Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение командного лечения для педиатрической тревоги в условиях психического здоровья сообщества (IMPACT-RI)

30 июля 2026 г. обновлено: Bradley Hospital

Тестирование доставки методов в условиях здоровья сообщества: разработка путей к справедливости на здоровье

Целью данного исследования является проверка того, как доставка когнитивно -поведенческой терапии (CBT) для педиатрической тревоги и ОКР с помощью различных методов может повысить его доступность и эффективность. CBT включает в себя обучение навыкам пациента, чтобы они могли постепенно вступать в контакт с страшными ситуациями. Этот процесс постепенного приближения к страхам называется экспозицией. Хотя CBT с воздействием имеет наилучшие доказательства лечения тревожных расстройств, не все дети имеют равный доступ или реагируют на CBT. В рамках этого исследования пациенты будут получать еженедельные сеансы лечения КПТ, включающие комбинацию еженедельных посещений с тренером по экспозиции и одного посещения в месяц с лицензированным поставщиком (например, психолог, социального работника). Это лечение будет доставлено с использованием одного из трех методов: 1) личных (личные сессии, происходящие в офисе и в доме/сообществе), или 2) Телехиальное здравоохранение (полностью отдаленные сеансы через веб-видео конференцию) или 3) гибкие (индивидуальное сочетание личных и/или телевизоров). Приемлемые участники будут случайным образом распределены на один из этих трех методов. Результаты этого исследования помогут определить, какой метод лечения работает лучше всего для кого.

Лечение, как описано выше, будет происходить как часть медицинской помощи в участках общественного ухода в Род -Айленде. Поставщики следующих партнерских сайтов общественного ухода будут составлять группы по лечению пациентов: общественное здравоохранение Blackstone Valley, семейные услуги Род -Айленда, Gateway Healthcare, Newport Pential Health и процветающее поведенческое здоровье.

Исследование проводится Центром исследований в области тревожности педиатрии в Университете Брауна. Исследовательская группа проведет оценки исследования, в которых пациентам будет предложено участвовать в качестве участников исследования. Пациентам будет предложено завершить оценки до начала лечения, в два времени во время лечения, в конце лечения и в два срока 3 и 6 месяцев после окончания лечения. Участники будут компенсированы за свое время, завершая оценки исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является увеличение справедливого доступа к высококачественному уходу за всеми молодежью с тревогой и их семьями, сравнивая методы лечения, чтобы определить, какой лучше всего подходит в общенациональном подходе (Род-Айленд; RI), включающего сотрудничество с надежной сетью партнеров, предлагая широкий спектр соответствующих опытов и опыта. Чтобы оказать помощь, исследовательская группа сотрудничает с сертифицированными общественными центрами поведенческого здоровья и федеральным медицинским центром, представляющим большую часть исторически маргинализированной молодежи по всей RI. Результаты исследования будут посвящены оптимальной модальности доставки для того, чтобы организации могли обеспечить высококачественную помощь, которая является более доступной, скоординированной и эффективной, и это в конечном итоге улучшит результаты, ориентированные на пациента. Использование гибридного проектирования эффективности типа 1 также позволит нам оценить контекстуальные факторы, влияющие на широкую реализацию и поддержание каждой модальности доставки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Freeman, PhD
  • Номер телефона: 401-432-1000
  • Электронная почта: jfreeman@brownhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Рекрутинг
        • Bradley Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer Freeman, PhD
          • Номер телефона: 4014321057
          • Электронная почта: jfreeman@brownhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 5-18 включительно
  • Первичный или совместный диагноз DSM-V тревожности или ОКР
  • Продолжительность симптомов не менее 3 месяцев
  • Амбулаторная помощь необходима
  • Наличие стабильного родителя или опекуна, который может участвовать в лечении

Критерии исключения:

  • Другое первичное или совместное психическое расстройство, которое требует инициации других активных текущих лечения
  • Острая самоубийственность
  • Одновременная психотерапия
  • Хронические медицинские заболевания, которые исключали бы их активное участие в лечении
  • Лечение психотропными лекарствами, которое не является стабильным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гибкий
Семьи и поставщики будут совместно выбирать метод доставки лечения (лично и телездравоохранение) на основе сессии.
Поведенческий: Команда, основанная на экспозиции CBT
Пациент видит лицензированного поставщика 1x/месяц и не лицензированного поставщика 3 раза в месяц для когнитивной поведенческой терапии на основе воздействия
Другой: Лично
Семьи будут присутствовать только на сессиях лично. Сессии могут проходить в доме семьи, в сообществе или в офисе поставщика.
Поведенческий: Команда, основанная на экспозиции CBT
Пациент видит лицензированного поставщика 1x/месяц и не лицензированного поставщика 3 раза в месяц для когнитивной поведенческой терапии на основе воздействия
Другой: Телехиальное здравоохранение
Семьи будут посещать сессии только через безопасную удаленную видео платформу.
Поведенческий: Команда, основанная на экспозиции CBT
Пациент видит лицензированного поставщика 1x/месяц и не лицензированного поставщика 3 раза в месяц для когнитивной поведенческой терапии на основе воздействия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Top Problems Assessment- Caregiver report
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма окончания лечения
Временное ограничение: Вводится только при выписке, до 6 месяцев исследования
В этой форме указывается, закончил ли пациент лечение до или через 6 месяцев, а также применимые причины прекращения (например, расписание, транспортировка, финансы, соответствие лечению, симптомы). В этой форме также собирается информация о том, были ли направления выданы семье после окончания учебы.
Вводится только при выписке, до 6 месяцев исследования
Форма прекращения лечения
Временное ограничение: Вводится только при выписке, до 6 месяцев исследования
Это форма истории болезни, в которой документируются любые изменения в статусе пациента (например, выбывание и досрочное прекращение) и причины таких изменений.
Вводится только при выписке, до 6 месяцев исследования
Анкета по удовлетворению клиента, переосмысленная (CSQ-8-R)
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и последующее (6 и 12 месяцев)
CSQ-8-R измеряет удовлетворенность потребителями службами психического здоровья; Удовлетворение измеряется с использованием 8 элементов по шкале от 1 (плохо) до 4 (отлично). Общее удовлетворение варьируется от 8-32, с высокой оценкой, указывающей на большую удовлетворенность.
Неделя 8, неделя 16 и последующее (6 и 12 месяцев)
Руководство по экспозиции
Временное ограничение: Еженедельно на неделе с 1 по 24.
Руководство по экспозиции представляет собой эмпирически поддерживаемый эмпирический инструмент для экспозиционной терапии/качественного инструмента, выполненного учебными терапевтами. Он измеряет качество воздействия, в том числе: использование терапевтов конкретных стратегий, которые предсказывают клиническое улучшение, завершение воздействия, сложность воздействия, терапевтическое обучение, барьеры для завершения и вовлечение.
Еженедельно на неделе с 1 по 24.
Клинические глобальные шкалы впечатлений
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16 и последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
CGI является оценкой клиницистами показателей глобальной тяжести и улучшения. Шкала тяжести заболевания сообщает о тяжести текущих симптомов по шкале от 1 (совсем не плохо) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов.) Глобальная шкала улучшения отслеживает улучшение с момента начала лечения по шкале от 1 (значительно улучшенное) до 7 (намного хуже). Самая высокая оценка по любой шкале составляет 7, что указывает на экстремальную тяжесть или худший результат лечения.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16 и последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
Анкета для лечения - родительская версия (BTQ -P)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16 и последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
BTQ-P-это мера из 28 пунктов, адаптированная из BTQ для оценки восприятия родителей барьеров для доступа к лечению для беспокойства их ребенка. Эта мера завершается в начале лечения и оценивает такие области, как логистические и финансовые барьеры, стигма и аспекты лечения. Элементы оценены по шкале 0 («совсем не правда») по шкале 2 («в основном истинной»).
Базовая линия, неделя 8, неделя 16 и последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
Анкета для опекуна (CSQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16 и последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
CSQ оценивает восприятие родителей, в которой уход за ребенком с эмоциональными проблемами влияет на несколько областей, включая семейную жизнь и отношения, требования вовремя, финансовое напряжение, нарушение социальной жизни, беспокойство, вину и усталость. Это мера самоотчета 21 пункта, которая призывает родителей оценить степень напряжения для каждого элемента, используя шкалу 0 («совсем не») до 4 («очень много»).
Базовая линия, неделя 8, неделя 16 и последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
Homework Compliance
Временное ограничение: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bradley Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPS2023C233953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться