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Mettre en œuvre un traitement par équipe pour l'anxiété pédiatrique dans les milieux communautaires de la santé mentale (IMPACT-RI)

30 juillet 2026 mis à jour par: Bradley Hospital

Tester la livraison de modalités dans les milieux de santé communautaire: développer des voies vers l'équité en santé

Le but de cette étude est de tester comment la livraison de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'anxiété pédiatrique et le TOC via différentes méthodes pourraient augmenter sa disponibilité et son efficacité. La TCC implique d'enseigner les compétences des patients pour leur permettre d'entrer progressivement en contact avec des situations redoutées. Ce processus d'approche progressivement des situations redouté est appelé exposition. Bien que la TCC avec une exposition ait les meilleures preuves du traitement des troubles anxieux, tous les enfants n'ont pas un accès égal ou ne répondent pas de la même manière à la TCC. Dans le cadre de cette étude, les patients recevront des séances de traitement CBT hebdomadaires impliquant une combinaison de visites hebdomadaires avec un coach d'exposition et une visite par mois avec un fournisseur agréé (par exemple, psychologue, travailleur social). Ce traitement sera dispensé à l'aide de l'une des trois méthodes: 1) en personne (séances en face à face, survenant au bureau et à la maison / communauté), ou 2) de télésanté (sessions entièrement éloignées via des conférences vidéo basées sur le Web), ou 3) flexible (mélange individualisé de sessions en personne et / ou de la télésanté). Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'une de ces trois méthodes. Les résultats de cette étude aideront à déterminer quelle méthode de traitement fonctionne le mieux pour qui.

Le traitement décrit ci-dessus se produira dans le cadre des soins dans les sites de soins communautaires en partenariat dans le Rhode Island. Les fournisseurs des sites de soins communautaires de partenariat suivants composeront les équipes de traitement des patients: Blackstone Valley Community Health Care, Family Services of Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health et Thrive Behavioral Health.

L'étude de recherche est menée par le Pediatric Anxiété Research Center de Brown University Health. L'équipe de recherche effectuera les évaluations de l'étude auxquelles les patients seront invités à participer en tant que participants à l'étude. Les patients seront invités à effectuer des évaluations avant de commencer le traitement, à deux moments pendant le traitement, à la fin du traitement, et à deux points de temps 3 et 6 mois après la fin du traitement. Les participants seront rémunérés pour leur temps à terminer les évaluations de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'augmenter l'accès équitable à des soins de haute qualité pour tous les jeunes souffrant d'anxiété et de leurs familles en comparant les modalités de traitement pour déterminer ce qui est le meilleur pour qui dans une approche complète et à l'échelle de l'État (Rhode Island; RI) impliquant une collaboration avec un réseau partenaire robuste offrant un large éventail d'expériences et d'expertise pertinentes. Pour fournir des soins, l'équipe d'étude s'associe à des centres de santé comportementale de la communauté certifiés et à un centre de santé qualifié fédéral représentant une grande proportion de jeunes historiquement marginalisés à travers RI. Les résultats de l'étude éclaireront la modalité de livraison optimale pour permettre aux organisations de fournir des soins de haute qualité plus accessibles, coordonnés et efficaces, et qui amélioreraient finalement les résultats centrés sur les patients. L'utilisation d'une conception hybride de type 1 de type 1 nous permettra également d'évaluer les facteurs contextuels affectant la mise en œuvre et le maintien généralisés de chaque modalité de livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Recrutement
        • Bradley Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 5-18 ans inclus
  • Diagnostic primaire ou co-primaire DSM-V de l'anxiété ou du TOC
  • Durée des symptômes d'au moins 3 mois
  • Soins ambulatoires nécessaires
  • Présence d'un parent stable, ou tuteur, qui peut participer au traitement

Critères d'exclusion:

  • Autres troubles psychiatriques primaires ou co-primaires qui nécessitent le début d'un autre traitement actif actif
  • Suicidalité aiguë
  • Psychothérapie simultanée
  • Maladie médicale chronique qui empêcherait leur participation active au traitement
  • Traitement avec des médicaments psychotropes qui ne sont pas stables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Flexible
Les familles et les prestataires choisiront en collaboration la modalité de livraison de traitement (en personne contre la télésanté) sur une base de session par session.
Comportemental: CBT basé sur l'équipe et à l'équipe
Le patient voit un fournisseur agréé 1x / mois et un fournisseur non licencié 3x / mois pour une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition
Autre: En personne
Les familles n'assisteront aux séances qu'en personne. Des séances peuvent survenir au domicile de la famille, dans la communauté ou dans le bureau du fournisseur.
Comportemental: CBT basé sur l'équipe et à l'équipe
Le patient voit un fournisseur agréé 1x / mois et un fournisseur non licencié 3x / mois pour une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition
Autre: Télésanté
Les familles n'assisteront aux séances que via une plate-forme vidéo distante sécurisée.
Comportemental: CBT basé sur l'équipe et à l'équipe
Le patient voit un fournisseur agréé 1x / mois et un fournisseur non licencié 3x / mois pour une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Top Problems Assessment- Caregiver report
Délai: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Délai: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de fin de traitement
Délai: Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Ce formulaire indique si le patient a terminé le traitement avant ou à 6 mois, ainsi que les raisons de l'arrêt (par exemple, horaire, transport, finances, adéquation au traitement, symptômes) qui s'appliquent. Ce formulaire recueille également des informations indiquant si des références ont été fournies à la famille à la sortie de l'étude.
Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Formulaire des raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Il s'agit d'un formulaire d'enregistrement de cas qui documente tout changement dans l'état du patient (par exemple, abandon et interruption prématurée) et les raisons de ces changements.
Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Revised du questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8-R)
Délai: Semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Le CSQ-8-R mesure la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé mentale; La satisfaction est mesurée en utilisant 8 éléments sur une échelle de 1 (pauvre) à 4 (excellent). La satisfaction totale varie de 8 à 32, avec un score élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Guide d'exposition
Délai: Hebdomadaire à la semaine 1 à 24.
Le guide d'exposition est un outil de fidélité / qualité de thérapie d'exposition empiriquement soutenue par les thérapeutes de l'étude. Il mesure la qualité de l'exposition, notamment: l'utilisation du thérapeute de stratégies spécifiques qui prédisent l'amélioration clinique, l'achèvement de l'exposition, la difficulté de l'exposition, l'apprentissage thérapeutique, les obstacles à l'achèvement et l'engagement.
Hebdomadaire à la semaine 1 à 24.
Échelles d'impression mondiale cliniques
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Le CGI est une mesure évaluée par les cliniciens de la gravité et de l'amélioration mondiales. La gravité de l'échelle de la maladie rapporte la gravité des symptômes actuels à une échelle de 1 (pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus malades.) L'échelle d'amélioration globale suit l'amélioration depuis l'initiation du traitement sur une échelle de 1 (beaucoup améliorée) à 7 (bien pire). Le score le plus élevé possible sur chaque échelle est de 7, indiquant une extrême gravité ou un résultat pire du traitement.
Baseline, semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Organisation du questionnaire sur le traitement - version parentale (BTQ-P)
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Le BTQ-P est une mesure de 28 éléments adaptée du BTQ pour évaluer les perceptions des parents des obstacles à l'accès au traitement de l'anxiété de leur enfant. La mesure est achevée au début du traitement et évalue des domaines tels que les barrières logistiques et financières, la stigmatisation et les aspects du traitement. Les éléments sont évalués sur une échelle 0 ("pas du tout vrai") à 2 ("principalement vrai").
Baseline, semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Questionnaire sur la souche des soignants (CSQ)
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Le CSQ évalue les perceptions des parents de la mesure dans laquelle la prise en charge d'un enfant ayant des problèmes émotionnels affecte plusieurs domaines, notamment la vie de famille et les relations, les demandes, la pression financière, la perturbation de la vie sociale, l'inquiétude, la culpabilité et la fatigue. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments qui appelle les parents à évaluer l'étendue de la souche pour chaque élément en utilisant une échelle 0 ("" pas du tout ") à 4 (" très ").
Baseline, semaine 8, semaine 16 et suivi (6 et 12 mois)
Homework Compliance
Délai: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Délai: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Délai: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bradley Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPS2023C233953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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