Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phorte® Therapy Skuteczność: osobisty kontra telezdrowia

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Ćwiczenia treningowe oporności na fonacje (PHORTE®) dostarczane osobiście i przez telezdrowie: randomizowane badanie kliniczne nieograniczone

To badanie porównuje, jak dobrze działa terapia głosowa, gdy jest dostarczana osobiście w porównaniu z telezdrowia dla starszych osób dorosłych z problemami głosowymi związanymi z wiekiem. Naukowcy testują, czy ćwiczenia treningowe oporności na fonacje (PHORTE®) mogą być równie skuteczne, gdy są dostarczane zdalnie, jak w przypadku wykonania twarzą w twarz, co może sprawić, że leczenie będzie bardziej dostępne i przystępne dla seniorów.

Dwie główne hipotezy to:

  1. Czy terapia głosowa (zwana Phorte®) działa również poprzez połączenia wideo, jak to dotyczy?
  2. Czy terapia online może być bardziej dostępnym sposobem dla osób starszych, aby uzyskać pomoc w problemach głosowych?

Dorośli w wieku 55 lat lub starsi ze zmianami głosu i obowiązująca diagnoza zostaną losowo przydzielone do otrzymywania leczenia osobistą lub telezdrowia, składającą się z czterech 45-minutowych sesji. Po leczeniu naukowcy zmierzą poprawę poprzez:

  • Zmiany w funkcji głosowej
  • Pacjentki doniesienia o ich głosie
  • Naukowe pomiary jakości głosu
  • Zadowolenie pacjenta z leczenia
  • Wpływ na jakość życia

Wyniki pomogą ustalić, czy telezdrowie może być dobrą alternatywą dla osobistej terapii głosowej, szczególnie ważnej, ponieważ może się zmieniać ubezpieczenie telezdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano prospektywny projekt kohortowy, w celu porównania skuteczności osobistej w porównaniu z telezdrowia dostarczania ćwiczeń treningowych oporności na fonacje (Phorte®) dla dorosłych w wieku 55+, zdiagnozowanych presbyphonia.

Uczestnicy zostaną rekrutowani z USC Voice Center, multidyscyplinarnej kliniki otolaryngologii z czterema lokalizacjami ambulatoryjnymi w Południowej Kalifornii. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć pierwotną diagnozę Presbyphonii, zmianę głosu związanego z wiekiem i/lub atrofię fałdowania wokalnego.

W badaniu zastosowano warstwową randomizację bloków ze współczynnikiem alokacji 1: 1, aby zapewnić sprawiedliwy rozkład nasilenia w obu grupach leczenia (osobisty i telezdrowia). Elektroniczne algorytmy randomizacji zostaną zaimplementowane w celu złagodzenia stronniczości selekcji.

Protokół leczenia:

  • Obie grupy ukończą cztery 45-minutowe sesje terapii głosowej
  • Sesje będą prowadzone w odstępach co tydzień lub co dwa tygodnie
  • Interwencja terapeutyczna Phorte® obejmuje entuzjazm techniki wokalizacji wykorzystujące fonacje o wysokiej intensywności z rozszerzoną konfiguracją otworu doustnej („kształt usta megafonu”) w celu zoptymalizowania wydajności fonacyjnej i intensywności wokalnej zwiększania beztądowego odkształcenia/hiperfunkcji wokal

Środki oceny:

  1. Zweryfikowane wyniki zgłaszane przez pacjenta:

    1. Wskaźnik Handicap Voice-Handicap-10 (VHI-10) w celu kwantyfikacji postrzeganej jakości upośledzenia życia związanego z głosem
    2. Starzejący się wskaźnik głosu (AVI) w celu kwantyfikacji postrzeganej jakości upośledzenia jakości życia dla starzejących się populacji
    3. Omni-wokalna skala wysiłku w celu postrzeganej oceny wysiłków z głosem
    4. Skale wpływu na problem głosu (VPI) do wielowymiarowej oceny jakości życia związanego z głosem

  2. Eksperteczne kliniczne środki słuchowe/percepcyjne:

    Konsensus audy-percepcyjna ocena głosu (CAPE-V) pod kątem jakości głosu i nasilenia Uwaga: Ślepa niezależna ocena przez specjalizowane przez głosowanie patologów mowy (VUAD) (minimum 5 lat specjalizacja w zaburzeniach głosowych z ≥80% sprawiedliwym obciążeniem zaburzeń głosowych)

  3. Instrumentalne miary akustyczne/aerodynamiczne:

    1. Miary akustyczne: cepstrowa pozycja szczytowa (CPP), odchylenie standardowe CPP (CPP SD), częstotliwość fundamentalna (FO) i intensywność wokalna/głośność (db SPL) w trwałych samogłoskach i połączonej mowie - miary aerodynamiczne: ciśnienie podczestne (PSUB), ciśnienie fontacyjne (PTP) oraz średnie przepływy powietrza z odpowiadającym terminem i liczbą oddechu w trakcie powtórzenia się w trakcie powtórzeń i liczby powtórzeń. samogłoski i połączona mowa

Oś czasu do gromadzenia danych:

  • Środki wyjściowe zostaną uzyskane przy początkowej ocenie międzybranżowej
  • Oceny po interwencji nastąpi tydzień po terminalnej sesji terapeutycznej
  • Wszystkie parametry pomiaru zostaną powtórzone w obu punktach czasowych, aby ocenić efekty leczenia

Rozmiar próbki:

Docelową liczbą rejestracji jest 13-15 uczestników na grupę leczenia (ogółem 26-30 uczestników), co jest zgodne z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi terapii Phorte® w Presbyphonii.

Ten protokół jest zgodny z trójstronnym modelem praktyki opartej na dowodach, a zatem zawiera wiele podstawowych wyników poprzez integrację miar zgłoszonych przez pacjenta, wiedzę kliniczną i ocenę instrumentalną w celu kompleksowej oceny skuteczności leczenia między metodami dostarczania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Pod-śledczy:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Pod-śledczy:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Pod-śledczy:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli 55+ z pierwotną diagnozą Presbyphonii, związanymi z wiekiem zmian głosu i/lub atrofią fałdowania głosu z zlokalizowaną utratą blaszki (np. wokal fałdowy)
  • Urządzenie dla telezdrowia (np. Tablet, komputer) z mikrofonem, głośnikiem, aparatem, szybkim Internetem
  • Zdolność do uczestnictwa w czterech sesjach telezdrowia lub osobistej przez cztery kolejne sesje
  • Zdolność do uczestnictwa w dwóch osobistych sesjach oceny (przed i po leczeniu)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zlokalizowanych mas, zmian lub zaburzenia ruchu w składaniu głosu zidentyfikowane podczas wideostroboskopii przy początkowej ocenie
  • Postępujące warunki neurologiczne, np. Choroba Parkinsona (PD), stwardnienie amyotroficzne boczne (ALS), postępujące porażenie nadkształtowane (PSP) itp.
  • Poprzednia frekwencja w entuzjastycznych terapii głosowej (np. Phorte, Lee Silverman Voice Treatment)
  • Nietraktowany utrata słuchu
  • Głośniki nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Phorte - IP
Terapia głosowa Phorte® będzie podawana temu osobistemu ramieniu leczenia (IP) (tradycyjna terapia).
Behawioralne: Bujna terapia głosowa
entuzjazmowa terapia głosowa zatwierdzona u pacjentów ze zmianami głosowymi związanymi z wiekiem (tj. Atrofia fałdowania wokalnego, Presbyphonia)
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe oporności na fonacje (Phorte®)
Eksperymentalny: Phorte - th
Uczestnicy badań, którzy otrzymają interwencję za pośrednictwem telezdrowia. Podawana interwencja będzie terapią głosową Phorte®.
Behawioralne: Bujna terapia głosowa
entuzjazmowa terapia głosowa zatwierdzona u pacjentów ze zmianami głosowymi związanymi z wiekiem (tj. Atrofia fałdowania wokalnego, Presbyphonia)
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe oporności na fonacje (Phorte®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Handicap-10
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
5 punktowa skala Likerta do oceny związanej z głosem jakości upośledzenia życia, gdzie 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze. W sumie 10 pytań. Wyższy wynik wskazuje na większy handicap głosowy. Wynik> 11 jest uważany za nienormalny. Miara zostanie zebrana przy początkowej ocenie (linia podstawowa) i ponownie po interwencji (ocena końcowa).
Do 16 tygodni
Starzejący się wskaźnik głosu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wynik AVI na początku i ponownej oceny. Aging Voice Index (AVI) to zatwierdzony instrument, który mierzy jakość życia u osób starszych z zaburzeniami głosowymi. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 92.
Do 16 tygodni
Skale wpływu na problem głosowy
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Zweryfikowany kwestionariusz samooceny, w którym uczestnik samooceny wpływ głosu na cztery domeny życia na skale Likerta 1-7 (1. Praca/codzienne czynności, 2. Życie społeczne, 3. Życie domowe, 4. Życie ogólnie.) Liczby są prezentowane w równo występujących odstępach czasu z kotwicami końcowymi, w których 1 = wcale nie dotyczy to, a 7 = głęboko. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień wpływu.

Miara zostanie zebrana przy początkowej ocenie (linia podstawowa) i ponownie po interwencji (ocena końcowa).
Do 16 tygodni
Konsensus słuchowy ocena głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Zweryfikowane narzędzie oceny jakości głosu/percepcyjnego głosu, które ma być stosowane przed i po interwencji. Ślepy niezależni eksperci, zidentyfikowani jako SLP, którzy mają ponad 5-letnie doświadczenie w ocenie i leczeniu pacjentów z zaburzeniami głosowymi i którzy obecnie utrzymują liczbę spraw co najmniej 80% pacjentów głosowych, oceni zarejestrowane próbki głosowe opisujące jakość głosu i ciężkość uczestników za pomocą CAPE-V.

Miara zostanie zebrana przy początkowej ocenie (linia podstawowa) i ponownie po interwencji (ocena końcowa).
Do 16 tygodni
Skala wysiłku wokalna Omni
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wizualna skala analogowa dla wysiłku wokalnego postrzeganego przez pacjenta w skali 0-10, gdzie 0 = niezwykle łatwa i 10 = niezwykle trudna. Pacjent jest proszony o postrzeganie bieżącego wysiłku głosowego podczas oceny i najwyższego poziomu wysiłku.
Do 16 tygodni
Ocena akustyczna: intensywność głosu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Miara akustyczna w trwałym głosie poprzez średnią intensywność (w db SPL) i jej odchylenie standardowe przez a. Standaryzowana samogłoska /A /, b. Standaryzowane przejście do czytania (Pasaż Rainbow) i c. Bieganie, mowa konwersacyjna.

Miara zostanie zebrana przy początkowej ocenie (linia podstawowa) i ponownie po interwencji (ocena końcowa).
Do 16 tygodni
Ocena akustyczna: cepstral szczytowa pozycja
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Miara akustyczna w trwałym głosie przy użyciu cepstral szczytowej pozycji i odchylenia standardowego podczas czytania znormalizowanego przejścia (przejście tęczy).

Miara zostanie zebrana przy początkowej ocenie (linia podstawowa) i ponownie po interwencji (ocena końcowa).
Do 16 tygodni
Pomiar aerodynamiczny: przepływ powietrza fonacyjnego podczas mowy
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Przepływ powietrza podczas głosu będzie mierzony na początku i ponownie w końcowej ocenie przy użyciu modelu fonacyjnego układu aerodynamicznego 6600 (PAS; Pentax Medical). Ocena obejmuje przepływ podczas głosu przez Przetrzymana mowa samogłoski / A / i Running (pierwsze cztery zdania standaryzowanego przejścia tęczy).

PAS zgłasza przepływ powietrza podczas głosu za pomocą odmyśle pneumotachu ze zintegrowanym maserem twarzy i mikrofonem zewnętrznym. Podczas głosu przetworniki ciśnieniowe po obu stronach terminalu zbierają i przekształca przepływ powietrza w czasie, aby określić szybkość przepływu powietrza. Mikrofon przechwytuje sygnał akustyczny zgodnie z ustandaryzowaną kalibracją specyficzną dla końcowej. Badani utrzymują pozytywną postawę z maską na twarz mocno przycisnęła się do twarzy, zapewniając szczelną pieczęć na jamach jamy ustnej i nosowej podczas tego zadania.
Do 16 tygodni
Pomiar aerodynamiczny: ciśnienie subglottalne
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Ciśnienie subglottalne (PSUB) będzie mierzone przy początkowej ocenie (linia podstawowa) i ponownie na zakończenie interwencji terapeutycznej (ocena końcowa) przy użyciu modelu fonacyjnego układu aerodynamicznego 6600 (PAS; Pentax Medical). Ocena wykorzystuje ważne zadanie przerw wargowych za pośrednictwem / Pipipi / Sylable Production Dist.

PAS pobiera ciśnienie wewnątrzustne, które jest zatwierdzonym, nieinwazyjnym przybliżonym do ciśnienia subglottalnego. Uczestnicy Thens wytwarzają sekwencję na wygodnym boisku i głośności. Analiza następnie wyodrębnia ciśnienie subglottalowe poprzez pomiar przepływu powietrza i ciśnienia wewnątrzustnego podczas mowy.
Do 16 tygodni
Pomiar aerodynamiczny: ciśnienie progowe fonacji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Ciśnienie progowe fonacji (PTP) będzie mierzone przy początkowej ocenie (linia bazowa) i ponownie na zakończenie interwencji terapeutycznej (ocena końcowa) przy użyciu modelu fonacyjnego układu aerodynamicznego 6600 (PAS; Pentax Medical). Ocena wykorzystuje ważne zadanie przerw wargowych za pośrednictwem produkcji / pipipi / sylaby. PTP to minimalne ciśnienie subglottalne wymagane do zainicjowania i utrzymania oscylacji fałdowania głosu.

PAS pobiera ciśnienie wewnątrzustne, które jest zatwierdzonym, nieinwazyjnym przybliżonym do ciśnienia subglottalnego. Uczestnik Thens wytwarza sekwencję z najmłodszą intensywnością głosu. Analiza wyodrębnia PTP, mierząc związek między przepływem powietrza a ciśnieniem wewnątrzustnym przy możliwym możliwym głosie.
Do 16 tygodni
Pomiar aerodynamiczny: liczba oddechów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Średnia liczba oddechów w znormalizowanym fragmencie odczytu (fragment tęczy) zebrany na początku (początkowa ocena) i ponownie po interwencji (ocena końcowa).
Do 16 tygodni
Czas trwania w standaryzowanym przejściu odczytu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Średni czas trwania (w sekundach), aby zakończyć odczyt standardowego przejścia (przejście tęczy).
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-24-06117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Liczba zasobów i współpracy w zakresie gromadzenia i analizy danych nie jest wykonalna dla obecnego pytania badawczego oraz aktualnego dostępnego czasu i finansowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj