Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione del trattamento basato sul team per l'ansia pediatrica in contesti di salute mentale della comunità (IMPACT-RI)

30 luglio 2026 aggiornato da: Bradley Hospital

Testare la consegna delle modalità in contesti sanitari della comunità: sviluppare percorsi verso l'equità sanitaria

Lo scopo di questo studio è testare come la consegna della terapia cognitiva comportamentale (CBT) per l'ansia pediatrica e il DOC attraverso metodi diversi potrebbe aumentarne la disponibilità ed efficacia. La CBT prevede l'insegnamento delle capacità del paziente per consentire loro di entrare gradualmente in situazioni temute. Questo processo di avvicinamento gradualmente in situazioni temute si chiama esposizione. Sebbene la CBT con esposizione abbia le migliori prove per il trattamento dei disturbi d'ansia, non tutti i bambini hanno pari accesso o rispondono allo stesso modo alla CBT. Come parte di questo studio, i pazienti riceveranno sessioni di trattamento CBT settimanali che coinvolgono una combinazione di visite settimanali con un allenatore di esposizione e una visita al mese con un fornitore autorizzato (ad esempio, psicologo, assistente sociale). Questo trattamento verrà consegnato utilizzando uno dei tre metodi: 1) sessioni di persona (faccia a faccia, che si verificano in ufficio e in casa/comunità) o 2) telehealth (sessioni interamente remote tramite la videoconferenza basata sul web) o 3) flessibile (mix individualizzato di sessioni di persona e/o telehealth). I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre metodi. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare quale metodo di trattamento funziona meglio per chi.

Il trattamento come descritto sopra si verificherà come parte delle cure per la collaborazione dei siti di assistenza alla comunità nel Rhode Island. I fornitori dei seguenti siti di assistenza comunitaria partner costituiranno team di trattamento dei pazienti: l'assistenza sanitaria della comunità di Blackstone Valley, i servizi familiari del Rhode Island, l'assistenza sanitaria gateway, la salute mentale di Newport e la salute comportamentale prosperano.

Lo studio di ricerca è condotto dal Centro di ricerca ansia pediatrica presso la Brown University Health. Il team di ricerca condurrà le valutazioni dello studio a cui ai pazienti verrà chiesto di partecipare come partecipanti allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare le valutazioni prima di iniziare il trattamento, in due punti temporali durante il trattamento, alla fine del trattamento e a due punti di tempo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. I partecipanti saranno compensati per il loro tempo a completare le valutazioni della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è di aumentare l'accesso equo alle cure di alta qualità per tutti i giovani con ansia e le loro famiglie confrontando le modalità di trattamento per determinare quale sia meglio per chi in un approccio completo a livello statale (Rhode Island; RI) che coinvolge la collaborazione con una solida rete di partner che offre una vasta gamma di esperienze rilevanti ed esperienze. Per fornire assistenza, il team di studio sta collaborando con centri sanitari comportamentali della comunità certificati e un centro sanitario qualificato a livello federale che rappresenta una grande percentuale di giovani storicamente emarginati in RI. I risultati dello studio informeranno la modalità di consegna ottimale per consentire alle organizzazioni di fornire cure di alta qualità più accessibili, coordinate ed efficienti e che alla fine migliorerebbe i risultati centrati sul paziente. L'uso di una progettazione di implementazione di efficacia di tipo 1 ibrida ci consentirà anche di valutare i fattori contestuali che influenzano l'implementazione diffusa e il sostegno di ciascuna modalità di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • Bradley Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 5-18 inclusi
  • Diagnosi DSM-V primaria o co-proposta di ansia o disturbo ossessivo compulsivo
  • Durata del sintomo di almeno 3 mesi
  • Le cure ambulatoriali necessarie
  • Presenza di un genitore stabile o tutore, che può partecipare al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo psichiatrico primario o co-imprimario che richiede l'inizio di altri trattamenti di corrente attiva
  • Suicidalità acuta
  • Psicoterapia concomitante
  • Malattia medica cronica che impedirebbe la loro partecipazione attiva al trattamento
  • Trattamento con farmaci psicotropi che non è stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Flessibile
Famiglie e fornitori sceglieranno collaborativamente la modalità di consegna del trattamento (di persona contro la telehealth) su base di sessione per sessione.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornita dal team
Il paziente vede il fornitore autorizzato 1x/mese e il fornitore non licenziato 3x/mese per la terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione
Altro: Di persona
Le famiglie parteciperanno solo alle sessioni di persona. Le sessioni possono verificarsi a casa della famiglia, nella comunità o nell'ufficio del fornitore.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornita dal team
Il paziente vede il fornitore autorizzato 1x/mese e il fornitore non licenziato 3x/mese per la terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione
Altro: Telemedicina
Le famiglie parteciperanno alle sessioni solo tramite una piattaforma video remota sicura.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornita dal team
Il paziente vede il fornitore autorizzato 1x/mese e il fornitore non licenziato 3x/mese per la terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Top Problems Assessment- Caregiver report
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di fine trattamento
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Questo modulo indica se il paziente ha terminato il trattamento prima o dopo 6 mesi, nonché i motivi dell'interruzione (ad es. programmazione, trasporto, aspetti finanziari, idoneità al trattamento, sintomi) applicabili. Questo modulo raccoglie anche informazioni sul fatto che i rinvii siano stati forniti alla famiglia al momento della dimissione dallo studio.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Motivi del modulo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Questo è un modulo di registrazione del caso che documenta qualsiasi cambiamento nello stato del paziente (ad esempio, abbandono e cessazione anticipata) e le ragioni di tali cambiamenti.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
REVISIONE DEL CLIETTENZIONE CONSUNZIONE REVISIONE (CSQ-8-R)
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CSQ-8-R misura la soddisfazione dei consumatori per i servizi di salute mentale; La soddisfazione viene misurata utilizzando 8 elementi su una scala da 1 (scarsa) a 4 (eccellente). La soddisfazione totale varia da 8-32, con un punteggio elevato che indica una maggiore soddisfazione.
Settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Guida all'esposizione
Lasso di tempo: Settimanale dalla settimana 1 a 24.
La Guida all'esposizione è uno strumento di fedeltà/qualità della terapia di esposizione supportata empiricamente completata dai terapisti dello studio. Misura la qualità dell'esposizione, tra cui: uso del terapeuta di strategie specifiche che prevedono il miglioramento clinico, il completamento dell'esposizione, la difficoltà dell'esposizione, l'apprendimento terapeutico, le barriere al completamento e l'impegno.
Settimanale dalla settimana 1 a 24.
Scale cliniche di impressione globale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CGI è un clinico valutato da clinico di gravità e miglioramento globali. La gravità della scala della malattia riporta la gravità dei sintomi attuali su una scala da 1 (per niente malato) a 7 (tra i pazienti più malati.) La scala di miglioramento globale traccia il miglioramento dall'inizio del trattamento su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). Il punteggio più alto possibile su entrambe le scala è 7, che indica una gravità estrema o un risultato peggiore.
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
BARRIERS AL COMMERCIARI DEL TRATTAMENTO - Versione genitore (BTQ -P)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il BTQ-P è una misura di 28 elementi adattata dal BTQ per valutare le percezioni dei genitori degli ostacoli all'accesso al trattamento per l'ansia del loro bambino. La misura è completata all'inizio del trattamento e valuta tali domini come barriere logistiche e finanziarie, stigma e aspetti del trattamento. Gli articoli sono classificati su una scala 0 ("per niente vero") a 2 ("per lo più vero").
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Questionario sulla deformazione del caregiver (CSQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Il CSQ valuta le percezioni dei genitori sulla misura in cui la cura di un bambino con problemi emotivi influisce su diversi settori, tra cui la vita familiare e le relazioni, le richieste in tempo, la tensione finanziaria, l'interruzione della vita sociale, la preoccupazione, la colpa e la fatica. Questa è una misura di auto-report di 21 elementi che richiede ai genitori di valutare l'entità della tensione per ciascun elemento usando una scala 0 ("per niente") a 4 ("molto").
Baseline, settimana 8, settimana 16 e follow-up (6 e 12 mesi)
Homework Compliance
Lasso di tempo: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPS2023C233953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi