Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la terapia PHORTE®: en persona versus telesalud

9 de enero de 2026 actualizado por: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Ejercicios de entrenamiento de resistencia de fonación (PHORTE®) Entregados en persona y a través de la telesalud: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

Este estudio compara qué tan bien funciona la terapia de voz cuando se entrega en persona versus a través de la telesalud para adultos mayores con problemas de voz relacionados con la edad. Los investigadores están probando si los ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (PHORTE®) pueden ser igual de efectivos cuando se entregan de forma remota como cuando se realizan cara a cara, lo que podría hacer que el tratamiento sea más accesible y asequible para las personas mayores.

Las dos hipótesis principales son:

  1. ¿La terapia de voz (llamada PHORTE®) funciona tan bien a través de videollamadas como lo hace cara a cara?
  2. ¿Puede la terapia en línea ser una forma más accesible para que los adultos mayores obtengan ayuda para sus problemas de voz?

Los adultos de 55 años o más con cambios de voz y un diagnóstico aplicable se asignarán aleatoriamente para recibir terapia en persona o telesalud, que consta de cuatro sesiones de 45 minutos. Después del tratamiento, los investigadores medirán las mejoras a través de:

  • Cambios en la función de voz
  • Informes del paciente sobre su voz
  • Mediciones científicas de calidad de voz
  • Satisfacción del paciente con el tratamiento
  • Impacto en la calidad de vida

Los resultados ayudarán a determinar si la telesalud puede ser una buena alternativa a la terapia de voz en persona, especialmente importante ya que la cobertura de telesalud puede estar cambiando.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño de cohorte prospectivo y no inferioridad para comparar la eficacia de la entrega en persona versus la entrega de los ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (PHORTE®) para adultos mayores de 55 años diagnosticados con presbonia.

Los participantes serán reclutados del USC Voice Center, una clínica multidisciplinaria de otorrinolaringología con cuatro ubicaciones ambulatorias en el sur de California. Los participantes elegibles deben tener un diagnóstico primario de presbonia, cambio de voz relacionado con la edad y/o atrofia de pliegue vocal.

El estudio utilizará la aleatorización de bloques estratificados con una relación de asignación 1: 1 para garantizar la distribución equitativa de la gravedad en ambos grupos de tratamiento (en persona y telesalud). Los algoritmos de aleatorización electrónico se implementarán para mitigar el sesgo de selección.

Protocolo de tratamiento:

  • Ambos grupos completarán cuatro sesiones de 45 minutos de terapia de voz
  • Las sesiones se realizarán a intervalos semanales o quincenales
  • La intervención terapéutica PHORTE® implica técnicas de vocalización exuberantes que utilizan una fonación de alta intensidad con configuración de apertura oral expandida ("forma de boca de megáfono") para optimizar la eficiencia fonatoria y aumentar la intensidad vocal sin inducir tensión vocal/hiperfunción

Medidas de evaluación:

  1. Resultados validados informados del paciente:

    1. Voice Handicap Índice-10 (VHI-10) para la cuantificación de deterioro de la calidad de vida relacionada con la voz percibida
    2. Envejecimiento del índice de voz (AVI) para la cuantificación de deterioro de la calidad de vida relacionada con la voz percibida para las poblaciones de envejecimiento
    3. Escala de esfuerzo omni-vocal para la evaluación percibida del esfuerzo con la voz
    4. Escalas de impacto del problema de voz (VPIS) para la evaluación multidimensional de la calidad de vida relacionada con la voz

  2. Medidas auditivas/perceptivas clínicas expertas:

    Consenso Auditivo Auditivo-Perceptual Evaluación de Voice (CAPE-V) para la calidad de la voz y la gravedad Nota: Evaluación independiente cegada por la voz y los patólogos de voz-lenguaje de la voz y las vías aéreas superiores (VUAD) (Muestras mínimas de 5 años en trastornos de voz con ≥80% de trastorno de voz Caseload) Análisis de muestras de voz registradas

  3. Medidas acústicas/aerodinámicas instrumentales:

    1. Medidas acústicas: prominencia del pico cepstral (CPP), desviación estándar de CPP (CPP SD), frecuencia fundamental (FO) e intensidad vocal/volumen (DB SPL) en vocales sostenidas y del habla conectada - Aerodinámica Medidas: presión subglotal (PSUB), presión de fonación (PTP) y medios aerodinámicos durante la expresión de respiración subglotal y el número de respiración subtendida de la transmisión de respiración de la expiración de la transmisión y el número de respiración de la expiración de la expresión de la voz y el número de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la transmisión y el número de la transmisión de la transmisión de la transmisión de la expresión de la voz y la transmisión de la transmisión de la expresión de la voz de la voz y el número de la transmisión de la transmisión de la expresión y el número de transmisión de la expresión de la voz correspondiente y el número de transmisión de la expresión. vocales y discurso conectado

Línea de tiempo de recopilación de datos:

  • Las medidas de referencia se obtendrán en la evaluación interprofesional inicial
  • Las evaluaciones posteriores a la intervención ocurrirán una semana después de la sesión terapéutica terminal
  • Todos los parámetros de medición se repetirán en ambos puntos de tiempo para evaluar los efectos del tratamiento

Tamaño de la muestra:

La inscripción objetivo es de 13-15 participantes por grupo de tratamiento (26-30 participantes en total), lo que se alinea con investigaciones previas sobre la terapia PHorte® para la presbonia.

Este protocolo sigue el modelo tripartito de la práctica basada en la evidencia y, por lo tanto, contiene múltiples resultados primarios a través de la integración de medidas informadas por el paciente, experiencia clínica y evaluación instrumental para evaluar exhaustivamente la eficacia del tratamiento entre las modalidades de suministro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Chace Purdy, BM, MA
  • Número de teléfono: 607 592-9123
  • Correo electrónico: alexcptheslp@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • USC Voice Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • USC Voice Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • USC Voice Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Sub-Investigador:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Voice Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kacie La Forest, MA CCC-SLP
        • Sub-Investigador:
          • Felicia François, MS CCC-SLP
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Chace Purdy, BM, MA CF-SLP
        • Sub-Investigador:
          • Maria Eugenia Castro, MS CCC-SLP
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Timmons Sund, BM, MS CCC-SLP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos más de 55 años con un diagnóstico primario de presbonia, cambios de voz relacionados con la edad y/o atrofia de pliegue vocal con o sin pérdida localizada de lámina propria (p. Ej. cicatriz de pliegue vocal)
  • Dispositivo con capacidad de telesalud (por ejemplo, tableta, computadora) con micrófono, altavoz, cámara, internet de alta velocidad
  • Capacidad para asistir a cuatro sesiones de telesalud o en persona para cuatro sesiones consecutivas
  • Capacidad para asistir a dos sesiones de evaluación en persona (antes y después del tratamiento)

Criterios de exclusión:

  • Presencia de masas localizadas, lesiones o impedimentos de movimiento del pliegue vocal identificados durante la videostrroboscopia en la evaluación inicial
  • Condiciones neurológicas progresivas, p. Enfermedad de Parkinson (EP), esclerosis lateral amiotrófica (ELA), parálisis supranuclear progresiva (PSP), etc.
  • Asistencia previa a la terapia de voz exuberante (por ejemplo, Phorte, Lee Silverman Tratamiento de voz)
  • Pérdida auditiva no tratada
  • Que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Phorte - IP
La terapia de voz PHORTE® se administrará a este brazo de tratamiento en persona (IP) (terapia tradicional).
Conductual: terapia de voz exuberante
Terapia de voz exuberante validada para pacientes con cambios de voz relacionados con la edad (es decir, atrofia de pliegue vocal, presbonia)
Otros nombres:
  • Ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (Phorte®)
Experimental: Phorte - th
Participantes del estudio que recibirán intervención a través de la telesalud. La intervención administrada será la terapia de voz Phorte®.
Conductual: terapia de voz exuberante
Terapia de voz exuberante validada para pacientes con cambios de voz relacionados con la edad (es decir, atrofia de pliegue vocal, presbonia)
Otros nombres:
  • Ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (Phorte®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Handicap de voz Índice-10
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Escala de Likert de 5 puntos para evaluar el deterioro de la calidad de vida relacionada con la voz, donde 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = casi siempre, 4 = siempre. 10 preguntas en total. La puntuación más alta indica una mayor discapacidad de voz. El puntaje de> 11 se considera anormal. La medida se recopilará en la evaluación inicial (línea de base) y nuevamente después de la intervención (evaluación final).
hasta 16 semanas
Índice de voz envejecido
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
AVI puntaje al inicio y reevaluación. El Índice de voz envejecido (AVI) es un instrumento validado que mide la calidad de vida en adultos mayores con trastornos de voz. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. Los puntajes varían de 0 a 92.
hasta 16 semanas
Escalas de impacto del problema de voz
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

Un cuestionario validado de autoevaluación en el que el impacto de la voz de los participantes se impacta en la voz en cuatro dominios de la vida en 1-7 escalas Likert (1. Trabajo/actividades diarias, 2. Vida social, 3. Vida en el hogar, 4. Vida en general) Los números se presentan en intervalos de aparición igualmente con anclajes finales donde 1 = nada afectado y 7 = profundamente. Una puntuación más alta indica un mayor grado de impacto.

La medida se recopilará en la evaluación inicial (línea de base) y nuevamente después de la intervención (evaluación final).
hasta 16 semanas
Evaluación auditiva-perceptual de consenso de Voice (Cape-V)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

Una herramienta validada de evaluación de la calidad y la evaluación de la voz auditiva/perceptiva para ser utilizado antes y después de la intervención. Los médicos expertos independientes cegados, identificados como SLP que tienen más de 5 años de experiencia en la evaluación y tratamiento de pacientes con trastornos de voz y que actualmente mantienen una carga de al menos 80% de pacientes con voz, evaluarán las muestras de voz registradas para describir la calidad y gravedad de la voz de los participantes utilizando el CAPE-V.

La medida se recopilará en la evaluación inicial (línea de base) y nuevamente después de la intervención (evaluación final).
hasta 16 semanas
Escala de esfuerzo vocal omni
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Escala analógica visual para el esfuerzo vocal percibido por el paciente en una escala 0-10 donde 0 = extremadamente fácil y 10 = extremadamente difícil. Se le pide al paciente la percepción del esfuerzo de voz actual durante la evaluación y el nivel de esfuerzo más alto experimentado.
hasta 16 semanas
Evaluación acústica: intensidad de voz
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

Medida acústica en la voz sostenida a través de la intensidad media (en DB SPL) y su desviación estándar en a. vocal estandarizada /a /, b. Pasaje de lectura estandarizado (pasaje del arco iris) y c. Running, discurso conversacional.

La medida se recopilará en la evaluación inicial (línea de base) y nuevamente después de la intervención (evaluación final).
hasta 16 semanas
Evaluación acústica: prominencia de pico cepstral
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

Medida acústica en la voz sostenida utilizando la prominencia del pico cepstral y su desviación estándar mientras se lee un pasaje estandarizado (pasaje del arco iris).

La medida se recopilará en la evaluación inicial (línea de base) y nuevamente después de la intervención (evaluación final).
hasta 16 semanas
Medición aerodinámica: flujo de aire fonatorio durante el habla
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

El flujo de aire durante la voz se medirá al inicio y nuevamente en la evaluación final utilizando el sistema de sistema aerodinámico fonatorio Modelo 6600 (PAS; Pentax Medical). La evaluación incluye flujo durante la voz en a. Discurso de vocal / a / y carrera sostenida (primeras cuatro oraciones de pasaje estandarizado del arco iris).

El PAS informa el flujo de aire durante la voz utilizando un Pneumotach con FaceMask integrada y micrófono externo. Durante la voz, los transductores de presión a cada lado del terminal se acumulan y convierten el flujo de aire a través del tiempo para determinar la velocidad del flujo de aire. El micrófono captura la señal acústica de acuerdo con la calibración estandarizada específica del terminal. Los sujetos mantienen una postura en posición vertical con la máscara facial firmemente presionada hacia su cara, asegurando un sello hermético sobre las cavidades orales y nasales durante esta tarea.
hasta 16 semanas
Medición aerodinámica: presión subglotal
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

La presión subglotal (PSUB) se medirá en la evaluación inicial (línea de base) y nuevamente al concluir la intervención terapéutica (evaluación final) utilizando el sistema de sistema aerodinámico fonatorio Modelo 6600 (PAS; Pentax Medical). La evaluación utiliza la tarea válida de interrupción labial a través de la tarea de producción de / pipipi / sílaba.

El PAS recoge la presión intraoral, que es una presión validada y no invasiva aproximada a la subglotal. El participante Thens produce la secuencia en un tono y volumen cómodos. El análisis luego extrae la presión subglotal midiendo el flujo de aire y la presión intraoral durante el habla.
hasta 16 semanas
Medición aerodinámica: umbral de fonación Presión
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

La presión del umbral de fonación (PTP) se medirá en la evaluación inicial (línea de base) y nuevamente al concluir la intervención terapéutica (evaluación final) utilizando el sistema de sistema aerodinámico fonatorio 6600 (PAS; Pentax Medical). La evaluación utiliza la tarea de interrupción labial válida a través de la producción de / pipipi / sílaba. PTP es la presión subglotal mínima requerida para iniciar y mantener la oscilación del pliegue vocal.

El PAS recoge la presión intraoral, que es una presión validada y no invasiva aproximada a la subglotal. El participante Thens produce la secuencia en su intensidad vocal más suave. El análisis extrae el PTP midiendo la relación entre el flujo de aire y la presión intraoral a una voz más suave posible.
hasta 16 semanas
Medición aerodinámica: número de respiraciones
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
El número medio de respiraciones en un pasaje de lectura estandarizado (el pasaje del arco iris) recolectado al inicio (evaluación inicial) y una vez más después de la intervención (evaluación final).
hasta 16 semanas
Duración a través del pasaje de lectura estandarizado
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Duración media (en segundos) para completar la lectura de un pasaje estándar (el pasaje del arco iris).
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Rothbart, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-24-06117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El número de recursos y colaboración para recopilar y analizar los datos no es factible para la pregunta de investigación actual y el tiempo y la financiación disponibles actuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir