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Implementazione del trattamento basato sul team per l'ansia pediatrica in contesti di salute mentale della comunità (IMPACT-RI)

13 maggio 2026 aggiornato da: Bradley Hospital

Testare la consegna delle modalità in contesti sanitari della comunità: sviluppare percorsi verso l'equità sanitaria

Lo scopo di questo studio è testare come la consegna della terapia cognitiva comportamentale (CBT) per l'ansia pediatrica e il DOC attraverso metodi diversi potrebbe aumentarne la disponibilità ed efficacia. La CBT prevede l'insegnamento delle capacità del paziente per consentire loro di entrare gradualmente in situazioni temute. Questo processo di avvicinamento gradualmente in situazioni temute si chiama esposizione. Sebbene la CBT con esposizione abbia le migliori prove per il trattamento dei disturbi d'ansia, non tutti i bambini hanno pari accesso o rispondono allo stesso modo alla CBT. Come parte di questo studio, i pazienti riceveranno sessioni di trattamento CBT settimanali che coinvolgono una combinazione di visite settimanali con un allenatore di esposizione e una visita al mese con un fornitore autorizzato (ad esempio, psicologo, assistente sociale). Questo trattamento verrà consegnato utilizzando uno dei tre metodi: 1) sessioni di persona (faccia a faccia, che si verificano in ufficio e in casa/comunità) o 2) telehealth (sessioni interamente remote tramite la videoconferenza basata sul web) o 3) flessibile (mix individualizzato di sessioni di persona e/o telehealth). I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre metodi. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare quale metodo di trattamento funziona meglio per chi.

Il trattamento come descritto sopra si verificherà come parte delle cure per la collaborazione dei siti di assistenza alla comunità nel Rhode Island. I fornitori dei seguenti siti di assistenza comunitaria partner costituiranno team di trattamento dei pazienti: l'assistenza sanitaria della comunità di Blackstone Valley, i servizi familiari del Rhode Island, l'assistenza sanitaria gateway, la salute mentale di Newport e la salute comportamentale prosperano.

Lo studio di ricerca è condotto dal Centro di ricerca ansia pediatrica presso la Brown University Health. Il team di ricerca condurrà le valutazioni dello studio a cui ai pazienti verrà chiesto di partecipare come partecipanti allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare le valutazioni prima di iniziare il trattamento, in due punti temporali durante il trattamento, alla fine del trattamento e a due punti di tempo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. I partecipanti saranno compensati per il loro tempo a completare le valutazioni della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è di aumentare l'accesso equo alle cure di alta qualità per tutti i giovani con ansia e le loro famiglie confrontando le modalità di trattamento per determinare quale sia meglio per chi in un approccio completo a livello statale (Rhode Island; RI) che coinvolge la collaborazione con una solida rete di partner che offre una vasta gamma di esperienze rilevanti ed esperienze. Per fornire assistenza, il team di studio sta collaborando con centri sanitari comportamentali della comunità certificati e un centro sanitario qualificato a livello federale che rappresenta una grande percentuale di giovani storicamente emarginati in RI. I risultati dello studio informeranno la modalità di consegna ottimale per consentire alle organizzazioni di fornire cure di alta qualità più accessibili, coordinate ed efficienti e che alla fine migliorerebbe i risultati centrati sul paziente. L'uso di una progettazione di implementazione di efficacia di tipo 1 ibrida ci consentirà anche di valutare i fattori contestuali che influenzano l'implementazione diffusa e il sostegno di ciascuna modalità di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • Bradley Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 5-18 inclusi
  • Diagnosi DSM-V primaria o co-proposta di ansia o disturbo ossessivo compulsivo
  • Durata del sintomo di almeno 3 mesi
  • Le cure ambulatoriali necessarie
  • Presenza di un genitore stabile o tutore, che può partecipare al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo psichiatrico primario o co-imprimario che richiede l'inizio di altri trattamenti di corrente attiva
  • Suicidalità acuta
  • Psicoterapia concomitante
  • Malattia medica cronica che impedirebbe la loro partecipazione attiva al trattamento
  • Trattamento con farmaci psicotropi che non è stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Flessibile
Famiglie e fornitori sceglieranno collaborativamente la modalità di consegna del trattamento (di persona contro la telehealth) su base di sessione per sessione.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornita dal team
Il paziente vede il fornitore autorizzato 1x/mese e il fornitore non licenziato 3x/mese per la terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione
Altro: Di persona
Le famiglie parteciperanno solo alle sessioni di persona. Le sessioni possono verificarsi a casa della famiglia, nella comunità o nell'ufficio del fornitore.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornita dal team
Il paziente vede il fornitore autorizzato 1x/mese e il fornitore non licenziato 3x/mese per la terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione
Altro: Telemedicina
Le famiglie parteciperanno alle sessioni solo tramite una piattaforma video remota sicura.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornita dal team
Il paziente vede il fornitore autorizzato 1x/mese e il fornitore non licenziato 3x/mese per la terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REVISIONE DEL CLIETTENZIONE CONSUNZIONE REVISIONE (CSQ-8-R)
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CSQ-8-R misura la soddisfazione dei consumatori per i servizi di salute mentale; La soddisfazione viene misurata utilizzando 8 elementi su una scala da 1 (scarsa) a 4 (eccellente). La soddisfazione totale varia da 8-32, con un punteggio elevato che indica una maggiore soddisfazione.
Settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Guida all'esposizione
Lasso di tempo: Settimanale dalla settimana 1 a 24.
La Guida all'esposizione è uno strumento di fedeltà/qualità della terapia di esposizione supportata empiricamente completata dai terapisti dello studio. Misura la qualità dell'esposizione, tra cui: uso del terapeuta di strategie specifiche che prevedono il miglioramento clinico, il completamento dell'esposizione, la difficoltà dell'esposizione, l'apprendimento terapeutico, le barriere al completamento e l'impegno.
Settimanale dalla settimana 1 a 24.
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il Pars è una misura dei sintomi di ansia e della gravità. Gli elementi di gravità dell'ansia sono 7 domande intese a valutare la frequenza dei sintomi di ansia e la compromissione associata. Gli articoli sono misurati su una scala da 0 (nessuno) a 5 (estremo). L'intervallo totale di gravità dell'ansia è riportato su una scala da 0 a 35, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Scale cliniche di impressione globale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CGI è un clinico valutato da clinico di gravità e miglioramento globali. La gravità della scala della malattia riporta la gravità dei sintomi attuali su una scala da 1 (per niente malato) a 7 (tra i pazienti più malati.) La scala di miglioramento globale traccia il miglioramento dall'inizio del trattamento su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). Il punteggio più alto possibile su entrambe le scala è 7, che indica una gravità estrema o un risultato peggiore.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Valutazione dei problemi più importanti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il TPA è progettato per sollecitare indipendentemente da giovani e genitori i primi 3 problemi che ritengono sono più importanti da affrontare nel trattamento. Questa è una misura idiografica di perdita di valore che è guidata dalle esigenze individuali e dai desideri del consumatore. Gli intervistati valutano quanto ogni problema li disturba da 0 ("per niente") a 10 (molto, molto).
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Child Sheehan Disability Scale (CSD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CSDS misura la misura in cui i sintomi di ansia interferiscono con il funzionamento. La scala della disabilità misura il grado in cui l'ansia influisce sulla vita scolastica, sociale e domestica su una scala da 0 (per niente) a 10 (molto, molto.) La compromissione totale legata all'ansia varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
BARRIERS AL COMMERCIARI DEL TRATTAMENTO - Versione genitore (BTQ -P)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il BTQ-P è una misura di 28 elementi adattata dal BTQ per valutare le percezioni dei genitori degli ostacoli all'accesso al trattamento per l'ansia del loro bambino. La misura è completata all'inizio del trattamento e valuta tali domini come barriere logistiche e finanziarie, stigma e aspetti del trattamento. Gli articoli sono classificati su una scala 0 ("per niente vero") a 2 ("per lo più vero").
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo per Bambini Seconda Edizione: (CY-BOCS II)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CY-BOCS II è una misura dei sintomi ossessivo-compulsivi e della loro gravità. La Scala di Valutazione delle Ossessioni valuta cinque domini della gravità ossessiva, ciascuno valutato da 0 (nessuna compromissione) a 5 (compromissione estrema). La Scala di Valutazione delle Compulsioni valuta cinque domini della gravità compulsiva utilizzando la stessa scala da 0 a 5. Il punteggio totale di gravità del DOC varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sulla randomizzazione
Lasso di tempo: Somministrato al basale
Registreremo le reazioni degli operatori sanitari e del bambino all'assegnazione del trattamento utilizzando questa misura valutata dal medico. Include l'acquisizione di entrambe le risposte testuali da parte degli operatori sanitari e del bambino, nonché la richiesta di reazioni delle impressioni dell'intervistatore da parte degli operatori sanitari e del bambino all'assegnazione del gruppo di trattamento dopo la randomizzazione. Il medico registra anche la probabilità che la famiglia rimanga nello studio e aderisca ai protocolli dello studio.
Somministrato al basale
Modulo di fine trattamento
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Questo modulo indica se il paziente ha terminato il trattamento prima o dopo 6 mesi, nonché i motivi dell'interruzione (ad es. programmazione, trasporto, aspetti finanziari, idoneità al trattamento, sintomi) applicabili. Questo modulo raccoglie anche informazioni sul fatto che i rinvii siano stati forniti alla famiglia al momento della dimissione dallo studio.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Motivi del modulo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Questo è un modulo di registrazione del caso che documenta qualsiasi cambiamento nello stato del paziente (ad esempio, abbandono e cessazione anticipata) e le ragioni di tali cambiamenti.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Modulo di conformità dei compiti
Lasso di tempo: Settimanalmente alla settimana 1 sebbene 24
La misura tiene traccia sia della qualità che della quantità di compiti completati tra le sessioni di trattamento. Questa forma è stata precedentemente utilizzata dal nostro gruppo di ricerca in studi di trattamento su larga scala ed è stato utile per determinare gli ostacoli al completamento dei compiti.
Settimanalmente alla settimana 1 sebbene 24
Demografia
Lasso di tempo: Basale
Valuteremo i dati demografici dei partecipanti, tra cui età, genere, sesso assegnato alla nascita, orientamento sessuale, razza ed etnia. Valuteremo anche l'insicurezza finanziaria e alimentare percepita.
Basale
Intervista diagnostica per ansia, umore e disturbi neuropsichiatrici ossessiva-compulsivi e correlati (Diamond-Kid)
Lasso di tempo: Basale
Diamond-Kid è una breve intervista diagnostica semi-strutturata per disturbi psichiatrici DSM-5 in bambini e giovani.
Basale
Questionario sulla deformazione del caregiver (CSQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CSQ valuta le percezioni dei genitori sulla misura in cui la cura di un bambino con problemi emotivi influisce su diversi settori, tra cui la vita familiare e le relazioni, le richieste in tempo, la tensione finanziaria, l'interruzione della vita sociale, la preoccupazione, la colpa e la fatica. Questa è una misura di auto-report di 21 elementi che richiede ai genitori di valutare l'entità della tensione per ciascun elemento usando una scala 0 ("per niente") a 4 ("molto").
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Rapporto sulla scala di alloggi pediatrici (PAS-PR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il PAS-PR è un questionario a 5 elementi che valuta la frequenza e l'interferenza associate all'accoglienza dell'ansia del bambino. Ogni articolo è seguito da una serie di esempi comuni per illustrare il principio di alloggio per i genitori. Le risposte per la frequenza includono 0 (mai), 1 (raramente), 2 (occasionalmente), 3 (spesso) e 4 (sempre). Le opzioni di risposta per l'interferenza dovuta alla sistemazione includono 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Poni domande suicridanti (ASQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
ASQ valuta l'ideazione suicidaria nuova o peggiorata (SI) utilizzando quattro domande di screening; Una risposta "sì" a uno o più articoli identifica il 97% dei giovani a rischio di suicidio.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
L'intervista alla formulazione culturale (CFI)
Lasso di tempo: Basale
CFI integra l'intervista diagnostica, raccogliendo informazioni clinicamente rilevanti sulle identità di pazienti/familiari, prospettive di preoccupazioni, esperienze nella ricerca di cure per la salute mentale e fonti di supporto
Basale
Scala di discriminazione quotidiana (a cura di)
Lasso di tempo: Basale
EDS misura la discriminazione percepita in base alla razza e/o all'etnia.
Basale
Aspettativa di Trattamento
Lasso di tempo: Somministrato al basale
Questa misura è un questionario di autovalutazione a 3 voci che cattura le convinzioni dei genitori sull'efficacia di ciascuna condizione di trattamento (in persona, telehealth o flessibile) utilizzando una scala da 1: "Mi aspetto che mio figlio migliorerà moltissimo," a 7: "Mi aspetto che mio figlio peggiorerà moltissimo." Al genitore viene anche chiesto di selezionare quale opzione di trattamento sarebbe la migliore per la propria famiglia. Esiste anche una versione paziente di questa misura utilizzata per catturare le convinzioni dei pazienti sull'efficacia di ciascuna condizione di trattamento (in persona, virtuale o flessibile) utilizzando la stessa scala. Al paziente viene chiesto di selezionare quale opzione di trattamento ritiene sarebbe la migliore per sé e la propria famiglia. La versione paziente di questa misura sarà completata dai giovani di 12+ anni.
Somministrato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPS2023C233953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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