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Efficacia della terapia PHORTE®: di persona contro la telemedicina

9 gennaio 2026 aggiornato da: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Esercizi di addestramento di resistenza alla fonazione (Phorte®) consegnati di persona e tramite la telemedicina: uno studio clinico randomizzato non inferiorità

Questo studio confronta il modo in cui funziona la terapia vocale quando viene consegnata di persona rispetto alla telehealth per gli adulti più anziani con problemi vocali legati all'età. I ricercatori stanno testando se gli esercizi di addestramento di resistenza alla fonazione (Phorte®) possono essere altrettanto efficaci se consegnati in remoto come quando fatti faccia a faccia, il che potrebbe rendere il trattamento più accessibile e conveniente per gli anziani.

Le due ipotesi primarie sono:

  1. La terapia vocale (chiamata Phorte®) funziona anche attraverso le videochiamate come fa faccia a faccia?
  2. La terapia online può essere un modo più accessibile per gli adulti più anziani di ottenere aiuto per i loro problemi vocali?

Gli adulti di età pari o superiore a 55 anni con cambiamenti vocali e una diagnosi applicabile saranno assegnati in modo casuale a ricevere una terapia di persona o di telemedicina, costituita da quattro sessioni di 45 minuti. Dopo il trattamento, i ricercatori misureranno miglioramenti attraverso:

  • Cambiamenti nella funzione vocale
  • Il paziente segnala sulla loro voce
  • Misurazioni scientifiche della qualità della voce
  • Soddisfazione del paziente per il trattamento
  • Impatto sulla qualità della vita

I risultati aiuteranno a determinare se la telehealth può essere una buona alternativa alla terapia vocale di persona, particolarmente importante poiché la copertura della telemedicina potrebbe cambiare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiega una prospettiva progettazione di coorte di non inferiorità per confrontare l'efficacia della consegna di persona rispetto alla telemettifica degli esercizi di addestramento alla resistenza alla fonazione (PHORTE®) per adulti di età pari o superiore a 55 anni diagnosticati con presbifonia.

I partecipanti saranno reclutati dal USC Voice Center, una clinica multidisciplinare otorinolaringoiana con quattro sedi ambulatoriali nel sud della California. I partecipanti ammissibili devono avere una diagnosi primaria di presbifonia, cambiamento vocale legato all'età e/o atrofia della piega vocale.

Lo studio utilizzerà randomizzazione a blocchi stratificati con un rapporto di allocazione 1: 1 per garantire un'equa distribuzione della gravità in entrambi i gruppi di trattamento (di persona e telehealth). Gli algoritmi di randomizzazione elettronica saranno implementati per mitigare la distorsione della selezione.

Protocollo di trattamento:

  • Entrambi i gruppi completeranno quattro sessioni di 45 minuti di terapia vocale
  • Le sessioni saranno condotte a intervalli settimanali o bisettimanali
  • L'intervento terapeutico di Phorte® comporta tecniche di vocalizzazione esuberante che utilizzano fonazione ad alta intensità con configurazione di apertura orale espansa ("forma della bocca del megafono") per ottimizzare l'efficienza fonatrice e aumentare l'intensità vocale senza indurre la deformazione vocale/iperfunzione

Misure di valutazione:

  1. Risultati riportati dal paziente convalidati:

    1. VOCE HANDICAP INDICE-10 (VHI-10) per la quantificazione della compromissione della qualità della vita legata alla voce percepita
    2. Aging Voice Index (AVI) per la quantificazione della compromissione della qualità della vita percepita per la vita percepita
    3. Scala di sforzi omni-vocali per la valutazione percepita dello sforzo con la voce
    4. Scale di impatto del problema vocale (VPI) per la valutazione multidimensionale della qualità della vita legata alla voce

  2. Misure uditive cliniche/percettive cliniche esperte:

    Valutazione uditiva percettiva del consenso della voce (Cape-V) per la qualità della voce e la gravità: Valutazione indipendente in cieco mediante patologi vocali di linguaggio vocale e disturbi vocali di Airways superiori (Disturbi vocali ≥80% Caselo della voce) Analisi della voce registrata

  3. Misure acustiche/aerodinamiche strumentali:

    1. Misure acustiche: picchi di picco cepstral (CPP), deviazione standard CPP (CPP SD), frequenza fondamentale (FO) e intensità/volume vocale (DB SPL) in vocali sostenute e linguaggio aerodinamico: Misure aerodinamiche: Misure di replica di replica vocali sostenute e linguaggio connesso

Cronologia della raccolta dei dati:

  • Le misure di base saranno ottenute alla valutazione interprofessionale iniziale
  • Le valutazioni post-intervento si verificheranno una settimana dopo la sessione terapeutica terminale
  • Tutti i parametri di misurazione verranno ripetuti in entrambi i timepoint per valutare gli effetti del trattamento

Dimensione del campione:

L'iscrizione target è di 13-15 partecipanti per gruppo di trattamento (26-30 partecipanti in totale), che si allinea con le ricerche precedenti sulla terapia PHORTE® per la presbifonia.

Questo protocollo segue il modello tripartito di pratica basata sull'evidenza e quindi contiene più risultati primari attraverso l'integrazione di misure riportate dal paziente, competenza clinica e valutazione strumentale per valutare in modo completo l'efficacia del trattamento tra le modalità di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • USC Voice Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Sub-investigatore:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Voice Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Sub-investigatore:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Sub-investigatore:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti 55+ con una diagnosi primaria di presbifonia, cambiamenti vocali legati all'età e/o atrofia della piega vocale con o senza perdita localizzata di lamina propria (ad es. cicatrice della piega vocale)
  • Dispositivo a livello di telemedicina (ad es. Tablet, computer) con microfono, altoparlante, fotocamera, Internet ad alta velocità
  • Capacità di partecipare a quattro sessioni di telehealth o di persona per quattro sessioni consecutive
  • Capacità di partecipare a due sessioni di valutazione di persona (pre e post-trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di masse localizzate, lesioni o menomazioni del movimento della piega vocale identificate durante la videostroboscopia alla valutazione iniziale
  • Condizioni neurologiche progressive, ad es. Malattia di Parkinson (PD), sclerosi laterale amiotrofica (SLA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), ecc.
  • Precedente presenza alla terapia vocale esuberante (ad esempio, Phorte, Lee Silverman Voice Treatment)
  • Perdita dell'udito non trattata
  • Altoparlanti non inglesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Phorte - IP
La terapia vocale PHORTE® verrà somministrata a questo braccio di trattamento di persona (IP) (terapia tradizionale).
Comportamentale: terapia vocale esuberante
terapia vocale esuberante validata per i pazienti con cambiamenti vocali legati all'età (cioè atrofia della piega vocale, Presbyfonia)
Altri nomi:
  • Esercizi di allenamento di resistenza alla fonazione (Phorte®)
Sperimentale: Phorte - th
Partecipanti allo studio che riceveranno un intervento tramite la telemedicina. L'intervento somministrato sarà la terapia vocale PHORTE®.
Comportamentale: terapia vocale esuberante
terapia vocale esuberante validata per i pazienti con cambiamenti vocali legati all'età (cioè atrofia della piega vocale, Presbyfonia)
Altri nomi:
  • Esercizi di allenamento di resistenza alla fonazione (Phorte®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VOCE HANDICAP INDICE-10
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Scala Likert a 5 punti per valutare la qualità della qualità della vita legata alla voce, dove 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = quasi sempre, 4 = sempre. 10 domande in totale. Un punteggio più alto indica un handicap della voce maggiore. Il punteggio di> 11 è considerato anormale. La misura verrà raccolta alla valutazione iniziale (basale) e di nuovo dopo l'intervento (valutazione finale).
fino a 16 settimane
Indice vocale che invecchia
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Punteggio AVI al basale e rivalutazione. L'indice vocale anziano (AVI) è uno strumento validato che misura la qualità della vita negli anziani con disturbi vocali. Un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore. I punteggi vanno da 0 a 92.
fino a 16 settimane
Scale di impatto del problema vocale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

Un questionario di auto-valutazione validato in cui l'impatto di auto-rate dei partecipanti della voce su quattro settori della vita su 1-7 Likert scale (1. lavoro/attività quotidiane, 2. Vita sociale, 3. Vita domestica, 4. Vita in generale.) I numeri sono presentati in intervalli ugualmente apparenti con ancore finali in cui 1 = non è affatto colpito e 7 = profondamente. Un punteggio più elevato indica un maggiore grado di impatto.

La misura verrà raccolta alla valutazione iniziale (basale) e di nuovo dopo l'intervento (valutazione finale).
fino a 16 settimane
Valutazione uditiva percettiva di consenso della voce (Cape-V)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

Uno strumento di valutazione vocale uditivo/percettivo convalidati e di valutazione della gravità da utilizzare pre e post-intervento. I medici esperti indipendenti in cieco, identificati come SLP che hanno oltre 5 anni di esperienza nella valutazione e nel trattamento dei pazienti con disturbi vocali e che attualmente mantengono un carico di lavoro di almeno l'80% dei pazienti vocali, valuteranno i campioni vocali registrati per descrivere la qualità della voce e la gravità dei partecipanti usando il Cape-V.

La misura verrà raccolta alla valutazione iniziale (basale) e di nuovo dopo l'intervento (valutazione finale).
fino a 16 settimane
Scala dello sforzo vocale omni
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Scala analogica visiva per lo sforzo vocale percepito dal paziente su una scala 0-10 in cui 0 = estremamente facile e 10 = estremamente difficile. Il paziente viene chiesto la percezione dell'attuale sforzo vocale durante la valutazione e il massimo livello di sforzo sperimentato.
fino a 16 settimane
Valutazione acustica: intensità di voce
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

Misura acustica nella voce prolungata tramite intensità media (in DB SPL) e la sua deviazione standard attraverso a. vocale standardizzata /a /, b. Passaggio di lettura standardizzato (Passaggio arcobaleno) e c. Running, discorso conversazionale.

La misura verrà raccolta alla valutazione iniziale (basale) e di nuovo dopo l'intervento (valutazione finale).
fino a 16 settimane
Valutazione acustica: picchi di picco cepstral
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

Misura acustica nella voce prolungata usando la prominenza del picco cepstrale e la sua deviazione standard durante la lettura di un passaggio standardizzato (passaggio arcobaleno).

La misura verrà raccolta alla valutazione iniziale (basale) e di nuovo dopo l'intervento (valutazione finale).
fino a 16 settimane
Misurazione aerodinamica: flusso d'aria f.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

Il flusso d'aria durante la voce verrà misurato al basale e di nuovo alla valutazione finale utilizzando il modello di sistema aerodinamico fonativo 6600 (PAS; Pentax Medical). La valutazione include il flusso durante la voce attraverso a. vocale sostenuto / a / e discorso di corsa (prime quattro frasi di passaggio arcobaleno standardizzato).

Il PAS segnala flusso d'aria durante la voce utilizzando un pneumotach con maschera face e microfono esterno integrato. Durante la voce, i trasduttori di pressione su entrambi i lati del terminale raccolgono e converte il flusso d'aria nel tempo per determinare la velocità del flusso d'aria. Il microfono cattura il segnale acustico secondo la calibrazione standardizzata specifica per terminale. I soggetti mantengono la postura seduta eretta con la maschera viso pressata saldamente sul viso, garantendo un sigillo ermetico su cavità orali e nasali durante questo compito.
fino a 16 settimane
Misurazione aerodinamica: pressione subglottale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

La pressione subglottale (PSUB) verrà misurata alla valutazione iniziale (basale) e di nuovo alla conclusione dell'intervento terapeutico (valutazione finale) utilizzando il modello di sistema aerodinamico fonatico 6600 (PAS; Pentax Medical). La valutazione utilizza l'attività di interruzione labiale valida tramite / PIPIPI / sillaba.

Il PAS raccoglie la pressione intraorale, che è un approssimativo validato e non invasivo alla pressione subglottale. Il partecipante che produce la sequenza in un passo e volume confortevoli. L'analisi quindi estrae la pressione subglotta misurando il flusso d'aria e la pressione intraorale durante la parola.
fino a 16 settimane
Misurazione aerodinamica: pressione di soglia di fonazione
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

La pressione di soglia di fonazione (PTP) verrà misurata alla valutazione iniziale (basale) e di nuovo alla conclusione dell'intervento terapeutico (valutazione finale) utilizzando il modello di sistema aerodinamico fonatico 6600 (PAS; Pentax Medical). La valutazione utilizza l'attività di interruzione labiale valida tramite / pipipi / sillaba. Il PTP è la pressione minima subglotta necessaria per iniziare e sostenere l'oscillazione della piega vocale.

Il PAS raccoglie la pressione intraorale, che è un approssimativo validato e non invasivo alla pressione subglottale. Il partecipante questi produce la sequenza con la loro intensità vocale più morbida. L'analisi estrae il PTP misurando la relazione tra flusso d'aria e pressione intraorale alla voce più morbida possibile.
fino a 16 settimane
Misurazione aerodinamica: numero di respiri
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Numero medio di respiri attraverso un passaggio di lettura standardizzato (il passaggio arcobaleno) raccolto al basale (valutazione iniziale) e ancora una volta dopo l'intervento (valutazione finale).
fino a 16 settimane
durata attraverso il passaggio di lettura standardizzato
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
durata media (in secondi) per completare la lettura di un passaggio standard (il passaggio arcobaleno).
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-24-06117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il numero di risorse e collaborazione per raccogliere e analizzare i dati non è fattibile per l'attuale domanda di ricerca e il tempo e il finanziamento disponibili attuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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