Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии Phorte®: лично по сравнению с телездравоохранением

9 января 2026 г. обновлено: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Упражнения для тренировок с устойчивостью к фонации (Phorte®) проводятся лично и через телездравоохранение: невысоactiormity рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании сравнивается, насколько хорошо работает голосовая терапия, когда они доставлены лично по сравнению с телездравоохранением для пожилых людей с возрастными проблемами голоса. Исследователи проверяют, могут ли упражнения с устойчивостью к устойчивости к фонации (Phorte®) столь же эффективными, когда они доставляются удаленно, как и при выполнении лицом к лицу, что может сделать лечение более доступным и доступным для пожилых людей.

Две основные гипотезы:

  1. Голосовая терапия (называемая Phorte®) работает так же хорошо через видеозвонки, как это происходит лицом к лицу?
  2. Может ли онлайн -терапия быть более доступным способом для пожилых людей получить помощь в своих проблемах голоса?

Взрослые в возрасте 55 лет и старше с изменениями голоса и применимой диагноз будут случайным образом назначены для получения личной или личной терапии или телездравоохранения, состоящей из четырех 45-минутных сеансов. После лечения исследователи измеряют улучшения через:

  • Изменения в голосовой функции
  • Пациент сообщает об их голосе
  • Научные измерения качества голоса
  • Удовлетворенность пациента лечением
  • Влияние на качество жизни

Результаты помогут определить, может ли телездравоохранение быть хорошей альтернативой голосовой терапии, особенно важно, поскольку может измениться охват телездравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется проспективная, невыполнительная когортная конструкция для сравнения эффективности лично-личности по сравнению с проведением упражнений на тренировки с устойчивостью к фонации (Phorte®) для взрослых в возрасте 55 лет, диагностированных с пресбифонией.

Участники будут набраны в голосовом центре USC, междисциплинарной клинике отоларингологии с четырьмя амбулаторными местами в Южной Калифорнии. Приемлемые участники должны иметь первичный диагноз пресбифонии, возрастного изменения голоса и/или атрофии вокала.

В исследовании будет использоваться стратифицированная рандомизация блоков с коэффициентом распределения 1: 1, чтобы обеспечить справедливое распределение тяжести по обеим группам лечения (лично и телездравоохранения). Электронные алгоритмы рандомизации будут реализованы для смягчения смещения выбора.

Протокол лечения:

  • Обе группы завершит четыре 45-минутных сеанса голосовой терапии
  • Сессии будут проводиться с еженедельными или раз в две недели.
  • Терапевтическое вмешательство Phorte® включает в себя обильные методы вокализации, использующие высокоинтенсивную фонацию с расширенной конфигурацией пероральной апертуры («Форма мегафонта рта») для оптимизации финаторной эффективности и расширения интенсивности вокала без индуцирования вокальной деформации/гиперфункции.

Меры оценки:

  1. Подтвержденные результаты, сообщенные пациентом:

    1. Индекс гандикапа голоса-10 (VHI-10) для количественной оценки воспринимаемого качества жизни, связанного с голосом
    2. Индекс старения голоса (AVI) для количественной оценки воспринимаемого, связанного с голосом, качество нарушений жизни для стареющих популяций
    3. Омниво-ведущие шкала усилий для воспринимаемой оценки усилий с помощью озвучивания
    4. Шкалы воздействия голоса (VPI) для многомерной оценки качества жизни, связанного с голосом

  2. Экспертные клинические слуховые/перцептивные меры:

    Консенсус-слуховая оценка голоса (CAPE-V) для качества голоса и тяжести Примечание: слепое независимая оценка по голосовым и верхним дыхательным специфическим (VUAD) патологам речевого языка (минимальная специализация голосовых расстройств с ≥80% голосового расстройства) анализ зарегистрированных голосовых образцов с зарегистрированными голосовыми образцами.

  3. Инструментальные акустические/аэродинамические меры:

    1. Акустические измерения: пиковая замешательство Cepstral (CPP), стандартное отклонение CPP (CPP SD), фундаментальная частота (FO) и голосовая интенсивность/громкость (DB SPL) в устойчивых гласных и подключенных речи - аэродинамические меры: субглоттальное давление (PSUB), Phonation Tloshold (PTP) и среднее воздушное поток во время пропаганды с ночевом и среднем потоловым поток и среднем потоле и среднем потоле и среднем потоле и среднем. и связанная речь

Сроки сбора данных:

  • Базовые меры будут получены при начальной межпрофессиональной оценке
  • Оценки после вмешательства пройдут через неделю после терминальной терапевтической сессии
  • Все параметры измерения будут повторяться на обоих моментах для оценки эффектов лечения

Размер выборки:

Целевой зачисление составляет 13-15 участников на группу лечения (всего 26-30 участников), что согласуется с предыдущими исследованиями терапии Phorte® для пресбифонии.

Этот протокол следует за трехсторонней моделью основанной на фактических данных практики и, следовательно, содержит множество первичных результатов посредством интеграции меров, о которых сообщалось, клиническая экспертиза и инструментальная оценка для всесторонней оценки эффективности лечения по методам родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Chace Purdy, BM, MA
  • Номер телефона: 607 592-9123
  • Электронная почта: alexcptheslp@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • USC Voice Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • USC Voice Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • USC Voice Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Младший исследователь:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Voice Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Младший исследователь:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Младший исследователь:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Младший исследователь:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 55+ с первичным диагнозом пресбифонии, возрастными изменениями голоса и/или атрофией вокальной складки с локализованной потерей пластинки или без него (например, вокальный шрам)
  • Устройство, способствующее телездравоохранению (например, планшет, компьютер) с микрофоном, динамиком, камерой, высокоскоростной интернетом
  • Способность посещать четыре сеанса телездравоохранения или личных за четыре сессии подряд
  • Способность посещать две личные сессии оценки (до и после лечения)

Критерии исключения:

  • Наличие локализованных масс, поражений или нарушений движения вокала, выявленных во время видеостроскопии при начальной оценке
  • Прогрессивные неврологические условия, например, Болезнь Паркинсона (ПД), боковой амиотрофический склероз (БАС), прогрессирующий наддерный паралич (PSP) и т. Д.
  • Предыдущая посещаемость обзорной голосовой терапии (например, Phorte, Lee Silverman Voice Learch)
  • Необработанная потеря слуха
  • Неанглийские колонки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Phorte - ip
Голосовая терапия Phorte® будет введена в эту руку лечения (IP) (традиционная терапия).
Поведенческий: Обойная голосовая терапия
Объемная голосовая терапия, проверенная для пациентов с возрастными изменениями голоса (то есть атрофия вокала, пресбифония)
Другие имена:
  • Упражнения для тренировок с устойчивостью к фонации (Phorte®)
Экспериментальный: Phorte - th
Участники исследования, которые будут получать вмешательство через TeleHealth. Введенное вмешательство будет голосовой терапией Phorte®.
Поведенческий: Обойная голосовая терапия
Объемная голосовая терапия, проверенная для пациентов с возрастными изменениями голоса (то есть атрофия вокала, пресбифония)
Другие имена:
  • Упражнения для тренировок с устойчивостью к фонации (Phorte®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голосовой гандикап индекс-10
Временное ограничение: до 16 недель
5 баллов Лайкерт Шкала для оценки качества жизни, связанного с голосом, где 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда 3 = почти всегда, 4 = всегда. Всего 10 вопросов. Более высокий балл указывает на больший голосовой гандикап. Оценка> 11 считается ненормальным. Мера будет собираться при начальной оценке (исходной линии) и снова после вмешательства (окончательная оценка).
до 16 недель
Старение голосового индекса
Временное ограничение: до 16 недель
AVI Оценка на базовой линии и переоценка. Индекс стареющего голоса (AVI) - это проверенный инструмент, который измеряет качество жизни у пожилых людей с голосовыми расстройствами. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 92.
до 16 недель
Шкалы воздействия на голос
Временное ограничение: до 16 недель

Проверенный вопросник самооценки, в котором участник самостоятельно воздействует голос на четыре домена жизни на 1-7 шкалы Лайкерта (1. Работа/ежедневная деятельность, 2. Социальная жизнь, 3. Домашняя жизнь, 4. Жизнь в целом.) Числа представлены в одинаковом появлении интервалов с конечными якорями, где 1 = совсем не затронут и 7 = глубоко. Более высокий балл указывает на более высокую степень воздействия.

Мера будет собираться при начальной оценке (исходной линии) и снова после вмешательства (окончательная оценка).
до 16 недель
Консенсус-слуховая оценка голоса (CAPE-V)
Временное ограничение: до 16 недель

Проверенный слуховой/воспринимаемый инструмент качества голоса и оценки тяжести, который будет использоваться до и после вмешательства. Блепленные независимые экспертные клиницисты, идентифицированные как SLP, которые имеют более 5 лет опыта в оценке и лечении пациентов с голосовыми расстройствами и которые в настоящее время поддерживают нагрузку не менее 80% голосовых пациентов, будут оценивать зарегистрированные образцы голоса для описания качества и тяжести голоса участников с использованием CAPE-V.

Мера будет собираться при начальной оценке (исходной линии) и снова после вмешательства (окончательная оценка).
до 16 недель
Масштаб вокальных усилий Omni
Временное ограничение: до 16 недель
Визуальная аналоговая шкала для вокальных усилий, занятых пациентом в масштабе 0-10, где 0 = чрезвычайно простой и 10 = чрезвычайно жесткий. Пациента спрашивают о восприятии текущих голосовых усилий во время оценки и наивысшего уровня усилий.
до 16 недель
Акустическая оценка: интенсивность озвучивания
Временное ограничение: до 16 недель

Акустическая мера в устойчивом озвучении посредством средней интенсивности (в СПП БД) и ее стандартное отклонение в течение а. Стандартизированный гласный /а /, б. Стандартизированный проход чтения (радужный проход) и c. Бег, разговорная речь.

Мера будет собираться при начальной оценке (исходной линии) и снова после вмешательства (окончательная оценка).
до 16 недель
Акустическая оценка: пиковая замешательство Cepstral
Временное ограничение: до 16 недель

Акустическая мера в устойчивом озвучении с использованием пиковой заметки Cepstral и ее стандартного отклонения при чтении стандартизированного прохода (радужный проход).

Мера будет собираться при начальной оценке (исходной линии) и снова после вмешательства (окончательная оценка).
до 16 недель
Аэродинамическое измерение: фонаторный воздушный поток во время речи
Временное ограничение: до 16 недель

Воздушный поток во время озвучивания будет измерен на исходном уровне и снова при окончательной оценке с использованием модели 6600 аэродинамической системы. (PAS; Pentax Medical). Оценка включает в себя поток во время озвучивания через а. Устойчивый гласный / а / и бегущая речь (первые четыре предложения стандартизированного радужного прохода).

PAS сообщает о воздушном потоке во время озвучивания с использованием пневмотаха с интегрированной лицевой маской и внешним микрофоном. Во время озвучивания датчики давления по обе стороны от терминала собирают и преобразуют воздушный поток во времени, чтобы определить скорость воздушного потока. Микрофон захватывает акустический сигнал в соответствии с терминальной стандартизированной калибровкой. Субъекты поддерживают вертикальное сидячие позы с маской для лица, твердо прижатой к лицу, обеспечивая герметичное уплотнение над пероральными и носовыми полостями во время этой задачи.
до 16 недель
Аэродинамическое измерение: субглоттное давление
Временное ограничение: до 16 недель

Субглоттное давление (PSUB) будет измерено при начальной оценке (исходной линии) и снова при завершении терапевтического вмешательства (окончательной оценки) с использованием модели 6600 аэродинамической системы в фонаторной аэродинамической системе (PAS; Pentax Medical). Оценка использует действительную задачу прерывания труда с помощью задачи производства / трубопровода / слога.

PAS собирает внутрироровое давление, которое является проверенным, неинвазивным приблизительным до субглоттального давления. Участник Thens производит последовательность на удобной высоте и громкости. Затем анализ извлекает субглоттное давление путем измерения воздушного потока и внутриропочного давления во время речи.
до 16 недель
Аэродинамическое измерение: пороговое давление фонации
Временное ограничение: до 16 недель

Пороговое давление фонации (PTP) будет измерено при начальной оценке (исходной линии) и снова при завершении терапевтического вмешательства (окончательная оценка) с использованием модели 6600 аэродинамической системы с фонаторной аэродинамической системой (PAS; Pentax Medical). Оценка использует действительную задачу прерывания губного перерыва с помощью производства / трубопровода / слога. PTP - это минимальное субглоттное давление, необходимое для инициирования и поддержания колебаний вокала.

PAS собирает внутрироровое давление, которое является проверенным, неинвазивным приблизительным до субглоттального давления. Участник Thens производит последовательность при самой мягкой интенсивности вокала. Анализ извлекает PTP, измеряя взаимосвязь между воздушным потоком и внутриорарным давлением при максимально мягком озвучивании.
до 16 недель
Аэродинамическое измерение: количество вдохов
Временное ограничение: до 16 недель
Среднее количество вдохов в стандартном отрывке для чтения (радужный проход), собранного на исходном уровне (первоначальная оценка) и еще раз после вмешательства (окончательная оценка).
до 16 недель
Продолжительность между стандартизированным проходом чтения
Временное ограничение: до 16 недель
Средняя продолжительность (в секундах) для завершения чтения стандартного прохода (радужный проход).
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-24-06117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Количество ресурсов и сотрудничества для сбора и анализа данных невозможно для текущего вопроса исследования и текущего доступного времени и финансирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться