Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace týmového léčby dětské úzkosti v prostředích duševního zdraví v komunitě (IMPACT-RI)

13. května 2026 aktualizováno: Bradley Hospital

Testování doručování modalit v prostředích zdraví komunity: Rozvíjení cest ke zdraví s vlastním kapitálem

Účelem této studie je testovat, jak dodávání kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro dětskou úzkost a OCD různými metodami může zvýšit její dostupnost a účinnost. CBT zahrnuje výuku dovedností pacienta, aby jim umožnily postupně vstoupit do styku se obávanými situacemi. Tento proces postupného blížícího se obávaných situací se nazývá expozice. Ačkoli CBT s expozicí má nejlepší důkaz pro léčbu poruch úzkosti, ne všechny děti mají rovný přístup nebo reagují stejným způsobem na CBT. V rámci této studie budou pacienti dostávat týdenní léčebné sezení CBT zahrnující kombinaci týdenních návštěv s trenérem expozice a jednu návštěvu měsíce s licencovaným poskytovatelem (např. Psychologem, sociálním pracovníkem). Toto ošetření bude dodáno pomocí jedné ze tří metod: 1) osobnosti (osobní sezení, vyskytující se v kanceláři a v domě/komunitě), nebo 2) telehealth (zcela vzdálené sezení prostřednictvím webové video konference), nebo 3) flexibilní (individualizovaná kombinace osob a/nebo telehealth). Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné z těchto tří metod. Výsledky této studie pomohou určit, která metoda léčby funguje nejlépe.

Léčba, jak je popsáno výše, dojde jako součást péče na partnerských stránkách komunitní péče na ostrově Rhode Island. Poskytovatelé z následujících partnerských webů pro péči o komunitu budou tvořit týmy pro léčbu pacientů: komunitní zdravotní péče Blackstone Valley, rodinné služby Rhode Islandu, Gateway Healthcare, Newport duševní zdraví a prosperující zdraví chování.

Výzkumná studie provádí Pediatric Research Research Center v Brown University Health. Výzkumný tým provede hodnocení studie, že pacienti budou požádáni, aby se účastnili jako účastníci studie. Pacienti budou požádáni o dokončení hodnocení před zahájením léčby, ve dvou časových bodech během léčby, na konci léčby a ve dvou časových bodech 3 a 6 měsíců po skončení léčby. Účastníkům bude odškodněno za dokončení hodnocení výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zvýšit spravedlivý přístup k vysoce kvalitní péči o veškerou mládež s úzkostí a jejich rodinami porovnáním modalit léčby, aby se určilo, pro které je nejlepší, pro koho v komplexním celostátním přístupu (Rhode Island; RI) zahrnující spolupráci s robustní partnerskou sítí, která nabízí širokou škálu relevantních zkušeností a odborností. Studijní tým pro poskytování péče spolupracuje s certifikovanými komunitními behaviorálními zdravotními středisky a federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem představujícím velkou část historicky marginalizované mládeže napříč RI. Výsledky studie budou informovat optimální modalitu doručení pro umožnění organizacím poskytovat vysoce kvalitní péči, která je přístupnější, koordinovaná a efektivnější, a která by nakonec zlepšila výsledky zaměřené na pacienta. Použití hybridního návrhu účinnosti typu 1 nám také umožní posoudit kontextové faktory ovlivňující rozšířené implementaci a udržování každé modality doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-18 včetně
  • Primární nebo ko-primární DSM-V Diagnóza úzkosti nebo OCD
  • Délka příznaků nejméně 3 měsíce
  • Potřeba ambulantní péče
  • Přítomnost stabilního rodiče nebo opatrovníka, který se může účastnit léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná primární nebo ko-primární psychiatrická porucha, která vyžaduje zahájení jiné aktivní současné léčby
  • Akutní sebevražda
  • Současná psychoterapie
  • Chronické lékařské onemocnění, které by zabránilo jejich aktivní účasti na léčbě
  • Léčba psychotropními léky, které nejsou stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Flexibilní
Rodiny a poskytovatelé si na základě relace vyberou modalitu dodávek léčby (osobně versus versus telehealth).
Behaviorální: Týmově doručená, CBT založená na expozici
Pacient vidí licencovaného poskytovatele 1x/měsíc a nelicencovaný poskytovatel 3x/měsíc na kognitivní behaviorální terapii založenou na expozici
Jiný: Osobně
Rodiny se zúčastní pouze osob. Zasedání může nastat v rodinném domě, v komunitě nebo v kanceláři poskytovatele.
Behaviorální: Týmově doručená, CBT založená na expozici
Pacient vidí licencovaného poskytovatele 1x/měsíc a nelicencovaný poskytovatel 3x/měsíc na kognitivní behaviorální terapii založenou na expozici
Jiný: Telehealth
Rodiny se budou účastnit relací pouze prostřednictvím zabezpečené vzdálené video platformy.
Behaviorální: Týmově doručená, CBT založená na expozici
Pacient vidí licencovaného poskytovatele 1x/měsíc a nelicencovaný poskytovatel 3x/měsíc na kognitivní behaviorální terapii založenou na expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o spokojenosti klienta (CSQ-8-R)
Časové okno: 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
CSQ-8-R měří spokojenost spotřebitelů se službami duševního zdraví; Spokojenost se měří za použití 8 položek na stupnici od 1 (chudých) do 4 (vynikající). Celková spokojenost se pohybuje od 8-32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost.
8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Průvodce expozicí
Časové okno: Týden v týdnu 1. až 24. až 24.
Průvodce expozicí je empiricky podporovaný nástroj pro expoziční terapii věrnost/kvalita dokončený studijními terapeuty. Měří kvalitu expozice, včetně: terapeutů používání specifických strategií, které předpovídají klinické zlepšení, dokončení expozice, potíže s expozicí, terapeutické učení, překážky dokončení a zapojení.
Týden v týdnu 1. až 24. až 24.
Stupnice hodnocení pediatrické úzkosti (PARS)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Pars je míra příznaků a závažnosti úzkosti. Položky závažnosti úzkosti jsou 7 otázek, jejichž cílem je posoudit frekvenci příznaků úzkosti a souvisejícího poškození. Položky se měří na stupnici od 0 (žádné) do 5 (extrémní). Celkový rozsah závažnosti úzkosti je hlášen na stupnici od 0-35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Klinické stupnice globálních dojmů
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
CGI je míry globální závažnosti a zlepšení hodnocené klinické. Stupnice závažnosti nemoci uvádí závažnost současných příznaků na stupnici od 1 (vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.) Globální stupnice zlepšení sleduje zlepšení od zahájení léčby na stupnici z 1 (velmi zlepšené) na 7 (mnohem horší). Nejvyšší možné skóre v obou stupnici je 7, což ukazuje na extrémní závažnost nebo horší výsledek léčby.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Hodnocení nejvyšších problémů
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
TPA je navržena tak, aby nezávisle vyžádala od mládí a rodičů, že 3 nejlepšími problémy, které považují za nejdůležitější, je řešit při léčbě. Jedná se o idiografické měřítko poškození, které je poháněno individuálními potřebami a touhami spotřebitele. Respondenti hodnotí, jak moc je každý problém vadí od 0 („vůbec ne“) na 10 (velmi, velmi, velmi).
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Měřítko pro postižení dětí Sheehan (CSDS)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
CSD měří, do jaké míry symptomy úzkosti narušují fungování. Měřítko postižení měří míru, v jaké úzkost ovlivňuje školu, sociální a domácí život na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (velmi, velmi, velmi.) Celkové poškození související s úzkostí se pohybuje od 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Bariéry dotazníku pro léčbu - Verze rodičů (BTQ -P)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
BTQ-P je opatření 28 položek upravené z BTQ, aby se posoudila vnímání bariér v přístupu k léčbě úzkosti jejich dítěte. Opatření je dokončeno na začátku léčby a hodnotí takové domény, jako jsou logistické a finanční bariéry, stigma a aspekty léčby. Položky jsou hodnoceny na 0 („vůbec ne pravdivé“) až 2 („většinou pravdivé“) měřítko.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Dětská Yale-Brownova škála obsedantně-kompulzivní poruchy druhé vydání: (CY-BOCS II)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden a následná kontrola (6 & 12 měsíců)
CY-BOCS II je nástroj pro měření obsedantně-kompulzivních symptomů a jejich závažnosti. Škála hodnocení posedlostí posuzuje pět oblastí závažnosti posedlostí, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné omezení) do 5 (extrémní omezení). Škála hodnocení nutkání posuzuje pět oblastí závažnosti nutkání pomocí stejné stupnice 0-5. Celkové skóre závažnosti OCD se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden a následná kontrola (6 & 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizační rozbor
Časové okno: Podáváno na základní linii
Budeme zaznamenávat reakce od pečovatelů a dítěte na přidělení léčby pomocí tohoto opatření hodnoceného lékařem. Zahrnuje zachycení jak doslovných odpovědí od pečovatelů a dítěte, tak i vyžádání dojmů tazatele reakcí pečovatelů a dítěte na zařazení do léčebné skupiny po randomizaci. Lékař také zaznamenává pravděpodobnost, že rodina zůstane ve studii a bude dodržovat protokoly studie.
Podáváno na základní linii
Formulář pro ukončení léčby
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Tento formulář zachycuje, zda pacient ukončil léčbu před nebo po 6 měsících, a také důvody pro přerušení (např. plánování, přeprava, finance, způsobilost k léčbě, příznaky), které se uplatňují. Tento formulář také shromažďuje informace o tom, zda byla rodině po ukončení studia poskytnuta doporučení.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Formulář Důvody ukončení léčby
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Toto je formulář pro záznam případu, který dokumentuje jakoukoli změnu stavu pacienta (např. předčasné ukončení léčby a předčasné ukončení) a důvody těchto změn.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Formulář dodržování domácích úkolů
Časové okno: Týdně v 1. týdnu, i když 24
Míra sleduje jak kvalitu, tak množství domácích úkolů dokončených mezi léčebnou relací. Tato forma byla dříve použita naší výzkumnou skupinou ve velkých léčebných pokusech a byla užitečná při určování překážek dokončení domácích úkolů.
Týdně v 1. týdnu, i když 24
Demografie
Časové okno: Základní linie
Posoudíme demografii účastníků, včetně věku, pohlaví, pohlaví přiřazeného při narození, sexuální orientace, rasy a etnicity. Posoudíme také vnímané finanční a nejistotu potravin.
Základní linie
Diagnostický rozhovor s úzkostí, náladou a obsedantně-kompulzivní a související neuropsychiatrické poruchy (Diamond-Kid)
Časové okno: Základní linie
Diamond-Kid je krátký polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy DSM-5 u dětí a mládeže.
Základní linie
Dotazník pečovatelů (CSQ)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
CSQ hodnotí rodičovské vnímání, do jaké míry péče o dítě s emocionálními problémy ovlivňuje několik oblastí, včetně rodinného života a vztahů, požadavků na čas, finanční napětí, narušení sociálního života, starosti, viny a únavu. Jedná se o měřítko self-report s 21 položkou, které vyžaduje, aby rodiče ohodnotili rozsah napětí pro každou položku pomocí 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi“) stupnice.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Zpráva o dětském měřítku pro ubytování (PAS-PR)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
PAS-PR je dotazník 5 položek, který hodnotí frekvenci a rušení spojené s úzkostí dítěte. Po každé položce následuje řada společných příkladů pro ilustraci principu ubytování pro rodiče. Odpovědi na frekvenci zahrnují 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (občas), 3 (často) a 4 (vždy). Možnosti odezvy pro rušení v důsledku ubytování zahrnují 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
ASQ hodnotí nové nebo zhoršující se sebevražedné myšlenky (SI) pomocí čtyř screeningových otázek; Reakce „ano“ na jednu nebo více položek identifikuje 97% mládeže ohrožené sebevraždě.
Základní linie, 8. týden, 16. týden a sledování (6 a 12 měsíců)
Rozhovor pro kulturní formulaci (CFI)
Časové okno: Základní linie
CFI doplňuje diagnostický rozhovor, shromažďuje klinicky relevantní informace o identitě pacienta/rodiny, perspektivě obav, zkušenosti s hledáním léčby duševního zdraví a zdroje podpory
Základní linie
Měřítko každodenní diskriminace (eds)
Časové okno: Základní linie
EDS měří vnímanou diskriminaci na základě rasy a/nebo etnicity.
Základní linie
Očekávání léčby
Časové okno: Podáno při vstupním vyšetření
Tento nástroj je 3-položkový dotazník pro sebehodnocení, který zaznamenává rodičovské přesvědčení o účinnosti každé léčebné varianty (osobní, telemedicína nebo flexibilní) pomocí škály od 1: "Očekávám, že se stav mého dítěte velmi zlepší," do 7: "Očekávám, že se stav mého dítěte velmi zhorší." Rodič je také požádán, aby vybral, která léčebná varianta by byla pro jejich rodinu nejlepší. Existuje také pacientská verze tohoto nástroje, která slouží k zaznamenání pacientova přesvědčení o účinnosti každé léčebné varianty (osobní, virtuální nebo flexibilní) pomocí stejné škály. Pacient je požádán, aby vybral, kterou léčebnou variantu považuje za nejlepší pro sebe a svou rodinu. Pacientskou verzi tohoto nástroje vyplní mladiství od 12 let.
Podáno při vstupním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPS2023C233953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit