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Implementierung der teambasierten Behandlung für pädiatrische Ängste in der psychischen Gesundheit der Gemeinschaft (IMPACT-RI)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Bradley Hospital

Testen der Bereitstellung von Modalitäten im Gesundheitsumfeld der Gemeinschaft: Entwicklung der Wege zum Gesundheitszustand

Ziel dieser Studie ist es zu testen, wie die Abgabe einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für pädiatrische Angstzustände und Zwangsstörungen über verschiedene Methoden ihre Verfügbarkeit und Wirksamkeit erhöhen könnte. CBT beinhaltet das Unterrichten der Patientenkenntnisse, damit sie allmählich mit gefürchteten Situationen in Kontakt kommen können. Dieser Prozess, sich allmählich angenommene Situationen allmählich zu nähern, wird als Exposition bezeichnet. Obwohl CBT mit Exposition die besten Beweise für die Behandlung von Angststörungen hat, haben nicht alle Kinder den gleichen Zugang oder reagieren auf die gleiche Weise auf CBT. Im Rahmen dieser Studie erhalten die Patienten wöchentliche CBT -Behandlungssitzungen, die eine Kombination aus wöchentlichen Besuchen mit einem Expositionscoach und einem Monat mit einem lizenzierten Anbieter (z. B. Psychologe, Sozialarbeiter) beinhalten. Diese Behandlung wird unter Verwendung einer von drei Methoden geliefert: 1) persönlich (persönliche Sitzungen, im Büro und im Haus/der Gemeinschaft) oder 2) Telemedizin (völlig entfernte Sitzungen über webbasierte Videokonferenz) oder 3) flexibel (individualisierte Mischung aus personenbezogenen und/or telehealth-Sessions). Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer dieser drei Methoden zugeordnet. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zu bestimmen, welche Behandlungsmethode am besten für wen funktioniert.

Die oben beschriebene Behandlung erfolgt als Teil der Versorgung an Partnerschaftsbetreuungsstätten in Rhode Island. Anbieter der folgenden Partner -Community Care -Sites werden Patientenbehandlungsteams zusammenstellen: die Gesundheitsversorgung von Blackstone Valley, Familiendienste von Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health und Thrive Behavioral Health.

Die Forschungsstudie wird vom pädiatrischen Anxiety Research Center der Brown University Health durchgeführt. Das Forschungsteam wird die Studienbewertungen durchführen, an denen die Patienten als Studienteilnehmer teilnehmen werden. Die Patienten werden gebeten, die Bewertungen vor Beginn der Behandlung, zu zwei Zeitpunkten während der Behandlung, am Ende der Behandlung und zu zwei Zeitpunkten 3 und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung abzuschließen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt, um Forschungsbewertungen abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den gerechten Zugang zu einer hohen Qualität für alle Jugendlichen mit Angst und ihren Familien zu erhöhen, indem sie die Behandlungsmodalitäten vergleichen, um festzustellen, welche am besten in einem umfassenden, landesweiten Ansatz (Rhode Island; RI) ist, das eine Zusammenarbeit mit einem robusten Partnernetzwerk beinhaltet, das eine breite Palette von relevanten Erfahrungen und Experten bietet. Um die Versorgung zu gewährleisten, arbeitet das Studienteam mit zertifizierten Verhaltenszentren für Verhaltensunternehmen und einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum zusammen, das einen großen Teil der historisch marginalisierten Jugendlichen in ganz RI repräsentiert. Die Studienergebnisse werden die optimale Bereitstellungsmodalität für Unternehmen informieren, die es ermöglichen, eine qualitativ hochwertige Versorgung zu ermöglichen, die zugänglicher, koordinierter und effizienter ist und letztendlich die patientenorientierten Ergebnisse verbessern würde. Durch die Verwendung eines Hybrid-Typ-1-Designs können wir auch kontextbezogene Faktoren bewerten, die die weit verbreitete Implementierung und die Nachhaltigkeit jeder Bereitstellungsmodalität beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rekrutierung
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-18 inklusive
  • Primäre oder ko-primäre DSM-V-Diagnose von Angst oder Zwangsstörung
  • Symptomdauer von mindestens 3 Monaten
  • Ambulante Vorsorge benötigt
  • Vorhandensein eines stabilen Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der an der Behandlung teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre oder ko-primäre psychiatrische Störungen, die eine andere aktive Strombehandlung erfordern
  • Akute Selbstmord
  • Gleichzeitige Psychotherapie
  • Chronische medizinische Erkrankungen, die ihre aktive Teilnahme an der Behandlung ausschließen würde
  • Behandlung mit nicht stabiler Psychopharmaka, die nicht stabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flexibel
Familien und Anbieter werden gemeinsam auf Sitzungsbasis eine Modalität der Behandlungsdelieferung (persönlich gegen Telemedizin) wählen.
Verhalten: Team delivered, expositionsbasierte CBT
Der Patient sieht lizenzierter Anbieter 1x/Monat und nicht lizenzierter Anbieter 3x/Monat für die kognitive Verhaltenstherapie auf Expositionsbasis
Sonstiges: Persönlich
Familien werden nur persönlich Sitzungen besuchen. Sitzungen können im Haus der Familie, in der Gemeinde oder im Büro des Anbieters stattfinden.
Verhalten: Team delivered, expositionsbasierte CBT
Der Patient sieht lizenzierter Anbieter 1x/Monat und nicht lizenzierter Anbieter 3x/Monat für die kognitive Verhaltenstherapie auf Expositionsbasis
Sonstiges: Telegesundheit
Familien werden nur über eine sichere Remote -Videoplattform teilnehmen.
Verhalten: Team delivered, expositionsbasierte CBT
Der Patient sieht lizenzierter Anbieter 1x/Monat und nicht lizenzierter Anbieter 3x/Monat für die kognitive Verhaltenstherapie auf Expositionsbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8-R)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Das CSQ-8-R misst die Zufriedenheit der Verbraucher mit psychiatrischen Diensten; Die Zufriedenheit wird unter Verwendung von 8 Elementen auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) gemessen. Die Gesamtzufriedenheit reicht von 8 bis 32, wobei ein hoher Score eine größere Zufriedenheit hinweist.
Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Expositionsleitfaden
Zeitfenster: Wöchentlich in Woche 1 bis 24.
Der Expositionsleitfaden ist ein empirisch unterstütztes Expositionstherapie-Treue/Qualitätsinstrument, das von Studientherapeuten durchgeführt wird. Es misst die Expositionsqualität, einschließlich: Therapeuten Verwendung spezifischer Strategien, die klinische Verbesserungen, Expositionsabschluss, Expositionsschwierigkeit, therapeutisches Lernen, Hindernisse für den Abschluss und das Engagement vorhersagen.
Wöchentlich in Woche 1 bis 24.
Pädiatrische Angstbewertungsskala (PARS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Die Pars sind ein Maß für Angstsymptome und Schwere. Die Schweregrade der Angstzustände sind 7 Fragen, die die Häufigkeit von Angstsymptomen und die damit verbundene Beeinträchtigung bewerten sollen. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) gemessen. Der Gesamtbereich des Schweregrads der Angst wird auf einer Skala von 0 bis 35 angegeben, wobei ein höherer Wert auf größere Schwere hinweist.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Klinische globale Impressionskalen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Das CGI ist ein mit der Kliniker bewertetes Maß für die globale Schwere und Verbesserung. Die Schwere der Krankheitsskala meldet die Schwere der aktuellen Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten). Die globale Verbesserungsskala verfolgt die Verbesserung seit der Behandlungsinitiation auf einer Skala von 1 (sehr verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer). Die höchstmögliche Punktzahl auf beiden Skala beträgt 7, was auf extreme Schwere oder ein schlechteres Behandlungsergebnis hinweist.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Bewertung der Top -Probleme
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Die TPA ist so konzipiert, dass sie von Jugendlichen und den Eltern unabhängig von den Top -3 -Problemen eingestuft werden, die sie für die Behandlung am wichtigsten für die Behandlung sind. Dies ist ein idiographisches Maß für die Beeinträchtigung, die von den individuellen Bedürfnissen und Wünschen des Verbrauchers angetrieben wird. Die Befragten bewerten, wie sehr jedes Problem sie von 0 ("überhaupt nicht") auf 10 (sehr, sehr viel) stört.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Das CSDs misst das Ausmaß, in dem Angstsymptome die Funktionsstörung beeinträchtigen. Die Invalidenskala misst das Ausmaß, in dem sich Angst in einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr, sehr, sehr, sehr, sehr, sehr) auf die Schule, soziales und heimisches Leben auswirkt. Die Gesamtbeeinträchtigung des gesamten angstbedingten Beeinträchtigungen reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf größere Beeinträchtigungen hinweisen.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Barrieren für die Behandlung von Fragebogen - Elternversion (BTQ -P)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Das BTQ-P ist eine von der BTQ angepasste 28-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der Wahrnehmung von Hindernissen für die Eltern für die Behandlung der Angst ihres Kindes. Die Maßnahme wird zu Beginn der Behandlung abgeschlossen und bewertet Bereiche wie logistische und finanzielle Hindernisse, Stigmatisierung und Aspekte der Behandlung. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht wahr") auf 2 ("meistens wahr") bewertet.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Second Edition: (CY-BOCS II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 16 und Nachbeobachtung (6 & 12 Monate)
Die CY-BOCS II ist ein Maß für Zwangssymptome und deren Schweregrad. Die Obsessions-Rating-Skala bewertet fünf Bereiche der Zwangsschwere, jeweils bewertet von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (extreme Beeinträchtigung). Die Compulsions-Rating-Skala bewertet fünf Bereiche der Zwangsschwere anhand derselben 0-5-Skala. Der Gesamt-OCD-Schweregrad-Score liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomstärke hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 16 und Nachbeobachtung (6 & 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbesprechung der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
Wir werden die Reaktionen von Betreuern und Kindern auf die Behandlungszuweisung mit dieser von Ärzten bewerteten Maßnahme aufzeichnen. Es umfasst die Erfassung sowohl wörtlicher Antworten von Betreuern und Kindern als auch die Abfrage von Interviewer-Eindrücken und Reaktionen von Betreuern und Kindern auf die Zuweisung der Behandlungsgruppe nach der Randomisierung. Der Arzt zeichnet auch die Wahrscheinlichkeit auf, dass die Familie in der Studie bleibt und sich an die Studienprotokolle hält.
Zu Beginn verabreicht
Behandlungsende-Formular
Zeitfenster: Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
Dieses Formular erfasst, ob der Patient die Behandlung vor oder nach 6 Monaten beendet hat, sowie die zutreffenden Gründe für den Abbruch (z. B. Terminplanung, Transport, Finanzen, Eignung für die Behandlung, Symptome). In diesem Formular werden auch Informationen darüber gesammelt, ob bei der Entlassung aus der Studie Überweisungen an die Familie erfolgten.
Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
Formular Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
Hierbei handelt es sich um ein Fallaktenformular, das jede Änderung des Patientenstatus (z. B. Abbruch und vorzeitige Beendigung) und die Gründe für diese Änderungen dokumentiert.
Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
Formular für die Einhaltung von Hausaufgaben
Zeitfenster: Wöchentlich in Woche 1 obwohl 24
Die Maßnahme verfolgt sowohl die Qualität als auch die Menge der Hausaufgaben zwischen den Behandlungssitzungen. Dieses Formular wurde zuvor von unserer Forschungsgruppe in groß angelegten Behandlungsstudien verwendet und war hilfreich bei der Bestimmung von Hindernissen für die Ausführung der Hausaufgaben.
Wöchentlich in Woche 1 obwohl 24
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die demografischen Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht, Geschlecht, zugewiesen, sexuelle Orientierung, Rasse und ethnische Zugehörigkeit. Wir werden auch die wahrgenommene finanzielle und Lebensmittelunsicherheit bewerten.
Grundlinie
Diagnostisches Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen und verwandte neuropsychiatrische Störungen (Diamond-Kid)
Zeitfenster: Grundlinie
Diamond-Kid ist ein kurzes, halbstrukturiertes diagnostisches Interview für DSM-5-psychiatrische Störungen bei Kindern und Jugendlichen.
Grundlinie
Fragebogen zur Pflegepersonenstamm (CSQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Der CSQ bewertet die Wahrnehmung der Eltern, inwieweit die Pflege eines Kindes mit emotionalen Problemen mehrere Bereiche betrifft, einschließlich Familienleben und Beziehungen, Anforderungen in der Zeit, finanzielle Belastung, Störung des sozialen Lebens, Sorge, Schuld und Müdigkeit. Dies ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Eltern fordert, das Ausmaß der Belastung für jedes Element mit einer 0 ("überhaupt nicht") auf 4 ("sehr viel") Skala zu bewerten.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Pädiatrische Unterkunftskala-Parent-Bericht (PAS-PR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Der PAS-PR ist ein 5-Punkte-Fragebogen, in dem die Häufigkeit und Interferenz bewertet werden, die mit der Annahme der Angst des Kindes verbunden ist. Auf jeden Punkt folgt eine Reihe gemeinsamer Beispiele, um das Prinzip der Unterbringung für Eltern zu veranschaulichen. Zu den Antworten für die Frequenz gehören 0 (nie), 1 (selten), 2 (gelegentlich), 3 (oft) und 4 (immer). Die Antwortoptionen für Störungsoptionen aufgrund von Unterkünften umfassen 0 (keine), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem).
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Fragen zum Selbstmord -Screening (ASQ) stellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
ASQ bewertet neue oder verschlechterende Suizidgedanken (SI) mit vier Screening -Fragen. Eine "Ja" -Reaktion auf ein oder mehrere Artikel identifiziert 97% der Selbstmordrisiko von Jugendlichen.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Follow-up (6 & 12 Monate)
Das Interview der Kulturformulierung (CFI)
Zeitfenster: Grundlinie
CFI ergänzt das diagnostische Interview, das klinisch relevante Informationen über Patienten-/Familienidentitäten, Perspektiven von Bedenken, Erfahrungen mit der Suche nach psychischer Gesundheit und Unterstützungsquellen sammelt
Grundlinie
Alltägliche Diskriminierungsskala (Hrsg.)
Zeitfenster: Grundlinie
EDS -Maßnahmen nahmen die Diskriminierung aufgrund von Rasse und/oder ethnischer Zugehörigkeit wahrgenommen.
Grundlinie
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn verabreicht
Dieses Instrument ist ein 3-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der elterliche Überzeugungen über die Wirksamkeit jeder Behandlungsbedingung (persönlich, Telemedizin oder flexibel) mit einer Skala von 1: „Ich erwarte, dass sich mein Kind sehr stark verbessern wird“ bis 7: „Ich erwarte, dass sich mein Kind sehr stark verschlechtern wird“ erfasst. Die Eltern werden auch gebeten, die Behandlungsoption auszuwählen, die für ihre Familie am besten geeignet wäre. Es gibt auch eine Patientenvariante dieses Instruments, die verwendet wird, um die Überzeugungen der Patienten über die Wirksamkeit jeder Behandlungsbedingung (persönlich, virtuell oder flexibel) mit derselben Skala zu erfassen. Der Patient wird gebeten, die Behandlungsoption auszuwählen, die seiner Meinung nach für ihn und seine Familie am besten geeignet wäre. Die Patientenvariante dieses Instruments wird von Jugendlichen ab 12 Jahren ausgefüllt.
Zu Studienbeginn verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS2023C233953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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