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Phorte® 치료 효능 : 직접 대 원격 건강

2026년 1월 9일 업데이트: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

전화 저항 훈련 연습 (Phorte®)은 직접 및 원격 건강을 통해 전달 된 전달 : 비교 무작위 임상 시험

이 연구는 연령 관련 음성 문제가있는 노인들을 위해 직접 대면 할 때와 직접 전달할 때 Voice Therapy가 얼마나 잘 작동하는지 비교합니다. 연구원들은 페이스 ® (Phonation Resistance Training Praction)이 대면 할 때와 마찬가지로 원격으로 전달할 때 마찬가지로 효과적 일 수 있는지 여부를 테스트하고 있으며, 이는 시니어에게보다 접근하기 쉽고 저렴할 수 있습니다.

두 가지 주요 가설은 다음과 같습니다.

  1. 음성 요법 (Phorte®라고 함)은 대면하는 것처럼 화상 통화를 통해 잘 작동합니까?
  2. 온라인 요법이 노인들이 음성 문제에 대한 도움을받을 수있는보다 접근하기 쉬운 방법이 될 수 있습니까?

음성 변화가있는 55 세 이상의 성인과 적용 가능한 진단은 45 분 45 분 세션으로 구성된 직접 또는 원격 건강 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 후 연구자들은 다음을 통해 개선을 측정 할 것입니다.

  • 음성 기능의 변화
  • 환자는 자신의 목소리에 대해보고합니다
  • 음성 품질의 과학적 측정
  • 치료에 대한 환자 만족도
  • 삶의 질에 미치는 영향

결과는 원격 건강이 직접 성우 요법에 대한 좋은 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 장애자 진단을받은 55 세 이상의 성인에 대한 대인과 전화 방지의 효능과 전화의 원격 건강 전달 (Phorte®)의 효능을 비교하기 위해 전향 적 비정형 코호트 설계를 사용합니다.

참가자는 남부 캘리포니아에 4 개의 외래 환자 위치를 가진 다 분야의 이비인후과 클리닉 인 USC 음성 센터에서 모집됩니다. 적격 참가자는 장로교, 연령 관련 음성 변경 및/또는 성대 위축의 주요 진단을 받아야합니다.

이 연구는 1 : 1 할당 비율의 계층화 된 블록 무작위 배정을 사용하여 두 치료 그룹 (직접 및 원격 건강)에서 심각도의 공평한 분포를 보장 할 것입니다. 선택 바이어스를 완화하기 위해 전자 무작위 화 알고리즘이 구현됩니다.

치료 프로토콜 :

  • 두 그룹 모두 45 분짜리 음성 요법 세션을 완료합니다.
  • 세션은 매주 또는 격주 간격으로 수행됩니다
  • Phorte® Therapeutic Intervention은 확장 된 구강 조리개 구성 ( "메가폰 구강 모양")을 사용하여 고강도 음성을 사용하여 발음 효율성을 최적화하고 보컬 스트레인/하이퍼 션을 유도하지 않고 보컬 강도를 증대시키는 풍부한 발성 기술을 포함합니다.

평가 측정 :

  1. 검증 된 환자보고 결과 :

    1. 지각 된 음성 관련 삶의 질 손상의 정량화를위한 ​​음성 핸디캡 인덱스 -10 (VHI-10)
    2. 지각 된 음성 관련 삶의 품질의 정량화를위한 ​​노화 음성 색인 (AVI).
    3. 음성과의 노력의 인식 된 평가를위한 옴-비 국소 노력 척도
    4. 음성 문제 영향 스케일 (VPI) 음성 관련 삶의 질 평가를위한 VPI (VPI)

  2. 전문가 임상 청각/지각 조치 :

    음성 품질 및 심각도에 대한 음성 및 심각도에 대한 CAPE-V (Consensus Auditory-Perceptual 평가 참고 : 음성 및 어퍼기도-전문화 된) 음성 병리학 자 (80% 이상의 음성 장애가있는 음성 장애에 대한 최소 5 년간의 특수화) 기록 된 음성 샘플의 분석.

  3. 도구 적 음향/공기 역학적 측정 :

    1. 음향 측정 : CPP (Cepstral Peak Perominence), CPP 표준 편차 (CPP), 기본 주파수 (FO) 및 지속적인 모음 및 연결된 음성의 보컬 강도/음량 (DB SPL) - 공기 역학적 측정 : Subglottal 압력 (PSUB), PHONATION THERSHOLD PRESSION (PTP) 및 홍합과의 평균 성급 및 음성의 의미 지속적인 모음과 연결된 연설 중

데이터 수집 타임 라인 :

  • 기준 측정은 초기 전문가 간 평가에서 얻을 것입니다.
  • 중재 후 평가는 말기 치료 세션 1 주일 후에 발생합니다.
  • 치료 효과를 평가하기 위해 모든 측정 매개 변수가 두 시점에서 반복됩니다.

샘플 크기 :

대상 등록은 치료 그룹당 13-15 명의 참가자 (총 26-30 명의 참가자)이며, Presbyphonia에 대한 Phorte® 치료에 대한 이전 연구와 일치합니다.

이 프로토콜은 증거 기반 실습의 3 자 모델을 따르므로 전달 방식에 걸쳐 치료 효능을 포괄적으로 평가하기 위해 환자보고 측정, 임상 전문 지식 및 도구 평가를 통합하여 여러 가지 주요 결과를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • USC Voice Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • 부수사관:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Voice Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • 부수사관:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • 부수사관:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • 부수사관:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • 부수사관:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 노랑소, 연령 관련 음성 변화 및/또는 라미 나 프로리아의 국소화 된 손실 유무에 따른 보컬 폴드 위축의 1 차 진단을받은 성인 55+ (예 : 보컬 폴드 흉터)
  • Microphone, 스피커, 카메라, 고속 인터넷을 갖춘 원격 건강에 활발한 장치 (예 : 태블릿, 컴퓨터)
  • 4 개의 연속 세션을 위해 4 개의 원격 건강 또는 직접 세션에 참석하는 능력
  • 직접 두 가지 평가 세션에 참석할 수있는 능력 (사전 및 치료 후)

제외 기준 :

  • 초기 평가시 동영상 스트로 보시 기간 동안 식별 된 국소 질량, 병변 또는 성대 모션 손상의 존재
  • 진행성 신경 학적 조건, 예를 들어 파킨슨 병 (PD), 근 위축성 측면 경화증 (ALS), 진행성 초 핵성 마비 (PSP) 등
  • 활기 넘치는 음성 요법에 대한 이전 출석 (예 : Phorte, Lee Silverman 음성 치료)
  • 처리되지 않은 청력 상실
  • 비 영어 스피커

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Phorte -IP
Phorte® 음성 요법은이 치료군에서 직접 (IP) (전통적인 치료)에 투여 될 것입니다.
행동: 풍성한 음성 요법
연령 관련 음성 변화가있는 환자 (즉, 성대 위축, 장로교)에 대해 검증 된 활기 넘치는 음성 요법
다른 이름들:
  • 전화 저항 훈련 연습 (Phorte®)
실험적: Phorte- th
원격 건강을 통해 개입을받을 참가자. 관리 된 중재는 Phorte® 음성 요법입니다.
행동: 풍성한 음성 요법
연령 관련 음성 변화가있는 환자 (즉, 성대 위축, 장로교)에 대해 검증 된 활기 넘치는 음성 요법
다른 이름들:
  • 전화 저항 훈련 연습 (Phorte®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 핸디캡 인덱스 -10
기간: 최대 16 주
5 포인트 리 커트 척도 음성 관련 삶의 질 손상을 평가하기위한 척도, 여기서 0 = 절대, 1 = 거의 절대, 2 = 때때로, 3 = 거의 항상, 4 = 항상. 총 10 개의 질문. 점수가 높을수록 음성 핸디캡이 더 높습니다. > 11 점수는 비정상적인 것으로 간주됩니다. 측정은 초기 평가 (기준선) 및 중재 후 다시 수집됩니다 (최종 평가).
최대 16 주
노화 음성 색인
기간: 최대 16 주
기준선 및 재평가에서 AVI 점수. AVI (Aging Voice Index)는 음성 장애가있는 노인의 삶의 질을 측정하는 검증 된 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 점수는 0에서 92입니다.
최대 16 주
음성 문제 영향 스케일
기간: 최대 16 주

참가자가 1-7 리 커트 척도에서 4 개의 생명 영역에 대한 음성에 영향을 미치는 검증 된 자기 평가 설문지 (1. 직장/일상 활동, 2. 사회 생활, 3. 가정 생활, 4. 전반적인 삶.) 숫자는 끝 앵커와 똑같이 나타나는 간격으로 표시됩니다. 여기서 1 = 모든 영향을받지 않고 7 = 심오하게. 점수가 높을수록 영향이 더 높음을 나타냅니다.

측정은 초기 평가 (기준선) 및 중재 후 다시 수집됩니다 (최종 평가).
최대 16 주
컨센서스 청각-수용 적 음성 평가 (CAPE-V)
기간: 최대 16 주

중재 전 및 개입 후 사용될 검증 된 청각/지각 음성 품질 및 심각도 평가 도구. 음성 장애가있는 환자의 평가 및 치료에서 5 년 이상의 경험을 가진 SLP로 확인 된 Blinded Independent Expert Clinicians는 현재 80% 이상의 음성 환자의 사례를 유지하고있는 음성 샘플을 평가하여 CAPE-V를 사용하여 참가자 음성 품질과 심각도를 설명 할 것입니다.

측정은 초기 평가 (기준선) 및 중재 후 다시 수집됩니다 (최종 평가).
최대 16 주
옴니 보컬 노력 척도
기간: 최대 16 주
0-10 척도에서 환자가 인식 한 보컬 노력을위한 시각적 아날로그 척도 0 = 매우 쉽고 10 = 매우 어렵습니다. 환자는 평가 중 현재 음성 노력에 대한 인식과 경험이 많은 최고의 노력 수준을 요구합니다.
최대 16 주
음향 평가 : 음성 강도
기간: 최대 16 주

평균 강도 (DB SPL)를 통한 지속적인 보행의 음향 측정 및 a. 표준화 된 모음 /A /, b. 표준화 된 독서 구절 (무지개 통로) 및 c. 달리기, 대화 연설.

측정은 초기 평가 (기준선) 및 중재 후 다시 수집됩니다 (최종 평가).
최대 16 주
음향 평가 : Cepstral Peak Predinence
기간: 최대 16 주

표준화 된 통로 (Rainbow Passage)를 읽는 동안 Cepstral Peak Perominence와 표준 편차를 사용하여 지속적인 목소리의 음향 측정.

측정은 초기 평가 (기준선) 및 중재 후 다시 수집됩니다 (최종 평가).
최대 16 주
공기 역학적 측정 : 음성 중에 도음 공기 흐름
기간: 최대 16 주

음성 기간 동안의 공기 흐름은 기준선 및 다시 한 번 도음 공기 역학 시스템 모델 6600 (PAS; Pentax Medical)을 사용하여 최종 평가에서 측정됩니다. 평가에는 a. 지속적인 모음 / A / 및 실행 연설 (표준화 된 무지개 통로의 첫 4 문장).

PAS는 음성 페이스 마스크와 외부 마이크가있는 폐렴을 사용하여 음성으로 공기 흐름을보고합니다. 발행 중에, 터미널의 양쪽에있는 압력 변환기는 시간에 따른 공기 흐름을 수집하고 전환하여 공기 흐름 속도를 결정합니다. 마이크는 터미널-특이 적 표준화 된 교정에 따라 음향 신호를 캡처합니다. 피험자들은 얼굴 마스크가 얼굴에 단단히 압축 된 상태에서 똑바로 앉은 자세를 유지 하여이 작업 동안 구강 및 비강 위에 밀폐 된 봉인을 보장합니다.
최대 16 주
공기 역학적 측정 : 서브 글로 트 압력
기간: 최대 16 주

Subglottal 압력 (PSUB)은 초기 평가 (기준선) 및 다시 한 번의 공기 역학적 시스템 모델 6600 (PAS; Pentax Medical)을 사용하여 치료 중재 (최종 평가)의 결론에 따라 측정됩니다. 평가는 / pipipi / syllable 생산 작업을 통해 유효한 순차 중단 작업을 활용합니다.

PAS는 구강 내 압력을 수집하는데, 이는 검증 된 비 침습적 인 비 침습적 대략적인 압력입니다. 참가자는 편안한 피치와 음량으로 시퀀스를 생성합니다. 그런 다음, 음성 중 공기 흐름과 구강 내 압력을 측정함으로써 서브 글 로트 압력을 추출합니다.
최대 16 주
공기 역학적 측정 : 전화 임계 값 압력
기간: 최대 16 주

발음 임계 값 압력 (PTP)은 초기 평가 (기준선) 및 다시 치료 중재 (최종 평가)의 결론에 따라 가음 공기 역학적 시스템 모델 6600 (PAS; Pentax Medical)을 사용하여 측정됩니다. 평가는 / pipipi / syllable 생산을 통해 유효한 순차 중단 작업을 활용합니다. PTP는 성대 발동을 시작하고 유지하는 데 필요한 최소 하위 글로 트 압력입니다.

PAS는 구강 내 압력을 수집하는데, 이는 검증 된 비 침습적 인 비 침습적 대략적인 압력입니다. 참가자는 가장 부드러운 보컬 강도로 시퀀스를 생성합니다. 분석은 가장 부드럽게 가능한 음성에서 공기 흐름과 구강 내 압력 사이의 관계를 측정하여 PTP를 추출합니다.
최대 16 주
공기 역학적 측정 : 호흡 수
기간: 최대 16 주
기준선 (초기 평가)에서 수집 한 표준화 된 독서 구절 (무지개 통로)에서의 평균 호흡 수는 중재 후 다시 한 번 (최종 평가)입니다.
최대 16 주
표준화 된 독서 구절을 통한 기간
기간: 최대 16 주
표준 구절 (무지개 통로)의 읽기를 완료하는 평균 지속 시간 (초).
최대 16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-24-06117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터를 수집하고 분석하기위한 리소스 및 공동 작업 수는 현재 연구 질문과 현재 사용 가능한 시간 및 자금에 적합하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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