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Implementando o tratamento baseado em equipe para ansiedade pediátrica em ambientes comunitários de saúde mental (IMPACT-RI)

30 de julho de 2026 atualizado por: Bradley Hospital

Testando a entrega de modalidades em ambientes comunitários de saúde: desenvolvendo caminhos para a equidade da saúde

O objetivo deste estudo é testar como a entrega da terapia cognitivo -comportamental (TCC) para ansiedade pediátrica e TCD por diferentes métodos pode aumentar sua disponibilidade e eficácia. A TCC envolve o ensino das habilidades do paciente para permitir que eles entrem em contato gradualmente com situações temidas. Esse processo de se aproximar gradualmente de situações temidas é chamado de exposição. Embora a TCC com exposição tenha as melhores evidências para o tratamento de transtornos de ansiedade, nem todas as crianças têm acesso igual ou respondem da mesma maneira à TCC. Como parte deste estudo, os pacientes receberão sessões semanais de tratamento da TCC envolvendo uma combinação de visitas semanais com um treinador de exposição e uma visita por mês com um fornecedor licenciado (por exemplo, psicólogo, assistente social). Este tratamento será entregue usando um dos três métodos: 1) pessoalmente (sessões presenciais, ocorrendo no escritório e na casa/comunidade), ou 2) telessaúde (sessões totalmente remotas por meio de videoconferência baseada na Web) ou 3) flexíveis (mistura individualizada de pessoalmente e/ou sessões de telheHealth). Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente a um desses três métodos. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar qual método de tratamento funciona melhor para quem.

O tratamento, conforme descrito acima, ocorrerá como parte do atendimento nos locais de atendimento comunitário em parceria em Rhode Island. Os prestadores dos sites de cuidados comunitários em parceria compensarão as equipes de tratamento de pacientes: Cuidados de Saúde Comunitários de Blackstone Valley, Serviços Familiares de Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Health Mental e prosperam a saúde comportamental.

O estudo de pesquisa está sendo conduzido pelo Centro de Pesquisa de Ansiedade Pediátrica da Brown University Health. A equipe de pesquisa conduzirá as avaliações do estudo em que os pacientes serão solicitados a participar dos participantes do estudo. Os pacientes serão solicitados a concluir as avaliações antes do início do tratamento, em dois momentos durante o tratamento, no final do tratamento e em dois pontos de tempo 3 e 6 meses após o final do tratamento. Os participantes serão compensados ​​por seu tempo para concluir as avaliações de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aumentar o acesso equitativo a cuidados de alta qualidade para todos os jovens com ansiedade e suas famílias, comparando modalidades de tratamento para determinar qual é o melhor para quem em uma abordagem abrangente e em todo o estado (Rhode Island; RI), envolvendo a colaboração com uma rede de parceiros robustos que oferecem uma ampla gama de experiências e conhecimentos relevantes. Para prestar assistência, a equipe de estudo está em parceria com os Centros de Saúde Comportamental Certificados da Comunidade e um centro de saúde qualificado pelo governo federal, representando uma grande proporção de jovens historicamente marginalizados em todo o RI. Os resultados do estudo informarão a modalidade ideal de entrega para permitir que as organizações forneçam cuidados de alta qualidade que sejam mais acessíveis, coordenados e eficientes, e isso acabaria melhorando os resultados centrados no paciente. O uso de um projeto híbrido de eficácia-implementação do tipo 1 também nos permitirá avaliar fatores contextuais que afetam a implementação e sustentação generalizada de cada modalidade de entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Recrutamento
        • Bradley Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 5-18 inclusive
  • Diagnóstico de ansiedade ou TOC primário ou co-primário do DSM-V
  • Duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
  • Cuidados ambulatoriais necessários
  • Presença de um pai estável, ou guardião, que pode participar do tratamento

Critérios de exclusão:

  • Outro distúrbio psiquiátrico primário ou co-primário, que requer o início de outro tratamento atual ativo
  • Suicidalidade aguda
  • Psicoterapia simultânea
  • Doença médica crônica que impediria sua participação ativa no tratamento
  • Tratamento com medicação psicotrópica que não é estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Flexível
Famílias e provedores escolherão colaborativamente a modalidade de entrega de tratamento (pessoalmente versus telessaúde) de sessão a sessão.
Comportamental: CBT baseada em equipes e entregues em equipe
O paciente vê provedor licenciado 1x/mês e provedor não licenciado 3x/mês para terapia cognitiva baseada em exposição, terapia comportamental
Outro: Pessoalmente
As famílias só participarão de sessões pessoalmente. As sessões podem ocorrer na casa da família, na comunidade ou no escritório do fornecedor.
Comportamental: CBT baseada em equipes e entregues em equipe
O paciente vê provedor licenciado 1x/mês e provedor não licenciado 3x/mês para terapia cognitiva baseada em exposição, terapia comportamental
Outro: Telessaúde
As famílias só participarão de sessões por meio de uma plataforma de vídeo remota segura.
Comportamental: CBT baseada em equipes e entregues em equipe
O paciente vê provedor licenciado 1x/mês e provedor não licenciado 3x/mês para terapia cognitiva baseada em exposição, terapia comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Top Problems Assessment- Caregiver report
Prazo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Prazo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fim do Formulário de Tratamento
Prazo: Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Este formulário captura se o paciente terminou o tratamento antes ou aos 6 meses, bem como os motivos da descontinuação (por exemplo, agendamento, transporte, financeiro, adaptação ao tratamento, sintomas) que se aplicam. Este formulário também reúne informações sobre se os encaminhamentos foram fornecidos à família após a alta do estudo.
Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Formulário de Motivos para Descontinuação do Tratamento
Prazo: Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Este é um formulário de registro de caso que documenta qualquer alteração no estado do paciente (por exemplo, abandono e rescisão prematura) e os motivos de tais alterações.
Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Questionário de satisfação do cliente-revisado (CSQ-8-R)
Prazo: Semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
O CSQ-8-R mede a satisfação do consumidor com os serviços de saúde mental; A satisfação é medida usando 8 itens em uma escala de 1 (pobre) a 4 (excelente). A satisfação total varia de 8 a 32, com uma pontuação alta indicando maior satisfação.
Semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
Guia de exposição
Prazo: Semanal na semana 1 a 24.
O Guia de Exposição é uma ferramenta de fidelidade/qualidade da terapia de exposição suportada empiricamente apoiada pelos terapeutas do estudo. Ele mede a qualidade da exposição, incluindo: uso do terapeuta de estratégias específicas que prevêem melhora clínica, conclusão da exposição, dificuldade de exposição, aprendizado terapêutico, barreiras à conclusão e engajamento.
Semanal na semana 1 a 24.
Escalas de impressão global clínica
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
O CGI é uma medidas classificadas pelo clínico de gravidade e melhoria global. A Gravidade da Escala de Doenças relata a gravidade dos sintomas atuais em uma escala de 1 (nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes.) A escala de melhoria global rastreia a melhoria, pois o início do tratamento em uma escala de 1 (muito melhorou) para 7 (muito pior). A pontuação mais alta possível em qualquer escala é de 7, indicando extrema gravidade ou pior resultado do tratamento.
Linha de base, semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
Questionário de barreiras para tratamento - versão pai (BTQ -P)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
O BTQ-P é uma medida de 28 itens adaptada do BTQ para avaliar as percepções dos pais sobre as barreiras ao acesso ao tratamento para a ansiedade de seus filhos. A medida é concluída no início do tratamento e avalia domínios como barreiras logísticas e financeiras, estigma e aspectos do tratamento. Os itens são classificados em uma escala 0 ("de maneira nada verdadeira") a 2 ("principalmente verdadeira").
Linha de base, semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
Questionário de tensão do cuidador (CSQ)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
O CSQ avalia as percepções dos pais sobre até que ponto cuidar de uma criança com problemas emocionais afeta vários domínios, incluindo vida familiar e relacionamentos, demandas no tempo, tensão financeira, interrupção da vida social, preocupação, culpa e fadiga. Esta é uma medida de autorrelato de 21 itens que exige que os pais avaliem a extensão da tensão para cada item usando uma escala 0 ("de nada") a 4 ("muito").
Linha de base, semana 8, semana 16 e acompanhamento (6 e 12 meses)
Homework Compliance
Prazo: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Prazo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Prazo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bradley Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPS2023C233953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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