Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af teambaseret behandling af pædiatrisk angst i samfundets mentale sundhedsmæssige indstillinger (IMPACT-RI)

13. maj 2026 opdateret af: Bradley Hospital

Test af levering af modaliteter i samfundssundhedsindstillinger: Udvikling af veje til sundhedsretfærdighed

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan levering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) til pædiatrisk angst og OCD via forskellige metoder kan øge dens tilgængelighed og effektivitet. CBT involverer at undervise patientens færdigheder for at gøre det muligt for dem gradvist at komme i kontakt med frygtede situationer. Denne proces med gradvist nærmer sig frygtede situationer kaldes eksponering. Selvom CBT med eksponering har det bedste bevis for behandling af angstlidelser, har ikke alle børn lige adgang eller reagerer på samme måde på CBT. Som en del af denne undersøgelse vil patienter modtage ugentlige CBT -behandlingssessioner, der involverer en kombination af ugentlige besøg med en eksponeringscoach og et besøg en måned med en licenseret udbyder (f.eks. Psykolog, socialarbejder). Denne behandling vil blive leveret ved hjælp af en af ​​tre metoder: 1) personlige (ansigt til ansigt sessioner, der forekommer på kontoret og hjemmet/samfundet), eller 2) telehealth (helt fjerntliggende sessioner via webbaseret videokonference) eller 3) fleksibel (individualiseret blanding af personlige og/eller telehealth-sessioner). Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til en af ​​disse tre metoder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandlingsmetode der fungerer bedst for hvem.

Behandling som beskrevet ovenfor vil forekomme som en del af plejen på samarbejdspartnerer på Rhode Island. Udbydere fra de følgende samarbejdspartnerer for samfundspleje udgør patientbehandlingsteam: Blackstone Valley Community Health Care, Family Services of Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health og Thrive Behavioural Health.

Forskningsundersøgelsen udføres af Pediatric Angst Research Center ved Brown University Health. Forskningsteamet vil gennemføre undersøgelsesvurderingerne om, at patienter vil blive bedt om at deltage i som undersøgelsesdeltagere. Patienter vil blive bedt om at gennemføre vurderinger inden behandling på to tidspunkter under behandlingen ved afslutningen af ​​behandlingen og ved to tidspunkter 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid på at gennemføre forskningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at øge den retfærdige adgang til pleje af høj kvalitet for alle unge med angst og deres familier ved at sammenligne behandlingsmetoder for at bestemme, hvad der er bedst for hvem i en omfattende, statlig tilgang (Rhode Island; RI), der involverer samarbejde med et robust partnernetværk, der tilbyder en bred vifte af relevante oplevelser og ekspertise. For at levere pleje samarbejder studieteamet med certificerede samfundsadfærdsmæssige sundhedscentre og et føderalt kvalificeret sundhedscenter, der repræsenterer en stor del af historisk marginaliserede unge på tværs af RI. Undersøgelsesresultater vil informere den optimale leveringsmodalitet for at gøre det muligt for organisationer at yde pleje af høj kvalitet, der er mere tilgængelig, koordineret og effektiv, og som i sidste ende ville forbedre patientens centrerede resultater. Brug af et hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsdesign giver os også mulighed for at vurdere kontekstuelle faktorer, der påvirker udbredt implementering og opretholdelse af hver leveringsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 5-18 inklusive
  • Primær eller co-primær DSM-V-diagnose af angst eller OCD
  • Symptomvarighed på mindst 3 måneder
  • Bedømmelsespleje er nødvendig
  • Tilstedeværelse af en stabil forælder eller værge, der kan deltage i behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær eller co-primær psykiatrisk lidelse, der kræver påbegyndelse af anden aktiv strømbehandling
  • Akut selvmord
  • Samtidig psykoterapi
  • Kronisk medicinsk sygdom, der ville udelukke deres aktive deltagelse i behandling
  • Behandling med psykotropisk medicin, der ikke er stabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fleksibel
Familier og udbydere vil i samarbejde vælge behandlingsleveringsmodalitet (personligt versus telehealth) på session-for-session-basis.
Adfærdsmæssigt: Team-leveret, eksponeringsbaseret CBT
Patienten ser licenseret udbyder 1x/måned og ikke-licenseret udbyder 3x/måned for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi
Andet: Personligt
Familier deltager kun på sessioner personligt. Sessioner kan forekomme i familiens hjem, i samfundet eller på udbyderens kontor.
Adfærdsmæssigt: Team-leveret, eksponeringsbaseret CBT
Patienten ser licenseret udbyder 1x/måned og ikke-licenseret udbyder 3x/måned for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi
Andet: Telehealth
Familier deltager kun på sessioner via en sikker fjernvideo platform.
Adfærdsmæssigt: Team-leveret, eksponeringsbaseret CBT
Patienten ser licenseret udbyder 1x/måned og ikke-licenseret udbyder 3x/måned for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til kundetilfredshed (CSQ-8-R)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
CSQ-8-R måler forbrugertilfredshed med mentale sundhedsydelser; Tilfredshed måles ved hjælp af 8 varer i en skala fra 1 (fattig) til 4 (fremragende). Den samlede tilfredshed varierer fra 8-32, med en høj score, der indikerer større tilfredshed.
Uge 8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Eksponeringsvejledning
Tidsramme: Ugentligt i uge 1 til 24.
Eksponeringsvejledningen er en empirisk understøttet eksponeringsterapi Fidelity/Quality Tool afsluttet af studieterapeuter. Det måler eksponeringskvalitet, herunder: terapeutbrug af specifikke strategier, der forudsiger klinisk forbedring, eksponeringsafslutning, eksponeringsvanskelighed, terapeutisk læring, barrierer for færdiggørelse og engagement.
Ugentligt i uge 1 til 24.
Pædiatrisk angstvurderingsskala (PARS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Pars er et mål for angstsymptomer og sværhedsgrad. Elementerne i angstens sværhedsgrad er 7 spørgsmål, der er beregnet til at vurdere hyppigheden af ​​angstsymptomer og tilhørende svækkelse. Elementer måles på en skala fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem). Det samlede interval af angstens sværhedsgrad rapporteres på en skala fra 0-35, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Kliniske globale indtryksvægte
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
CGI er en klinikerklassificerede mål for global sværhedsgrad og forbedring. Alvorligheden af ​​sygdomsskala rapporterer sværhedsgraden af ​​aktuelle symptomer i en skala fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter.) Den globale forbedring af forbedringsskalaen sporer siden behandlingsinitiering på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Den højest mulige score i begge skalaer er 7, hvilket indikerer ekstrem sværhedsgrad eller værre behandlingsresultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Topproblemer vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
TPA er designet til uafhængigt at anmode fra ungdom og forældre de 3 bedste problemer, de føler er vigtigste at tackle i behandlingen. Dette er et idiografisk mål for værdiforringelse, der er drevet af forbrugernes individuelle behov og ønsker. Respondenterne vurderer, hvor meget hvert problem generer dem fra 0 ("slet ikke") til 10 (meget, meget, meget).
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
CSD'erne måler, i hvilket omfang angstsymptomer forstyrrer funktionen. Handicapskalaen måler, i hvilken grad angst påvirker skole, socialt og hjemmeliv på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget, meget.) Den samlede angstrelaterede svækkelse varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer større forringelse.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Barrierer for behandlingsspørgeskema - forælderversion (BTQ -P)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
BTQ-P er en 28-punkts foranstaltning tilpasset fra BTQ for at vurdere forældrenes opfattelse af barrierer for adgang til behandling for deres barns angst. Foranstaltningen er afsluttet i starten af ​​behandlingen og vurderer sådanne domæner som logistiske og økonomiske barrierer, stigma og aspekter af behandlingen. Elementer er vurderet på en 0 ("slet ikke sandt") til 2 ("mest sandt") skala.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Anden Udgave: (CY-BOCS II)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
CY-BOCS II er et mål for tvangsneurotiske symptomer og deres sværhedsgrad. Obsession Rating Scale vurderer fem domæner for tvangstankers sværhedsgrad, hvor hvert domæne scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (ekstrem funktionsnedsættelse). Compulsion Rating Scale vurderer fem domæner for tvangshandlingers sværhedsgrad ved hjælp af den samme 0-5 skala. Den samlede OCD-sværhedsgradscore spænder fra 0 til 50, hvor højere scores indikerer større symptom sværhedsgrad.
Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering Debrief
Tidsramme: Administreret ved baseline
Vi vil registrere reaktioner fra omsorgspersoner og barn på behandlingsopgave ved hjælp af denne kliniker-vurderede målestok. Det inkluderer at fange både ordrette svar fra omsorgspersoner og barn, samt bede om interviewerindtryk reaktioner fra omsorgspersoner og barn til behandlingsgruppetildeling efter randomisering. Klinikeren registrerer også sandsynligheden for, at familien forbliver i undersøgelsen og overholder undersøgelsesprotokollerne.
Administreret ved baseline
Formular for afslutning af behandling
Tidsramme: Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
Denne formular fanger, om patienten afsluttede behandlingen før eller efter 6 måneder, samt årsagerne til seponering (f.eks. tidsplan, transport, økonomi, behandlingspasning, symptomer), der er gældende. Denne formular samler også oplysninger om, hvorvidt der blev givet henvisninger til familien ved studieudskrivning.
Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
Formular til årsager til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
Dette er en sagsjournal, der dokumenterer enhver ændring i patientstatus (f.eks. frafald og for tidlig opsigelse) og årsagerne til sådanne ændringer.
Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
Formular til overholdelse af hjemmearbejde
Tidsramme: Ugentligt i uge 1 dog 24
Målet sporer både kvaliteten og mængden af ​​hjemmearbejde, der er afsluttet mellem behandlingssessioner. Denne formular er tidligere blevet brugt af vores forskningsgruppe i store behandlingsforsøg og har været nyttig til at bestemme barrierer for færdiggørelse af hjemmearbejde.
Ugentligt i uge 1 dog 24
Demografi
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere deltagerdemografien, herunder alder, køn, køn, der er tildelt ved fødslen, seksuel orientering, race og etnicitet. Vi vil også vurdere den opfattede økonomiske og fødevaresikkerhed.
Baseline
Diagnostisk samtale for angst, humør og obsessiv-kompulsiv og beslægtet neuropsykiatriske lidelser (Diamond-Kid)
Tidsramme: Baseline
Diamond-Kid er en kort, semistruktureret diagnostisk samtale for DSM-5 psykiatriske lidelser hos børn og unge.
Baseline
Omsorgsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
CSQ vurderer forælderopfattelsen af, i hvilket omfang at pleje et barn med følelsesmæssige problemer påvirker flere domæner, herunder familieliv og forhold, krav til tid, økonomisk belastning, forstyrrelse af det sociale liv, bekymring, skyld og træthed. Dette er en selvrapportforanstaltning på 21 punkter, der opfordrer forældrene til at bedømme omfanget af belastning for hvert element ved hjælp af en 0 ("slet ikke") til 4 ("meget") skala.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Pædiatrisk indkvarteringsskala-forældre-rapport (PAS-PR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
PAS-PR er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer hyppigheden og interferensen forbundet med at imødekomme barnets angst. Hvert emne efterfølges af en række almindelige eksempler for at illustrere princippet om indkvartering for forældre. Svarene for frekvens inkluderer 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (lejlighedsvis), 3 (ofte) og 4 (altid). Responsmuligheder for interferens på grund af indkvartering inkluderer 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
ASQ vurderer nye eller forværrede selvmordstanker (SI) ved hjælp af fire screeningsspørgsmål; Et "ja" svar på et eller flere genstande identificerer 97% af de unge, der er i fare for selvmord.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
Cultural Formulation Interview (CFI)
Tidsramme: Baseline
CFI supplerer det diagnostiske interview, indsamler klinisk relevant information om patient/familieidentiteter, perspektiver af bekymringer, erfaringer med at søge mental sundhedsbehandling og kilder til støtte
Baseline
Everyday Discrimination Scale (eds)
Tidsramme: Baseline
EDS måler opfattet forskelsbehandling baseret på race og/eller etnicitet.
Baseline
Behandlingsforventning
Tidsramme: Administreret ved baseline
Dette mål er et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der fanger forældrenes overbevisninger om effektiviteten af hver behandlingsbetingelse (personlig, telemedicin eller fleksibel) ved hjælp af en skala fra 1: "Jeg forventer, at mit barn vil blive meget bedre," til 7: "Jeg forventer, at mit barn vil blive meget værre." Forælderen bliver også bedt om at vælge, hvilken behandlingsmulighed der ville være bedst for deres familie. Der er også en patientversion af dette mål, der bruges til at fange patienternes overbevisninger om effektiviteten af hver behandlingsbetingelse (personlig, virtuel eller fleksibel) ved hjælp af den samme skala. Patienten bliver bedt om at vælge, hvilken behandlingsmulighed de mener ville være bedst for dem selv og deres familie. Patientversionen af dette mål vil blive udfyldt af unge på 12 år og derover.
Administreret ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPS2023C233953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med Team-leveret, eksponeringsbaseret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner