Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av teambaserad behandling för pediatrisk ångest i samhällen för mental hälsa (IMPACT-RI)

30 juli 2026 uppdaterad av: Bradley Hospital

Testning av leverans av modaliteter i samhällets hälsoinställningar: Utveckla vägar till hälsoeffektivitet

Syftet med denna studie är att testa hur leveransen av kognitiv beteendeterapi (CBT) för pediatrisk ångest och OCD via olika metoder kan öka dess tillgänglighet och effektivitet. CBT innebär att lära patientens färdigheter för att göra det möjligt för dem att gradvis komma i kontakt med fruktade situationer. Denna process med att gradvis närma sig fruktade situationer kallas exponering. Även om CBT med exponering har det bästa beviset för att behandla ångeststörningar, har inte alla barn lika tillgång eller svarar på samma sätt på CBT. Som en del av denna studie kommer patienter att få veckovisa CBT -behandlingssessioner som involverar en kombination av veckobesök med en exponeringscoach och ett besök en månad med en licensierad leverantör (t.ex. psykolog, socialarbetare). Denna behandling kommer att levereras med hjälp av en av tre metoder: 1) personligen (ansikte-till-ansikte-sessioner, som förekommer på kontoret och hemmet/samhället), eller 2) telehälsa (helt fjärrsessioner via webbaserad videokonferens), eller 3) flexibel (individualiserad blandning av personliga och/eller telehälsa-sessioner). Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till en av dessa tre metoder. Resultaten av denna studie hjälper till att bestämma vilken behandlingsmetod som fungerar bäst för vem.

Behandling som beskrivits ovan kommer att inträffa som en del av vård på samarbetsplatser i Community Care på Rhode Island. Leverantörer från följande samarbetsplatser för samarbete kommer att utgöra patientbehandlingsteam: Blackstone Valley Community Health Care, Family Services of Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health och Thrive Behavioral Health.

Forskningsstudien bedrivs av Pediatric Anxiety Research Center vid Brown University Health. Forskarteamet kommer att göra studiebedömningarna som patienter kommer att uppmanas att delta i som studiedeltagare. Patienter kommer att uppmanas att genomföra bedömningar innan de påbörjas, vid två tidpunkter under behandlingen, i slutet av behandlingen och vid två tidpunkter 3 och 6 månader efter behandlingens slut. Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid att genomföra forskningsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att öka rättvis tillgång till högkvalitativ vård för alla ungdomar med ångest och deras familjer genom att jämföra behandlingsmetoder för att avgöra vilket är bäst för vem i en omfattande, statlig strategi (Rhode Island; RI) som involverar samarbete med ett robust partnernätverk som erbjuder ett brett utbud av relevanta erfarenheter och expertis. För att leverera vård samarbetar studieteamet med certifierade samhällsbeteendehälsocentraler och ett federalt kvalificerat hälsocentrum som representerar en stor del av historiskt marginaliserad ungdom över hela RI. Studieresultaten kommer att informera den optimala leveransmodaliteten för att göra det möjligt för organisationer att tillhandahålla vård av hög kvalitet som är mer tillgänglig, samordnad och effektiv, och som i slutändan skulle förbättra patientcentrerade resultat. Att använda en hybrid typ 1-effektivitet-implementeringsdesign kommer också att göra det möjligt för oss att bedöma kontextuella faktorer som påverkar utbredd implementering och upprätthållande av varje leveransmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

501

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Rekrytering
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 5-18 års ålder
  • Primär eller co-primär DSM-V Diagnos av ångest eller OCD
  • Symtomvaraktighet på minst 3 månader
  • Poliklinisk vård behövs
  • Närvaro av en stabil förälder eller vårdnadshavare, som kan delta i behandlingen

Uteslutningskriterier:

  • Andra primära eller co-primära psykiatriska störningar som kräver initiering av annan aktiv aktuell behandling
  • Akut självmord
  • Samtidig psykoterapi
  • Kronisk medicinsk sjukdom som skulle utesluta deras aktiva deltagande i behandlingen
  • Behandling med psykotropisk medicinering som inte är stabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Flexibel
Familjer och leverantörer kommer att i samarbete välja behandlingsleveransmodalitet (personligen kontra telehälsa) på en session-för-session.
Beteende: Teamlevered, exponeringsbaserad CBT
Patient ser licensierad leverantör 1x/månad och icke-licensierad leverantör 3x/månad för exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi
Övrig: Personlig
Familjer kommer bara att delta i sessioner personligen. Sessioner kan förekomma hemma hos familjen, i samhället eller på leverantörens kontor.
Beteende: Teamlevered, exponeringsbaserad CBT
Patient ser licensierad leverantör 1x/månad och icke-licensierad leverantör 3x/månad för exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi
Övrig: Telehälsa
Familjer kommer bara att delta i sessioner via en säker fjärrvideoplattform.
Beteende: Teamlevered, exponeringsbaserad CBT
Patient ser licensierad leverantör 1x/månad och icke-licensierad leverantör 3x/månad för exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Top Problems Assessment- Caregiver report
Tidsram: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Tidsram: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blankett för slut på behandling
Tidsram: Administreras endast vid utskrivning, upp till 6 månader in i studien
Detta formulär registrerar om patienten avslutade behandlingen före eller efter 6 månader, samt skälen till att behandlingen avbröts (t.ex. schemaläggning, transport, ekonomiskt, behandlingspassform, symtom) som gäller. Detta formulär samlar också information om huruvida remisser lämnades till familjen vid studieavskrivning.
Administreras endast vid utskrivning, upp till 6 månader in i studien
Skäl för behandlingsavbrottsformulär
Tidsram: Administreras endast vid utskrivning, upp till 6 månader in i studien
Detta är ett journalformulär som dokumenterar eventuella förändringar i patientstatus (t.ex. avhopp och för tidig avslutning) och orsakerna till sådana förändringar.
Administreras endast vid utskrivning, upp till 6 månader in i studien
Kundtillfredsställelse frågeformulär-reviderad (CSQ-8-R)
Tidsram: Vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
CSQ-8-R mäter konsumenttillfredsställelse med mentalvårdstjänster; Tillfredsställelse mäts med 8 artiklar på en skala från 1 (dålig) till 4 (utmärkt). Den totala tillfredsställelsen sträcker sig från 8-32, med en hög poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
Exponeringshandbok
Tidsram: Veckan vid vecka 1 till 24.
Exponeringsguiden är en empiriskt stödd exponeringsterapi Fidelity/Quality Tool som slutförts av studieterapeuter. Den mäter exponeringskvalitet, inklusive: terapeutanvändning av specifika strategier som förutsäger klinisk förbättring, exponering av exponering, exponeringssvårigheter, terapeutiskt lärande, hinder för slutförande och engagemang.
Veckan vid vecka 1 till 24.
Kliniska globala intrycksskalor
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
CGI är en kliniker-rankad mått på global svårighetsgrad och förbättring. Sjukdomsskalan rapporterar svårighetsgraden av nuvarande symtom på en skala från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna.) Den globala förbättringsskalan spårar förbättringen sedan behandlingens initiering på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket värre). Den högsta möjliga poängen i endera skala är 7, vilket indikerar extrem svårighetsgrad eller sämre behandlingsresultat.
Baslinje, vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
Barriärer för behandlingsfrågeformulär - Förälderversion (BTQ -P)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
BTQ-P är en 28-artikelsåtgärd anpassad från BTQ för att bedöma förälders uppfattningar om hinder för att få tillgång till behandling för deras barns ångest. Åtgärden avslutas i början av behandlingen och utvärderar sådana domäner som logistiska och finansiella hinder, stigma och aspekter av behandlingen. Objekt är betygsatta på en 0 ("inte alls sant") till 2 ("mest sant") skala.
Baslinje, vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
CSQ bedömer föräldersuppfattningar om i vilken utsträckning vård av ett barn med känslomässiga problem påverkar flera domäner, inklusive familjeliv och relationer, krav i tid, ekonomisk belastning, störning av socialt liv, oro, skuld och trötthet. Detta är en självrapportåtgärd på 21 artiklar som kräver att föräldrar ska betygsätta belastningen för varje objekt med en 0 ("inte alls") till 4 ("mycket") skala.
Baslinje, vecka 8, vecka 16 och uppföljning (6 & 12 månader)
Homework Compliance
Tidsram: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Tidsram: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Tidsram: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPS2023C233953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera