜光帯圧の近似です。 参加者は、最も柔らかいボーカル強度でシーケンスを生成します。 分析は、可能な限り柔らかい発声で気道内圧力との関係を測定することにより、PTPを抽出します。
最大16週間
空力測定：呼吸数
時間枠：最大16週間
ベースライン（初期評価）で収集された標準化された読書通路（虹の通路）にわたる平均呼吸数、そして介入後（最終評価）。
最大16週間
標準化された読書通路全体の期間
時間枠：最大16週間
平均期間（秒単位）標準的な通路の読み取り（虹の通路）の読み取りを完了します。
最大16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Rothbart, PhD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月25日

一次修了 (推定)

2026年7月25日

研究の完了 (推定)

2026年10月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APP-24-06117

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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