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コミュニティのメンタルヘルスの設定における小児科の不安のためのチームベースの治療の実施 (IMPACT-RI)

2026年7月30日 更新者：Bradley Hospital

コミュニティの健康環境でのモダリティの提供のテスト：健康公平性への経路の開発

この研究の目的は、異なる方法を介した小児不安とOCDに対する認知行動療法（CBT）の送達が、その可用性と有効性を高める方法をテストすることです。 CBTには、患者のスキルを教えるために、患者のスキルが徐々に恐れる状況と接触することができます。 恐れられた状況に徐々に近づいているこのプロセスは、暴露と呼ばれます。 曝露を伴うCBTには不安障害を治療するための最良の証拠がありますが、すべての子供が平等にアクセスしたり、CBTに同じ方法で反応したりするわけではありません。 この研究の一環として、患者は毎週のCBT治療セッションを受け、毎週の訪問と露出コーチとの組み合わせと、ライセンスプロバイダー（心理学者、ソーシャルワーカーなど）と月に1回の訪問を受けます。 この治療は、3つの方法のいずれかを使用して配信されます。1）対面（オフィスとホーム/コミュニティで発生する対面セッション）、または2）Telehealth（Webベースのビデオ会議による完全にリモートセッション）、または3）柔軟な（個人および/またはテレハルスセッションの個別化されたミックス）。 適格な参加者は、これら3つの方法のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の結果は、どの治療法が誰にとって最適かを判断するのに役立ちます。

上記の治療は、ロードアイランドのコミュニティケアサイトの提携でのケアの一部として発生します。 以下のパートナーシップコミュニティケアサイトのプロバイダーは、ブラックストーンバレーコミュニティヘルスケア、ロードアイランドの家族サービス、ゲートウェイヘルスケア、ニューポートメンタルヘルス、および行動の健康の繁栄など、患者治療チームを構成します。

この調査研究は、ブラウン大学ヘルスの小児不安研究センターによって実施されています。 研究チームは、患者が研究参加者として参加するように求められる研究評価を実施します。 患者は、治療を開始する前に、治療中の2つの時点、治療の終了時、治療終了後3および6か月で評価を完了するように求められます。 参加者は、研究評価を完了する時間に対して補償されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、治療のモダリティを比較して、包括的な州全体のアプローチ（ロードアイランド; RI）が幅広いパートナーネットワークとのコラボレーションを含む誰にとって最適なのかを決定することにより、不安を伴うすべての若者とその家族の高品質ケアへの公平なアクセスを増やすことです。 ケアを提供するために、調査チームは、認定されたコミュニティ行動保健センターと、RI全体で歴史的に疎外された若者の大部分を代表する連邦政府の資格のあるヘルスセンターと提携しています。 研究結果は、組織がよりアクセスしやすく、調整され、効率的であり、最終的に患者中心の結果を改善する高品質のケアを提供できるようにするための最適な配信モダリティを通知します。 ハイブリッドタイプ1の有効性 - 実装設計を使用すると、各配信モダリティの広範な実装と維持に影響を与えるコンテキスト要因を評価することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • 募集
        • Bradley Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 5〜18歳の包括的
  • 不安またはOCDの一次または共同プライマリーDSM-V診断
  • 少なくとも3か月の症状期間
  • 外来患者のケアが必要です
  • 治療に参加できる安定した親、またはガーディアンの存在

除外基準：

  • 他の活動的な現在の治療の開始を必要とする他の原始的または共同初期精神障害
  • 急性の自殺
  • 同時心理療法
  • 治療への積極的な参加を妨げる慢性的な医学的疾患
  • 安定していない向精神薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フレキシブル
家族とプロバイダーは、セッションごとに治療提供のモダリティ（対面対テレヘルス）をセッションごとに選択します。
行動：チームが配信し、露出ベースのCBT
患者は、曝露に基づく認知行動療法のために1x/月1X/月3X/月の認可プロバイダーを診察します
他の：対面
家族は対面でのみセッションに参加します。 セッションは、家族の家、コミュニティ、またはプロバイダーのオフィスで発生する場合があります。
行動：チームが配信し、露出ベースのCBT
患者は、曝露に基づく認知行動療法のために1x/月1X/月3X/月の認可プロバイダーを診察します
他の：テレヘルス
家族は、安全なリモートビデオプラットフォームを介してのみセッションに参加します。
行動：チームが配信し、露出ベースのCBT
患者は、曝露に基づく認知行動療法のために1x/月1X/月3X/月の認可プロバイダーを診察します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Top Problems Assessment- Caregiver report
時間枠：Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
時間枠：Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了フォーム
時間枠：退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
このフォームには、患者が治療を 6 か月前または 6 か月で終了したかどうか、および適用される中止の理由 (例: スケジュール、輸送、経済的、治療の適合性、症状) が記録されます。 このフォームはまた、調査の退院時に紹介が家族に提供されたかどうかに関する情報も収集します。
退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
治療中止理由フォーム
時間枠：退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
これは、患者の状態の変化 (ドロップアウトや早期終了など) と、そのような変化の理由を記録する症例記録フォームです。
退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
クライアントの満足度アンケート改訂（CSQ-8-R）
時間枠：第8週、16週目、およびフォローアップ（6か月と12か月）
CSQ-8-Rは、メンタルヘルスサービスに対する消費者の満足度を測定します。満足度は、1（貧しい）から4（優れた）から1つのスケールで8つのアイテムを使用して測定されます。 総満足度は8〜32の範囲で、スコアが高くなると高い満足度が示されます。
第8週、16週目、およびフォローアップ（6か月と12か月）
露出ガイド
時間枠：1週目から24週目。
露出ガイドは、研究療法士によって完了した経験的にサポートされた暴露療法の忠実度/品質ツールです。 露出の質を測定します。これには、臨床的改善、暴露完了、暴露の難易度、治療学習、完了に対する障壁、関与を予測する特定の戦略のセラピストの使用。
1週目から24週目。
臨床的グローバルな印象スケール
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、フォローアップ（6ヶ月と12か月）
CGIは、世界的な重大度と改善の臨床医が評価した尺度です。 病気のスケールの重症度は、現在の症状の重症度を、1（まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の間で）までのスケールでの重症度を報告しています。 グローバル改善スケールは、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までのスケールでの治療開始以来の改善を追跡します。 いずれかのスケールで可能な限り高いスコアは7で、極端な重症度または治療結果が悪いことを示しています。
ベースライン、8週目、16週目、フォローアップ（6ヶ月と12か月）
治療アンケートの障壁 - 親バージョン（BTQ -P）
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、フォローアップ（6ヶ月と12か月）
BTQ-Pは、子供の不安の治療へのアクセスに対する障壁の親の認識を評価するために、BTQから適応した28項目の測定です。 この尺度は、治療の最初に完了し、ロジスティックおよび財政的障壁、スティグマ、治療の側面などのドメインを評価します。 アイテムは、0（「まったく真の」）から2（「ほとんど真」）スケールで評価されます。
ベースライン、8週目、16週目、フォローアップ（6ヶ月と12か月）
介護者ひずみアンケート（CSQ）
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、フォローアップ（6ヶ月と12か月）
CSQは、感情的な問題を抱えた子供の世話が家族生活や人間関係、時間通りの要求、経済的負担、社会生活の混乱、罪悪感、疲労など、いくつかのドメインに影響する程度の親の認識を評価します。 これは、0（「まったくない」）から4（「非常に」）スケールを使用して、各アイテムのひずみの範囲を親に評価することを求める21項目の自己報告尺度です。
ベースライン、8週目、16週目、フォローアップ（6ヶ月と12か月）
Homework Compliance
時間枠：Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
時間枠：Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
時間枠：Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bradley Hospital

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPS2023C233953

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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