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Efficacité de la thérapie Phorte®: en personne contre télésanté

9 janvier 2026 mis à jour par: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Les exercices de formation en résistance à la phonation (Phorte®) ont livré en personne et via la télésanté: un essai clinique randomisé non inférieur

Cette étude compare le fonctionnement de la thérapie vocale lorsqu'il est livré en personne par rapport à la télésanté pour les personnes âgées ayant des problèmes vocaux liés à l'âge. Les chercheurs testent si les exercices d'entraînement en résistance aux phonations (Phorte®) peuvent être tout aussi efficaces lorsqu'ils sont livrés à distance que lorsqu'ils sont effectués en face à face, ce qui pourrait rendre le traitement plus accessible et abordable pour les personnes âgées.

Les deux hypothèses principales sont:

  1. La thérapie vocale (appelée Phorte®) fonctionne-t-elle aussi bien via des appels vidéo car il fait face à face?
  2. La thérapie en ligne peut-elle être un moyen plus accessible pour les personnes âgées d'obtenir de l'aide pour leurs problèmes vocaux?

Les adultes âgés de 55 ans ou plus avec des changements vocaux et un diagnostic applicable seront affectés au hasard pour recevoir une thérapie en personne ou en télésanté, composé de quatre séances de 45 minutes. Après le traitement, les chercheurs mesureront les améliorations par le biais:

  • Changements dans la fonction vocale
  • Rapports de patients sur leur voix
  • Mesures scientifiques de la qualité vocale
  • Satisfaction des patients à l'égard du traitement
  • Impact sur la qualité de vie

Les résultats aideront à déterminer si la télésanté peut être une bonne alternative à la thérapie vocale en personne, d'autant plus importante car la couverture de la télésanté peut changer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception potentielle de cohorte de non-infériorité pour comparer l'efficacité des exercices de formation en résistance aux phonations en personne par rapport aux exercices de formation de résistance aux phonations (Phorte®) pour les adultes de 55 ans et plus de presbyphonie.

Les participants seront recrutés auprès du USC Voice Center, une clinique multidisciplinaire en oto-rhino-laryngologie avec quatre emplacements ambulatoires dans le sud de la Californie. Les participants éligibles doivent avoir un diagnostic primaire de presbyphonie, un changement de voix lié à l'âge et / ou une atrophie de pli vocale.

L'étude utilisera la randomisation des blocs stratifiés avec un rapport d'allocation 1: 1 pour assurer une distribution équitable de la gravité entre les deux groupes de traitement (en personne et télésanté). Des algorithmes de randomisation électroniques seront implémentés pour atténuer le biais de sélection.

Protocole de traitement:

  • Les deux groupes termineront quatre séances de thérapie vocale de 45 minutes
  • Les séances seront menées à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires
  • L'intervention thérapeutique de Phorte® implique des techniques de vocalisation exubérantes utilisant une phonation de haute intensité avec une configuration d'ouverture orale étendue ("Forme de la bouche mégaphone") pour optimiser l'efficacité phonatoire et augmenter l'intensité vocale sans induire une contrainte vocale / hyperfonction

Mesures d'évaluation:

  1. Résultats validés par le patient:

    1. INDEX DE LA HANDICAP VOICE-10 (VHI-10) pour la quantification des troubles de la qualité de vie liés à la voix perçus
    2. Indice vocal vieillissant (AVI) pour la quantification des troubles de la qualité de vie liés à la voix perçus pour les populations vieillissantes
    3. Échelle d'effort omni-vocale pour l'évaluation perçue de l'effort avec la voix
    4. Échelles d'impact sur le problème vocal (VPI) pour l'évaluation multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la voix

  2. Mesures auditives cliniques / perceptuelles expertes:

    Consensus Évaluation auditive-perceptuelle de la voix (CAPE-V) pour la qualité et la gravité de la voix Remarque: Évaluation indépendante en aveugle par la voix de la voix et de la spécialisation de 5 ans dans les troubles vocaux avec ≥80% de troubles de la voix) Analyse des échantillons de voix enregistrés des échantillons de voix enregistrés sur les échantillons de voix enregistrés sur les échantillons de voix enregistrés sur les échantillons de voix enregistrés) Analyse des échantillons de voix enregistrés enregistrés sur des échantillons de voix enregistrés) Analyse des échantillons de voix enregistrés sur les échantillons de voix enregistrés) Analyse des échantillons de voix enregistrés enregistrés sur des échantillons de voix enregistrés)

  3. Mesures acoustiques / aérodynamiques instrumentales:

    1. Acoustic measures: cepstral peak prominence (CPP), CPP standard deviation (CPP SD), fundamental frequency (fo), and vocal intensity/loudness (dB SPL) in sustained vowels and connected speech - Aerodynamic measures: subglottal pressure (Psub), phonation threshold pressure (PTP), and mean airflow during voicing with corresponding duration and number of replenishing breaths during sustained voyelles et discours connecté

Timeline de collecte de données:

  • Des mesures de référence seront obtenues lors de l'évaluation interprofessionnelle initiale
  • Les évaluations post-intervention se produiront une semaine après la session thérapeutique terminale
  • Tous les paramètres de mesure seront répétés aux deux points de temps pour évaluer les effets du traitement

Taille de l'échantillon:

L'inscription cible est de 13 à 15 participants par groupe de traitement (26-30 participants au total), ce qui s'aligne sur les recherches antérieures sur la thérapie Phorte® pour la presbyphonie.

Ce protocole suit le modèle tripartite de la pratique fondée sur des preuves et contient donc de multiples résultats primaires grâce à l'intégration de mesures signalées par les patients, à une expertise clinique et à une évaluation instrumentale pour évaluer de manière approfondie l'efficacité du traitement entre les modes d'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • USC Voice Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Voice Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Sous-enquêteur:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes 55+ avec un diagnostic primaire de presbyphonie, des changements de voix liés à l'âge et / ou une atrophie de pli vocale avec ou sans perte localisée de lamina propria (par exemple. cicatrice de pli vocale)
  • Appareil compatible de la télésanté (par exemple, tablette, ordinateur) avec microphone, haut-parleur, appareil photo, Internet haut débit
  • Capacité à assister à quatre séances de télésanté ou en personne pour quatre séances consécutives
  • Capacité à assister à deux séances d'évaluation en personne (pré- et post-traitement)

Critères d'exclusion:

  • Présence de masses, lésions ou déficiences de mouvement de pli vocale identifiées identifiées lors de la vidéostroboscopie lors de l'évaluation initiale
  • Conditions neurologiques progressives, par ex. La maladie de Parkinson (PD), la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la paralysie supranucléaire progressive (PSP), etc.
  • Préstance antérieure à la thérapie vocale exubérante (par exemple, Phorte, traitement vocal Lee Silverman)
  • Perte auditive non traitée
  • Haut-parleurs non anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phorte - ip
La thérapie vocale de Phorte® sera administrée à ce bras de traitement en personne (IP) (thérapie traditionnelle).
Comportemental: Thérapie vocale exubérante
La thérapie vocale exubérante validée pour les patients présentant des changements vocaux liés à l'âge (c'est-à-dire l'atrophie du pli vocal, la presbyphonie)
Autres noms:
  • Exercices d'entraînement en résistance à la phonation (Phorte®)
Expérimental: Phorte - th
Les participants à l'étude qui recevront une intervention via la télésanté. L'intervention administrée sera la thérapie vocale Phorte®.
Comportemental: Thérapie vocale exubérante
La thérapie vocale exubérante validée pour les patients présentant des changements vocaux liés à l'âge (c'est-à-dire l'atrophie du pli vocal, la presbyphonie)
Autres noms:
  • Exercices d'entraînement en résistance à la phonation (Phorte®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de handicap de voix-10
Délai: jusqu'à 16 semaines
Échelle de Likert à 5 points pour évaluer les troubles de la qualité de vie liés à la voix, où 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = presque toujours, 4 = toujours. 10 questions au total. Un score plus élevé indique un plus grand handicap de voix. Le score> 11 est considéré comme anormal. La mesure sera collectée lors de l'évaluation initiale (ligne de base) et à nouveau après l'intervention (évaluation finale).
jusqu'à 16 semaines
Index vocal vieillissant
Délai: jusqu'à 16 semaines
AVI score au départ et réévaluation. L'indice vocal vieillissant (AVI) est un instrument validé qui mesure la qualité de vie chez les personnes âgées souffrant de troubles vocaux. Un score plus élevé indique une qualité de vie plus pire. Les scores varient de 0 à 92.
jusqu'à 16 semaines
Échelles d'impact du problème vocal
Délai: jusqu'à 16 semaines

Un questionnaire d'auto-évaluation validé dans lequel le participant a l'impact de la voix sur quatre domaines de la vie sur 1 à 7 échelles de Likert (1. Travail / Activités quotidiennes, 2. Vie sociale, 3. Vie domestique, 4. Vie globale.) Les nombres sont présentés à des intervalles également apparaissant avec des ancres de fin où 1 = pas du tout affecté et 7 = profondément. Un score plus élevé indique un degré d'impact plus élevé.

La mesure sera collectée lors de l'évaluation initiale (ligne de base) et à nouveau après l'intervention (évaluation finale).
jusqu'à 16 semaines
Évaluation auditive-perceptuelle consensuelle de la voix (Cape-V)
Délai: jusqu'à 16 semaines

Un outil validé de la qualité et de la gravité de la qualité et de la gravité perceptuelle à utiliser avant et après l'intervention. Les cliniciens experts indépendants aveuglés, identifiés comme SLP qui ont plus de 5 ans d'expérience dans l'évaluation et le traitement des patients souffrant de troubles vocaux et qui maintiennent actuellement une charge de travail d'au moins 80% de patients vocaux, évaluera les échantillons de voix enregistrés pour décrire la qualité et la gravité de la voix des participants à l'aide du Cape-V.

La mesure sera collectée lors de l'évaluation initiale (ligne de base) et à nouveau après l'intervention (évaluation finale).
jusqu'à 16 semaines
Échelle d'effort vocal omni
Délai: jusqu'à 16 semaines
Échelle visuelle analogique pour l'effort vocal perçu par le patient sur une échelle 0-10 où 0 = extrêmement facile et 10 = extrêmement difficile. On demande au patient la perception de l'effort vocal actuel pendant l'évaluation et le niveau d'effort le plus élevé expérimenté.
jusqu'à 16 semaines
Évaluation acoustique: exprimant l'intensité
Délai: jusqu'à 16 semaines

Mesure acoustique dans la voix soutenue via une intensité moyenne (dans la DB SPL) et son écart-type entre a. voyelle standardisée / a /, b. Passage de lecture standardisé (passage arc-en-ciel), et c. Discours en cours d'exécution et conversationnel.

La mesure sera collectée lors de l'évaluation initiale (ligne de base) et à nouveau après l'intervention (évaluation finale).
jusqu'à 16 semaines
Évaluation acoustique: Importance de pointe Cepstral
Délai: jusqu'à 16 semaines

Mesure acoustique dans la voix soutenue en utilisant la proéminence de pointe Cepstral et son écart-type lors de la lecture d'un passage standardisé (passage arc-en-ciel).

La mesure sera collectée lors de l'évaluation initiale (ligne de base) et à nouveau après l'intervention (évaluation finale).
jusqu'à 16 semaines
Mesure aérodynamique: flux d'air phonatoire pendant la parole
Délai: jusqu'à 16 semaines

Le flux d'air pendant la voix sera mesuré au départ et à nouveau à l'évaluation finale en utilisant le modèle phonatoire du système aérodynamique 6600 (PAS; Pentax Medical). L'évaluation comprend le flux lors de la voix à travers a. voyelle soutenue / discours de course à pied (quatre premières phrases de passage arc-en-ciel standardisé).

Le PAS rapporte le flux d'air lors de la voix à l'aide d'un pneumotach avec facme de masque intégré et microphone externe. Pendant la voix, les transducteurs de pression de chaque côté du terminal recueillent et convertit le débit d'air à travers le temps pour déterminer le taux de flux d'air. Le microphone capture le signal acoustique en fonction de l'étalonnage standardisé spécifique au terminal. Les sujets maintiennent une posture assise droite avec le masque facial fermement pressé sur leur visage, garantissant un sceau étanche sur les cavités orales et nasales pendant cette tâche.
jusqu'à 16 semaines
Mesure aérodynamique: pression sous-glottale
Délai: jusqu'à 16 semaines

La pression sous-glottale (PSUB) sera mesurée à l'évaluation initiale (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention thérapeutique (évaluation finale) en utilisant le modèle phonatoire du système aérodynamique 6600 (PAS; Pentax Medical). L'évaluation utilise la tâche d'interruption labiale valide via la tâche de production / pipipi / syllabe.

Le PAS recueille la pression intra-orale, qui est un approximation validée et non invasive de la pression sous-glottale. Les participants produisent la séquence à un terrain et à un volume confortables. L'analyse extrait ensuite la pression sous-glottale en mesurant le flux d'air et la pression intraorale pendant la parole.
jusqu'à 16 semaines
Mesure aérodynamique: pression de seuil de phonation
Délai: jusqu'à 16 semaines

La pression de seuil de phonation (PTP) sera mesurée à l'évaluation initiale (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention thérapeutique (évaluation finale) en utilisant le modèle phonatoire du système aérodynamique 6600 (PAS; Pentax Medical). L'évaluation utilise la tâche d'interruption labiale valide via la production de / pipipi / syllabe. Le PTP est la pression sous-glottale minimale requise pour initier et maintenir l'oscillation de pli vocale.

Le PAS recueille la pression intra-orale, qui est un approximation validée et non invasive de la pression sous-glottale. Le participant produit la séquence à leur intensité vocale la plus douce. L'analyse extrait le PTP en mesurant la relation entre le flux d'air et la pression intraorale à la voix la plus douce possible.
jusqu'à 16 semaines
Mesure aérodynamique: nombre de respirations
Délai: jusqu'à 16 semaines
Nombre moyen de respirations à travers un passage de lecture standardisé (le passage arc-en-ciel) collecté au départ (évaluation initiale) et encore une fois après l'intervention (évaluation finale).
jusqu'à 16 semaines
Durée à travers le passage de lecture standardisé
Délai: jusqu'à 16 semaines
Durée moyenne (en secondes) pour terminer la lecture d'un passage standard (le passage arc-en-ciel).
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-24-06117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le nombre de ressources et de collaboration pour collecter et analyser les données n'est pas possible pour la question de recherche actuelle et le temps et le financement actuels disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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