Evaluer sikkerhed og tolerabilitet for RX001 hos patienter med KRAS Mutant Advanced NSCLC

Inkluderingskriterier:

• Voksne i alderen ≥19 år, mand eller kvinde
• Emne med histologisk og/eller cytologisk bekræftet, ikke -respekterbar avanceret NSCLC for radikal kur, der er bekræftet som PD for standarden for pleje, der i øjeblikket er kendt for at have kliniske fordele, eller som der ikke findes nogen aktuelt tilgængelig standard for pleje på grund af intolerance, ikke -berettigelse, behandlingsafvisning osv.
• Personer skal have mindst en evaluerbar og injicerbar læsion som vurderet på CT -billeder baseret på RECIST version 1.1.
• Personer med gyldige biopsieresultater dokumenterede tilstedeværelsen af ​​KRAS -mutation.
• Emner med en ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet overlevelse på mindst 12 uger på tidspunktet for studiets deltagelse.
• Personer med tilstrækkelig hæmatologisk og terminal organfunktion.
• Personer skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af IRB. Personer skal have viljen og evnen til at overholde alle procedurer, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer må ikke opfylde nogen af ​​følgende betingelser:

• Emner med en historie med eller aktuelle komorbiditeter, herunder:

  1. Hæmatologiske maligniteter, såsom lymfom eller andre ondartede tumorer bortset fra indikationen af ​​denne undersøgelse.
  2. Personer med de kardiovaskulære forhold, såsom ustabil angina og/eller myokardieinfarkt inden for 1 år før screening
  3. Personer med lungebaselineforholdene:
  4. Blodkoaguleringsforstyrrelse
  5. Aktive blødningsforstyrrelser (inklusive gastrointestinal blødning)
• Personer, der har modtaget antitrombotika, herunder antiplateletter eller antikoagulantia
• Personer, der har modtaget anticancerterapier inden for 28 dage før forsøgsdeltagelse, eller som ikke er kommet sig eller stabiliseret sig fra alle AE'er forårsaget af sådanne behandlinger til baseline -niveauer
• Personer, der har modtaget radikal strålebehandling inden for 6 uger før forsøgsdeltagelse osv.
• Emner, der har modtaget levende vacciner eller svækkede vacciner inden for 4 uger før studiets deltagelse
• Emner med aktiv HBV eller HCV eller HIV -positiv
• Personer med alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, antifungale midler eller antivirale midler eller dem med ukontrollerede aktive infektionssygdomme
• Personer med enhver form for primær immundefekt eller aktive autoimmune sygdomme
• Personer, der tidligere har modtaget intratumoral terapi for mållæsionen
• Udenrethed eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens skøn