Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phorte® Terapi Effektivitet: Personer mod telehealth

9. januar 2026 opdateret af: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Phonation Resistance Training øvelser (Phorte®) leveret personligt og via telehealth: et ikke-underholdende randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner, hvor godt stemmeterapi fungerer, når den leveres personligt versus gennem telehelse for ældre voksne med aldersrelaterede stemmeproblemer. Forskere tester, om fonationsmodstandstræningsøvelser (Phorte®) kan være lige så effektive, når de leveres eksternt som, når de er færdigt til ansigt, hvilket kan gøre behandlingen mere tilgængelig og overkommelig for seniorer.

De to primære hypoteser er:

  1. Fungerer stemmeterapi (kaldet Phorte®) så godt gennem videoopkald, da det gør ansigt til ansigt?
  2. Kan online terapi være en mere tilgængelig måde for ældre voksne at få hjælp til deres stemmeproblemer?

Voksne i alderen 55 år eller ældre med stemmeskift og en relevant diagnose vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten personlige eller telehealth-terapi, der består af fire 45-minutters sessioner. Efter behandling måler forskere forbedringer gennem:

  • Ændringer i stemmefunktion
  • Patienten rapporterer om deres stemme
  • Videnskabelige målinger af stemmekvalitet
  • Patienttilfredshed med behandling
  • Indflydelse på livskvalitet

Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om telehealth kan være et godt alternativ til personlige stemmeterapi, især vigtigt, da telehealth-dækning muligvis ændrer sig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en potentiel, ikke-underholdende kohortdesign for at sammenligne effektiviteten af ​​personligt versus telehealth-levering af fonationsmodstandstræningsøvelser (Phorte®) for voksne i alderen 55+ diagnosticeret med Presbyphonia.

Deltagerne rekrutteres fra USC Voice Center, en tværfaglig otolaryngologiklinik med fire ambulante placeringer i det sydlige Californien. Kvalificerede deltagere skal have en primær diagnose af presbyphonia, aldersrelateret stemmeændring og/eller vokal foldatrofi.

Undersøgelsen vil anvende stratificeret blokrandomisering med et 1: 1-allokeringsforhold for at sikre en retfærdig fordeling af sværhedsgraden på tværs af begge behandlingsgrupper (personligt og telehealth). Elektroniske randomiseringsalgoritmer vil blive implementeret for at mindske selektionsbias.

Behandlingsprotokol:

  • Begge grupper gennemfører fire 45-minutters sessioner med stemmeterapi
  • Sessioner vil blive gennemført med ugentlige eller to ugentlige intervaller
  • Phorte® terapeutisk intervention involverer sprudlende vokaliseringsteknikker, der anvender højintensiv fonation med udvidet oral åbningskonfiguration ("megafon mundform") for at optimere fonatorisk effektivitet og øge vokalintensiteten uden at inducere vokalbelastning/hyperfunktion

Vurderingsforanstaltninger:

  1. Validerede patientrapporterede resultater:

    1. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) til kvantificering af den opfattede stemmeselaterede livskvalitetsnedsættelse
    2. Aging Voice Index (AVI) til kvantificering af opfattet stemme-relateret livskvalitet for aldrende populationer
    3. Omni-Vokal indsatsskala for opfattet vurdering af indsats med udtryk
    4. Voice Problem Impact Scales (VPI'er) til multidimensionel evaluering af stemmelateret livskvalitet

  2. Ekspert klinisk auditive/perceptuelle foranstaltninger:

    Konsensus Auditiv-perceptuel evaluering af stemme (CAPE-V) for stemmekvalitet og sværhedsgrad Bemærk: Blindet uafhængig evaluering af Voice & Upper Airways-Specialized (VUAD) Talesprogspatolog

  3. Instrumental akustiske/aerodynamiske foranstaltninger:

    1. Akustiske mål: Cepstral Peak Prominence (CPP), CPP Standard Deviation (CPP SD), grundlæggende frekvens (FO) og vokalintensitet/lydstyrke (DB SPL) i vedvarende vokaler og tilsluttet tale - aerodynamisk måling: underglottet tryk (PSUB), fonations threshold (PTP) og betyder, at det luftstrømes under voicing med tilsvarende og antal sortering af genfoldning af genholdning (PTP) og betyder, at det luftflow under voicing med tilsvarende duration duration af sleften af ​​genfoldning af genplantning (PTP) åndedræt under vedvarende vokaler og tilsluttet tale

Dataindsamling Tidslinje:

  • Baseline -foranstaltninger opnås ved den indledende interprofessionelle evaluering
  • Evalueringer efter intervention vil forekomme en uge efter den terminale terapeutiske session
  • Alle måleparametre gentages på begge tidspunkter for at vurdere behandlingseffekter

Prøvestørrelse:

Måltilmeldingen er 13-15 deltagere pr. Behandlingsgruppe (26-30 deltagere i alt), der er i overensstemmelse med tidligere forskning i Phorte®-terapi for Presbyphonia.

Denne protokol følger den trepartsmodel for evidensbaseret praksis og indeholder derfor flere primære resultater gennem integration af patientrapporterede foranstaltninger, klinisk ekspertise og instrumentel vurdering til omfattende evaluering af behandlingseffektivitet på tværs af leveringsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Underforsker:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Underforsker:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Underforsker:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Underforsker:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Underforsker:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 55+ med en primær diagnose af presbyphonia, aldersrelaterede stemmeændringer og/eller vokal foldatrofi med eller uden lokaliseret tab af lamina propria (f.eks. Vocal fold ar)
  • Telehealth-kapabel enhed (f.eks. Tablet, computer) med mikrofon, højttaler, kamera, højhastighedsinternet
  • Evne til at deltage i fire telehealth eller personlige sessioner i fire på hinanden følgende sessioner
  • Evne til at deltage i to personlige evalueringssessioner (før og efter behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokaliserede masser, læsioner eller vokalfoldbevægelsesnedsættelser identificeret under videostroboskopi ved den første evaluering
  • Progressive neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons sygdom (PD), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), progressiv supranuklear parese (PSP) osv.
  • Tidligere deltagelse til sprudlende stemmeterapi (f.eks. Phorte, Lee Silverman Voice Treatment)
  • Ubehandlet høretab
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phorte - Ip
Phorte® stemmeterapi administreres til denne behandlingsarm personligt (IP) (traditionel terapi).
Adfærdsmæssigt: sprudlende stemmeterapi
Exuberant stemmeterapi valideret til patienter med aldersrelaterede stemmeændringer (dvs. vokal fold atrofi, presbyphonia)
Andre navne:
  • Phonation Resistance Training øvelser (Phorte®)
Eksperimentel: Phorte - Th
Undersøgelsesdeltagere, der modtager intervention via telehealth. Intervention, der administreres, vil være Phorte® stemmeterapi.
Adfærdsmæssigt: sprudlende stemmeterapi
Exuberant stemmeterapi valideret til patienter med aldersrelaterede stemmeændringer (dvs. vokal fold atrofi, presbyphonia)
Andre navne:
  • Phonation Resistance Training øvelser (Phorte®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voice Handicap Index-10
Tidsramme: Op til 16 uger
5 point Likert skala til vurdering af stemmelateret livskvalitet, hvor 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid. 10 spørgsmål i alt. Højere score indikerer et større stemmehandicap. Resultat på> 11 betragtes som unormal. Foranstaltning indsamles ved den første evaluering (baseline) og efter intervention (endelig evaluering).
Op til 16 uger
Aging Voice Index
Tidsramme: Op til 16 uger
AVI-score ved baseline og reevaluering. The Aging Voice Index (AVI) er et valideret instrument, der måler livskvalitet hos ældre voksne med stemmeforstyrrelser. En højere score indikerer værre livskvalitet. Resultater spænder fra 0 til 92.
Op til 16 uger
Stemmeproblempåvirkningskalaer
Tidsramme: Op til 16 uger

Et valideret selvvurderingsspørgeskema, hvor deltagerens selvhastighed påvirker stemmen på fire livsdomæner på 1-7 Likert-skalaer (1. arbejde/daglige aktiviteter, 2. socialt liv, 3. hjemmeliv, 4. liv samlet.) Tal præsenteres i lige så vises intervaller med slutankre, hvor 1 = slet ikke er berørt og 7 = dybtgående. En højere score indikerer højere grad af påvirkning.

Foranstaltning indsamles ved den første evaluering (baseline) og efter intervention (endelig evaluering).
Op til 16 uger
Konsensus Auditiv-perceptuel evaluering af stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Op til 16 uger

Et valideret auditiv/perceptuel stemmekvalitet og sværhedsvurderingsværktøj, der skal bruges før og efter intervention. Blindede uafhængige ekspertklinikere, identificeret som SLP'er, der har 5+ års erfaring med vurdering og behandling af patienter med stemmeforstyrrelser, og som i øjeblikket opretholder en caseload på mindst 80% stemmepatienter, vil vurdere registrerede stemmeprøver for at beskrive deltagerens stemmekvalitet og sværhedsgrad ved hjælp af Cape-V.

Foranstaltning indsamles ved den første evaluering (baseline) og efter intervention (endelig evaluering).
Op til 16 uger
Omni vokal indsats skala
Tidsramme: Op til 16 uger
Visuel analog skala for patientopfattet vokalindsats i 0-10 skala, hvor 0 = ekstremt let og 10 = ekstremt hårdt. Patienten bliver bedt om opfattelse af den aktuelle stemmeindsats under vurdering og højeste indsatsniveau oplevet.
Op til 16 uger
Akustisk vurdering: Voicing Intensity
Tidsramme: Op til 16 uger

Akustisk foranstaltning i vedvarende stemme via gennemsnitlig intensitet (i DB SPL) og dens standardafvigelse på tværs af a. Standardiseret vokal /a /, b. Standardiseret læsepassage (Rainbow Passage) og c. Løb, samtale tale.

Foranstaltning indsamles ved den første evaluering (baseline) og efter intervention (endelig evaluering).
Op til 16 uger
Akustisk vurdering: Cepstral topprominens
Tidsramme: Op til 16 uger

Akustisk foranstaltning i vedvarende udtryk ved hjælp af cepstral topprominens og dens standardafvigelse, mens den læser en standardiseret passage (Rainbow Passage).

Foranstaltning indsamles ved den første evaluering (baseline) og efter intervention (endelig evaluering).
Op til 16 uger
Aerodynamisk måling: fonatorisk luftstrøm under tale
Tidsramme: Op til 16 uger

Luftstrømning under udtryk vil blive målt ved baseline og igen ved den endelige evaluering ved hjælp af den fonatoriske aerodynamiske systemmodel 6600 (PAS; Pentax Medical). Evaluering inkluderer strømning under udtryk for en. vedvarende vokal / a / og løbende tale (første fire sætninger af standardiseret regnbue passage).

PAS rapporterer luftstrømmen under udtryk ved hjælp af en pneumotach med integreret facemask og ekstern mikrofon. Under udtaltning indsamler og konverterer tryktransducere på hver side af terminalen luftstrømmen på tværs af tiden for at bestemme luftstrømningshastigheden. Mikrofonen fanger det akustiske signal i henhold til terminalspecifik standardiseret kalibrering. Motiver opretholder lodret siddende holdning med ansigtsmasken presset fast på deres ansigt, hvilket sikrer en lufttæt tætning over mundtlige og næsehulrum under denne opgave.
Op til 16 uger
Aerodynamisk måling: subglottal tryk
Tidsramme: Op til 16 uger

Subglottal -tryk (PSUB) måles ved den første evaluering (baseline) og igen ved afslutningen af ​​terapeutisk intervention (endelig evaluering) ved hjælp af den fonatoriske aerodynamiske systemmodel 6600 (PAS; Pentax Medical). Evaluering anvender den gyldige labiale afbrydelsesopgave via / PIPIPI / stavelsesproduktionsopgave.

PAS opsamler intraoralt tryk, som er en valideret, ikke-invasiv tilnærmelsesvis underglottaltryk. Deltageren thens producerer sekvensen på en behagelig tonehøjde og lydstyrke. Analyse ekstraherer derefter subglottaltrykket ved at måle luftstrøm og intraoralt tryk under tale.
Op til 16 uger
Aerodynamisk måling: fonationstærskeltryk
Tidsramme: Op til 16 uger

Fonationsgrænsepres (PTP) måles ved den første evaluering (baseline) og igen ved afslutningen af ​​terapeutisk intervention (endelig evaluering) ved hjælp af den fonatoriske aerodynamiske systemmodel 6600 (PAS; Pentax Medical). Evaluering anvender den gyldige labiale afbrydelsesopgave via / pipipi / stavelsesproduktion. PTP er det minimale underglottaltryk, der kræves for at starte og opretholde vokal foldoscillation.

PAS opsamler intraoralt tryk, som er en valideret, ikke-invasiv tilnærmelsesvis underglottaltryk. Deltageren thens producerer sekvensen ved deres blødeste vokale intensitet. Analyse udtrækker PTP ved at måle forholdet mellem luftstrøm og intraoralt tryk ved blødest mulig udtryk.
Op til 16 uger
Aerodynamisk måling: Antal åndedræt
Tidsramme: Op til 16 uger
Gennemsnitligt antal åndedræt på tværs af en standardiseret læsepassage (Rainbow Passage) indsamlet ved baseline (indledende evaluering) og igen efter intervention (endelig evaluering).
Op til 16 uger
Varighed på tværs af standardiseret læsepassage
Tidsramme: Op til 16 uger
Gennemsnitlig varighed (på få sekunder) for at afslutte læsningen af ​​en standardpassage (regnbuepassagen).
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-24-06117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Antallet af ressourcer og samarbejde til indsamling og analyse af dataene er ikke muligt for det aktuelle forskningsspørgsmål og den nuværende tilgængelige tid og finansiering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sprudlende stemmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner