Implementering af teambaseret behandling af pædiatrisk angst i samfundets mentale sundhedsmæssige indstillinger (IMPACT-RI)
30. juli 2026 opdateret af: Bradley Hospital
Test af levering af modaliteter i samfundssundhedsindstillinger: Udvikling af veje til sundhedsretfærdighed
Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan levering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) til pædiatrisk angst og OCD via forskellige metoder kan øge dens tilgængelighed og effektivitet. CBT involverer at undervise patientens færdigheder for at gøre det muligt for dem gradvist at komme i kontakt med frygtede situationer. Denne proces med gradvist nærmer sig frygtede situationer kaldes eksponering. Selvom CBT med eksponering har det bedste bevis for behandling af angstlidelser, har ikke alle børn lige adgang eller reagerer på samme måde på CBT. Som en del af denne undersøgelse vil patienter modtage ugentlige CBT -behandlingssessioner, der involverer en kombination af ugentlige besøg med en eksponeringscoach og et besøg en måned med en licenseret udbyder (f.eks. Psykolog, socialarbejder). Denne behandling vil blive leveret ved hjælp af en af tre metoder: 1) personlige (ansigt til ansigt sessioner, der forekommer på kontoret og hjemmet/samfundet), eller 2) telehealth (helt fjerntliggende sessioner via webbaseret videokonference) eller 3) fleksibel (individualiseret blanding af personlige og/eller telehealth-sessioner). Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til en af disse tre metoder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandlingsmetode der fungerer bedst for hvem.
Behandling som beskrevet ovenfor vil forekomme som en del af plejen på samarbejdspartnerer på Rhode Island. Udbydere fra de følgende samarbejdspartnerer for samfundspleje udgør patientbehandlingsteam: Blackstone Valley Community Health Care, Family Services of Rhode Island, Gateway Healthcare, Newport Mental Health og Thrive Behavioural Health.
Forskningsundersøgelsen udføres af Pediatric Angst Research Center ved Brown University Health. Forskningsteamet vil gennemføre undersøgelsesvurderingerne om, at patienter vil blive bedt om at deltage i som undersøgelsesdeltagere. Patienter vil blive bedt om at gennemføre vurderinger inden behandling på to tidspunkter under behandlingen ved afslutningen af behandlingen og ved to tidspunkter 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid på at gennemføre forskningsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at øge den retfærdige adgang til pleje af høj kvalitet for alle unge med angst og deres familier ved at sammenligne behandlingsmetoder for at bestemme, hvad der er bedst for hvem i en omfattende, statlig tilgang (Rhode Island; RI), der involverer samarbejde med et robust partnernetværk, der tilbyder en bred vifte af relevante oplevelser og ekspertise.
For at levere pleje samarbejder studieteamet med certificerede samfundsadfærdsmæssige sundhedscentre og et føderalt kvalificeret sundhedscenter, der repræsenterer en stor del af historisk marginaliserede unge på tværs af RI.
Undersøgelsesresultater vil informere den optimale leveringsmodalitet for at gøre det muligt for organisationer at yde pleje af høj kvalitet, der er mere tilgængelig, koordineret og effektiv, og som i sidste ende ville forbedre patientens centrerede resultater.
Brug af et hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsdesign giver os også mulighed for at vurdere kontekstuelle faktorer, der påvirker udbredt implementering og opretholdelse af hver leveringsmodalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
501
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Freeman, PhD
- Telefonnummer: 401-432-1000
- E-mail: jfreeman@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Rekruttering
- Bradley Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Freeman, PhD
- Telefonnummer: 4014321057
- E-mail: jfreeman@brownhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 5-18 inklusive
- Primær eller co-primær DSM-V-diagnose af angst eller OCD
- Symptomvarighed på mindst 3 måneder
- Bedømmelsespleje er nødvendig
- Tilstedeværelse af en stabil forælder eller værge, der kan deltage i behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anden primær eller co-primær psykiatrisk lidelse, der kræver påbegyndelse af anden aktiv strømbehandling
- Akut selvmord
- Samtidig psykoterapi
- Kronisk medicinsk sygdom, der ville udelukke deres aktive deltagelse i behandling
- Behandling med psykotropisk medicin, der ikke er stabil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fleksibel
Familier og udbydere vil i samarbejde vælge behandlingsleveringsmodalitet (personligt versus telehealth) på session-for-session-basis.
|
Patienten ser licenseret udbyder 1x/måned og ikke-licenseret udbyder 3x/måned for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi
|
|
Andet: Personligt
Familier deltager kun på sessioner personligt.
Sessioner kan forekomme i familiens hjem, i samfundet eller på udbyderens kontor.
|
Patienten ser licenseret udbyder 1x/måned og ikke-licenseret udbyder 3x/måned for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi
|
|
Andet: Telehealth
Familier deltager kun på sessioner via en sikker fjernvideo platform.
|
Patienten ser licenseret udbyder 1x/måned og ikke-licenseret udbyder 3x/måned for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top Problems Assessment- Caregiver report
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
The TPA is designed to independently solicit from youth and parents the top 3 problems they feel are most important to address in treatment.
This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer.
Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
|
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
|
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)- caregiver report
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning.
The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.)
Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
|
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular for afslutning af behandling
Tidsramme: Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
|
Denne formular fanger, om patienten afsluttede behandlingen før eller efter 6 måneder, samt årsagerne til seponering (f.eks. tidsplan, transport, økonomi, behandlingspasning, symptomer), der er gældende.
Denne formular samler også oplysninger om, hvorvidt der blev givet henvisninger til familien ved studieudskrivning.
|
Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
|
|
Formular til årsager til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
|
Dette er en sagsjournal, der dokumenterer enhver ændring i patientstatus (f.eks. frafald og for tidlig opsigelse) og årsagerne til sådanne ændringer.
|
Administreret kun ved udskrivelsen, op til 6 måneders studietid
|
|
Spørgeskema til kundetilfredshed (CSQ-8-R)
Tidsramme: Uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
CSQ-8-R måler forbrugertilfredshed med mentale sundhedsydelser; Tilfredshed måles ved hjælp af 8 varer i en skala fra 1 (fattig) til 4 (fremragende).
Den samlede tilfredshed varierer fra 8-32, med en høj score, der indikerer større tilfredshed.
|
Uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
|
Eksponeringsvejledning
Tidsramme: Ugentligt i uge 1 til 24.
|
Eksponeringsvejledningen er en empirisk understøttet eksponeringsterapi Fidelity/Quality Tool afsluttet af studieterapeuter.
Det måler eksponeringskvalitet, herunder: terapeutbrug af specifikke strategier, der forudsiger klinisk forbedring, eksponeringsafslutning, eksponeringsvanskelighed, terapeutisk læring, barrierer for færdiggørelse og engagement.
|
Ugentligt i uge 1 til 24.
|
|
Kliniske globale indtryksvægte
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
CGI er en klinikerklassificerede mål for global sværhedsgrad og forbedring.
Alvorligheden af sygdomsskala rapporterer sværhedsgraden af aktuelle symptomer i en skala fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter.)
Den globale forbedring af forbedringsskalaen sporer siden behandlingsinitiering på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Den højest mulige score i begge skalaer er 7, hvilket indikerer ekstrem sværhedsgrad eller værre behandlingsresultat.
|
Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
|
Barrierer for behandlingsspørgeskema - forælderversion (BTQ -P)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
BTQ-P er en 28-punkts foranstaltning tilpasset fra BTQ for at vurdere forældrenes opfattelse af barrierer for adgang til behandling for deres barns angst.
Foranstaltningen er afsluttet i starten af behandlingen og vurderer sådanne domæner som logistiske og økonomiske barrierer, stigma og aspekter af behandlingen.
Elementer er vurderet på en 0 ("slet ikke sandt") til 2 ("mest sandt") skala.
|
Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
|
Omsorgsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
CSQ vurderer forælderopfattelsen af, i hvilket omfang at pleje et barn med følelsesmæssige problemer påvirker flere domæner, herunder familieliv og forhold, krav til tid, økonomisk belastning, forstyrrelse af det sociale liv, bekymring, skyld og træthed.
Dette er en selvrapportforanstaltning på 21 punkter, der opfordrer forældrene til at bedømme omfanget af belastning for hvert element ved hjælp af en 0 ("slet ikke") til 4 ("meget") skala.
|
Baseline, uge 8, uge 16 og opfølgning (6 & 12 måneder)
|
|
Homework Compliance
Tidsramme: Every session- up to 24 weeks of acute treatment
|
Providers will rate the quality and quantity of homework between sessions
|
Every session- up to 24 weeks of acute treatment
|
|
Youth Top Problems Assessment
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
The TPA is designed to independently solicit from youth the top 3 problems they feel are most important to address in treatment.
This is an idiographic measure of impairment that is driven by the individual needs and desires of the consumer.
Respondents rate how much each problem bothers them from 0 ("not at all") to 10 (very, very much).
|
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
|
Youth Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
The CSDS measures the extent to which anxiety symptoms interfere with functioning.
The Disability Scale measures the degree to which anxiety impacts school, social, and home life on a scale from 0 (Not at all) to 10 (very, very much.)
Total anxiety-related impairment ranges from 0-30, with higher scores indicating greater impairment.
|
Baseline, Week 8, Week 16 and follow-up (6 & 12 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Fobi, social
- Angstlidelser
- Tvangslidelse
- Paniklidelse
- Agorafobi
- Angst, Adskillelse
- Fobiske lidelser
- Mutisme
- Generaliseret angstlidelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BPS2023C233953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .