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Implementación de tratamiento en equipo para la ansiedad pediátrica en entornos de salud mental comunitaria (IMPACT-RI)

30 de julio de 2026 actualizado por: Bradley Hospital

Prueba de la entrega de modalidades en entornos de salud comunitaria: desarrollo de vías para la equidad en salud

El propósito de este estudio es probar cómo la entrega de terapia cognitiva conductual (TCC) para la ansiedad pediátrica y el TOC a través de diferentes métodos podría aumentar su disponibilidad y efectividad. La TCC implica enseñar a las habilidades del paciente para permitirles entrar en contacto gradualmente con situaciones temidas. Este proceso de abordar gradualmente situaciones temidas se llama exposición. Aunque la TCC con exposición tiene la mejor evidencia para tratar los trastornos de ansiedad, no todos los niños tienen el mismo acceso o responden de la misma manera a la TCC. Como parte de este estudio, los pacientes recibirán sesiones semanales de tratamiento con TCC que involucran una combinación de visitas semanales con un entrenador de exposición y una visita al mes con un proveedor con licencia (por ejemplo, psicólogo, trabajador social). Este tratamiento se entregará utilizando uno de los tres métodos: 1) en persona (sesiones cara a cara, que ocurren en la oficina y en el hogar/comunidad), o 2) telesalud (sesiones totalmente remotas a través de videoconferencia basada en la web), o 3) flexible (combinación individualizada de sesiones en persona y/o teleshecáticas). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de estos tres métodos. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar qué método de tratamiento funciona mejor para quién.

El tratamiento como se describió anteriormente se producirá como parte de la atención en los sitios de atención comunitaria de asociación en Rhode Island. Los proveedores de los siguientes sitios de atención comunitaria asociada inventarán equipos de tratamiento de pacientes: Atención de salud comunitaria de Blackstone Valley, servicios familiares de Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health y Thrive Behavioral Health.

El estudio de investigación está siendo realizado por el Centro de Investigación de Ansiedad Pediátrica en Brown University Health. El equipo de investigación realizará las evaluaciones del estudio en las que se les pedirá a los pacientes que participen como participantes del estudio. Se les pedirá a los pacientes que completen las evaluaciones antes de comenzar el tratamiento, en dos puntos de tiempo durante el tratamiento, al final del tratamiento, y en dos puntos de tiempo 3 y 6 meses después del final del tratamiento. Los participantes serán compensados ​​por su tiempo completando evaluaciones de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es aumentar el acceso equitativo a la atención de alta calidad para todos los jóvenes con ansiedad y sus familias al comparar modalidades de tratamiento para determinar cuál es mejor para quién en un enfoque integral de todo el estado (Rhode Island; RI) que implica una colaboración con una red sólida de socios que ofrece una amplia gama de experiencias y experiencias relevantes. Para brindar atención, el equipo de estudio se está asociando con los centros de salud del comportamiento comunitario certificado y un centro de salud calificado federalmente que representa una gran proporción de jóvenes históricamente marginados en RI. Los resultados del estudio informarán la modalidad de entrega óptima para permitir que las organizaciones brinden atención de alta calidad que sea más accesible, coordinada y eficiente, y que finalmente mejoraría los resultados centrados en los pacientes. El uso de un diseño híbrido de implementación de efectividad tipo 1 también nos permitirá evaluar los factores contextuales que afectan la implementación generalizada y el mantenimiento de cada modalidad de entrega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

501

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Reclutamiento
        • Bradley Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 5-18 inclusive
  • Diagnóstico de ansiedad o TOC de DSM-V primario o co-primo
  • Duración de síntomas de al menos 3 meses
  • Se necesita atención ambulatoria
  • Presencia de un padre estable o tutor, que puede participar en el tratamiento

Criterios de exclusión:

  • Otro trastorno psiquiátrico primario o coprimo que requiere el inicio de otro tratamiento actual activo
  • Suicidalidad aguda
  • Psicoterapia concurrente
  • Enfermedad médica crónica que impediría su participación activa en el tratamiento
  • Tratamiento con medicamentos psicotrópicos que no es estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Flexible
Las familias y los proveedores elegirán colaborativamente la modalidad de entrega de tratamiento (en persona versus telesalud) en base a sesión por sesión.
Conductual: TCC basada en la exposición entregada en equipo
El paciente ve un proveedor con licencia 1x/mes y un proveedor no licenciado 3x/mes para la terapia cognitiva conductual basada en la exposición
Otro: En persona
Las familias solo asistirán a sesiones en persona. Las sesiones pueden ocurrir en la casa de la familia, en la comunidad o en la oficina del proveedor.
Conductual: TCC basada en la exposición entregada en equipo
El paciente ve un proveedor con licencia 1x/mes y un proveedor no licenciado 3x/mes para la terapia cognitiva conductual basada en la exposición
Otro: Telesalud
Las familias solo asistirán a sesiones a través de una plataforma de video remota segura.
Conductual: TCC basada en la exposición entregada en equipo
El paciente ve un proveedor con licencia 1x/mes y un proveedor no licenciado 3x/mes para la terapia cognitiva conductual basada en la exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Top Problems Assessment- Caregiver report
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Este formulario captura si el paciente finalizó el tratamiento antes o a los 6 meses, así como las razones de la interrupción (por ejemplo, programación, transporte, finanzas, ajuste del tratamiento, síntomas) que correspondan. Este formulario también recopila información sobre si se proporcionaron derivaciones a la familia al finalizar el estudio.
Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Formulario de razones para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Este es un formulario de registro de casos que documenta cualquier cambio en el estado del paciente (p. ej., abandono y terminación prematura) y las razones de dichos cambios.
Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Cuestionario de satisfacción del cliente revisado (CSQ-8-R)
Periodo de tiempo: Semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
El CSQ-8-R mide la satisfacción del consumidor con los servicios de salud mental; La satisfacción se mide usando 8 ítems en una escala de 1 (pobre) a 4 (excelente). La satisfacción total varía de 8-32, con una puntuación alta que indica una mayor satisfacción.
Semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
Guía de exposición
Periodo de tiempo: Semanalmente en la semana 1 a 24.
La Guía de exposición es una herramienta de fidelidad/calidad de la terapia de exposición empíricada con apoyo empírico completada por los terapeutas del estudio. Mide la calidad de la exposición, que incluye: el uso del terapeuta de estrategias específicas que predicen la mejora clínica, la finalización de la exposición, la dificultad de exposición, el aprendizaje terapéutico, las barreras para la finalización y el compromiso.
Semanalmente en la semana 1 a 24.
Escalas de impresión global clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
El CGI es una medidas clínicas de gravedad global y mejora. La escala de gravedad de la enfermedad informa la gravedad de los síntomas actuales en una escala de 1 (no en absoluto) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). La escala de mejora global rastrea la mejora desde el inicio del tratamiento en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). La puntuación más alta posible en cualquier escala es 7, lo que indica una gravedad extrema o un peor resultado del tratamiento.
Línea de base, semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
Cuestionario de barreras al tratamiento - Versión parental (BTQ -P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
El BTQ-P es una medida de 28 ítems adaptada del BTQ para evaluar las percepciones de los padres de las barreras para acceder al tratamiento para la ansiedad de sus hijos. La medida se completa al comienzo del tratamiento y evalúa dominios como barreras logísticas y financieras, estigma y aspectos del tratamiento. Los elementos se clasifican en una escala 0 ("no verdadera") a 2 ("en su mayoría verdadero").
Línea de base, semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
Cuestionario de tensión del cuidador (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
El CSQ evalúa las percepciones de los padres sobre la medida en que el cuidado de un niño con problemas emocionales afecta a varios dominios, incluida la vida familiar y las relaciones, las demandas a tiempo, tensión financiera, interrupción de la vida social, preocupación, culpa y fatiga. Esta es una medida de autoinforme de 21 ítems que requiere que los padres califiquen el alcance de la tensión para cada elemento usando una escala 0 ("para nada") a 4 ("mucho").
Línea de base, semana 8, semana 16 y seguimiento (6 y 12 meses)
Homework Compliance
Periodo de tiempo: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bradley Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPS2023C233953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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