Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace týmového léčby dětské úzkosti v prostředích duševního zdraví v komunitě (IMPACT-RI)

30. července 2026 aktualizováno: Bradley Hospital

Testování doručování modalit v prostředích zdraví komunity: Rozvíjení cest ke zdraví s vlastním kapitálem

Účelem této studie je testovat, jak dodávání kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro dětskou úzkost a OCD různými metodami může zvýšit její dostupnost a účinnost. CBT zahrnuje výuku dovedností pacienta, aby jim umožnily postupně vstoupit do styku se obávanými situacemi. Tento proces postupného blížícího se obávaných situací se nazývá expozice. Ačkoli CBT s expozicí má nejlepší důkaz pro léčbu poruch úzkosti, ne všechny děti mají rovný přístup nebo reagují stejným způsobem na CBT. V rámci této studie budou pacienti dostávat týdenní léčebné sezení CBT zahrnující kombinaci týdenních návštěv s trenérem expozice a jednu návštěvu měsíce s licencovaným poskytovatelem (např. Psychologem, sociálním pracovníkem). Toto ošetření bude dodáno pomocí jedné ze tří metod: 1) osobnosti (osobní sezení, vyskytující se v kanceláři a v domě/komunitě), nebo 2) telehealth (zcela vzdálené sezení prostřednictvím webové video konference), nebo 3) flexibilní (individualizovaná kombinace osob a/nebo telehealth). Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné z těchto tří metod. Výsledky této studie pomohou určit, která metoda léčby funguje nejlépe.

Léčba, jak je popsáno výše, dojde jako součást péče na partnerských stránkách komunitní péče na ostrově Rhode Island. Poskytovatelé z následujících partnerských webů pro péči o komunitu budou tvořit týmy pro léčbu pacientů: komunitní zdravotní péče Blackstone Valley, rodinné služby Rhode Islandu, Gateway Healthcare, Newport duševní zdraví a prosperující zdraví chování.

Výzkumná studie provádí Pediatric Research Research Center v Brown University Health. Výzkumný tým provede hodnocení studie, že pacienti budou požádáni, aby se účastnili jako účastníci studie. Pacienti budou požádáni o dokončení hodnocení před zahájením léčby, ve dvou časových bodech během léčby, na konci léčby a ve dvou časových bodech 3 a 6 měsíců po skončení léčby. Účastníkům bude odškodněno za dokončení hodnocení výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zvýšit spravedlivý přístup k vysoce kvalitní péči o veškerou mládež s úzkostí a jejich rodinami porovnáním modalit léčby, aby se určilo, pro které je nejlepší, pro koho v komplexním celostátním přístupu (Rhode Island; RI) zahrnující spolupráci s robustní partnerskou sítí, která nabízí širokou škálu relevantních zkušeností a odborností. Studijní tým pro poskytování péče spolupracuje s certifikovanými komunitními behaviorálními zdravotními středisky a federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem představujícím velkou část historicky marginalizované mládeže napříč RI. Výsledky studie budou informovat optimální modalitu doručení pro umožnění organizacím poskytovat vysoce kvalitní péči, která je přístupnější, koordinovaná a efektivnější, a která by nakonec zlepšila výsledky zaměřené na pacienta. Použití hybridního návrhu účinnosti typu 1 nám také umožní posoudit kontextové faktory ovlivňující rozšířené implementaci a udržování každé modality doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-18 včetně
  • Primární nebo ko-primární DSM-V Diagnóza úzkosti nebo OCD
  • Délka příznaků nejméně 3 měsíce
  • Potřeba ambulantní péče
  • Přítomnost stabilního rodiče nebo opatrovníka, který se může účastnit léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná primární nebo ko-primární psychiatrická porucha, která vyžaduje zahájení jiné aktivní současné léčby
  • Akutní sebevražda
  • Současná psychoterapie
  • Chronické lékařské onemocnění, které by zabránilo jejich aktivní účasti na léčbě
  • Léčba psychotropními léky, které nejsou stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Flexibilní
Rodiny a poskytovatelé si na základě relace vyberou modalitu dodávek léčby (osobně versus versus telehealth).
Behaviorální: Týmově doručená, CBT založená na expozici
Pacient vidí licencovaného poskytovatele 1x/měsíc a nelicencovaný poskytovatel 3x/měsíc na kognitivní behaviorální terapii založenou na expozici
Jiný: Osobně
Rodiny se zúčastní pouze osob. Zasedání může nastat v rodinném domě, v komunitě nebo v kanceláři poskytovatele.
Behaviorální: Týmově doručená, CBT založená na expozici
Pacient vidí licencovaného poskytovatele 1x/měsíc a nelicencovaný poskytovatel 3x/měsíc na kognitivní behaviorální terapii založenou na expozici
Jiný: Telehealth
Rodiny se budou účastnit relací pouze prostřednictvím zabezpečené vzdálené video platformy.
Behaviorální: Týmově doručená, CBT založená na expozici
Pacient vidí licencovaného poskytovatele 1x/měsíc a nelicencovaný poskytovatel 3x/měsíc na kognitivní behaviorální terapii založenou na expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Top Problems Assessment- Caregiver report
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro ukončení léčby
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Tento formulář zachycuje, zda pacient ukončil léčbu před nebo po 6 měsících, a také důvody pro přerušení (např. plánování, přeprava, finance, způsobilost k léčbě, příznaky), které se uplatňují. Tento formulář také shromažďuje informace o tom, zda byla rodině po ukončení studia poskytnuta doporučení.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Formulář Důvody ukončení léčby
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Toto je formulář pro záznam případu, který dokumentuje jakoukoli změnu stavu pacienta (např. předčasné ukončení léčby a předčasné ukončení) a důvody těchto změn.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Dotazník o spokojenosti klienta (CSQ-8-R)
Časové okno: 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
CSQ-8-R měří spokojenost spotřebitelů se službami duševního zdraví; Spokojenost se měří za použití 8 položek na stupnici od 1 (chudých) do 4 (vynikající). Celková spokojenost se pohybuje od 8-32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost.
8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Průvodce expozicí
Časové okno: Týden v týdnu 1. až 24. až 24.
Průvodce expozicí je empiricky podporovaný nástroj pro expoziční terapii věrnost/kvalita dokončený studijními terapeuty. Měří kvalitu expozice, včetně: terapeutů používání specifických strategií, které předpovídají klinické zlepšení, dokončení expozice, potíže s expozicí, terapeutické učení, překážky dokončení a zapojení.
Týden v týdnu 1. až 24. až 24.
Klinické stupnice globálních dojmů
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
CGI je míry globální závažnosti a zlepšení hodnocené klinické. Stupnice závažnosti nemoci uvádí závažnost současných příznaků na stupnici od 1 (vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.) Globální stupnice zlepšení sleduje zlepšení od zahájení léčby na stupnici z 1 (velmi zlepšené) na 7 (mnohem horší). Nejvyšší možné skóre v obou stupnici je 7, což ukazuje na extrémní závažnost nebo horší výsledek léčby.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Bariéry dotazníku pro léčbu - Verze rodičů (BTQ -P)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
BTQ-P je opatření 28 položek upravené z BTQ, aby se posoudila vnímání bariér v přístupu k léčbě úzkosti jejich dítěte. Opatření je dokončeno na začátku léčby a hodnotí takové domény, jako jsou logistické a finanční bariéry, stigma a aspekty léčby. Položky jsou hodnoceny na 0 („vůbec ne pravdivé“) až 2 („většinou pravdivé“) měřítko.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Dotazník pečovatelů (CSQ)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
CSQ hodnotí rodičovské vnímání, do jaké míry péče o dítě s emocionálními problémy ovlivňuje několik oblastí, včetně rodinného života a vztahů, požadavků na čas, finanční napětí, narušení sociálního života, starosti, viny a únavu. Jedná se o měřítko self-report s 21 položkou, které vyžaduje, aby rodiče ohodnotili rozsah napětí pro každou položku pomocí 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi“) stupnice.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Homework Compliance
Časové okno: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
Youth Top Problems Assessment
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment. This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer. Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning. The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.) Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPS2023C233953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit