Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phorte® Therapy Effektivitet: Person versus Telehealth

9. januar 2026 oppdatert av: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Foneringsmotstandstreningsøvelser (Phorte®) levert personlig og via telehelse: en randomisert klinisk studie som ikke er mindreverdighet

Denne studien sammenligner hvor godt stemmeterapi fungerer når den leveres personlig kontra gjennom telehelse for eldre voksne med aldersrelaterte stemmeproblemer. Forskere tester om foneringsmotstandstreningøvelser (Phorte®) kan være like effektive når de leveres eksternt som når du gjøres ansikt til ansikt, noe som kan gjøre behandlingen mer tilgjengelig og rimelig for eldre.

De to primære hypotesene er:

  1. Fungerer stemmeterapi (kalt Phorte®) også gjennom videosamtaler som det gjør ansikt til ansikt?
  2. Kan online terapi være en mer tilgjengelig måte for eldre voksne å få hjelp til stemmeproblemene sine?

Voksne i alderen 55 år eller eldre med stemmeendringer og en gjeldende diagnose vil bli tilfeldig tildelt å motta enten personlig eller telehelsebehandling, bestående av fire 45-minutters økter. Etter behandling vil forskere måle forbedringer gjennom:

  • Endringer i stemmefunksjon
  • Pasientrapporter om stemmen deres
  • Vitenskapelige målinger av stemmekvalitet
  • Pasienttilfredshet med behandlingen
  • Innvirkning på livskvaliteten

Resultatene vil bidra til å avgjøre om telehelse kan være et godt alternativ til personlig stemmeterapi, spesielt viktig ettersom dekning av telehelse kan endres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en prospektiv kohortdesign som ikke er underordnet for å sammenligne effekten av personlige kontra telehelse-levering av foneringsmotstandstreningstrening (Phorte®) for voksne i alderen 55+ diagnostisert med Presbyphonia.

Deltakerne vil bli rekruttert fra USC Voice Center, en tverrfaglig otolaryngologiklinikk med fire polikliniske steder i Sør -California. Kvalifiserte deltakere må ha en primær diagnose av presbyfoni, aldersrelatert stemmeendring og/eller vokal foldatrofi.

Studien vil bruke stratifisert blokkering randomisering med et tildelingsforhold på 1: 1 for å sikre rettferdig fordeling av alvorlighetsgrad på tvers av begge behandlingsgrupper (personlig og telehelse). Elektroniske randomiseringsalgoritmer vil bli implementert for å dempe seleksjonsskjevhet.

Behandlingsprotokoll:

  • Begge gruppene vil fullføre fire 45 minutters økter med stemmeterapi
  • Økter vil bli gjennomført med ukentlige eller to ukers intervaller
  • Phorte® terapeutisk intervensjon involverer sprudlende vokaliseringsteknikker ved bruk av høyintensivfonering med utvidet oral blenderåpningskonfigurasjon ("megafon munnform") for å optimalisere fonatorisk effektivitet og forsterke vokalintensitet uten å indusere vokalstamme/hyperfunksjon

Vurderingstiltak:

  1. Validerte pasientrapporterte utfall:

    1. Stemme Handicap Index-10 (VHI-10) for kvantifisering av opplevd stemmemelaterte livskvalitets svekkelse
    2. Aging Voice Index (AVI) for kvantifisering av opplevd stemme-relatert livskvalitet for aldrende befolkninger
    3. Omni-vokal innsatsskala for opplevd vurdering av innsats med stemmer
    4. Stemmeproblemjusteringsskalaer (VPI) for flerdimensjonal evaluering av stemmere relatert livskvalitet

  2. Ekspert klinisk auditive/perseptuelle tiltak:

    Konsensus auditiv-perceptuell evaluering av tale (CAPE-V) for stemmekvalitet og alvorlighetsgrad: Blindet uavhengig evaluering av stemme og øvre luftveier-spesialiserte (VUAD) talespråklige patologer (minimum 5 års spesialisering i stemmeforstyrrelser med ≥80% stemmelidelse caseload) analyse av registrerte stemmeprøver

  3. Instrumentelle akustiske/aerodynamiske tiltak:

    1. Akustiske tiltak: Cepstral Peak Prominence (CPP), CPP Standard Deviation (CPP SD), Fundamental Frequency (FO) og vokalintensitet/lydstyrke (DB SPL) i vedvarende vokaler og tilkoblet tale - Aerodynamiske tiltak: Bust og psuB), PSEB), PHIP) og POSLOW i SEMFLOW -trykket (PSUB), PHIP), PROSY -trykket (DB SPL) i vedvarende vokaler og tilkoblede tale. Under vedvarende vokaler og tilkoblet tale

Tidslinje for datainnsamling:

  • Baseline -tiltak vil oppnås ved den første interprofesjonelle evalueringen
  • Evalueringer etter intervensjonen vil skje en uke etter den terminale terapeutiske sesjonen
  • Alle måleparametere vil bli gjentatt på begge tidspunktene for å vurdere behandlingseffekter

Prøvestørrelse:

Målpåmeldingen er 13-15 deltakere per behandlingsgruppe (totalt 26-30 deltakere), som samsvarer med tidligere forskning på Phorte®-terapi for Presbyphonia.

Denne protokollen følger den trepartsmodellen for evidensbasert praksis og inneholder derfor flere primære utfall gjennom integrering av pasientrapporterte tiltak, klinisk ekspertise og instrumentell vurdering for å omfattende evaluere behandlingseffektivitet på tvers av leveringsmodaliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • USC Voice Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Underetterforsker:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Voice Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Underetterforsker:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Underetterforsker:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Underetterforsker:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 55+ med en primær diagnose av presbyfoni, aldersrelaterte stemmeendringer og/eller vokal foldatrofi med eller uten lokalisert tap av lamina propria (f.eks. vokal fold arr)
  • Telehealth-kapabel enhet (f.eks. Nettbrett, datamaskin) med mikrofon, høyttaler, kamera, høyhastighetsinternett
  • Evne til å delta på fire telehelse eller personlige økter for fire økter på rad
  • Evne til å delta på to personlige evalueringsøkter (før og etter behandling)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av lokaliserte masser, lesjoner eller nedsatt vokal fold bevegelseshemming identifisert under videostroboskopi ved innledende evaluering
  • Progressive nevrologiske forhold, f.eks. Parkinsons sykdom (PD), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), progressiv supranukleær parese (PSP), etc.
  • Tidligere oppmøte til sprudlende stemmeterapi (f.eks. Forte, Lee Silverman stemmebehandling)
  • Ubehandlet hørselstap
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Phorte - IP
Phorte® stemmeterapi vil bli administrert til denne behandlingsarmen person (IP) (tradisjonell terapi).
Atferdsmessig: sprudlende stemmeterapi
sprudlende stemmeterapi validert for pasienter med aldersrelaterte stemmeendringer (dvs. vokal fold atrofi, presbyfonia)
Andre navn:
  • Foneringsmotstandstreningsøvelser (Phorte®)
Eksperimentell: Phorte - Th
Studiedeltakere som vil motta intervensjon via telehelse. Intervensjon som administreres vil være Phorte® stemmeterapi.
Atferdsmessig: sprudlende stemmeterapi
sprudlende stemmeterapi validert for pasienter med aldersrelaterte stemmeendringer (dvs. vokal fold atrofi, presbyfonia)
Andre navn:
  • Foneringsmotstandstreningsøvelser (Phorte®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehåndteringsindeks-10
Tidsramme: opptil 16 uker
5 Poeng Likert skala for å vurdere stemmemelaterte livskvalitet, hvor 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = nesten alltid, 4 = alltid. 10 spørsmål totalt. Høyere poengsum indikerer et større stemmehandikap. Poeng på> 11 anses som unormal. Tiltak vil bli samlet ved innledende evaluering (baseline) og igjen etter intervensjon (endelig evaluering).
opptil 16 uker
Aldrende stemmeindeks
Tidsramme: opptil 16 uker
AVI-score ved baseline og revurdering. Aging Voice Index (AVI) er et validert instrument som måler livskvalitet hos eldre voksne med stemmeforstyrrelser. En høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet. Poengene varierer fra 0 til 92.
opptil 16 uker
Stemmeproblemer påvirkningsskala
Tidsramme: opptil 16 uker

Et validert spørreskjema for selvvurdering der deltakeren egenhastigheter innvirkning av stemme på fire livsdomener på 1-7 Likert skalaer (1. Arbeid/daglige aktiviteter, 2. Sosialt liv, 3. Hjemmeliv, 4. Livet generelt.) Tall presenteres i like utseende intervaller med endeankere der 1 = ikke i det hele tatt berørt og 7 = dyptgående. En høyere poengsum indikerer høyere påvirkningsgrad.

Tiltak vil bli samlet ved innledende evaluering (baseline) og igjen etter intervensjon (endelig evaluering).
opptil 16 uker
Konsensus auditiv-perceptuell evaluering av stemme (CAPE-V)
Tidsramme: opptil 16 uker

Et validert auditiv/perseptuell talekvalitet og alvorlighetsvurderingsverktøy for å brukes før og etter intervensjon. Blinde uavhengige ekspertklinikere, identifisert som SLP-er som har 5+ års erfaring i vurdering og behandling av pasienter med stemmeforstyrrelser og som for tiden opprettholder en caseload på minst 80% stemmepasienter, vil vurdere registrerte stemmeprøver for å beskrive deltakerstemmekvalitet og alvorlighetsgrad ved bruk av CAPE-V.

Tiltak vil bli samlet ved innledende evaluering (baseline) og igjen etter intervensjon (endelig evaluering).
opptil 16 uker
Omni vokalinnsatsskala
Tidsramme: opptil 16 uker
Visuell analog skala for pasientopplevd vokalinnsats i en 0-10 skala der 0 = ekstremt enkelt og 10 = ekstremt hardt. Pasienten blir bedt om oppfatning av gjeldende stemmeinnsats under vurdering og høyeste innsatsnivå.
opptil 16 uker
Akustisk vurdering: Stemmeintensitet
Tidsramme: opptil 16 uker

Akustisk tiltak ved vedvarende stemmer via gjennomsnittlig intensitet (i DB SPL) og dets standardavvik på tvers av a. Standardisert vokal /a /, b. Standardisert lesepassasje (Rainbow Passage), og ca. Løping, samtale tale.

Tiltak vil bli samlet ved innledende evaluering (baseline) og igjen etter intervensjon (endelig evaluering).
opptil 16 uker
Akustisk vurdering: Cepstral Peak Prominence
Tidsramme: opptil 16 uker

Akustisk tiltak ved vedvarende stemmer ved bruk av cepstral topp prominens og dets standardavvik mens du leser en standardisert passasje (regnbuepassasje).

Tiltak vil bli samlet ved innledende evaluering (baseline) og igjen etter intervensjon (endelig evaluering).
opptil 16 uker
Aerodynamisk måling: Fonatorisk luftstrøm under tale
Tidsramme: opptil 16 uker

Luftstrøm under stemme vil bli målt ved baseline og igjen ved endelig evaluering ved bruk av den fonatoriske aerodynamiske systemmodellen 6600 (PAS; Pentax Medical). Vurderingen inkluderer flyt under stemmer over en. vedvarende vokal / a / og løpende tale (de første fire setningene med standardisert regnbuepassasje).

PAS rapporterer luftstrøm under stemme ved bruk av en pneumotach med integrert ansiktsmaske og ekstern mikrofon. Under stemmeretting samler trykkomformer på hver side av terminalen og konverterer luftstrømmen over tid for å bestemme luftstrømningshastigheten. Mikrofonen fanger opp det akustiske signalet i henhold til terminalspesifikk standardisert kalibrering. Personer opprettholder oppreist sittende holdning med ansiktsmasken godt presset mot ansiktet, og sikrer en lufttett tetning over orale og nesehulrom under denne oppgaven.
opptil 16 uker
Aerodynamisk måling: subglotalt trykk
Tidsramme: opptil 16 uker

Sublotalt trykk (PSUB) vil bli målt ved innledende evaluering (baseline) og igjen ved avslutningen av terapeutisk intervensjon (endelig evaluering) ved bruk av den fonatoriske aerodynamiske systemmodellen 6600 (PAS; Pentax Medical). Vurdering bruker den gyldige labialavbruddsoppgaven via / PIPIPI / Syllable Production Task.

PAS samler inn intraoralt trykk, som er en validert, ikke-invasiv omtrentlig til subglotalt trykk. Deltakeren teller produserer sekvensen på en komfortabel tonehøyde og lydstyrke. Analyse trekker deretter ut subglotalt trykk ved å måle luftstrøm og intraoralt trykk under tale.
opptil 16 uker
Aerodynamisk måling: Fonasjonsgrensetrykk
Tidsramme: opptil 16 uker

Fonasjonsgrensetrykk (PTP) vil bli målt ved innledende evaluering (baseline) og igjen ved avslutningen av terapeutisk intervensjon (endelig evaluering) ved bruk av den fonatoriske aerodynamiske systemmodellen 6600 (PAS; Pentax Medical). Vurdering bruker den gyldige labialavbruddsoppgaven via / PIPIPI / Syllable Production. PTP er det minimale subglotaltrykket som kreves for å sette i gang og opprettholde vokalfoldingssvingning.

PAS samler inn intraoralt trykk, som er en validert, ikke-invasiv omtrentlig til subglotalt trykk. Deltakeren Thens produserer sekvensen med sin mykeste vokale intensitet. Analyse trekker ut PTP ved å måle forholdet mellom luftstrøm og intraoralt trykk ved mykest mulig stemme.
opptil 16 uker
Aerodynamisk måling: Antall pust
Tidsramme: opptil 16 uker
Gjennomsnittlig antall pust over en standardisert lesepassasje (regnbuepassasjen) samlet ved baseline (innledende evaluering) og nok en gang etter intervensjon (endelig evaluering).
opptil 16 uker
Varighet på tvers av standardisert lesepassasje
Tidsramme: opptil 16 uker
Gjennomsnittlig varighet (i sekunder) for å fullføre avlesningen av en standard passasje (regnbuepassasjen).
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-24-06117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Antall ressurser og samarbeid for å samle inn og analysere dataene er ikke mulig for det nåværende forskningsspørsmålet og gjeldende tilgjengelig tid og finansiering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere