Arvioi RX001: n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on KRAS -mutanttia edistynyt NSCLC
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: GeneCraft Inc.
Avoin leima, annoksen lisääntyminen, vaiheen I tutkimus RX001: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS-mutanttinen edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on avoin, annos-eskalaatiovaihe I -tutkimus RX001-monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt Kras-mutantti NSCLC.
≥19 -vuotiaat henkilöt, joilla on edistynyt NSCLC KRAS -mutaatioilla, ilmoittautuu.
Perustuen tutkijan arviointiin keuhkokasvaimen sijainnista, RX001 annetaan yhtenä intratumoraalisena käsittelynä bronkoskopian tai CT-ohjatun perkutaanisen injektion kautta.
Lisäksi kaikkien koehenkilöiden turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavien kasvaimenvastaisten tehokkuusarviointien suorittamisen jälkeen IP-antamisen jälkeen SRC tarkistaa IP-antamisen jälkeen kattavaan arviointiin kerättyjä tietoja.
Jos IP on nimetty pitkäaikaisiin seurantatutkimuksiin, pahanlaatuisen kasvaimen muodostumisen seuranta ja muut ruoka- ja lääketurvallisuusministeriön (MFD) määrittelemät SAE: t suoritetaan vähintään viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyoungmi Jung, PhD, Seoul
- Puhelinnumero: 82 2-400-8890
- Sähköposti: kmjung@genecraft.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee, Professor
- Puhelinnumero: 82 02 2030-7521
- Sähköposti: kyleemd@kuh.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 19 -vuotiaat aikuiset, miehet tai naiset
- Kohde, jolla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu, radikaalin kovettumisen varmistamaton edistyksellinen NSCLC, joka vahvistetaan PD: ksi nykyisen hoidon standardista, jonka tiedetään olevan kliinisiä etuja tai jolle tällä hetkellä käytettävissä olevaa hoitostandardia ei ole olemassa suvaitsemattomuuden, kohtuuttomuuden, hoidon kieltäytymisen, jne.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi arvioitavissa oleva ja injektoitava vaurio, kuten CT -kuvissa arvioidaan RECIST -version 1.1 perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on voimassa olevat biopsiatulokset, dokumentoivat KRAS -mutaation esiintymisen.
- Koehenkilöt, joiden ECOG -suorituskyky on 0 tai 1, ja odotettu eloonjääminen vähintään 12 viikkoa tutkimuksen osallistumishetkellä.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä hematologinen ja terminaalinen elinten toiminta.
- Koehenkilöiden on allekirjoitettava vapaaehtoisesti IRB: n hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöillä on oltava halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet eivät saa täyttää mitään seuraavista ehdoista:
Aiheet, joilla on historia tai nykyiset lisävaikutukset, mukaan lukien:
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen osoitusta.
- Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuoniolosuhteet, kuten epävakaa angina ja/tai sydäninfarkti yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Kohteet, joilla on keuhkojen lähtötilanteet:
- Veren hyytymishäiriö
- Aktiiviset verenvuotohäiriöt (mukaan lukien maha -suolikanavan verenvuoto)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antitromboottia, mukaan lukien antiplatetit tai antikoagulantit
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpälääkehoitoja 28 päivän kuluessa ennen oikeudenkäynnin osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tai vakiintuneet kaikista tällaisten hoitojen aiheuttamista AE: stä lähtötasolle
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet radikaalia sädehoitoa 6 viikon kuluessa ennen oikeudenkäynnin osallistumista jne.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita tai heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen HBV tai HCV tai HIV -positiivinen
- Koehenkilöt, joilla on antibiootteja, antifungaalisia aineita tai viruslääkkeitä tai virantorjunta -aineita, tai henkilöt, joilla on hallitsemattomia aktiivisia tartuntatauteja
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa primaarisen immuunikato tai aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Kohteet, jotka ovat aiemmin saaneet intratumoraalista hoitoa kohdevauriolle
- Kelpoisuus tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RX001
|
Koehenkilöt saavat yhden RX001 (AAV-HRUNX3) -käsittelyn kasvattajan sisäisen injektion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän vakavan haittavaikutuksen (SAE) esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
SAES: n esiintyvyys koko tutkimuksen ajan SAE: Haittavaikutusta tai epäiltyä haittavaikutusta pidetään "vakavana", jos tutkijan mielestä se johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista: Kuolema tai hengenvaarallinen haittatapahtuman sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa koskeva sairaalahoitoa tai jatkuvaa tai merkittävää kyvyttömyyttä tai huomattavaa häiriötä, jolla normaali elämätoiminto on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei sovi yllä oleviin kriteereihin, mutta voi vaatia lääketieteellistä lääketieteellistä arviointia, ja se voi vaarantaa koehenkilön ja kirurgisen. |
Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
* ORR = prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste + osittainen vaste.
|
Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
PFS on määritelty ajankohtana hoidon aloittamisen päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
|
Kohdekasvaimen koko
Aikaikkuna: Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
Kohdevaurion enimmäispituuden muutokset
|
Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
Arvioi anti-AAV2-vasta-aineiden muodostuminen
|
Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
|
Viruksen leviämisprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
Arvioi vektori -DNA: n leviämisen laajuus syljen, virtsan, ulosteiden ja muun erittymisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Havainto 12 viikon ajan yhden annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-LCP1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyinen sijainti on "ei" johtuen vireillä olevista sisäisistä poliittisista päätöksistä.
Sisäisten asetusten tarkistamista tarkastellaan kuitenkin mahdollisten tulevien tietojen jakamisen ja rekisterin noudattamisen mahdollistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .