Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van teamgebaseerde behandeling voor pediatrische angst in de instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap (IMPACT-RI)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Bradley Hospital

Het testen van de levering van modaliteiten in de gezondheidsinstellingen van de gemeenschap: het ontwikkelen van paden naar gezondheidsuitgaven

Het doel van deze studie is om te testen hoe de levering van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor pediatrische angst en OCS via verschillende methoden de beschikbaarheid en effectiviteit ervan kan vergroten. CBT omvat het onderwijzen van de vaardigheden van de patiënt om hen in staat te stellen geleidelijk in contact te komen met gevreesde situaties. Dit proces van het geleidelijk naderen van gevreesde situaties wordt blootstelling genoemd. Hoewel CBT met blootstelling het beste bewijs heeft voor de behandeling van angststoornissen, hebben niet alle kinderen gelijke toegang of reageren op dezelfde manier als CBT. Als onderdeel van deze studie ontvangen patiënten wekelijkse CBT -behandelingssessies met een combinatie van wekelijkse bezoeken met een blootstellingscoach en één bezoek een maand met een erkende aanbieder (bijv. Psycholoog, maatschappelijk werker). Deze behandeling zal worden geleverd met behulp van een van de drie methoden: 1) persoonlijk (face-to-face sessies, die voorkomen op kantoor en de thuis/gemeenschap), of 2) telehealth (volledig externe sessies via webgebaseerde videoconferentie), of 3) flexibel (geïndividualiseerde mix van persoonlijk en/of telehealth-sessies). In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze drie methoden. Resultaten van deze studie zullen helpen bepalen welke behandelingsmethode het beste werkt voor wie.

De behandeling zoals hierboven beschreven, zal plaatsvinden als onderdeel van de zorg op partnersites voor het partnerschap van gemeenschapszorg in Rhode Island. Aanbieders van de volgende partnerscommunityzorgsites zullen patiëntenbehandelingsteams vormen: Blackstone Valley Community Health Care, Family Services of Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health en Thrive Behavioral Health.

Het onderzoeksonderzoek wordt uitgevoerd door het Pediatric Anxiety Research Center aan de Brown University Health. Het onderzoeksteam zal de onderzoeksbeoordelingen uitvoeren waaraan patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan deelnemers aan de studie. Patiënten zullen worden gevraagd om beoordelingen te voltooien voorafgaand aan het starten van de behandeling, op twee tijdstippen tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling en op twee tijdstippen 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling. Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd om onderzoeksbeoordelingen te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​billijke toegang tot hoge kwaliteit zorg voor alle jongeren met angst en hun families te vergroten door behandelingsmodaliteiten te vergelijken om te bepalen welke het beste is voor wie in een uitgebreide, staatsbrede aanpak (Rhode Island; RI) met samenwerking met een robuust partnernetwerk dat een breed scala aan relevante ervaringen en expertise biedt. Om zorg te leveren, werkt het studieteam samen met gecertificeerde community -gedragsgezondheidscentra en een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum dat een groot deel van de historisch gemarginaliseerde jongeren in RI vertegenwoordigt. Studieresultaten zullen de optimale leveringsmodaliteit informeren om organisaties in staat te stellen zorg van hoge kwaliteit te bieden die toegankelijker, gecoördineerd en efficiënter is, en die uiteindelijk de patiëntgerichte resultaten zou verbeteren. Met behulp van een hybride type 1 effectiviteit-implementatieontwerp kunnen we ook contextuele factoren beoordelen die van invloed zijn op de wijdverbreide implementatie en duurzaamheid van elke leveringsmodaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

501

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5-18 inclusief
  • Primaire of co-primaire DSM-V-diagnose van angst of OCS
  • Symptoomduur van ten minste 3 maanden
  • Poliklinische zorg nodig
  • Aanwezigheid van een stabiele ouder, of voogd, die kan deelnemen aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire of co-primaire psychiatrische aandoening die de start van andere actieve huidige behandeling vereist
  • Acute suïcidaliteit
  • Gelijktijdige psychotherapie
  • Chronische medische ziekte die hun actieve deelname aan de behandeling zou uitsluiten
  • Behandeling met psychotrope medicatie die niet stabiel is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Flexibele
Gezinnen en providers zullen op sessie per sessie gezamenlijk voor behandelingsmodaliteit (persoonlijk versus telehealth) kiezen.
Gedragsmatig: Team-geleverde, op belichting gebaseerde CBT
Patiënt ziet een gelicentieerde provider 1x/maand en niet-gelicentieerde provider 3x/maand voor op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Ander: Persoonlijk
Gezinnen zullen alleen sessies persoonlijk bijwonen. Sessies kunnen plaatsvinden in het huis van de familie, in de gemeenschap of in het kantoor van de provider.
Gedragsmatig: Team-geleverde, op belichting gebaseerde CBT
Patiënt ziet een gelicentieerde provider 1x/maand en niet-gelicentieerde provider 3x/maand voor op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Ander: Telehealth
Gezinnen zullen alleen sessies bijwonen via een veilig externe videoplatform.
Gedragsmatig: Team-geleverde, op belichting gebaseerde CBT
Patiënt ziet een gelicentieerde provider 1x/maand en niet-gelicentieerde provider 3x/maand voor op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Top Problems Assessment- Caregiver report
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier einde behandeling
Tijdsspanne: Alleen toegediend bij ontslag, tot 6 maanden na studie
Dit formulier geeft aan of de patiënt de behandeling voor of na 6 maanden heeft beëindigd, evenals de redenen voor stopzetting (bijv. planning, vervoer, financiën, geschiktheid voor behandeling, symptomen) die van toepassing zijn. Dit formulier verzamelt ook informatie over de vraag of er verwijzingen naar de familie zijn verstrekt bij ontslag uit de studie.
Alleen toegediend bij ontslag, tot 6 maanden na studie
Formulier Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Alleen toegediend bij ontslag, tot 6 maanden na studie
Dit is een dossierformulier dat elke wijziging in de status van de patiënt documenteert (bijv. uitval en voortijdige beëindiging) en de redenen voor dergelijke wijzigingen.
Alleen toegediend bij ontslag, tot 6 maanden na studie
Klanttevredenheid vragenlijst-herzien (CSQ-8-R)
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
De CSQ-8-R meet de tevredenheid van de consument met geestelijke gezondheidszorg; Tevredenheid wordt gemeten met 8 items op een schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend). De totale tevredenheid varieert van 8-32, met een hoge score die een grotere tevredenheid aangeeft.
Week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
Belichtingsgids
Tijdsspanne: Wekelijks in week 1 tot 24.
De blootstellingsgids is een empirisch ondersteunde blootstellingstherapie-trouw/kwaliteitstool voltooid door studietherapeuten. Het meet de blootstellingskwaliteit, waaronder: therapeutgebruik van specifieke strategieën die klinische verbetering, blootstellings voltooiing, blootstellingsproblemen, therapeutisch leren, belemmeringen voor voltooiing en betrokkenheid voorspellen.
Wekelijks in week 1 tot 24.
Klinische globale afdrukschalen
Tijdsspanne: Baseline, week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
De CGI is een door artsen beoordeelde maatregelen voor wereldwijde ernst en verbetering. De ernst van de ziekteschaal meldt de ernst van de huidige symptomen op een schaal van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten.) De wereldwijde verbeteringsschaal volgt verbetering sinds de initiatie van de behandeling op een schaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). De hoogst mogelijke score op beide schaal is 7, wat duidt op een extreme ernst of slechtere behandelingsresultaten.
Baseline, week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
Barrières voor behandelingsvragenlijst - Ouderversie (BTQ -P)
Tijdsspanne: Baseline, week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
De BTQ-P is een maatregel met 28 items aangepast van de BTQ om de percepties van de ouder van belemmeringen voor toegang tot de behandeling van de angst van hun kind te beoordelen. De maatregel wordt aan het begin van de behandeling voltooid en beoordeelt domeinen als logistieke en financiële barrières, stigma en aspecten van de behandeling. Items worden beoordeeld op een 0 ("helemaal niet waar") tot 2 ("meestal waar") schaal.
Baseline, week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
Zorgverlener stamvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
De CSQ beoordeelt de perceptie van ouders over de mate waarin de zorg voor een kind met emotionele problemen verschillende domeinen beïnvloedt, waaronder het gezinsleven en relaties, eisen op tijd, financiële spanning, verstoring van het sociale leven, zorgen, schuldgevoelens en vermoeidheid. Dit is een zelfrapportage met 21 items die ouders oproept om de mate van spanning voor elk item te beoordelen met behulp van een 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel") schaal.
Baseline, week 8, week 16 en follow-up (6 en 12 maanden)
Homework Compliance
Tijdsspanne: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bradley Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPS2023C233953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren