Avalie a segurança e a tolerabilidade de RX001 em pacientes com NSCLC avançado mutante kras

Critérios de inclusão:

• Adultos com idade ≥ 19 anos, masculino ou feminino
• Sujeito com NSCLC avançado e não se esforçado e/ou citologicamente confirmado, confirmado como PD para o padrão de atendimento atualmente conhecido por ter benefícios clínicos, ou para os quais não existe padrão de atendimento atualmente disponível devido à intolerância, inelegibilidade, recusa de tratamento etc.
• Os sujeitos devem ter pelo menos uma lesão avaliada e injetável, avaliada nas imagens de CT com base na versão 1.1 do RECIST.
• Os indivíduos com resultados válidos de biópsia documentaram a presença de mutação KRAS.
• Indivíduos com um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e uma sobrevivência esperada de pelo menos 12 semanas no momento da participação no estudo.
• Indivíduos com função de órgão hematológico e terminal adequado.
• Os sujeitos devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB. Os sujeitos devem ter a disposição e a capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.

Critérios de exclusão:

• Os sujeitos não devem atender a nenhuma das seguintes condições:

• Assuntos com histórico ou comorbidades atuais, incluindo:

  1. As neoplasias hematológicas, como linfoma, ou qualquer outro tumor maligno, além da indicação deste estudo.
  2. Indivíduos com condições cardiovasculares, como angina instável e/ou infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da triagem
  3. Assuntos com as condições de linha de base pulmonar:
  4. Transtorno da coagulação do sangue
  5. Distúrbios de sangramento ativos (incluindo sangramento gastrointestinal)
• Indivíduos que receberam antitrombóticos, incluindo antiplateletes ou anticoagulantes
• Os indivíduos que receberam terapias anticâncer dentro de 28 dias antes da participação no julgamento ou que não se recuperaram ou se estabilizaram de todos os EAs causados ​​por tais tratamentos para os níveis de linha de base
• Os indivíduos que receberam radioterapia radical dentro de 6 semanas antes da participação no estudo etc.
• Indivíduos que receberam vacinas vivas ou vacinas atenuadas dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
• Indivíduos com HBV ativo ou HCV, ou HIV positivo
• Indivíduos com infecções graves que requerem antibióticos, agentes antifúngicos ou agentes antivirais ou aqueles com doenças infecciosas ativas não controladas
• Indivíduos com qualquer forma de imunodeficiência primária ou doenças autoimunes ativas
• Os sujeitos que já receberam terapia intratumoral para a lesão -alvo
• Inelegibilidade ou incapacidade de participar do estudo a critério do investigador