Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phorte® Therapy Efficacy: personlig kontra telehälsa

9 januari 2026 uppdaterad av: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Fonationsmotståndsträningsövningar (Phorte®) levererade personligen och via telehälsa: en icke-mindernitet randomiserad klinisk prövning

Denna studie jämför hur bra röstterapi fungerar när den levereras personligen kontra genom telehälsa för äldre vuxna med åldersrelaterade röstproblem. Forskare testar om fonationsmotståndsträningsövningar (Phorte®) kan vara lika effektiva när de levereras på distans som när de görs ansikte mot ansikte, vilket kan göra behandlingen mer tillgänglig och prisvärd för seniorer.

De två primära hypoteserna är:

  1. Fungerar röstterapi (kallad Phorte®) också genom videosamtal som det gör ansikte mot ansikte?
  2. Kan online -terapi vara ett mer tillgängligt sätt för äldre vuxna att få hjälp för sina röstproblem?

Vuxna i åldern 55 år eller äldre med röstförändringar och en tillämplig diagnos kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen person eller telehälsaterapi, bestående av fyra 45-minuters sessioner. Efter behandling kommer forskare att mäta förbättringar genom:

  • Förändringar i röstfunktionen
  • Patientrapporter om sin röst
  • Vetenskapliga mätningar av röstkvalitet
  • Patienttillfredsställelse med behandlingen
  • Påverkan på livskvaliteten

Resultaten hjälper till att avgöra om telehälsa kan vara ett bra alternativ till personlig röstterapi, särskilt viktigt eftersom telehälsa täckning kan förändras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en prospektiv, icke-nederioritetskohortdesign för att jämföra effekten av personlig kontra telehälsa leverans av fonationsmotståndsträningsövningar (Phorte®) för vuxna i åldern 55+ diagnostiserade med presbyfoni.

Deltagarna kommer att rekryteras från USC Voice Center, en tvärvetenskaplig otolaryngologiklinik med fyra polikliniska platser i södra Kalifornien. Berättigade deltagare måste ha en primär diagnos av presbyfoni, åldersrelaterad röstförändring och/eller vokalfoldatrofi.

Studien kommer att använda stratifierat block-randomisering med ett tilldelningsfördelning på 1: 1 för att säkerställa en rättvis fördelning av svårighetsgraden mellan båda behandlingsgrupperna (personligen och telehälsa). Elektroniska randomiseringsalgoritmer kommer att implementeras för att mildra urvalsförskjutning.

Behandlingsprotokoll:

  • Båda grupperna kommer att genomföra fyra 45-minuters sessioner med röstterapi
  • Sessioner kommer att genomföras med varje vecka eller två veckors intervall
  • Phorte®-terapeutisk intervention involverar exuberant vokaliseringstekniker som använder fonation med hög intensitet med utvidgad oral bländarkonfiguration ("megafon munform") för att optimera fonerande effektivitet och förstärkning av vokalintensitet utan att incquing vocal stam/hyperfunktion

Bedömningsåtgärder:

  1. Validerade patientrapporterade resultat:

    1. Rösthandikappindex-10 (VHI-10) för kvantifiering av upplevd röstrelaterad livskvalitet
    2. Åldrande röstindex (AVI) för kvantifiering av upplevd röstrelaterad livskvalitet för åldrande för åldrande populationer
    3. Omni-Vocal ansträngningskala för upplevd bedömning av ansträngningar med att uttrycka
    4. Röstproblem Impact Scales (VPI) för flerdimensionell utvärdering av röstrelaterad livskvalitet

  2. Expert Kliniska hörsel/perceptuella åtgärder:

    Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) För röstkvalitet och svårighetsgrad Obs: Blindad oberoende utvärdering av röst- och övre luftvägsspecialiserad (VUAD) Tal-språkpatologer (minst 5 års specialisering i röststörningar med ≥80% röststörning caseload) Analys av inspelade röstprover

  3. Instrumentella akustiska/aerodynamiska åtgärder:

    1. Acoustic measures: cepstral peak prominence (CPP), CPP standard deviation (CPP SD), fundamental frequency (fo), and vocal intensity/loudness (dB SPL) in sustained vowels and connected speech - Aerodynamic measures: subglottal pressure (Psub), phonation threshold pressure (PTP), and mean airflow during voicing with corresponding duration and number of replenishing breaths during sustained vowels och anslutet tal

Tidslinje för datainsamling:

  • Baslinjemått kommer att erhållas vid den första interprofessionella utvärderingen
  • Utvärderingar efter intervention kommer att ske en vecka efter terminal terapeutisk session
  • Alla mätparametrar upprepas vid båda tidpunkterna för att bedöma behandlingseffekter

Provstorlek:

Målregistreringen är 13-15 deltagare per behandlingsgrupp (26-30 deltagare totalt), som överensstämmer med tidigare forskning om Phorte®-terapi för presbythoni.

Detta protokoll följer trepartsmodellen för evidensbaserad praxis och innehåller därför flera primära resultat genom integration av patientrapporterade åtgärder, klinisk expertis och instrumentell bedömning för att omfatta behandlingseffektivitet över leveransmodaliteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Underutredare:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Voice Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Underutredare:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Underutredare:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Underutredare:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Underutredare:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna 55+ med en primär diagnos av presbyfoni, åldersrelaterade röstförändringar och/eller vokalfoldatrofi med eller utan lokal förlust av lamina propria (t.ex. vokal vik ärr)
  • Telehealth-kapabel enhet (t.ex. surfplatta, dator) med mikrofon, högtalare, kamera, höghastighetsinternet
  • Möjlighet att delta i fyra telehälsa eller personliga sessioner för fyra på varandra följande sessioner
  • Möjlighet att delta i två personliga utvärderingssessioner (före och efter behandling)

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av lokaliserade massor, lesioner eller röstmässiga rörelsemöjligheter identifierade under videostroskop vid första utvärderingen
  • Progressiva neurologiska tillstånd, t.ex. Parkinsons sjukdom (PD), amyotrofisk lateral skleros (ALS), progressiv supranukleär pares (PSP), etc.
  • Tidigare närvaro till sprudlande röstterapi (t.ex. Phorte, Lee Silverman röstbehandling)
  • Obehandlad hörselnedsättning
  • Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phorte - ip
Phorte® röstterapi kommer att administreras till denna behandlingsarm person (IP) (traditionell terapi).
Beteende: sprudlande röstterapi
Sprudlande röstterapi validerad för patienter med åldersrelaterade röstförändringar (dvs vokalfoldatrofi, presbyfoni)
Andra namn:
  • Fonationsmotståndsträningsövningar (Phorte®)
Experimentell: Phorte - th
Studier deltagare som kommer att få ingripande via telehälsa. Administrerad intervention kommer att vara Phorte® röstterapi.
Beteende: sprudlande röstterapi
Sprudlande röstterapi validerad för patienter med åldersrelaterade röstförändringar (dvs vokalfoldatrofi, presbyfoni)
Andra namn:
  • Fonationsmotståndsträningsövningar (Phorte®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rösthandikappindex-10
Tidsram: upp till 16 veckor
5-punkts Likert-skala för att bedöma röstrelaterad livskvalitet, där 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = nästan alltid, 4 = alltid. 10 frågor totalt. Högre poäng indikerar ett större rösthandikapp. Poäng på> 11 anses vara onormal. Åtgärd kommer att samlas in vid den första utvärderingen (baslinjen) och återigen efter intervention (slutlig utvärdering).
upp till 16 veckor
Åldrande röstindex
Tidsram: upp till 16 veckor
AVI-poäng vid baslinjen och omvärdering. Aging Voice Index (AVI) är ett validerat instrument som mäter livskvalitet hos äldre vuxna med röststörningar. En högre poäng indikerar sämre livskvalitet. Poäng sträcker sig från 0 till 92.
upp till 16 veckor
Röstproblem påverkar skalor
Tidsram: upp till 16 veckor

Ett validerat självbedömningsfrågeformulär där deltagarnas självhastighet påverkar röstens inverkan på fyra livsdomäner på 1-7 Likert-skalor (1. arbete/dagliga aktiviteter, 2. Socialt liv, 3. Hemliv, 4. Livet totalt sett.) Siffror presenteras i lika förekommande intervall med slutankare där 1 = inte alls påverkas och 7 = djupt. En högre poäng indikerar högre påverkan.

Åtgärd kommer att samlas in vid den första utvärderingen (baslinjen) och återigen efter intervention (slutlig utvärdering).
upp till 16 veckor
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (Cape-V)
Tidsram: upp till 16 veckor

Ett validerat Auditory/Perceptual Voice Quality and Severity Assessment Tool som ska användas före och efter intervention. Blindade oberoende expertkliniker, identifierade som SLP som har 5+ års erfarenhet av bedömning och behandling av patienter med röststörningar och som för närvarande upprätthåller en caseload på minst 80% röstpatienter, kommer att bedöma inspelade röstprover för att beskriva deltagarnas röstkvalitet och svårighetsgrad med Cape-V.

Åtgärd kommer att samlas in vid den första utvärderingen (baslinjen) och återigen efter intervention (slutlig utvärdering).
upp till 16 veckor
Omni vokalinsatsskala
Tidsram: upp till 16 veckor
Visuell analog skala för patientuppfattad vokalinsats på en 0-10 skala där 0 = extremt enkelt och 10 = extremt hårt. Patienten uppmanas om uppfattning om aktuell röstinsats under bedömningen och den högsta ansträngningsnivå som upplevs.
upp till 16 veckor
Akustisk bedömning: Rösta intensitet
Tidsram: upp till 16 veckor

Akustisk åtgärd i långvarig röst genom medelintensitet (i DB SPL) och dess standardavvikelse över A. Standardiserad vokal /a /, b. Standardiserad läsningspassag (Rainbow Passage) och c. springande, konversationstal.

Åtgärd kommer att samlas in vid den första utvärderingen (baslinjen) och återigen efter intervention (slutlig utvärdering).
upp till 16 veckor
Akustisk bedömning: Cepstral Peak Prominens
Tidsram: upp till 16 veckor

Akustisk åtgärd i långvarig röst med hjälp av cepstral topp -framträdande och dess standardavvikelse medan du läser en standardiserad passage (regnbågspassage).

Åtgärd kommer att samlas in vid den första utvärderingen (baslinjen) och återigen efter intervention (slutlig utvärdering).
upp till 16 veckor
Aerodynamisk mätning: Fonerande luftflöde under tal
Tidsram: upp till 16 veckor

Luftflöde under uttryck kommer att mätas vid baslinjen och återigen vid den slutliga utvärderingen med hjälp av det fonatoriska aerodynamiska systemmodellen 6600 (PAS; Pentax Medical). Bedömningen inkluderar flöde under uttryck över a. långvarig vokal / a / och löpande tal (första fyra meningar av standardiserad regnbågspassage).

PAS rapporterar luftflöde under uttryck med en pneumotach med integrerad ansiktsmask och extern mikrofon. Under uttryck samlar tryckomvandlare på vardera sidan av terminalen och konverterar luftflödet över tiden för att bestämma luftflödeshastigheten. Mikrofonen fångar den akustiska signalen enligt terminalspecifik standardiserad kalibrering. Ämnen upprätthåller upprätt sittande hållning med ansiktsmasken ordentligt pressade mot deras ansikte, vilket säkerställer en lufttät tätning över orala och näshålor under denna uppgift.
upp till 16 veckor
Aerodynamisk mätning: Subglottal tryck
Tidsram: upp till 16 veckor

Subglottaltryck (PSUB) kommer att mätas vid initial utvärdering (baslinje) och återigen vid avslutningen av terapeutisk intervention (slutlig utvärdering) med användning av det fonatoriska aerodynamiska systemmodell 6600 (PAS; Pentax Medical). Bedömning använder den giltiga labial avbrottsuppgiften via / pipipi / stavelseproduktionsuppgift.

PAS samlar in intraoralt tryck, som är ett validerat, icke-invasivt ungefärligt till subglottalt tryck. Deltagaren Thens producerar sekvensen på en bekväm tonhöjd och högljudd. Analys extraherar sedan subglottaltrycket genom att mäta luftflödet och det intraorala trycket under tal.
upp till 16 veckor
Aerodynamisk mätning: fonationströskeltryck
Tidsram: upp till 16 veckor

Fonationströskeltryck (PTP) kommer att mätas vid initial utvärdering (baslinje) och återigen vid avslutningen av terapeutisk intervention (slutlig utvärdering) med användning av det fonatoriska aerodynamiska systemet 6600 (PAS; Pentax Medical). Bedömning använder den giltiga labial avbrottsuppgiften via / pipipi / stavelseproduktion. PTP är det minsta subglottala trycket som krävs för att initiera och upprätthålla vokal vikningsoscillation.

PAS samlar in intraoralt tryck, som är ett validerat, icke-invasivt ungefärligt till subglottalt tryck. Deltagaren Thens producerar sekvensen med sin mjukaste vokalintensitet. Analys extraherar PTP genom att mäta förhållandet mellan luftflöde och intraoralt tryck vid mjukaste möjliga uttryck.
upp till 16 veckor
Aerodynamisk mätning: Antal andetag
Tidsram: upp till 16 veckor
Medelantalet andetag över en standardiserad läsningspass (regnbågens passage) som samlats in vid baslinjen (initial utvärdering) och återigen efter intervention (slutlig utvärdering).
upp till 16 veckor
varaktighet över standardiserad läsningspassage
Tidsram: upp till 16 veckor
Medelvaraktighet (i sekunder) för att slutföra läsningen av en standardpassage (regnbågens passage).
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP-24-06117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Antalet resurser och samarbete för att samla in och analysera uppgifterna är inte möjliga för den nuvarande forskningsfrågan och nuvarande tillgänglig tid och finansiering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera