Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RX001 u pacientů s mutantem KRAS Advanced NSCLC

17. dubna 2025 aktualizováno: GeneCraft Inc.

Otevřená štítka, eskalace dávky, studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RX001 u pacientů s mutantem KRAS Advanced, které nestará nestřídková rakovina plic

Jedná se o otevřenou studii fáze Eskalace dávky, která vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost monoterapie RX001 u pacientů s pokročilým NSCLC KRAS. Zařadí se subjekty ve věku ≥ 19 let s pokročilým NSCLC s mutacemi KRAS. Na základě úsudku vyšetřovatele o umístění nádoru plic bude RX001 podáván jako jediné intratumorální ošetření bronchoskopií nebo CT-řízenou perkutánní injekcí. Po provedení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžného hodnocení protinádorové účinnosti pro všechny subjekty do 12. týdne (D84) po podání IP budou navíc SRC pro komplexní vyhodnocení přezkoumány. Pokud je IP určena pro dlouhodobé sledovací studie, bude provedeno monitorování pro maligní tvorbu nádoru a další SAE určené ministerstvem potravy a bezpečnosti drog (MFD) po dobu minimálně 5 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 19 let, muž nebo žena
  • Subjekt s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými, neresekovatelnými pokročilými NSCLC pro radikální léčbu, která je potvrzena jako PD pro standard péče, která je v současné době známo, že má klinické přínosy, nebo pro které v současné době existuje žádná dostupná úroveň péče kvůli nesnášenlivosti, neprůchodnosti, odmítání léčby atd. Atd. Atd.
  • Subjekty musí mít alespoň jednu hodnotitelnou a injekční lézi, jak je hodnoceno na CT obrázcích na základě recist verze 1.1.
  • Subjekty s platnými výsledky biopsie dokumentovaly přítomnost mutace KRAS.
  • Subjekty se stavem výkonu ECOG 0 nebo 1 a očekávaným přežitím nejméně 12 týdnů v době účasti na studii.
  • Subjekty s adekvátní hematologickou a terminální orgánskou funkcí.
  • Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný formulář souhlasu schválený IRB. Subjekty musí mít ochotu a schopnost dodržovat všechny postupy požadované protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty nesmí splňovat žádnou z následujících podmínek:

  • Subjekty s historií nebo současných komorbiditů včetně:

    1. Hematologické malignity, jako je lymfom nebo jiné maligní nádory, kromě indikace této studie.
    2. Subjekty s kardiovaskulárními podmínkami, jako je nestabilní angina a/nebo infarkt myokardu do 1 roku před screeningem
    3. Subjekty s podmínkami plicního základní linie:
    4. Porucha koagulace krve
    5. Aktivní poruchy krvácení (včetně gastrointestinálního krvácení)
  • Subjekty, které obdržely antitrombotiku, včetně antiplateletů nebo antikoagulantů
  • Subjekty, které dostaly protirakovinové terapie do 28 dnů před účastí na soudu, nebo které se nezotavily ani nestabilizovaly ze všech AE způsobených takovými léčbami na základní úrovni
  • Subjekty, které obdržely radikální radioterapii do 6 týdnů před účastí na soudu atd.
  • Subjekty, které obdržely živé vakcíny nebo oslabené vakcíny do 4 týdnů před účastí na studiu
  • Subjekty s aktivním HBV nebo HCV, nebo HIV pozitivní
  • Subjekty se závažnými infekcemi vyžadujícími antibiotika, antimykotická látka nebo antivirová látka nebo subjekty s nekontrolovanými aktivními infekčními chorobami
  • Subjekty s jakoukoli formou primární imunodeficience nebo aktivní autoimunitní onemocnění
  • Subjekty, které dříve dostaly intratumorální terapii pro cílovou lézi
  • Nereeligibility nebo neschopnost účastnit se studie na základě uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RX001
Lék: RX001
Subjekty obdrží jediné ošetření RX001 (AAV-HRUNX3) prostřednictvím injekci intratumorálních injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vážné nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce

Incidence SAE během studie

SAE: Nepříznivá událost nebo podezřelá nepříznivá reakce se považuje za „vážnou“, pokud z pohledu vyšetřovatele má za následek některý z následujících výsledků:

Death or a life-threatening adverse event Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization A persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions A congenital anomaly/birth defect Any other important medical event that does not fit the criteria above but, based upon appropriate medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above
Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce

* ORR = procento účastníků s úplnou odpovědí + částečná odezva.

  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí.
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní průměry.
Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Cílová velikost nádoru
Časové okno: Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Změny maximální délky cílové léze
Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení imunitní odpovědi
Časové okno: Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Vyhodnoťte tvorbu anti-AAV2 protilátek
Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Hodnocení profilu uvolňování virů
Časové okno: Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce
Po podání posoudí rozsah uvolňování vektorů ve slinách, moči, výkalech a dalších exkredech
Pozorování po dobu 12 týdnů po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneCraft Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-LCP1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Současná pozice je „ne“ kvůli čekajícím rozhodnutí o vnitřní politice. Revize interních předpisů je však přezkoumána, aby se umožnila potenciální budoucí sdílení údajů a dodržování registrů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit