Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie zespołowego leczenia lęku pediatrycznego w środowiskowych warunkach zdrowia psychicznego (IMPACT-RI)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bradley Hospital

Testowanie dostarczania metod w środowiskowych warunkach zdrowotnych: opracowywanie ścieżek do kapitału zdrowotnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób dostarczanie terapii poznawczej (CBT) dla lęku pediatrycznego i OCD za pomocą różnych metod może zwiększyć jego dostępność i skuteczność. CBT polega na nauczaniu umiejętności pacjentów, aby umożliwić im stopniowe kontakt z obawnymi sytuacjami. Ten proces stopniowego zbliżania się do strachu sytuacji nazywa się narażeniem. Chociaż CBT z ekspozycją ma najlepsze dowody leczenia zaburzeń lękowych, nie wszystkie dzieci mają równy dostęp lub reagują w ten sam sposób na CBT. W ramach tego badania pacjenci otrzymają cotygodniowe sesje leczenia CBT obejmujące połączenie cotygodniowych wizyt z trenerem ekspozycji i jednej wizyty miesięcznie z licencjonowanym dostawcą (np. Psychologa, pracownikiem socjalnym). Leczenie to zostanie dostarczone przy użyciu jednej z trzech metod: 1) osobistej (sesje osobiste, występujące w biurze i domu/społeczności) lub 2) telezdrowia (całkowicie zdalne sesje za pośrednictwem internetowej konferencji wideo) lub 3) elastycznej (zindywidualizowana mieszanka sesji osobistych i/lub sesji telezdrowia). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z tych trzech metod. Wyniki tego badania pomogą ustalić, która metoda leczenia działa najlepiej dla kogo.

Leczenie, jak opisano powyżej, nastąpi w ramach opieki we współpracy w witrynach opieki społecznej na Rhode Island. Dostawcy z następujących partnerskich witryn opieki społecznej będą tworzyć zespoły leczenia pacjentów: Blackstone Valley Community Health Care, Family Services of Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health i Thrive Behavioural Health.

Badania jest prowadzone przez Pediatric Lenice Research Center na Brown University Health. Zespół badawczy przeprowadzi oceny badań, w których pacjenci zostaną poproszeni o udział jako uczestnicy badania. Pacjenci zostaną poproszeni o zakończenie ocen przed rozpoczęciem leczenia, w dwóch punktach czasowych podczas leczenia, pod koniec leczenia oraz w dwóch punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za zakończenie ocen badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zwiększenie sprawiedliwego dostępu do wysokiej jakości opieki dla całej młodzieży z lękiem i ich rodzinami poprzez porównanie metod leczenia w celu ustalenia, które są najlepsze, dla których w kompleksowym podejściu ogólnopolowym (Rhode Island; RI) obejmującym współpracę z solidną siecią partnerską oferującą szeroki zakres odpowiednich doświadczeń i wiedzy specjalistycznej. Aby zapewnić opiekę, zespół badawczy współpracuje z certyfikowanymi społecznościami zdrowia behawioralnego i federalnie wykwalifikowanym centrum zdrowia reprezentującym dużą część historycznie zmarginalizowanej młodzieży w całym RI. Wyniki badań poinformują optymalną metodę dostarczania umożliwiającym organizacjom zapewnianie wysokiej jakości opieki, która jest bardziej dostępna, skoordynowana i wydajna, a ostatecznie poprawi wyniki skoncentrowane na pacjencie. Zastosowanie projektu skuteczności-wdrażania hybrydowego typu 1 pozwoli nam również ocenić czynniki kontekstowe wpływające na powszechne wdrażanie i utrzymanie każdej modalności dostawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 5-18 włącznie
  • Diagnoza pierwotna lub współczynnik DSM-V lęku lub OCD
  • Czas trwania objawów co najmniej 3 miesięcy
  • Potrzebna opieka ambulatoryjna
  • Obecność stabilnego rodzica lub opiekuna, który może uczestniczyć w leczeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Inne pierwotne lub współwystępujące zaburzenie psychiczne, które wymaga rozpoczęcia innych aktywnych obecnych leczenia
  • Ostra samobójstwo
  • Równoczesna psychoterapia
  • Przewlekła choroba medyczna, która wykluczałaby ich aktywny udział w leczeniu
  • Leczenie lekami psychotropowymi, które nie są stabilne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Elastyczny
Rodziny i dostawcy wspólnie wybierają modalność dostarczania leczenia (osobiście kontra telezdrowia) na zasadzie sesji po sesji.
Behawioralne: Dostarczany przez zespół, oparty na ekspozycji CBT
Pacjent widzi licencjonowanego dostawcę 1x wam i nie licencjonowanego dostawcę 3x/miesiąc dla leczenia poznawczego opartego na ekspozycji
Inny: Osobisty
Rodziny będą uczestniczyć tylko w sesjach osobiście. Sesje mogą odbywać się w domu rodziny, w społeczności lub w biurze dostawcy.
Behawioralne: Dostarczany przez zespół, oparty na ekspozycji CBT
Pacjent widzi licencjonowanego dostawcę 1x wam i nie licencjonowanego dostawcę 3x/miesiąc dla leczenia poznawczego opartego na ekspozycji
Inny: Telehealth
Rodziny będą uczestniczyć tylko za pośrednictwem bezpiecznej zdalnej platformy wideo.
Behawioralne: Dostarczany przez zespół, oparty na ekspozycji CBT
Pacjent widzi licencjonowanego dostawcę 1x wam i nie licencjonowanego dostawcę 3x/miesiąc dla leczenia poznawczego opartego na ekspozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Top Problems Assessment- Caregiver report
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Ten formularz rejestruje, czy pacjent zakończył leczenie przed, czy po 6 miesiącach, a także przyczyny przerwania (np. planowanie, transport, finanse, dopasowanie do leczenia, objawy), które mają zastosowanie. W formularzu tym gromadzone są również informacje o tym, czy rodziny otrzymały skierowania po zwolnieniu ze studiów.
Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Powody przerwania leczenia Formularz
Ramy czasowe: Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Jest to formularz dokumentacji przypadku, który dokumentuje wszelkie zmiany w statusie pacjenta (np. przerwanie leczenia i przedwczesne przerwanie leczenia) oraz przyczyny takich zmian.
Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Zastosowany kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8-R)
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
CSQ-8-R mierzy zadowolenie konsumentów z usług zdrowia psychicznego; Satysfakcja mierzy się przy użyciu 8 pozycji w skali od 1 (słabej) do 4 (doskonały). Całkowita satysfakcja wynosi od 8-32, przy czym wysoki wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
Przewodnik ekspozycji
Ramy czasowe: Co tydzień w tygodniu od 1 do 24.
Przewodnik ekspozycji to empirycznie wspierane narzędzie do terapii ekspozycji/jakości ukończone przez terapeutów badawczych. Mierzy jakość ekspozycji, w tym: zastosowanie terapeuty określonych strategii, które przewidują poprawę kliniczną, zakończenie narażenia, trudność narażenia, uczenie się terapeutyczne, bariery w zakończeniu i zaangażowanie.
Co tydzień w tygodniu od 1 do 24.
Kliniczne globalne skale wrażeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
CGI jest oceną klinicystów miar globalnego nasilenia i poprawy. Nasilenie skali choroby zgłasza nasilenie obecnych objawów w skali od 1 (wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów). Globalna skala poprawy śledzi poprawę od czasu inicjacji leczenia w skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza). Najwyższy możliwy wynik w dowolnej skali wynosi 7, co wskazuje na ekstremalne nasilenie lub gorszy wynik leczenia.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
Bariery w kwestionariuszu leczenia - wersja nadrzędna (BTQ -P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
BTQ-P to 28-elementowa miara zaadaptowana z BTQ w celu oceny postrzegania barier w leczeniu lęku dziecka. Miara jest zakończona na początku leczenia i ocenia takie domeny, jak bariery logistyczne i finansowe, piętno i aspekty leczenia. Elementy są oceniane w skali 0 („wcale nie jest prawdziwe”) do 2 („głównie prawdziwa”).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
Kwestionariusz odkształcenia opiekuna (CSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
CSQ ocenia postrzeganie przez rodziców, w jakim dbanie o dziecko z problemami emocjonalnymi wpływa na kilka domen, w tym życie rodzinne i relacje, wymagania na czas, obciążenie finansowe, zakłócenie życia społecznego, zmartwienie, winy i zmęczenie. Jest to 21-elementowy miara samooceny, która wzywa rodziców do oceny zakresu odkształcenia dla każdego elementu za pomocą skali 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i obserwacja (6 i 12 miesięcy)
Homework Compliance
Ramy czasowe: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPS2023C233953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj