Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie Phorte®: osobnost versus telehealth

9. ledna 2026 aktualizováno: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Cvičení tréninku na odolnost proti fonaci (Phorte®) dodala osobně a prostřednictvím telehealthu: randomizovaná klinická studie neinferiorita

Tato studie porovnává, jak dobře funguje hlasová terapie, když je dodávána osobně versus prostřednictvím telehealth pro starší dospělé s hlasovými problémy souvisejícími s věkem. Vědci testují, zda tréninková cvičení pro odolnost proti fonaci (Phorte®) mohou být stejně účinná, když jsou dodávána na dálku, jako když je to provedeno tváří v tvář, což by mohlo být pro seniory přístupnější a dostupnější léčba.

Dvě primární hypotézy jsou:

  1. Funguje hlasová terapie (nazývaná Phorte®) také prostřednictvím videohovorů, stejně jako tváří v tvář?
  2. Může být online terapie pro starší dospělé přístupnější způsob, jak získat pomoc při jejich hlasových problémech?

Dospělí ve věku 55 a více let se změnami hlasu a příslušnou diagnózou budou náhodně přiřazeni k přijetí osobní nebo telehealth terapie, sestávající ze čtyř 45minutových relací. Po léčbě budou vědci měřit zlepšení prostřednictvím:

  • Změny hlasové funkce
  • Zprávy o pacientech o jejich hlasu
  • Vědecká měření kvality hlasu
  • Spokojenost pacienta s léčbou
  • Dopad na kvalitu života

Výsledky pomohou určit, zda může být telehealth dobrou alternativou k osobní hlasové terapii, zejména důležité, protože se může měnit pokrytí telehealth.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní návrh kohorty neinferiority k porovnání účinnosti osobních versus poskytování telehealth tréninkové cvičení (Phorte®) pro dospělé ve věku 55 let s diagnózou presbyfonie.

Účastníci budou přijati z USC Voice Center, multidisciplinární otolaryngologické kliniky se čtyřmi ambulantními místy v jižní Kalifornii. Způsobilí účastníci musí mít primární diagnózu presbyfonie, změny hlasu související s věkem a/nebo atrofie vokálních ohybu.

Studie použije stratifikovanou randomizaci bloku s poměrem alokace 1: 1, aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení závažnosti v obou léčených skupinách (osobní a telehealth). Pro zmírnění zkreslení výběru budou implementovány elektronické randomizační algoritmy.

Protokol ošetření:

  • Obě skupiny dokončí čtyři 45minutové relace hlasové terapie
  • Sezení budou prováděny v týdenních nebo dvakrát týdnech
  • Terapeutická intervence Phorte® zahrnuje bujné techniky vokalizace využívající fonaci s vysokou intenzitou s rozšířenou konfigurací ústního otvoru („tvar megafonu v ústech“), aby optimalizoval fonatorní účinnost a zvýšil hlasovou intenzitu bez vyvolání hlasového napětí/hyperfunkcí

Opatření hodnocení:

  1. Ověřené výsledky hlášené pacientem:

    1. Hlasový index-10 (VHI-10) pro kvantifikaci vnímané hlasové kvality postižení života
    2. Stárnoucí hlasový index (AVI) pro kvantifikaci vnímané hlasové kvality života pro stárnutí populace
    3. Měřítko všeho vokálního úsilí pro vnímané hodnocení úsilí s hlasem
    4. Hlasové problémové dopadové stupnice (VPI) pro vícerozměrné hodnocení kvality života související s hlasem

  2. Expert Clinical Auditory/vnímací opatření:

    Konsenzuální sluchové-perceptuální hodnocení hlasu (Cape-V) pro kvalitu a závažnost hlasu Poznámka: Nezávislé hodnocení pomocí hlasového a horního dýchacího cesty specializovaného (VUAD) patologové řeči (minimálně 5 let specializace v hlasových poruch

  3. Instrumentální akustická/aerodynamická opatření:

    1. Akustická opatření: Cepstral Peak Promininess (CPP), standardní odchylka CPP (CPP SD), základní frekvence (FO) a hlasová intenzita/hlasitost (dB Spl) v trvalých samohláskách a propojená řeč - aerodynamické měření během hlasového tlaku a hlasovému tlaku a hlasováním a dýchacího tlaku během hlasového tlaku v závislosti na dýchání v průběhu a trváním a trváním a trváním a trváním a trváním se v hlasovém tlaku a hlasováním a plněno a má v hlasově hlasovém tlaku. trvalé samohlásky a připojená řeč

Časová osa sběru dat:

  • Základní opatření budou získána při počátečním mezioborovém hodnocení
  • Hodnocení po zásahu dojde jeden týden po terapeutické relaci terminálu
  • Všechny parametry měření budou opakovány na obou časových bodech, aby se vyhodnotily účinky léčby

Velikost vzorku:

Cílový zápis je 13-15 účastníků na léčebnou skupinu (celkem 26-30 účastníků), což je v souladu s předchozím výzkumem terapie Phorte® pro presbyfonii.

Tento protokol se řídí tripartitním modelem praxe založeného na důkazech, a proto obsahuje více primárních výsledků prostřednictvím integrace opatření hlášených pacientem, klinickým odborností a instrumentálním posouzením k komplexnímu vyhodnocení účinnosti léčby napříč způsoby doručování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 55+ s primární diagnózou presbyphonie, změny hlasu související s věkem a/nebo vokálním záhybovou atrofií s lokalizovanou ztrátou lamina proprie nebo bez ní (např. Vokální záhyb)
  • Telehealth-schopné zařízení (např. Tablet, počítač) s mikrofonem, reproduktorem, kamerou, vysokorychlostním internetem
  • Schopnost navštěvovat čtyři telehealth nebo osobní sezení na čtyři po sobě jdoucí sezení
  • Schopnost zúčastnit se dvou osobnostních hodnotících relací (před a po ošetření)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost lokalizovaných mas, lézí nebo poruch pohybu hlasového záhybu identifikovaných během videa při počátečním hodnocení
  • Progresivní neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba (PD), amyotrofní laterální skleróza (ALS), progresivní supranukleární obrna (PSP) atd. Atd.
  • Předchozí účast na bujné hlasové terapii (např. Phorte, Lee Silverman Voice Léčba)
  • Neléčená ztráta sluchu
  • Neanglické reproduktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Phorte - IP
Hlasová terapie PHORTE® bude podávána této léčebné rameni osobně (IP) (tradiční terapie).
Behaviorální: Objevená hlasová terapie
Objevená hlasová terapie ověřená u pacientů se změnami hlasu souvisejících s věkem (tj. Atrofie vokálního složení, presbyphonie)
Ostatní jména:
  • Cvičení tréninků pro odolnost proti fonaci (Phorte®)
Experimentální: Phorte - th
Účastníci studie, kteří budou mít zásah prostřednictvím telehealth. Podávání intervence bude Phorte® Voice Therapy.
Behaviorální: Objevená hlasová terapie
Objevená hlasová terapie ověřená u pacientů se změnami hlasu souvisejících s věkem (tj. Atrofie vokálního složení, presbyphonie)
Ostatní jména:
  • Cvičení tréninků pro odolnost proti fonaci (Phorte®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index handicap index-10
Časové okno: Až 16 týdnů
5 bodů Likertova stupnice pro posouzení hlasové kvality života, kde 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy 3 = téměř vždy, 4 = vždy. 10 otázek celkem. Vyšší skóre označuje větší hlasový handicap. Skóre> 11 je považováno za abnormální. Opatření bude shromažďováno při počátečním hodnocení (základní linie) a znovu po zásahu (konečné vyhodnocení).
Až 16 týdnů
Stárnoucí hlasový index
Časové okno: Až 16 týdnů
AVI skóre na začátku a přehodnocení. Stárnoucí hlasový index (AVI) je validovaný nástroj, který měří kvalitu života u starších dospělých s poruchami hlasu. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 92.
Až 16 týdnů
Hlasový problém dopadu
Časové okno: Až 16 týdnů

Ověřený dotazník pro sebehodnocení, ve kterém účastník sama má dopad hlasu na čtyři oblasti života na 1-7 Likertových stupnicích (1. práce/denní aktivity, 2. společenský život, 3. domácí život, 4. život celkově.) Čísla jsou prezentována v stejně jako objevujících se intervalech s koncovými kotvami, kde 1 = vůbec ne postižený a 7 = hluboce. Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň dopadu.

Opatření bude shromažďováno při počátečním hodnocení (základní linie) a znovu po zásahu (konečné vyhodnocení).
Až 16 týdnů
Konsenzuální sluchové-percepční hodnocení hlasu (Cape-V)
Časové okno: Až 16 týdnů

Ověřený nástroj pro hodnocení hlasové kvality a hodnocení hlasu a vnímání hlasu, který má být použit před a po zásahu. Slepené nezávislí odborníci, identifikovaní jako SLP, kteří mají 5+ let zkušeností s hodnocením a léčbou pacientů s poruchami hlasové, a kteří v současné době udržují případ nejméně 80% hlasových pacientů, posoudí zaznamenané hlasové vzorky, aby popisovaly kvalitu a závažnost účastníka pomocí Cape-V.

Opatření bude shromažďováno při počátečním hodnocení (základní linie) a znovu po zásahu (konečné vyhodnocení).
Až 16 týdnů
Omni Scale Scale Scale
Časové okno: Až 16 týdnů
Vizuální analogová stupnice pro hlasové úsilí vnímané pacientem na stupnici 0-10, kde 0 = extrémně snadné a 10 = extrémně tvrdý. Pacient je žádán o vnímání současného hlasového úsilí během hodnocení a nejvyšší úrovně úsilí.
Až 16 týdnů
Akustické hodnocení: intenzita hlasování
Časové okno: Až 16 týdnů

Akustické měření při trvalém hlasování prostřednictvím průměrné intenzity (v DB SPL) a jeho standardní odchylce napříč a. Standardizovaná samohláska /a /, b. Standardizovaný průchod čtení (Rainbow Passage) a c. Běh, konverzační řeč.

Opatření bude shromažďováno při počátečním hodnocení (základní linie) a znovu po zásahu (konečné vyhodnocení).
Až 16 týdnů
Akustické hodnocení: Cepstral Peak Prominetiness
Časové okno: Až 16 týdnů

Akustické měření při trvalém hlasování pomocí cepstral špičkového významu a jeho standardní odchylky při čtení standardizované průchodu (duhové průchod).

Opatření bude shromažďováno při počátečním hodnocení (základní linie) a znovu po zásahu (konečné vyhodnocení).
Až 16 týdnů
Aerodynamické měření: Fonatorní proudění vzduchu během řeči
Časové okno: Až 16 týdnů

Protok vzduchu během hlasování bude měřen na začátku a znovu při konečném vyhodnocení pomocí fonatorního aerodynamického systému modelu 6600 (PAS; Pentax Medical). Hodnocení zahrnuje tok během hlasování napříč a. Trvalá samohláska / a / a běžící řeč (první čtyři věty standardizované průchody duhy).

PAS hlásí proudění vzduchu během hlasování pomocí pneumotach s integrovanou obličejovou maskou a externím mikrofonem. Během hlasování se shromažďují tlakové snímače na obou stranách terminálu a převádí tok vzduchu v čase, aby se určila rychlost proudění vzduchu. Mikrofon zachycuje akustický signál podle standardizované kalibrace specifické pro terminál. Subjekty udržují vzpřímené pozici sedící s obličejovou maskou pevně přitlačenou k obličeji a během tohoto úkolu zajišťují vzduchotěsné těsnění nad ústními a nosními dutinami.
Až 16 týdnů
Aerodynamické měření: subglottální tlak
Časové okno: Až 16 týdnů

Subglottální tlak (PSUB) bude měřen při počátečním hodnocení (základní linie) a opět při závěru terapeutické intervence (konečné hodnocení) pomocí fonatorního aerodynamického systému modelu 6600 (PAS; Pentax Medical). Hodnocení využívá platný úkol přerušení labiálního přerušení prostřednictvím výrobního úlohy / pipipi / slabiky.

PAS shromažďuje intraorální tlak, což je validovaný, neinvazivní přibližný tlak. Účastníci thens produkují sekvenci na pohodlném rozteči a hlasitosti. Analýza poté extrahuje subglottální tlak měřením proudu vzduchu a intraorálního tlaku během řeči.
Až 16 týdnů
Aerodynamické měření: Phonační prahový tlak
Časové okno: Až 16 týdnů

Phonační prahový tlak (PTP) bude měřen při počátečním hodnocení (základní linie) a znovu na závěr terapeutické intervence (konečné hodnocení) pomocí fonatorního aerodynamického systému modelu 6600 (PAS; Pentax Medical). Hodnocení využívá platný úkol přerušení labiálního přerušení prostřednictvím výroby / pipipi / slabiky. PTP je minimální subglottální tlak potřebný k zahájení a udržení hlasitého ocilace.

PAS shromažďuje intraorální tlak, což je validovaný, neinvazivní přibližný tlak. Účastníky thens produkují sekvenci při jejich nejměkčí hlasové intenzitě. Analýza extrahuje PTP měřením vztahu mezi proudem vzduchu a intraorálním tlakem při nejjemnějším možném vyjádření.
Až 16 týdnů
Aerodynamické měření: Počet dechů
Časové okno: Až 16 týdnů
Průměrný počet dechů na standardizovaném průchodu čtení (duhový průchod) shromážděný na začátku (počáteční hodnocení) a znovu po zásahu (konečné vyhodnocení).
Až 16 týdnů
doba trvání ve standardizovaném průchodu čtení
Časové okno: Až 16 týdnů
Průměrná doba trvání (v sekundách) k dokončení čtení standardního průchodu (duhová pasáž).
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-24-06117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Počet zdrojů a spolupráce při shromažďování a analýze dat není proveditelný pro současnou výzkumnou otázku a aktuální dostupný čas a financování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit