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Phorte® Therapie Wirksamkeit: persönlich versus Telehanz

9. Januar 2026 aktualisiert von: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Phonation Resistance Training Übungen (Phorte®) persönlich und über Telemedizin geliefert: Eine randomisierte klinische Studie ohne Unterscheidung

Diese Studie vergleicht, wie gut die Sprachtherapie funktioniert, wenn sie persönlich für ältere Erwachsene mit altersbedingten Sprachproblemen geliefert werden. Die Forscher testen, ob die Trainingsübungen des Phonationsfestigkeit (Phorte®) genauso wirksam sein können, wenn sie remote geliefert werden wie bei der Angesicht zu Angesicht, was die Behandlung für Senioren zugänglicher und erschwinglicher gestaltet.

Die beiden primären Hypothesen sind:

  1. Funktioniert die Sprachtherapie (PHORTE®) auch durch Videoaufrufe, wie sie von Angesicht zu Angesicht sind?
  2. Kann die Online -Therapie für ältere Erwachsene eine bessere Möglichkeit sein, Hilfe für ihre Sprachprobleme zu erhalten?

Erwachsene ab 55 Jahren oder älter mit Sprachänderungen und eine anwendbare Diagnose werden zufällig entweder eine persönliche oder eine Telemedizin-Therapie erhalten, die aus vier 45-minütigen Sitzungen besteht. Nach der Behandlung messen Forscher Verbesserungen durch:

  • Änderungen der Sprachfunktion
  • Patientenberichte über ihre Stimme
  • Wissenschaftliche Messungen der Sprachqualität
  • Patientenzufriedenheit bei der Behandlung
  • Auswirkungen auf die Lebensqualität

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Telemedizin eine gute Alternative zur persönlichen Sprachtherapie sein kann, insbesondere wichtig, da sich die Abdeckung der Telegesundheit ändern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein prospektives Kohortendesign ohne Unterbrechung verwendet, um die Wirksamkeit von persönlichen Vergleich zur Telemedizin-Bereitstellung von Phonationsresistenztrainingsübungen (PHORTE®) für Erwachsene im Alter von 55 Jahren zu vergleichen, bei denen Presbyphonia diagnostiziert wurde.

Die Teilnehmer werden aus dem USC Voice Center rekrutiert, einer multidisziplinären Otolaryngologieklinik mit vier ambulanten Standorten in Südkalifornien. Berechtigte Teilnehmer müssen eine primäre Diagnose von Presbyphonie, altersbedingter Sprachwandel und/oder Stimmfaltzrophie haben.

In der Studie wird eine geschichtete Block-Randomisierung mit einem Verhältnis von 1: 1 verwendet, um eine gerechte Verteilung des Schweregrads auf beide Behandlungsgruppen (persönlich und telehealth) sicherzustellen. Elektronische Randomisierungsalgorithmen werden implementiert, um die Auswahlverzerrung zu mindern.

Behandlungsprotokoll:

  • Beide Gruppen werden vier 45-minütige Sitzungen der Sprachtherapie abschließen
  • Die Sitzungen werden in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen durchgeführt
  • Phorte® Therapeutische Intervention umfasst überschwängliche Vokalisationstechniken, bei denen die Phonation mit hoher Intensität mit erweiterter oraler Aperturkonfiguration ("Megaphonmundform") verwendet wird, um die phonatorische Effizienz zu optimieren und die Stimmintensität zu erhöhen, ohne Vokalstamm/Hyperfunktion zu induzieren

Bewertungsmaßnahmen:

  1. Validierte von Patienten gemeldete Ergebnisse:

    1. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) zur Quantifizierung der wahrgenommenen sprachbezogenen Qualität der Lebensbehinderung
    2. Alternder Sprachindex (AVI) zur Quantifizierung der wahrgenommenen Sprachqualität der Lebensbeeinträchtigung für alternde Bevölkerung
    3. Omni-Vocal-Bemühungsskala für die wahrgenommene Bewertung der Anstrengung beim Stimmen
    4. Sprachprobleme-Impact-Skalen (VPIs) zur mehrdimensionalen Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Sprache

  2. Experten klinische Hör-/Wahrnehmungsmaßnahmen:

    Konsensusual-Perzeptuelle Bewertung von Voice (CAPE-V) für Sprachqualität und Schweregrad Hinweis: Blind Independent Evaluation durch Sprach- und obere Airways-spezialisierte (VUAD) Sprachpathologen (mindestens 5 Jahre Spezialisierung in Sprachstörungen mit ≥80% Voice Disorder) Analyse der Analyse der aufgezeichneten Voice-Samples

  3. Instrumentelle akustische/aerodynamische Maßnahmen:

    1. Acoustic measures: cepstral peak prominence (CPP), CPP standard deviation (CPP SD), fundamental frequency (fo), and vocal intensity/loudness (dB SPL) in sustained vowels and connected speech - Aerodynamic measures: subglottal pressure (Psub), phonation threshold pressure (PTP), and mean airflow during voicing with corresponding duration and number of replenishing breaths during sustained Vokale und verbundene Sprache

Datenerfassung Zeitleiste:

  • Basismaßnahmen werden zur anfänglichen interprofessionellen Bewertung ermittelt
  • Nach der Intervention werden eine Woche nach der Terminal Therapeutic-Sitzung eine Woche stattfinden
  • Alle Messparameter werden bei beiden Zeitpunkten wiederholt, um die Behandlungseffekte zu bewerten

Stichprobengröße:

Die Zieleinschreibung beträgt 13-15 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe (insgesamt 26-30 Teilnehmer), was mit früheren Untersuchungen zur Phorte®-Therapie bei Presbyphonia übereinstimmt.

Dieses Protokoll folgt dem dreigliedrigen Modell der evidenzbasierten Praxis und enthält daher mehrere primäre Ergebnisse durch Integration von Patienten, die von Patienten gemeldet wurden, klinische Fachkenntnisse und instrumentelle Bewertung, um die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Abgabemodalitäten umfassend zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Unterermittler:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Unterermittler:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Unterermittler:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Unterermittler:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Unterermittler:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 55+ mit einer primären Diagnose von Presbyphonie, altersbedingten Sprachveränderungen und/oder Stimmfaltenatrophie mit oder ohne lokalisierten Verlust von Lamina propria (z. Vokalfalte Narbe)
  • Telegesundheitskapierbares Gerät (z. B. Tablet, Computer) mit Mikrofon, Lautsprecher, Kamera, Hochgeschwindigkeits-Internet
  • Fähigkeit, vier Telegesundheit oder persönliche Sitzungen für vier aufeinanderfolgende Sitzungen zu besuchen
  • Fähigkeit, an zwei persönlichen Bewertungssitzungen teilzunehmen (Vor- und Nachbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein lokaler Massen, Läsionen oder Stimmfaltenbeeinträchtigungen, die während der Videostroboskopie bei der ersten Bewertung identifiziert wurden
  • Progressive neurologische Erkrankungen, z. Parkinson -Krankheit (PD), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), progressive supranukleäre Lähmung (PSP), etc.
  • Frühere Teilnahme an der überschwänglichen Sprachtherapie (z. B. Phorte, Lee Silverman Voice Treatment)
  • Unbehandelter Hörverlust
  • Nicht englische Lautsprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phorte - IP
Die Phorte®-Sprachtherapie wird diesem Behandlungsarm persönlich (IP) (traditionelle Therapie) verabreicht.
Verhalten: überschwängliche Sprachtherapie
Überschwierende Sprachtherapie für Patienten mit altersbedingten Sprachveränderungen (d. H. Vokalfalteratrophie, Presbyphonia)
Andere Namen:
  • Trainingsübungen des Phonationsbeständigkeit (Phorte®)
Experimental: Phorte - Th
Studienteilnehmer, die über Telegesundheit eingreifen werden. Die verwaltete Intervention ist die Phorte® -Sprachtherapie.
Verhalten: überschwängliche Sprachtherapie
Überschwierende Sprachtherapie für Patienten mit altersbedingten Sprachveränderungen (d. H. Vokalfalteratrophie, Presbyphonia)
Andere Namen:
  • Trainingsübungen des Phonationsbeständigkeit (Phorte®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice Handicap Index-10
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
5 Punkt Likert Scale, um die Sprachqualität der Lebensbeeinträchtigung zu bewerten, wobei 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal 3 = fast immer, 4 = immer. Insgesamt 10 Fragen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Sprachbehinderung an. Die Punktzahl von> 11 wird als abnormal angesehen. Die Messung wird bei der ersten Bewertung (Basis) und erneut nach der Intervention (endgültige Bewertung) erfasst.
bis zu 16 Wochen
Alternder Sprachindex
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
AVI-Punktzahl zu Studienbeginn und Neubewertung. Der alternde Sprachindex (AVI) ist ein validiertes Instrument, das die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Sprachstörungen misst. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 92.
bis zu 16 Wochen
Sprachprobleme Impact Scalen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Ein validierter Fragebogen zur Selbstbewertung, in dem der Teilnehmer-Selbst-Raten der Stimme auf vier Lebensbereiche auf 1-7 Likert-Skalen (1) auf vier Lebensbereiche ausgewirkt. Arbeit/tägliche Aktivitäten, 2. Soziales Leben, 3. Home Life, 4. Leben insgesamt.) Die Zahlen werden in gleichermaßen erscheinen Intervallen mit Endanker dargestellt, in denen 1 = überhaupt nicht betroffen ist und 7 = tiefgreifend. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Einflussgrad an.

Die Messung wird bei der ersten Bewertung (Basis) und erneut nach der Intervention (endgültige Bewertung) erfasst.
bis zu 16 Wochen
Konsensusu-Perzeptueller Bewertung der Sprache (CAPE-V)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Ein validiertes Hör-/Wahrnehmungs-Sprachqualitäts- und Schweregradbewertungsinstrument, das vor und nach der Intervention verwendet werden soll. Blind Independent Expertenkliniker, die als SLP identifiziert wurden und mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Bewertung und Behandlung von Patienten mit Spracherkrankungen haben und derzeit eine Fälle von mindestens 80% der Sprachpatienten beibehalten, werden aufgezeichnete Sprachproben bewerten, um die Qualität und Schwere der Teilnehmer mithilfe des Kap-V zu beschreiben.

Die Messung wird bei der ersten Bewertung (Basis) und erneut nach der Intervention (endgültige Bewertung) erfasst.
bis zu 16 Wochen
Omni Vocal Bemessskala
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Visuelle analoge Skala für auf Patienten wahrgenommene Stimmbemühungen auf einer 0-10-Skala, wobei 0 = extrem einfach und 10 = extrem hart ist. Der Patient wird um die Wahrnehmung der aktuellen Sprachbemühungen während der Beurteilung und des höchsten Aufwandsniveaus gebeten.
bis zu 16 Wochen
Akustische Bewertung: Intensität zum Aussprechen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Akustisches Maß bei der anhaltenden Stimmung durch mittlere Intensität (in DB SPL) und deren Standardabweichung über a. standardisierter Vokal /A /, b. standardisierter Lesepassage (Regenbogenpassage) und c. Laufen, Konversationsrede.

Die Messung wird bei der ersten Bewertung (Basis) und erneut nach der Intervention (endgültige Bewertung) erfasst.
bis zu 16 Wochen
Akustische Bewertung: Cepstral Peak Prominenz
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Akustisches Maß bei der anhaltenden Stimmen unter Verwendung von Cepstral Peak -Prominenz und ihrer Standardabweichung beim Lesen einer standardisierten Passage (Regenbogenpassage).

Die Messung wird bei der ersten Bewertung (Basis) und erneut nach der Intervention (endgültige Bewertung) erfasst.
bis zu 16 Wochen
Aerodynamische Messung: Phonatorischer Luftstrom während der Sprache
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Der Luftstrom während der Stimmung wird zu Studienbeginn und erneut bei der endgültigen Bewertung unter Verwendung des phonatorischen aerodynamischen Systemmodells 6600 (PAS; Pentax Medical) gemessen. Die Bewertung beinhaltet den Fluss während des Aussprechens über a. anhaltender Vokal / A / und Laufrede (erste vier Sätze der standardisierten Regenbogenpassage).

Der PAS meldet Luftstrom während der Stimmung mit einem Pneumotach mit integriertem Gesichtsmasken und einem externen Mikrofon. Während der Stimmen sammelt und wandelt Druckwandler auf beiden Seiten des Terminals den Luftstrom über die Zeit, um die Luftstromrate zu bestimmen. Das Mikrofon erfasst das akustische Signal gemäß terminalspezifischer standardisierter Kalibrierung. Die Probanden behalten die aufrechte Sitzhaltung mit der Gesichtsmaske, die fest in ihr Gesicht gepresst werden, und gewährleisten während dieser Aufgabe ein luftdichtes Siegel über orale und nasale Hohlräume.
bis zu 16 Wochen
Aerodynamische Messung: Subglottaldruck
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Der Subglottaldruck (PSUB) wird bei der ersten Bewertung (Basislinie) und erneut zum Ende der therapeutischen Intervention (endgültige Bewertung) unter Verwendung des phonatorischen aerodynamischen Systemmodells 6600 (PAS; Pentax Medical) gemessen. Die Bewertung verwendet die gültige Labialunterbrechungsaufgabe über / Pipipi / Silbe -Produktionsaufgabe.

Das PAs sammelt intraoralen Druck, der ein validiertes, nicht invasives annäher auf den Subglottaldruck ist. Der Teilnehmer produziert die Sequenz in einer komfortablen Tonhöhe und Lautstärke. Die Analyse extrahiert dann den Subglottaldruck durch Messung des Luftstroms und des intraoralen Drucks während der Sprache.
bis zu 16 Wochen
Aerodynamische Messung: Phonationsschwellendruck
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

Der Phonationsschwellendruck (PTP) wird bei der ersten Bewertung (Grundlinie) und erneut zum Ende der therapeutischen Intervention (endgültige Bewertung) unter Verwendung des phonatorischen aerodynamischen Systemmodells 6600 (PAS; Pentax Medical) gemessen. Die Bewertung verwendet die gültige Labialunterbrechungsaufgabe über / Pipipi / Silbe -Produktion. PTP ist der minimale Subglottaldruck, der für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Stimmfaltzschwingung erforderlich ist.

Das PAs sammelt intraoralen Druck, der ein validiertes, nicht invasives annäher auf den Subglottaldruck ist. Der Teilnehmer, das sie bei ihrer weichsten Stimmintensität erzeugen, erzeugt die Sequenz. Die Analyse extrahiert das PTP, indem die Beziehung zwischen Luftstrom und intraoralen Druck bei einer weichsten Stimmung gemessen wird.
bis zu 16 Wochen
Aerodynamische Messung: Anzahl der Atemzüge
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Atemzügen über einen standardisierten Lesepassage (der Regenbogenpassage), der zu Studienbeginn (anfängliche Bewertung) und erneut nach der Intervention (endgültige Bewertung) gesammelt wurde.
bis zu 16 Wochen
Dauer über standardisierte Lesepassage hinweg
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
mittlere Dauer (in Sekunden), um das Lesen einer Standardpassage (der Regenbogenpassage) zu vervollständigen.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-24-06117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anzahl der Ressourcen und Zusammenarbeit zum Sammeln und Analysieren der Daten ist für die aktuelle Forschungsfrage und die aktuelle verfügbare Zeit und Finanzierung nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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