Évaluer la sécurité et la tolérabilité de RX001 chez les patients atteints de NSCLC avancé KRAS Mutant
17 avril 2025 mis à jour par: GeneCraft Inc.
Une étiquette ouverte, une escalade de dose, une étude de phase I pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du RX001 chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancées KRAS Mutant avancées
Il s'agit d'une étude de phase I à l'escalade de dose ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie RX001 chez les patients atteints de NSCLC mutant KRAS avancé.
Les sujets âgés de ≥19 ans avec un CBNPC avancé avec des mutations KRAS seront inscrits.
Sur la base du jugement de l'investigateur sur l'emplacement de la tumeur pulmonaire, RX001 sera administré en tant que traitement intratumoral unique via une injection percutanée à bronchoscopie ou à guidage CT.
De plus, après avoir effectué des évaluations de sécurité, de tolérabilité et de préliminaire anti-tumoral pour tous les sujets jusqu'à la semaine 12 (D84) suite à l'administration IP, les données collectées seront examinées par le SRC pour une évaluation complète.
Si l'IP est désigné pour des études de suivi à long terme, la surveillance de la formation de tumeurs malignes et d'autres ESA spécifiés par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFD) seront effectués pendant au moins 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyoungmi Jung, PhD, Seoul
- Numéro de téléphone: 82 2-400-8890
- E-mail: kmjung@genecraft.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Contact:
- Lee, Professor
- Numéro de téléphone: 82 02 2030-7521
- E-mail: kyleemd@kuh.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de ≥19 ans, hommes ou femmes
- Sujet avec des CNPRA avancés non résécatifs confirmés histologiquement et cytologiquement et non résécables pour la guérison radicale qui sont confirmés en tant que DP pour la norme de soins actuellement connue pour avoir des avantages cliniques, ou pour lesquels il n'existe actuellement aucune norme de soins en raison de l'intolérance, de l'inéligibilité, du refus de traitement, etc.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion évaluable et injectable telle que évaluée sur les images CT basées sur la version 1.1 RECIST.
- Les sujets avec des résultats de biopsie valides ont documenté la présence de mutation KRAS.
- Sujets ayant un statut de performance ECOG de 0 ou 1 et une survie attendue d'au moins 12 semaines au moment de la participation de l'étude.
- Sujets avec une fonction d'organe hématologique et terminal adéquate.
- Les sujets doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB. Les sujets doivent avoir la volonté et la capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole.
Critères d'exclusion:
- Les sujets ne doivent répondre à aucune des conditions suivantes:
Sujets ayant des antécédents ou des comorbidités actuelles, notamment:
- Mélignements hématologiques, tels que le lymphome, ou toute autre tumeurs malignes en dehors de l'indication de cette étude.
- Sujets souffrant de conditions cardiovasculaires telles que l'infarctus de l'angine de poitrine et / ou du myocarde instable dans l'année précédant le dépistage
- Sujets avec les conditions de base pulmonaire:
- Trouble de la coagulation sanguine
- Troubles de saignement actifs (y compris les saignements gastro-intestinaux)
- Les sujets qui ont reçu des antithrombotiques, y compris les antiplatelets ou les anticoagulants
- Les sujets qui ont reçu des thérapies anticancéreuses dans les 28 jours précédant la participation au procès, ou qui n'ont pas récupéré ou stabilisé de tous les EI causés par de tels traitements aux niveaux de base
- Les sujets qui ont reçu une radiothérapie radicale dans les 6 semaines précédant la participation des essais, etc.
- Les sujets qui ont reçu des vaccins vivants ou atténués des vaccins dans les 4 semaines précédant la participation de l'étude
- Sujets atteints de VHB actif ou de VHC, ou VIH positif
- Sujets présentant des infections graves nécessitant des antibiotiques, des agents antifongiques ou des agents antiviraux, ou ceux atteints de maladies infectieuses actives incontrôlées
- Sujets présentant toute forme d'immunodéficience primaire ou de maladies auto-immunes actives
- Sujets qui ont déjà reçu une thérapie intratumorale pour la lésion cible
- Ineligibilité ou incapacité à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RX001
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Les sujets recevront un seul traitement RX001 (AAV-HRUNX3) via l'injection intra-tumorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du taux d'événements indésirables graves liés au traitement (SAE)
Délai: Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Incidence des ESA tout au long de l'étude SAE: Un événement indésirable ou une réaction indésirable suspectée est considéré comme "grave" si, en vue de l'enquêteur, il en résulte l'un des résultats suivants: Death or a life-threatening adverse event Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization A persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions A congenital anomaly/birth defect Any other important medical event that does not fit the criteria above but, based upon appropriate medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above |
Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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* ORR = pourcentage de participants avec une réponse complète + réponse partielle.
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Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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La PFS est définie comme l'heure de la date de l'initiation du traitement à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Taille de la tumeur cible
Délai: Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Changements dans la longueur maximale de la lésion cible
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Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse immunitaire
Délai: Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Évaluer la formation d'anticorps anti-AAV2
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Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Évaluation du profil de perte virale
Délai: Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Évaluez l'étendue de la perte d'ADN vectorielle dans la salive, l'urine, les excréments et autres excréments après l'administration
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Observation pendant 12 semaines après une seule dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-LCP1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La position actuelle est «non» en raison des décisions de politique interne en attente.
Cependant, la révision des réglementations internes est en cours d'examen pour permettre le partage potentiel de données futures et la conformité au registre.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .