Оценить безопасность и переносимость RX001 у пациентов с мутантом KRAS Advanced NSCLC
17 апреля 2025 г. обновлено: GeneCraft Inc.
Эскалация дозы открытой марки, исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости RX001 у пациентов с мутантом KRAS, продвинутым немелкоклеточным раком легких
Это открытое исследование дозы, фазы I, для оценки безопасности и переносимости монотерапии RX001 у пациентов с Advanced KRAS-мутантом NSCLC.
Будут зачислены субъекты в возрасте ≥19 лет с Advanced NSCLC с мутациями KRAS.
Основываясь на суждении исследователя о местонахождении опухоли легких, RX001 будет вводить в качестве единого внутриопухолевого лечения с помощью бронхоскопии или чрескожной инъекции с КТ.
Кроме того, после проведения безопасности, переносимости и предварительных оценок противоопухолевой эффективности для всех субъектов до 12 недели (D84) после введения IP, собранные данные будут рассмотрены SRC для комплексной оценки.
Если IP предназначен для долгосрочных последующих исследований, мониторинг образования злокачественных опухоли и другие SAE, указанные Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFD), будет проведен как минимум 5 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyoungmi Jung, PhD, Seoul
- Номер телефона: 82 2-400-8890
- Электронная почта: kmjung@genecraft.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Lee, Professor
- Номер телефона: 82 02 2030-7521
- Электронная почта: kyleemd@kuh.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥19 лет, мужчина или женщина
- Субъект с гистологически и/или цитологически подтвержденным, неоперабельным передовым NSCLC для радикального лечения, которые подтверждаются в качестве PD для стандарта медицинской помощи, в настоящее время известном как клинические преимущества, или для которого в настоящее время не существует стандарта медицинской помощи из -за непереносимости, нельзя получить право на лечение и т. Д.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно оцениваемое и инъекционное поражение, которое оценивается на КТ -изображениях на основе версии RECIST 1.1.
- Субъекты с достоверными результатами биопсии документировали наличие мутации KRAS.
- Субъекты с состоянием эффективности ECOG 0 или 1 и ожидаемой выживаемостью не менее 12 недель во время участия в исследовании.
- Субъекты с адекватной функцией гематологического и терминального органа.
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB. Субъекты должны иметь готовность и способность соблюдать все процедуры, необходимые протоколу.
Критерии исключения:
- Субъекты не должны соответствовать ни одного из следующих условий:
Субъекты с историей или текущими сопутствующими заболеваниями, включая:
- Гематологические злокачественные новообразования, такие как лимфома или любые другие злокачественные опухоли, помимо показания этого исследования.
- Субъекты с сердечно -сосудистыми условиями, такими как нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение 1 года до скрининга
- Субъекты с легочными базовыми условиями:
- Расстройство коагуляции крови
- Активные расстройства кровотечения (включая желудочно -кишечное кровотечение)
- Субъекты, получившие антитромботику, в том числе антиплателеты или антикоагулянты
- Субъекты, которые получили противоопухолевую терапию в течение 28 дней до участия в испытаниях или не восстановили и не стабилизировались от всех AE, вызванных такими лечением до базовых уровней
- Субъекты, которые получили радикальную лучевую терапию в течение 6 недель до участия в испытании и т. Д.
- Субъекты, получившие живые вакцины или ослабленные вакцины в течение 4 недель до участия в исследовании
- Субъекты с активным HBV или HCV или ВИЧ -положительным
- Субъекты с тяжелыми инфекциями, требующими антибиотики, противогрибковых агентов или противовирусных агентов, или у неконтролируемых активных инфекционных заболеваний
- Субъекты с любой формой первичного иммунодефицита или активных аутоиммунных заболеваний
- Субъекты, которые ранее получали внутриопухолевую терапию для целевого поражения
- Неспособность или неспособность участвовать в исследовании по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RX001
|
Субъекты получат однократное лечение RX001 (AAV-HRUNX3) через внутрихот-инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости серьезных неблагоприятных событий (SAE), связанная с лечением (SAE)
Временное ограничение: Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
Частота SAE на протяжении всего исследования SAE: Неблагоприятное событие или подозреваемая побочная реакция считается «серьезным», если, по мнению исследователя, это приводит к любому из следующих результатов: Смерть или опасная для жизни госпитализация негативных явлений или продление существующей госпитализации. Постоянная или значительная неспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции. Врожденная аномалия/дефект врождений любые другие важные медицинские события, которые не соответствуют критерию выше, но, основанные на соответствующих медицинских суждениях, могут быть выставлены в списках. |
Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
* ORR = процент участников с полным ответом + частичный ответ.
|
Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
PFS определяется как время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
|
Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
|
Целевой размер опухоли
Временное ограничение: Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
Изменения максимальной длины целевого поражения
|
Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунного ответа
Временное ограничение: Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
Оценить образование антител против AAV2
|
Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
|
Оценка профиля вирусного выброса
Временное ограничение: Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
Оценить степень выпадения векторной ДНК в слюне, моче, фекалии и других экскрементах после введения
|
Наблюдение в течение 12 недель после одной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-LCP1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Текущая позиция «нет» из -за ожидающих внутренних политических решений.
Тем не менее, пересмотрено пересмотр внутренних правил, чтобы обеспечить потенциальный будущий обмен данными и соблюдение требований реестра.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .