评估RX001在KRAS突变体晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性
2025年4月17日 更新者：GeneCraft Inc.
开放标签的剂量升级，I期研究，以评估KRAS突变体晚期非小细胞肺癌患者RX001的安全性和耐受性
这是一项开放标签的剂量降低阶段I研究，用于评估晚期KRAS突变体NSCLC患者RX001单药治疗的安全性和耐受性。
将招募患有≥19岁NSCLC的受试者具有KRAS突变。
根据研究者对肺部肿瘤位置的判断，RX001将通过支气管镜检查或CT引导的经皮注射作为单一的肿瘤内治疗。
此外，在对IP给药后的所有受试者进行安全性，耐受性和初步的抗肿瘤疗效评估后，SRC将审查收集的数据以进行全面评估。
如果指定IP进行长期随访研究，则至少5年进行食品和药物安全部（MFDS）指定的其他SAE和其他SAE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyoungmi Jung, PhD, Seoul
- 电话号码：82 2-400-8890
- 邮箱：kmjung@genecraft.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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接触：
- Lee, Professor
- 电话号码：82 02 2030-7521
- 邮箱：kyleemd@kuh.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥19岁的成年人，男性或女性
- 受组织学和/或细胞学上确认的，无法切除的基本治疗的不可切除的晚期NSCLC，这些NSCLC被确认为当前已知具有临床益处的护理标准的PD，或者由于不宽容，不宽容，不合格，治疗，拒绝拒绝等，目前不存在可用的护理标准。
- 受试者必须至少具有基于RECIST版本1.1的CT图像评估的可评估和可注射病变。
- 具有有效活检结果的受试者记录了KRAS突变的存在。
- ECOG性能状态为0或1的受试者在研究时至少12周的预期存活率。
- 具有足够血液学和末端器官功能的受试者。
- 受试者必须自愿签署由IRB批准的知情同意书。 受试者必须具有遵守协议要求的所有程序的意愿和能力。
排除标准：
- 受试者不得满足以下任何条件：
具有或当前合并症的受试者包括：
- 除本研究的指示外，血液学恶性肿瘤，例如淋巴瘤或任何其他恶性肿瘤。
- 筛查前1年内，具有心血管疾病的受试者，例如不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
- 具有肺基线条件的受试者：
- 血液凝血障碍
- 主动出血障碍（包括胃肠道出血）
- 接受过抗血栓形成的受试者，包括抗血小板或抗凝剂
- 在试用前28天内接受了抗癌疗法的受试者，或者未从这些治疗造成的所有AE中恢复或稳定的受试者
- 在试验参与前6周内接受了根本放疗的受试者等。
- 在研究参与前4周内接受了现场疫苗或减弱疫苗的受试者
- 活性HBV或HCV的受试者或HIV阳性的受试者
- 患有严重感染的受试者需要抗生素，抗真菌药物或抗病毒药或患有不受控制的活性感染疾病的受试者
- 具有任何形式的原发性免疫缺陷或主动自身免疫性疾病的受试者
- 以前接受过肿瘤内治疗的受试者
- 根据调查人员的酌情决定权的资格或无力参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RX001
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受试者将通过肿瘤内注射接受单个RX001（AAV-HRUNX3）治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的严重不良事件（SAE）率的发生率
大体时间：一次剂量后观察12周
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整个研究中的SAE发生率 SAE：如果研究人员认为，不良事件或怀疑的不良反应被认为是“严重”的，则会导致以下任何结果： 死亡或威胁生命的不良事件住院住院或现有住院的延长，持续或明显的无能为力或实质性破坏进行正常生命功能的能力是先天性异常/出生缺陷/其他重要的医疗事件，任何其他重要的医疗事件都不适合上述标准，但基于上面的医疗判断，可能会在医疗判断中限制一项intergocation and Intercocy intergopical Intercon，以至于一定会介入，以至于一定会造成医疗判断力 |
一次剂量后观察12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：一次剂量后观察12周
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* ORR =具有完全响应 +部分响应的参与者百分比。
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一次剂量后观察12周
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无进展生存（PFS）
大体时间：一次剂量后观察12周
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PFS定义为从治疗日期开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
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一次剂量后观察12周
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目标肿瘤大小
大体时间：一次剂量后观察12周
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目标病变的最大长度变化
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一次剂量后观察12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应评估
大体时间：一次剂量后观察12周
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评估抗AAV2抗体的形成
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一次剂量后观察12周
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病毒分流概况评估
大体时间：一次剂量后观察12周
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评估给药后唾液，尿液，粪便和其他排泄物中载体DNA脱落的程度
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一次剂量后观察12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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