KRAS変異体の進行性NSCLC患者のRX001の安全性と忍容性を評価する
2025年4月17日 更新者：GeneCraft Inc.
KRAS変異体の非小細胞肺癌患者の盲検、用量エスカレーション、フェーズI研究のRX001の安全性と忍容性を評価する研究
これは、進行性KRAS変異NSCLC患者のRX001単剤療法の安全性と忍容性を評価するための研究の非盲検、用量エスカレーションIの研究です。
KRAS変異を伴う高度なNSCLCを伴う19歳以上の被験者が登録されます。
肺腫瘍の位置の調査員の判断に基づいて、RX001は気管支鏡検査またはCT誘導性経皮注射を介して単一の腫瘍内治療として投与されます。
さらに、IP投与後の最大12週目（D84）までのすべての被験者の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍有効性評価を実施した後、収集されたデータは包括的な評価のためにSRCによってレビューされます。
IPが長期フォローアップ研究に指定されている場合、食品医薬品安全省（MFDS）によって指定された悪性腫瘍形成およびその他のSAEの監視が最低5年間行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyoungmi Jung, PhD, Seoul
- 電話番号：82 2-400-8890
- メール：kmjung@genecraft.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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コンタクト：
- Lee, Professor
- 電話番号：82 02 2030-7521
- メール：kyleemd@kuh.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上の大人、男性または女性
- 組織学的および/または細胞学的に確認された被験者は、現在臨床的利益を持つことが知られている標準ケアとしてPDとして確認されている、または不耐性、不適格、治療拒否などのために現在利用可能な標準ケアが存在しないため、根治的治療のための切除不可能な高度なNSCLCを患っています。
- 被験者は、Recistバージョン1.1に基づいてCT画像で評価されるように、少なくとも1つの評価可能な注射可能な病変を持っている必要があります。
- 有効な生検結果を持つ被験者は、KRAS変異の存在を記録しました。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者、および研究参加時に少なくとも12週間の生存期間が予想される被験者。
- 適切な血液学的および末端臓器機能を持つ被験者。
- 被験者は、IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。 被験者は、プロトコルで必要なすべての手順に準拠する意欲と能力を持っている必要があります。
除外基準：
- 被験者は次の条件のいずれかを満たしてはなりません。
以下を含む歴史または現在の併存疾患を持つ被験者
- この研究の兆候とは別に、リンパ腫、または他の悪性腫瘍などの血液性悪性腫瘍。
- スクリーニングの1年以内に不安定な狭心症や心筋梗塞などの心血管条件を持つ被験者
- 肺のベースライン条件を持つ被験者：
- 血液凝固障害
- 活性出血障害（胃腸出血を含む）
- 抗血小板や抗凝固剤を含む抗結核を受けた被験者
- 試験参加の28日以内に抗がん療法を受けた人、またはそのような治療によるベースラインレベルまでのすべてのAEから回復または安定化していない被験者
- 試験参加などの6週間以内にラジカル放射線療法を受けた被験者。
- 研究参加の4週間以内にライブワクチンまたは減衰ワクチンを受けた被験者
- アクティブなHBVまたはHCV、またはHIV陽性の被験者
- 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤を必要とする重度の感染症の被験者、または制御されていない活動性感染症の被験者
- 原発性免疫不全または活性自己免疫疾患のあらゆる形態の被験者
- 以前に標的病変のために腫瘍内療法を受けた被験者
- 研究者の裁量で研究に参加できない不適格または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RX001
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被験者は、腫瘍内注射を介して単一のRX001（AAV-HRUNX3）治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の深刻な有害事象（SAE）率の発生率
時間枠：単回投与後の12週間の観察
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研究中のSAEの発生率 SAE：有害事象または副作用の疑いは、調査員の見解で、次のいずれかの結果をもたらす場合、「深刻」と見なされます。 死または生命を脅かす有害事象入院患者入院または既存の入院の延長は、通常の生命機能を実行する能力の持続的または重大な不能または実質的な混乱の先天性異常/先天性欠損症の上記の基準に適合する他の重要な医療イベントではあるが、適切な医学的判断に基づいて、医療を必要としている場合は、医療を担当することを必要とする可能性があります。 |
単回投与後の12週間の観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：単回投与後の12週間の観察
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* ORR =完全な応答 +部分応答を持つ参加者の割合。
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単回投与後の12週間の観察
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無増悪生存（PFS）
時間枠：単回投与後の12週間の観察
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PFSは、治療の開始日から疾患の進行まで、またはあらゆる原因からの死亡までの時間として定義されます。
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単回投与後の12週間の観察
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ターゲット腫瘍サイズ
時間枠：単回投与後の12週間の観察
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標的病変の最大長の変化
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単回投与後の12週間の観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答の評価
時間枠：単回投与後の12週間の観察
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抗AAV2抗体の形成を評価します
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単回投与後の12週間の観察
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ウイルスの脱落プロファイル評価
時間枠：単回投与後の12週間の観察
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投与後の唾液、尿、糞便、およびその他の排泄物におけるベクターDNAの除去の程度を評価する
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単回投与後の12週間の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GC-LCP1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の位置は、内部政策決定が保留されているため、「いいえ」です。
ただし、潜在的な将来のデータ共有とレジストリコンプライアンスを可能にするために、内部規制の改訂が審査中です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。