Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHORTE® THERAPY EFFICATIE: Persoon versus telehealth

9 januari 2026 bijgewerkt door: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Fonatieresistentietraining Oefeningen (Phorte®) Persoon en via Telehealth: een niet-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie

Deze studie vergelijkt hoe goed stemtherapie werkt wanneer persoonlijk wordt geleverd versus door telehealth voor oudere volwassenen met leeftijdsgebonden spraakproblemen. Onderzoekers testen of trainingsoefeningen van fonatieweerstand (Phorte®) net zo effectief kunnen zijn wanneer ze op afstand worden geleverd als wanneer ze face-to-face worden gedaan, wat de behandeling toegankelijker en betaalbaarder kan maken voor senioren.

De twee primaire hypothesen zijn:

  1. Werkt stemtherapie (PHORTE® genoemd) ook via videogesprekken zoals het face-to-face doet?
  2. Kan online therapie een meer toegankelijke manier zijn voor oudere volwassenen om hulp te krijgen voor hun stemproblemen?

Volwassenen van 55 jaar of ouder met spraakveranderingen en een toepasselijke diagnose zal willekeurig worden toegewezen om persoonlijke of telehealth-therapie te ontvangen, bestaande uit vier sessies van 45 minuten. Na de behandeling zullen onderzoekers verbeteringen meten door:

  • Veranderingen in spraakfunctie
  • Patiëntrapporten over hun stem
  • Wetenschappelijke metingen van spraakkwaliteit
  • Patiënttevredenheid met behandeling
  • Invloed op de kwaliteit van leven

De resultaten zullen helpen bepalen of telehealth een goed alternatief kan zijn voor persoonlijke stemtherapie, vooral belangrijk omdat telehealth-dekking kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een prospectief, niet-inferioriteitscohortontwerp om de werkzaamheid van persoonlijke versus telehealth-levering van trainingsoefeningen voor fonatieweerstand (Phorte®) (Phorte®) te vergelijken voor volwassenen van 55+ gediagnosticeerd met presbyphonia.

Deelnemers worden aangeworven bij het USC Voice Center, een multidisciplinaire otolaryngologisch kliniek met vier poliklinische locaties in Zuid -Californië. In aanmerking komende deelnemers moeten een primaire diagnose hebben van presbyphonia, leeftijdsgebonden stemverandering en/of vocale vouwatrofie.

De studie zal gestratificeerde blok randomisatie gebruiken met een toewijzingsverhouding van 1: 1 om een ​​billijke verdeling van de ernst over beide behandelingsgroepen (persoonlijk en telehealth) te garanderen. Elektronische randomisatie -algoritmen zullen worden geïmplementeerd om selectiebias te verminderen.

Behandelingsprotocol:

  • Beide groepen zullen vier sessies van 45 minuten van stemtherapie voltooien
  • Sessies worden gehouden met wekelijkse of tweewekelijkse intervallen
  • PHORTE® Therapeutische interventie omvat uitbundige vocalisatietechnieken die gebruik maken van fonatie met hoge intensiteit met uitgebreide orale openingconfiguratie ("megaphone mondvorm") om de fonerende efficiëntie te optimaliseren en de vocale intensiteit te vergroten zonder vocale stam/hyperfunctie te induceren/hyperfunctie

Beoordelingsmaatregelen:

  1. Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten:

    1. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) voor kwantificering van waargenomen spraakgerelateerde kwaliteit van leven.
    2. Aging Voice Index (AVI) voor kwantificering van waargenomen spraakgerelateerde kwaliteit van leven beperkingen voor verouderende populaties
    3. Omni-vocale inspanningsschaal voor waargenomen beoordeling van inspanningen met stemmen
    4. Stemprobleem impactschalen (VPI's) voor multidimensionale evaluatie van spraakgerelateerde kwaliteit van leven

  2. Klinische auditieve/perceptuele maatregelen van deskundigen:

    Consensus auditieve perceptuele evaluatie van stem (cape-v) voor spraakkwaliteit en ernst Opmerking: blinde onafhankelijke evaluatie door spraak- en hogere luchtwegen-gespecialiseerde (VUAD) spraak-taalpathologen (minimaal 5 jaar specialisatie in spraakstoornissen met ≥80% spraakstoornissen caseload) analyse van opgenomen spraakstalmens

  3. Instrumentele akoestische/aerodynamische maatregelen:

    1. Akoestische maatregelen: CEPSTRAL piekprominentie (CPP), CPP Standard Deviation (CPP SD), Fundamentele Frequency (FO) en vocale intensiteit/luidheid (DB SPL) (DB SPL) in aanhoudende klinkers en verbonden spraak - Aerodynamische maatregelen: Subglottal druk (PSUB), PHONATION DREATHOLD (PTP), en gemiddelde luchtflowing tijdens gokeling tijdens het bestelde spraak. Adems tijdens aanhoudende klinkers en verbonden spraak

Gegevensverzameling Tijdlijn:

  • Baseline -maatregelen zullen worden verkregen bij de initiële interprofessionele evaluatie
  • Evaluaties na de interventie zullen plaatsvinden een week na de terminale therapeutische sessie
  • Alle meetparameters worden op beide tijdstippen herhaald om behandelingseffecten te beoordelen

Steekproefgrootte:

De doelinschrijving is 13-15 deelnemers per behandelingsgroep (in totaal 26-30 deelnemers), die aansluit bij eerder onderzoek naar Phorte®-therapie voor presbyphonia.

Dit protocol volgt op het tripartiete model van evidence-based praktijk en bevat daarom meerdere primaire resultaten door integratie van door de patiënt gerapporteerde maatregelen, klinische expertise en instrumentele beoordeling om de effectiviteit van de behandeling volledig te evalueren over leveringsmodaliteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • USC Voice Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Voice Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Onderonderzoeker:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 55+ met een primaire diagnose van presbyfonie, leeftijdsgebonden stemveranderingen en/of stemschildatrofie met of zonder gelokaliseerd verlies van lamina propria (b.v. Vocaal vouw litteken)
  • Telehealth-compatibel apparaat (bijv. Tablet, computer) met microfoon, luidspreker, camera, high-speed internet
  • Vermogen om vier telehealth of persoonlijke sessies bij te wonen voor vier opeenvolgende sessies
  • Mogelijkheid om twee persoonlijke evaluatiesessies bij te wonen (pre- en post-behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelokaliseerde massa's, laesies of stembeveiligingsbewegingsstoornissen geïdentificeerd tijdens videostroboscopie bij de eerste evaluatie
  • Progressieve neurologische aandoeningen, b.v. De ziekte van Parkinson (PD), amyotrofe laterale sclerose (ALS), progressieve supranucleaire parese (PSP), enz.
  • Eerdere aanwezigheid op uitbundige stemtherapie (bijv. Phorte, Lee Silverman Voice -behandeling)
  • Onbehandeld gehoorverlies
  • Niet-Engelse sprekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Phorte - IP
PHORTE® Voice Therapy wordt toegediend aan deze behandelingsarm persoonlijk (IP) (traditionele therapie).
Gedragsmatig: uitbundige stemtherapie
Uitbundige stemtherapie gevalideerd voor patiënten met leeftijdsgebonden spraakveranderingen (d.w.z. Vocal Fold Atrophy, Presbyphonia)
Andere namen:
  • Trainingsoefeningen van de fonatieweerstand (Phorte®)
Experimenteel: Phorte - th
Studie -deelnemers die interventie zullen ontvangen via telehealth. Interventie toegediend zal Phorte® stemtherapie zijn.
Gedragsmatig: uitbundige stemtherapie
Uitbundige stemtherapie gevalideerd voor patiënten met leeftijdsgebonden spraakveranderingen (d.w.z. Vocal Fold Atrophy, Presbyphonia)
Andere namen:
  • Trainingsoefeningen van de fonatieweerstand (Phorte®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voice Handicap Index-10
Tijdsspanne: tot 16 weken
5 Point Likert-schaal om de spraakgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd. 10 vragen in totaal. Hogere score duidt op een grotere stemhandicap. Score van> 11 wordt als abnormaal beschouwd. Maatregel zal worden verzameld bij de initiële evaluatie (basislijn) en opnieuw na interventie (uiteindelijke evaluatie).
tot 16 weken
Verouderende stemindex
Tijdsspanne: tot 16 weken
AVI-score bij baseline en herevaluatie. De verouderende stemindex (AVI) is een gevalideerd instrument dat de kwaliteit van leven meet bij oudere volwassenen met stemaandoeningen. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 92.
tot 16 weken
Stemprobleem impactschalen
Tijdsspanne: tot 16 weken

Een gevalideerde zelfevaluatievragenlijst waarin de impact van de stem van de deelnemer op vier levensdomeinen op 1-7 Likert-schalen is (1. Werk/dagelijkse activiteiten, 2. Sociaal leven, 3. Home Life, 4. Leven in het algemeen.) Nummers worden gepresenteerd in even verschijnende intervallen met eindankers waarbij 1 = helemaal niet getroffen en 7 = diepgaand. Een hogere score duidt op een hogere mate van impact.

Maatregel zal worden verzameld bij de initiële evaluatie (basislijn) en opnieuw na interventie (uiteindelijke evaluatie).
tot 16 weken
Consensus auditory-perceptuele evaluatie van stem (cape-v)
Tijdsspanne: tot 16 weken

Een gevalideerde auditieve/perceptuele spraakkwaliteit en ernstbeoordelingstool die voor en na interventie moet worden gebruikt. Blinde onafhankelijke expert-clinici, geïdentificeerd als SLP's die 5+ jaar ervaring hebben bij de beoordeling en behandeling van patiënten met spraakaandoeningen en die momenteel een caseload van ten minste 80% stempatiënten behouden, zullen geregistreerde spraakmonsters beoordelen om de spraakkwaliteit en ernst van de deelnemers te beschrijven met behulp van de cape-V.

Maatregel zal worden verzameld bij de initiële evaluatie (basislijn) en opnieuw na interventie (uiteindelijke evaluatie).
tot 16 weken
Omni vocale inspanningsschaal
Tijdsspanne: tot 16 weken
Visuele analoge schaal voor vocale inspanning op de patiënt op een schaal van 0-10 waar 0 = extreem eenvoudig en 10 = extreem hard. Patiënt wordt gevraagd om perceptie van de huidige spraakinspanningen tijdens de beoordeling en het hoogste inspanningsniveau ervaren.
tot 16 weken
Akoestische beoordeling: intensiteit uiten
Tijdsspanne: tot 16 weken

Akoestische maatregel bij aanhoudende stemmen via gemiddelde intensiteit (in DB SPL) en de standaardafwijking ervan over een. gestandaardiseerde klinker /a /, b. gestandaardiseerde leespassage (regenboogdoorgang) en c. rennen, conversatie spraak.

Maatregel zal worden verzameld bij de initiële evaluatie (basislijn) en opnieuw na interventie (uiteindelijke evaluatie).
tot 16 weken
Akoestische beoordeling: Cepstral Peak Prominentie
Tijdsspanne: tot 16 weken

Akoestische maatregel bij aanhoudende stemmen met behulp van cepstral piekprominentie en de standaardafwijking ervan tijdens het lezen van een gestandaardiseerde doorgang (regenboogdoorgang).

Maatregel zal worden verzameld bij de initiële evaluatie (basislijn) en opnieuw na interventie (uiteindelijke evaluatie).
tot 16 weken
Aerodynamische meting: fonerende luchtstroom tijdens spraak
Tijdsspanne: tot 16 weken

Luchtstroom tijdens het stemmen zal worden gemeten bij aanvang en opnieuw bij de eindevaluatie met behulp van het fonerende aerodynamische systeemmodel 6600 (PAS; Pentax Medical). Beoordeling omvat de stroom tijdens het stemmen over een. Aanhoudende klinker / a / en lopende spraak (eerste vier zinnen van gestandaardiseerde regenboogdoorgang).

De PAS meldt luchtstroom tijdens het stemmen met behulp van een pneumotach met geïntegreerd gezichtsmasker en externe microfoon. Tijdens het stemmen verzamelen druktransducers aan weerszijden van de terminal de luchtstroom over de tijd om de luchtstroomsnelheid te bepalen. De microfoon legt het akoestische signaal vast volgens terminalspecifieke gestandaardiseerde kalibratie. Onderwerpen handhaven rechtop zittende houding met het gezichtsmasker stevig op hun gezicht gedrukt, waardoor een luchtdichte afdichting over orale en neusholtes zorgt tijdens deze taak.
tot 16 weken
Aerodynamische meting: subglottale druk
Tijdsspanne: tot 16 weken

Subglottale druk (PSUB) zal worden gemeten bij de initiële evaluatie (basislijn) en opnieuw aan het einde van therapeutische interventie (eindevaluatie) met behulp van het fonerende aerodynamische systeemmodel 6600 (PAS; Pentax Medical). Beoordeling maakt gebruik van de geldige labiale onderbrekingstaak via / Pipipi / lettergreepproductietaak.

De PAS verzamelt intraorale druk, een gevalideerde, niet-invasieve benadering van subglottale druk. De deelnemer produceert de reeks op een comfortabele toonhoogte en luidheid. Analyse extraheert vervolgens de subglottale druk door de luchtstroom en intraorale druk tijdens spraak te meten.
tot 16 weken
Aerodynamische meting: druk op de drempeldruk
Tijdsspanne: tot 16 weken

Fonatiedrempeldruk (PTP) zal worden gemeten bij de initiële evaluatie (basislijn) en opnieuw aan het einde van therapeutische interventie (uiteindelijke evaluatie) met behulp van het fonerende aerodynamische systeemmodel 6600 (PAS; Pentax Medical). Beoordeling maakt gebruik van de geldige labiale onderbrekingstaak via / Pipipi / lettergreepproductie. PTP is de minimale subglottale druk die nodig is om vocale vouwoscillatie te initiëren en te behouden.

De PAS verzamelt intraorale druk, een gevalideerde, niet-invasieve benadering van subglottale druk. De deelnemer Thens produceert de volgorde op hun zachtste vocale intensiteit. Analyse extraheert de PTP door de relatie tussen luchtstroom en intraorale druk te meten bij zachtst mogelijke stemmen.
tot 16 weken
Aerodynamische meting: aantal ademhalingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
Het gemiddelde aantal ademhalingen over een gestandaardiseerde leespassage (de regenboogdoorgang) verzameld bij aanvang (initiële evaluatie) en opnieuw na interventie (uiteindelijke evaluatie).
tot 16 weken
duur over gestandaardiseerde leespassage
Tijdsspanne: tot 16 weken
Gemiddelde duur (in seconden) om het lezen van een standaardpassage (de regenboogdoorgang) te voltooien.
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-24-06117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het aantal bronnen en samenwerking om de gegevens te verzamelen en te analyseren is niet haalbaar voor de huidige onderzoeksvraag en de huidige beschikbare tijd en financiering.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren