Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phorte®-terapian teho: Henkilökohtainen verrattuna etäterveyteen

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Vaihtovastusharjoitteluharjoitukset (Phorte®) toimitetaan henkilökohtaisesti ja etäterveyden kautta: satunnaistetun kliinisen tutkimuksen nonferioriteetti

Tässä tutkimuksessa verrataan sitä, kuinka hyvin ääniterapia toimii, kun ne toimitetaan henkilökohtaisesti verrattuna teleterveyden kautta vanhemmille aikuisille, joilla on ikään liittyvät äänongelmat. Tutkijat testaavat, voivatko puhelinvastusharjoittelut (Phorte®) olla yhtä tehokas, kun ne toimitetaan etäyhteydessä kuin kasvokkain tehdyt, mikä voi tehdä hoidosta helpompaa ja edullisempaa eläkeläisille.

Kaksi ensisijaista hypoteesia ovat:

  1. Toimiiko ääniterapia (nimeltään Phorte®) myös videopuhelujen kautta kuin se on kasvotusten?
  2. Voiko online -terapia olla vanhemmille aikuisille helpompi tapa saada apua heidän ääniongelmiinsa?

55-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset äänimuutoksilla ja sovellettava diagnoosi määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko henkilökohtainen tai etäterveyshoito, joka koostuu neljästä 45 minuutin istunnosta. Hoidon jälkeen tutkijat mittaavat parannuksia seuraavasti:

  • Äänitoiminnon muutokset
  • Potilasraportit heidän äänestään
  • Äänenlaadun tieteelliset mittaukset
  • Potilaan tyytyväisyys hoitoon
  • Vaikutus elämänlaatuun

Tulokset auttavat selvittämään, voiko etäterveys olla hyvä vaihtoehto henkilökohtaiselle ääniterapialle, erityisen tärkeä, koska etäterveyden kattavuus voi olla muuttunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään mahdollista, epämääräistä kohortisuunnittelua verratakseen henkilökohtaisen henkilön tehokkuutta verrattuna puhelinterveydenhuollon toimittamiseen puhelinresistenssiharjoitteluun (Phorte®) 55-vuotiaille aikuisille, joilla on diagnosoitu presbyphonia.

Osallistujat rekrytoidaan USC: n äänikeskuksesta, joka on monitieteinen otolaryngologiaklinikka, jolla on neljä avohoitoa Etelä -Kaliforniassa. Tukikelpoisilla osallistujilla on oltava presbyphonian ensisijainen diagnoosi, ikään liittyvä äänenvaihto ja/tai laulutietokanta.

Tutkimuksessa käytetään kerrostettua lohkon satunnaistamista 1: 1-allokointisuhteella, jotta varmistetaan vakavuuden tasapuolinen jakautuminen molemmissa hoitoryhmissä (henkilökohtainen ja etäterveys). Elektroniset satunnaistamisalgoritmit toteutetaan valintapoikkeaman lieventämiseksi.

Hoitoprotokolla:

  • Molemmat ryhmät suorittavat neljä 45 minuutin ääniterapian istuntoa
  • Istunnot suoritetaan viikoittain tai kahden viikon välein
  • Phorte®-terapeuttisen interventioon liittyy runsasta äänestystekniikoita, joissa käytetään korkean intensiteetin fonointia laajennetulla oraalisella aukon kokoonpanolla ("Megafonin suunmuoto") fonatiivisen tehokkuuden ja äänenvoimakkuuden lisäämiseksi ilman äänilevyä/hyperfunktiota

Arviointitoimenpiteet:

  1. Validoidut potilaan ilmoittamat tulokset:

    1. Äänihanko-indeksi-10 (VHI-10) havaitun ääniin liittyvän elämänlaadun kvantifioimiseksi
    2. Ikääntyvä ääni-indeksi (AVI) havaittujen ääniin liittyvän elämänlaadun kvantifioimiseksi ikääntymisväestössä
    3. Omni-vocal ponnisteluasteikkojen havaittujen arviointien arvioimiseksi äänestämisellä
    4. Äänen ongelmavaikutusasteikot (VPI) äänen laadun moniulotteiseen arviointiin

  2. Asiantuntija kliiniset kuulo-/havainnolliset toimenpiteet:

    Äänen laadun ja vakavuuden äänen (Cape-V) kuulokeskistyksellinen arviointi. Huomautus: Sokeutunut riippumaton arviointi Voice & Upper Airways -specialisoidut (VUAD) puhekielen patologit (vähintään 5 vuotta erikoistuminen ääninäytteisiin ≥80%

  3. Instrumentaaliset akustiset/aerodynaamiset mitat:

    1. Akustiset mitat: Cepstral -huipun näkyvyys (CPP), CPP -standardipoikkeama (CPP SD), perustaajuus (FO) ja äänen voimakkuus/äänenvoimakkuus (DB SPL) jatkuvissa vokaalissa ja kytketyissä puheissa - aerodynaamiset mitat: subglottal -paine (PSUB), shonaatiopaine (PTP) ja keskimääräinen ilmavirtauksen aikana vastaavan ajanjakson aikana vastaavan ajanjakson aikana vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson aikana vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ajan vastaavan ajanjakson ja jatkuvan hengityksen aikana. vokaalit ja kytketty puhe

Tiedonkeruu aikajana:

  • Perustoimenpiteet saadaan alkuperäisessä ammattienvälisessä arvioinnissa
  • Intervention jälkeiset arvioinnit tapahtuvat viikossa terminaalin terapeuttisen istunnon jälkeen
  • Kaikki mittausparametrit toistetaan molemmissa aikapisteissä hoitovaikutusten arvioimiseksi

Näytteen koko:

Tavoitteen ilmoittautuminen on 13-15 osallistujaa hoitoryhmää kohti (yhteensä 26-30 osallistujaa), joka on yhdenmukainen presbyphonian Phorte®-hoidon aikaisempaan tutkimukseen.

Tämä protokolla noudattaa todistepohjaisen käytännön kolmiosaista mallia ja sisältää siksi useita ensisijaisia ​​tuloksia integroimalla potilaan ilmoittamat toimenpiteet, kliininen asiantuntemus ja instrumentaalinen arviointi arvioidaksesi kattavasti hoidon tehokkuutta synnytyksen muodoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • USC Voice Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • USC Voice Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Alatutkija:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Voice Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Alatutkija:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Alatutkija:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Alatutkija:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Alatutkija:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 55+ presbyphonian ensisijaisella diagnoosilla, ikään liittyvät äänimuutokset ja/tai laulutiedot surkastumisella paikallisella lamina propria -häviöllä tai ilman sitä (esim. laulutietoluki)
  • Telealth-kytketty laite (esim. Tabletti, tietokone) mikrofonilla, kaiuttimella, kameralla, nopealla Internet-internetillä
  • Kyky osallistua neljään etäterveydenhuollon tai henkilökohtaiseen istuntoon neljään peräkkäiseen istuntoon
  • Kyky osallistua kahteen henkilökohtaiseen arviointiistuntoon (ennen hoitoa ja jälkikäsittelyä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Videostroboskopian aikana tunnistettujen paikallisten massojen, vaurioiden tai äänilevyjen liikkeen heikkenemisen läsnäolo alkuperäisessä arvioinnissa
  • Progressiiviset neurologiset olosuhteet, esim. Parkinsonin tauti (PD), amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) jne.
  • Aikaisempi osallistuminen ylenmääräiseen ääniterapiaan (esim. Phorte, Lee Silvermanin äänihoito)
  • Käsittelemätön kuulonmenetys
  • Ei-englanninkieliset kaiuttimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Forte - IP
Phorte®-äänihoitoa annetaan tähän hoitomuotoon (IP) (perinteinen terapia).
Käyttäytyminen: runsas ääniterapia
runsas ääniterapia, joka on validoitu potilaille, joilla on ikään liittyvät äänimuutokset (ts. Laulun fold atrofia, presbyphonia)
Muut nimet:
  • Phonation Resistance Training -harjoitukset (Phorte®)
Kokeellinen: Forte - th
Tutkimuksen osallistujat, jotka saavat interventiota etäterveyden kautta. Annettu interventio on Phorte® -äänihoito.
Käyttäytyminen: runsas ääniterapia
runsas ääniterapia, joka on validoitu potilaille, joilla on ikään liittyvät äänimuutokset (ts. Laulun fold atrofia, presbyphonia)
Muut nimet:
  • Phonation Resistance Training -harjoitukset (Phorte®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänihoito hakemisto-10
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
5 pistettä Likert-asteikko arvioida ääniin liittyvää elämänlaatua, jossa 0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina. 10 kysymystä yhteensä. Korkeampi pisteet osoittavat suuremman äänenpidon. Pistemäärä> 11 pidetään epänormaalina. Mitta kerätään alkuperäisessä arvioinnissa (lähtökohta) ja uudelleen intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
jopa 16 viikkoa
Ikääntyvä ääni -indeksi
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
AVI-pisteet lähtötilanteessa ja uudelleenarviointi. Ikääntyvä ääni -indeksi (AVI) on validoitu instrumentti, joka mittaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on äänihäiriöitä. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman elämänlaadun. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 92.
jopa 16 viikkoa
Äänen ongelman vaikutusasteikot
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Validoitu itsearviointikysely, jossa osallistujan itsehoito äänen vaikutukset neljään elämän alueeseen 1-7 Likert-asteikolla (1. työ/päivittäinen toiminta, 2. sosiaalinen elämä, 3. Kotielämä, 4. Numerot esitetään yhtä esiintyvinä välein päätyankkureilla, joissa 1 = ei lainkaan vaikuttanut ja 7 = syvästi. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman iskun asteen.

Mitta kerätään alkuperäisessä arvioinnissa (lähtökohta) ja uudelleen intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
jopa 16 viikkoa
Äänen auditiivisen ja prosessin arviointi (Cape-V)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Validoitu kuulo-/havainnollinen äänenlaatu ja vakavuuden arviointityökalu, jota käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen. Sokaistuneet riippumattomat asiantuntijalautakunnat, jotka on tunnistettu SLP: ksi, joilla on yli 5 vuoden kokemus äänihäiriöiden potilaiden arvioinnista ja hoidosta ja jotka ylläpitävät tällä hetkellä vähintään 80%: n äänipotilaan tapausta, arvioivat tallennettuja ääninäytteitä kuvaamaan osallistujien äänen laatua ja vakavuutta CAPE-V: n avulla.

Mitta kerätään alkuperäisessä arvioinnissa (lähtökohta) ja uudelleen intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
jopa 16 viikkoa
Omni -laulupyrkimysasteikko
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko potilaan havaitsemille laulupyrkimyksille 0-10 asteikolla, jossa 0 = erittäin helppo ja 10 = erittäin kova. Potilaalle pyydetään käsitys nykyisestä äänityöstä arvioinnin aikana ja kokenut korkeimman tason.
jopa 16 viikkoa
Akustinen arvio: äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Akustinen mitta jatkuva äänenvoimakkuus (DB SPL: ssä) ja sen keskihajonta a. Standardoitu vokaali /A /, b. Standardoitu lukemisväli (Rainbow Passage) ja c. juokseminen, keskustelupuhe.

Mitta kerätään alkuperäisessä arvioinnissa (lähtökohta) ja uudelleen intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
jopa 16 viikkoa
Akustinen arvio: Cepstral Peak -näkyvyys
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Akustinen mitta jatkuvassa äänessä käyttämällä cepsstral -huipun näkyvyyttä ja sen keskihajontaa lukeessaan standardisoitua kulkua (Rainbow Passage).

Mitta kerätään alkuperäisessä arvioinnissa (lähtökohta) ja uudelleen intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
jopa 16 viikkoa
Aerodynaaminen mittaus: Phonatiivinen ilmavirta puheen aikana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Ilmavirta äänen aikana mitataan lähtötilanteessa ja jälleen lopullisessa arvioinnissa käyttämällä fonatiivista aerodynaamista järjestelmämallia 6600 (PAS; Pentax Medical). Arviointi sisältää virtauksen äänen aikana. Jatkuva vokaali / A / ja juokseva puhe (standardisoidun sateenkaaren ensimmäiset neljä virkettä).

PAS raportoi ilmavirran äänen aikana käyttämällä pneumotachia integroidun kasvojen ja ulkoisen mikrofonin kanssa. Äänen aikana painostonin molemmin puolin terminaalin molemmin puolin kerää ja muuntaa ilmavirran ajan kuluessa ilmavirran määrittämiseksi. Mikrofoni vangitsee akustisen signaalin päätelaitteiden standardisoidun kalibroinnin mukaisesti. Koehenkilöt ylläpitävät pystyssä istuvaa asentoa kasvonaamion kanssa, joka on painettu tiukasti kasvoihinsa, varmistaen tämän tehtävän aikana ilmatiiviissä sinetissä suun ja nenän onteloiden yli.
jopa 16 viikkoa
Aerodynaaminen mittaus: Subglotal -paine
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Subglottal -paine (PSUB) mitataan alkuperäisessä arvioinnissa (lähtökohta) ja uudelleen terapeuttisen intervention (lopullinen arviointi) lopussa käyttämällä fonatiivista aerodynaamista järjestelmämallia 6600 (PAS; Pentax Medical). Arvioinnissa hyödynnetään kelvollista labiaalista keskeytymistehtävää / pipipi / tavun tuotantotehtävän kautta.

PAS kerää intraoraalisen paineen, joka on validoitu, ei-invasiivinen likimääräinen subglottal-paine. Osallistuja Thens tuottaa sekvenssin mukavalla sävelkorkeudella ja äänenvoimakkuudella. Sitten analyysi poimii subglotaalin paineen mittaamalla ilmavirta ja intraoraalinen paine puheen aikana.
jopa 16 viikkoa
Aerodynaaminen mittaus: Phonation kynnyspaine
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

Phonation -kynnyspaine (PTP) mitataan alkuperäisessä arvioinnissa (lähtökohta) ja uudelleen terapeuttisen intervention (lopullinen arviointi) lopussa käyttämällä fonatiivista aerodynaamista järjestelmämallia 6600 (PAS; Pentax Medical). Arvioinnissa hyödynnetään kelvollista labiaalista keskeytymistehtävää / pipipi / tavutuotannon kautta. PTP on vähintään subglottal -paine, jota tarvitaan äänen taiton heilahtelun aloittamiseen ja ylläpitämiseen.

PAS kerää intraoraalisen paineen, joka on validoitu, ei-invasiivinen likimääräinen subglottal-paine. Osallistuja Thens tuottaa sekvenssin pehmeimmällä äänenvoimakkuudellaan. Analyysi erottaa PTP: n mittaamalla ilmavirran ja intraoraalisen paineen välinen suhde pehmeimmällä mahdollisella äänellä.
jopa 16 viikkoa
Aerodynaaminen mittaus: Hengitysten lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Keskimääräinen hengityksen lukumäärä standardisoidun lukukohdan (sateenkaaren kulku) yli kerätty (alkuarviointi) ja jälleen intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
jopa 16 viikkoa
kesto standardisoidun lukemisen läpi
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Keskimääräinen kesto (sekunteina) tavallisen kohdan (sateenkaaren kulku) lukemisen loppuun saattamiseksi.
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-24-06117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Resurssien lukumäärä ja yhteistyön lukumäärä tietojen keräämiseen ja analysointiin ei ole mahdollista nykyiselle tutkimuskysymykselle ja nykyiselle käytettävissä olevalle ajanjaksolle ja rahoitukselle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa