Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av teambasert behandling for pediatrisk angst i fellesskapets mentale helseinnstillinger (IMPACT-RI)

30. juli 2026 oppdatert av: Bradley Hospital

Testing av levering av modaliteter i samfunnshelseinnstillinger: Utvikle veier til helse egenkapital

Hensikten med denne studien er å teste hvordan levering av kognitiv atferdsterapi (CBT) for pediatrisk angst og OCD via forskjellige metoder kan øke tilgjengeligheten og effektiviteten. CBT innebærer å lære pasientferdighetene for å gjøre dem i stand til å gradvis komme i kontakt med fryktede situasjoner. Denne prosessen med å gradvis nærme seg fryktede situasjoner kalles eksponering. Selv om CBT med eksponering har de beste bevisene for behandling av angstlidelser, har ikke alle barn lik tilgang eller reagerer på samme måte på CBT. Som en del av denne studien vil pasienter få ukentlige CBT -behandlingsøkter som involverer en kombinasjon av ukentlige besøk med en eksponeringstrener og ett besøk i måneden med en lisensiert leverandør (f.eks. Psykolog, sosionom). Denne behandlingen vil bli levert ved hjelp av en av tre metoder: 1) personlig (ansikt til ansikt-økter, som forekommer på kontoret og hjemmet/samfunnet), eller 2) telehelse (helt eksterne økter via nettbasert videokonferanse), eller 3) fleksibel (individualisert blanding av personlige og/eller telehelse-økter). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av disse tre metodene. Resultatene fra denne studien vil bidra til å bestemme hvilken behandlingsmetode som fungerer best for hvem.

Behandling som beskrevet ovenfor vil oppstå som en del av omsorg på samarbeidsomsorgssteder på Rhode Island. Leverandører fra følgende samarbeidspartnering av samfunnsomsorgssteder vil utgjøre pasientbehandlingsteam: Blackstone Valley Community Health Care, Family Services of Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health og Thrive Behavioural Health.

Forskningsstudien gjennomføres av Pediatric Angst Research Center ved Brown University Health. Forskerteamet vil foreta studievurderingene som pasienter vil bli bedt om å delta i som studiedeltakere. Pasienter vil bli bedt om å fullføre vurderingene før de starter behandlingen, på to tidspunkter under behandlingen, ved slutten av behandlingen, og på to tidspunkter 3 og 6 måneder etter behandlingen. Deltakerne vil bli kompensert for tiden sin for å fullføre forskningsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å øke rettferdig tilgang til omsorg av høy kvalitet for alle ungdommer med angst og deres familier ved å sammenligne behandlingsmetoder for å bestemme hvilke som er best for hvem i en omfattende, statlig tilnærming (Rhode Island; RI) som involverer samarbeid med et robust partnernettverk som tilbyr et bredt spekter av relevante erfaringer og ekspertise. For å levere omsorg samarbeider studieteamet med sertifiserte fellesskaps atferdshelsesentre og et føderalt kvalifisert helsestasjon som representerer en stor andel historisk marginalisert ungdom over hele RI. Studieresultater vil informere den optimale leveringsmodaliteten for å gjøre det mulig for organisasjoner å gi omsorg av høy kvalitet som er mer tilgjengelig, koordinert og effektiv, og som til slutt vil forbedre pasientsentrerte utfall. Å bruke en hybrid type 1 Effektivitetsimplementeringsdesign vil også tillate oss å vurdere kontekstuelle faktorer som påvirker utbredt implementering og opprettholdelse av hver leveringsmodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 5-18 inkludert
  • Primær eller samprimær DSM-V-diagnose av angst eller OCD
  • Symptom varighet på minst 3 måneder
  • Poliklinisk omsorg trengs
  • Tilstedeværelse av en stabil forelder, eller verge, som kan delta i behandlingen

Eksklusjonskriterier:

  • Annen primær eller samprimær psykiatrisk lidelse som krever igangsetting av annen aktiv strømbehandling
  • Akutt suicidalitet
  • Samtidig psykoterapi
  • Kronisk medisinsk sykdom som vil utelukke deres aktive deltakelse i behandlingen
  • Behandling med psykotropisk medisinering som ikke er stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fleksibel
Familier og leverandører vil samarbeide å velge behandlingsleveringsmodalitet (personlig mot telehelse) på sesjon-for-økt.
Atferdsmessig: Team-levert, eksponeringsbasert CBT
Pasienten ser lisensiert leverandør 1x/måned og ikke-lisensiert leverandør 3x/måned for eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi
Annen: Person
Familier vil bare delta på økter personlig. Økter kan oppstå hjemme hos familiens hjem, i samfunnet eller på leverandørens kontor.
Atferdsmessig: Team-levert, eksponeringsbasert CBT
Pasienten ser lisensiert leverandør 1x/måned og ikke-lisensiert leverandør 3x/måned for eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi
Annen: Telehelse
Familier vil bare delta på økter via en sikker ekstern videoplattform.
Atferdsmessig: Team-levert, eksponeringsbasert CBT
Pasienten ser lisensiert leverandør 1x/måned og ikke-lisensiert leverandør 3x/måned for eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Top Problems Assessment- Caregiver report
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på behandlingsskjema
Tidsramme: Administreres kun ved utskrivning, inntil 6 måneder etter studiet
Dette skjemaet fanger opp om pasienten avsluttet behandlingen før eller etter 6 måneder, samt årsakene til seponering (f.eks. planlegging, transport, økonomi, behandlingstilpasning, symptomer) som gjelder. Dette skjemaet samler også informasjon om hvorvidt det ble gitt henvisninger til familien ved studieutskrivning.
Administreres kun ved utskrivning, inntil 6 måneder etter studiet
Grunner for seponeringsskjema for behandling
Tidsramme: Administreres kun ved utskrivning, inntil 6 måneder etter studiet
Dette er et saksjournalskjema som dokumenterer enhver endring i pasientstatus (f.eks. frafall og for tidlig avslutning) og årsakene til slike endringer.
Administreres kun ved utskrivning, inntil 6 måneder etter studiet
Klienttilfredshetsspørreskjema-revidert (CSQ-8-R)
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
CSQ-8-R måler forbrukertilfredshet med psykiske helsetjenester; Tilfredshet måles ved bruk av 8 elementer i en skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Total tilfredshet varierer fra 8-32, med en høy poengsum som indikerer større tilfredshet.
Uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
Eksponeringsguide
Tidsramme: Ukentlig i uke 1 til 24.
Eksponeringsguiden er en empirisk støttet eksponeringsterapi Fidelity/Quality Tool fullført av studieterapeuter. Den måler eksponeringskvalitet, inkludert: terapeutbruk av spesifikke strategier som forutsier klinisk forbedring, fullføring av eksponering, eksponeringsvansker, terapeutisk læring, hindringer for fullføring og engasjement.
Ukentlig i uke 1 til 24.
Klinisk global inntrykksskala
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
CGI er en kliniker-vurdert tiltak for global alvorlighetsgrad og forbedring. Alvorlighetsgraden av sykdomsskala rapporterer alvorlighetsgraden av aktuelle symptomer i en skala fra 1 (slett ikke syk) til 7 (blant de mest syke pasientene.) Den globale forbedringsskalaen sporer forbedring siden behandlingsinitiering i en skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Den høyeste mulige poengsummen i begge skalaen er 7, noe som indikerer ekstrem alvorlighetsgrad eller dårligere behandlingsresultat.
Baseline, uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
Barrierer for behandlingsspørreskjema - Foreldreversjon (BTQ -P)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
BTQ-P er et tiltak på 28 elementer tilpasset fra BTQ for å vurdere foreldreoppfatninger av barrierer for tilgang til behandling for barnets angst. Tiltaket fullføres i begynnelsen av behandlingen og vurderer slike domener som logistiske og økonomiske barrierer, stigma og aspekter ved behandlingen. Elementer er vurdert på en 0 ("slett ikke sant") til 2 ("for det meste sant") skala.
Baseline, uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
CareGiver Strain Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
CSQ vurderer foreldreoppfatninger av i hvilken grad omsorg for et barn med emosjonelle problemer påvirker flere domener, inkludert familieliv og forhold, krav til tid, økonomisk belastning, forstyrrelse av sosialt liv, bekymring, skyld og tretthet. Dette er et selvrapport-tiltak med 21 elementer som ber foreldrene om å vurdere omfanget av belastning for hvert element som bruker en 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") skala.
Baseline, uke 8, uke 16 og oppfølging (6 og 12 måneder)
Homework Compliance
Tidsramme: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPS2023C233953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere