Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RX001 en pacientes con KRAS Mutant Avanzado NSCLC

Criterios de inclusión:

• Adultos de ≥19 años, hombres o mujeres
• Sujeto con un CPNCLC avanzado no resecable histológicamente y/o citológicamente confirmado e irresecible para la cura radical que se confirma como EP para el estándar de atención que actualmente se sabe que tiene beneficios clínicos, o para el cual no existe un estándar de atención actualmente disponible debido a la intolerancia, la inelegibilidad, la rechazo del tratamiento, etc., etc., etc.
• Los sujetos deben tener al menos una lesión evaluable e inyectable como se evalúa en las imágenes de CT basadas en la versión 1.1 de Recist.
• Los sujetos con resultados de biopsia válidos documentaron la presencia de mutación KRAS.
• Sujetos con un estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1 y una supervivencia esperada de al menos 12 semanas al momento de la participación del estudio.
• Sujetos con una función adecuada de órganos hematológicos y terminales.
• Los sujetos deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. Los sujetos deben tener la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos no deben cumplir con ninguna de las siguientes condiciones:

• Sujetos con antecedentes o comorbilidades actuales que incluyen:

  1. Malignas hematológicas, como el linfoma, o cualquier otro tumor maligno aparte de la indicación de este estudio.
  2. Sujetos con condiciones cardiovasculares como angina inestable y/o infarto de miocardio dentro de 1 año anterior a la detección
  3. Sujetos con las condiciones de referencia pulmonar:
  4. Trastorno de coagulación de sangre
  5. Trastornos de sangrado activo (incluido el sangrado gastrointestinal)
• Sujetos que han recibido antitrombóticos, incluidas antiplaquetas o anticoagulantes
• Sujetos que han recibido terapias contra el cáncer dentro de los 28 días previos a la participación del ensayo, o que no se han recuperado o estabilizado de todos los AE causados ​​por dichos tratamientos a los niveles de referencia
• Sujetos que han recibido radioterapia radical dentro de las 6 semanas previas a la participación del ensayo, etc.
• Sujetos que han recibido vacunas en vivo o vacunas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la participación del estudio
• Sujetos con VHB o VHV activo, o VIH positivo
• Sujetos con infecciones graves que requieren antibióticos, agentes antifúngicos o agentes antivirales, o aquellos con enfermedades infecciosas activas no controladas
• Sujetos con cualquier forma de inmunodeficiencia primaria o enfermedades autoinmunes activas
• Sujetos que previamente han recibido terapia intratumoral para la lesión objetivo
• Inelegibilidad o incapacidad para participar en el estudio a discreción del investigador