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Eficácia da terapia Phorte®: pessoalmente versus telessaúde

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Exercícios de treinamento de resistência de fonação (PHORTE®) entregues pessoalmente e via telessaúde: um ensaio clínico randomizado não-inferioridade

Este estudo compara o quão bem a terapia de voz funciona quando entregue pessoalmente em relação à telessaúde para adultos mais velhos com problemas de voz relacionados à idade. Os pesquisadores estão testando se os exercícios de treinamento de resistência à fonação (PHORTE®) podem ser tão eficazes quando entregues remotamente como quando feitos pessoalmente, o que pode tornar o tratamento mais acessível e acessível para idosos.

As duas hipóteses primárias são:

  1. A terapia de voz (chamada phorte®) funciona também por meio de chamadas de vídeo como está cara a cara?
  2. A terapia on -line pode ser uma maneira mais acessível para os adultos mais velhos obterem ajuda para seus problemas de voz?

Os adultos com 55 anos ou mais com alterações de voz e um diagnóstico aplicável serão designados aleatoriamente para receber terapia pessoal ou de telessaúde, consistindo em quatro sessões de 45 minutos. Após o tratamento, os pesquisadores medirão melhorias através de:

  • Mudanças na função de voz
  • Relatórios de pacientes sobre sua voz
  • Medições científicas da qualidade da voz
  • Satisfação do paciente com o tratamento
  • Impacto na qualidade de vida

Os resultados ajudarão a determinar se a telessaúde pode ser uma boa alternativa à terapia de voz pessoal, especialmente importante, pois a cobertura de telessaúde pode estar mudando.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo emprega um projeto de coorte prospectivo e não inferioridade para comparar a eficácia do pessoal pessoal versus a entrega de telessaúde de exercícios de treinamento de resistência à fonação (PHORTE®) para adultos com mais de 55 anos diagnosticados com presbitonia.

Os participantes serão recrutados no USC Voice Center, uma clínica multidisciplinar de otorrinolaringologia com quatro locais ambulatoriais no sul da Califórnia. Os participantes elegíveis devem ter um diagnóstico primário de presbitonia, mudança de voz relacionada à idade e/ou atrofia das dobras vocais.

O estudo usará a randomização estratificada de blocos com uma taxa de alocação de 1: 1 para garantir a distribuição equitativa da gravidade nos dois grupos de tratamento (pessoal e telessaúde). Os algoritmos de randomização eletrônica serão implementados para mitigar o viés de seleção.

Protocolo de tratamento:

  • Ambos os grupos completarão quatro sessões de 45 minutos de terapia de voz
  • As sessões serão realizadas em intervalos semanal ou quinzenal
  • A intervenção terapêutica PHORTE® envolve técnicas exuberantes de vocalização utilizando a fonação de alta intensidade com a configuração expandida de abertura oral ("Megafone na forma da boca") para otimizar a eficiência fonatória e aumentar a intensidade vocal sem induzir a tensão/hiperfunção vocal induzida

Medidas de avaliação:

  1. Resultados validados relatados pelo paciente:

    1. Voz Handicap Index-10 (VHI-10) para quantificação da qualidade de vida da qualidade relacionada à voz percebida
    2. Índice de Voz Envelhecimento (AVI) Para quantificação da qualidade de vida relacionada à voz percebida para o envelhecimento de populações de envelhecimento
    3. Escala de esforço omni-vocal para avaliação percebida do esforço com a voz
    4. Escalas de impacto do problema de voz (VPIs) para avaliação multidimensional da qualidade de vida relacionada à voz

  2. Medidas auditivas clínicas/perceptivas especializadas:

    Consenso Avaliação auditiva-perceptiva da voz (CAPE-V) Para qualidade da voz e gravidade Nota: Avaliação independente cegada por patologistas de fala de voz e Upper Airways (VUAD) (Mínimo 5 anos de especialização em distúrbios de voz com ≥80% de transtorno de voz Caselo-carga) Análise de amostras de voz registradas

  3. Medidas acústicas/aerodinâmicas instrumentais:

    1. Acoustic measures: cepstral peak prominence (CPP), CPP standard deviation (CPP SD), fundamental frequency (fo), and vocal intensity/loudness (dB SPL) in sustained vowels and connected speech - Aerodynamic measures: subglottal pressure (Psub), phonation threshold pressure (PTP), and mean airflow during voicing with corresponding duration and number of replenishing breaths during sustained vowels and fala conectada

Linha do tempo da coleta de dados:

  • As medidas basais serão obtidas na avaliação interprofissional inicial
  • As avaliações pós-intervenção ocorrerão uma semana após a sessão terapêutica terminal
  • Todos os parâmetros de medição serão repetidos nos dois pontos do tempo para avaliar os efeitos do tratamento

Tamanho da amostra:

A inscrição alvo é de 13 a 15 participantes por grupo de tratamento (26-30 participantes no total), que se alinham com pesquisas anteriores sobre terapia PHORTE® para presbyfonia.

Esse protocolo segue o modelo tripartido de prática baseada em evidências e, portanto, contém vários resultados primários através da integração de medidas relatadas pelo paciente, conhecimento clínico e avaliação instrumental para avaliar de maneira abrangente a eficácia do tratamento entre as modalidades de entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • USC Voice Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Subinvestigador:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Voice Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Subinvestigador:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Subinvestigador:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Subinvestigador:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Subinvestigador:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos 55+ com um diagnóstico primário de presbitonia, mudanças de voz relacionadas à idade e/ou atrofia de dobras vocais com ou sem perda localizada da lâmina Propria (por exemplo cicatriz de dobra vocal)
  • Dispositivo com capacidade de telessaúde (por exemplo, tablet, computador) com microfone, alto-falante, câmera, Internet de alta velocidade
  • Capacidade de participar de quatro sessões de telessaúde ou pessoalmente para quatro sessões consecutivas
  • Capacidade de participar de duas sessões de avaliação pessoal (pré e pós-tratamento)

Critérios de exclusão:

  • Presença de massas, lesões ou prejuízos de movimento vocal de dobras identificadas durante a videooStroboscopia na avaliação inicial
  • Condições neurológicas progressivas, p. Doença de Parkinson (DP), Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Paralisia Supranuclear progressiva (PSP), etc.
  • Atendimento anterior à terapia de voz exuberante (por exemplo, Phorte, tratamento com voz de Lee Silverman)
  • Perda auditiva não tratada
  • Alto-falantes não ingleses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Phorte - ip
A terapia de voz Phorte® será administrada a este braço de tratamento pessoalmente (IP) (terapia tradicional).
Comportamental: Terapia de voz exuberante
Terapia de voz exuberante validada para pacientes com mudanças de voz relacionadas à idade (isto é, atrofia vocal de dobras, presbyphonia)
Outros nomes:
  • Exercícios de treinamento de resistência a fonação (PHORTE®)
Experimental: Phorte - th
Os participantes do estudo que receberão intervenção via telessaúde. A intervenção administrada será a terapia de voz Phorte®.
Comportamental: Terapia de voz exuberante
Terapia de voz exuberante validada para pacientes com mudanças de voz relacionadas à idade (isto é, atrofia vocal de dobras, presbyphonia)
Outros nomes:
  • Exercícios de treinamento de resistência a fonação (PHORTE®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de desvantagem de voz-10
Prazo: até 16 semanas
5 Point Likert Scale para avaliar o comprometimento da qualidade de vida relacionado à voz, onde 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = quase sempre, 4 = sempre. 10 perguntas no total. A pontuação mais alta indica uma desvantagem de voz maior. A pontuação> 11 é considerada anormal. A medida será coletada na avaliação inicial (linha de base) e novamente após a intervenção (avaliação final).
até 16 semanas
Índice de voz envelhecido
Prazo: até 16 semanas
Pontuação AVI na linha de base e reavaliação. O Índice de Voz Envelhecimento (AVI) é um instrumento validado que mede a qualidade de vida em adultos mais velhos com distúrbios de voz. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 92.
até 16 semanas
Escalas de impacto do problema de voz
Prazo: até 16 semanas

Um questionário de auto-avaliação validado, no qual o participante auto-taxas do impacto da voz em quatro domínios da vida em escalas Likert 1-7 (1. Atividades de trabalho/diário, 2. Vida social, 3. Life Home, 4. Vida em geral.) Os números são apresentados em intervalos igualmente aparecendo com âncoras finais onde 1 = nada afetado e 7 = profundamente. Uma pontuação mais alta indica maior grau de impacto.

A medida será coletada na avaliação inicial (linha de base) e novamente após a intervenção (avaliação final).
até 16 semanas
Avaliação auditiva-perceptiva de consenso da voz (Cape-V)
Prazo: até 16 semanas

Uma ferramenta de qualidade auditiva/perceptiva validada de voz e avaliação de gravidade a ser usada antes e pós-intervenção. Clínicos especializados independentes cegos, identificados como SLPs que têm mais de 5 anos de experiência na avaliação e tratamento de pacientes com distúrbios de voz e que atualmente mantêm um número de casos de pelo menos 80% de pacientes com voz, avaliarão amostras de voz registradas para descrever a qualidade e a gravidade dos participantes usando o CAPE-V.

A medida será coletada na avaliação inicial (linha de base) e novamente após a intervenção (avaliação final).
até 16 semanas
Escala de esforço vocal omni
Prazo: até 16 semanas
Escala analógica visual para esforço vocal percebido pelo paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 = extremamente fácil e 10 = extremamente difícil. O paciente é solicitado a percepção do esforço atual da voz durante a avaliação e o maior nível de esforço experimentado.
até 16 semanas
Avaliação acústica: intensidade de voz
Prazo: até 16 semanas

Medida acústica na voz sustentada por meio da intensidade média (em dB SPL) e seu desvio padrão entre a. vogal padronizada /a /, b. Passagem de leitura padronizada (passagem do arco -íris) e c. Discurso de conversação.

A medida será coletada na avaliação inicial (linha de base) e novamente após a intervenção (avaliação final).
até 16 semanas
Avaliação acústica: proeminência do pico cepstral
Prazo: até 16 semanas

Medida acústica em voz sustentada usando destaque de pico cepstral e seu desvio padrão enquanto lê uma passagem padronizada (passagem do arco -íris).

A medida será coletada na avaliação inicial (linha de base) e novamente após a intervenção (avaliação final).
até 16 semanas
Medição aerodinâmica: fluxo de ar fonatório durante a fala
Prazo: até 16 semanas

O fluxo de ar durante a voz será medido na linha de base e novamente na avaliação final, usando o sistema aerodinâmico fonatório Modelo 6600 (PAS; Pentax Medical). A avaliação inclui fluxo durante a voz em a. vogal sustentado / a / e discurso em execução (quatro primeiras frases da passagem padronizada do arco -íris).

O PAS relata o fluxo de ar durante a voz usando um pneumotach com máscara facial integrada e microfone externo. Durante a voz, os transdutores de pressão em ambos os lados do terminal coleta e converte o fluxo de ar através do tempo para determinar a taxa de fluxo de ar. O microfone captura o sinal acústico de acordo com a calibração padronizada específica do terminal. Os sujeitos mantêm a postura vertical com a máscara facial pressionada firmemente no rosto, garantindo uma vedação hermética sobre cavidades orais e nasais durante essa tarefa.
até 16 semanas
Medição aerodinâmica: pressão subglotal
Prazo: até 16 semanas

A pressão subglotal (PSUB) será medida na avaliação inicial (linha de base) e novamente na conclusão da intervenção terapêutica (avaliação final) usando o sistema aerodinâmico fonatório Modelo 6600 (PAS; Pentax Medical). A avaliação utiliza a tarefa de interrupção labial válida via tarefa de produção / pipipi / sílaba.

O PAS coleta a pressão intraoral, que é uma pressão aproximada e não invasiva e não invasiva à subglotal. O participante só produz a sequência em um tom confortável e volume. A análise então extrai a pressão subglotal, medindo o fluxo de ar e a pressão intraoral durante a fala.
até 16 semanas
Medição aerodinâmica: pressão limiar de fonação
Prazo: até 16 semanas

A pressão do limiar de telefone (PTP) será medida na avaliação inicial (linha de base) e novamente na conclusão da intervenção terapêutica (avaliação final) usando o sistema aerodinâmico fonatório Modelo 6600 (PAS; Pentax Medical). A avaliação utiliza a tarefa de interrupção labial válida via produção / pipipi / sílaba. O PTP é a pressão subglotal mínima necessária para iniciar e sustentar a oscilação do dobra vocal.

O PAS coleta a pressão intraoral, que é uma pressão aproximada e não invasiva e não invasiva à subglotal. O participante faz a sequência em sua intensidade vocal mais suave. A análise extrai o PTP medindo a relação entre o fluxo de ar e a pressão intraoral na voz mais suave possível.
até 16 semanas
Medição aerodinâmica: Número de respirações
Prazo: até 16 semanas
Número médio de respirações em uma passagem de leitura padronizada (a passagem do arco -íris) coletada na linha de base (avaliação inicial) e mais uma vez após a intervenção (avaliação final).
até 16 semanas
duração na passagem de leitura padronizada
Prazo: até 16 semanas
duração média (em segundos) para completar a leitura de uma passagem padrão (a passagem do arco -íris).
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP-24-06117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O número de recursos e a colaboração para coletar e analisar os dados não são viáveis ​​para a questão atual de pesquisa e o tempo e o financiamento disponíveis disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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