Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i tolerancję RX001 u pacjentów z mutantem KRAS Advanced NSCLC

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GeneCraft Inc.

Otwarta, dawka eskalacja, badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji RX001 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc w płucach KRAS Mutant

Jest to badanie fazy I otwartej, eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii RX001 u pacjentów z zaawansowanym zmutowanym NSCLC KRAS. Osoby w wieku ≥19 lat z zaawansowanym NSCLC z mutacjami KRAS zostaną zapisane. W oparciu o osąd śledczy dotyczący lokalizacji guza płuc RX001 będzie podawany jako pojedyncze leczenie śródmorowe poprzez bronchoskopię lub przezskórne wstrzyknięcie przeznaczone przez CT. Ponadto, po przeprowadzeniu bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych ocen skuteczności przeciwnowotworowej dla wszystkich osób do 12. tygodnia (D84) po podaniu IP, zebrane dane zostaną sprawdzone przez SRC w celu uzyskania kompleksowej oceny. Jeśli IP jest wyznaczony do długoterminowych badań kontrolnych, monitorowanie złośliwego tworzenia guza i inne SAE określone przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFD) będzie prowadzone przez co najmniej 5 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Podmiot z potwierdzonymi histologicznie i/lub cytologicznie, nieoperacyjnym zaawansowanym NSCLC dla radykalnego wyleczenia, które są potwierdzone jako PD dla standardu opieki, o których wiadomo, że mają korzyści kliniczne, lub dla których obecnie nie ma dostępnego standardu opieki, z powodu nietolerancji, niewiarygodności, odmowy leczenia, itp.
  • Badani muszą mieć co najmniej jedną ocenę i wstrzykiwającą zmianę, jak oceniono na obrazach CT na podstawie wersji RECIST 1.1.
  • Badani z ważnymi wynikami biopsji udokumentowali obecność mutacji KRAS.
  • Osoby o statusie wydajności ECOG 0 lub 1 i oczekiwanym przeżyciu co najmniej 12 tygodni w momencie uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z odpowiednią funkcją narządu hematologicznego i końcowego.
  • Badani muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB. Badani muszą mieć gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych przez protokół.

Kryteria wykluczenia:

  • Badani nie mogą spełniać żadnego z poniższych warunków:

  • Osoby z historią lub aktualnymi współistniejącymi, w tym:

    1. Nowotwory hematologiczne, takie jak chłoniak lub inne nowotwory złośliwe, oprócz wskazania tego badania.
    2. Pacjenci z chorobami sercowo -naczyniowymi, takimi jak niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed badaniem
    3. Osoby z płucnymi warunkami wyjściowymi:
    4. Zaburzenie krzepnięcia krwi
    5. Aktywne zaburzenia krwawienia (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Osoby, które otrzymali antytrombityki, w tym antyplatelety lub antykoagulanty
  • Osoby, które otrzymali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed udziałem w badaniu lub którzy nie odzyskali ani nie ustabilizowały się ze wszystkich AE spowodowanych przez takie leczenie do poziomów wyjściowych
  • Badani, którzy otrzymali radykalną radioterapię w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu itp.
  • Osoby, które otrzymali szczepionki na żywo lub osłabili szczepionki w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Osoby z aktywnym HBV lub HCV lub HIV ATIX
  • Osoby z ciężkimi infekcjami wymagającymi antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub środków przeciwwirusowych lub tych z niekontrolowanymi aktywnymi chorobami zakaźnymi
  • Osoby z dowolną postacią pierwotnego niedoboru odporności lub aktywnych chorób autoimmunologicznych
  • Osoby, które wcześniej otrzymywali terapię wewnątrzgałkowatą dla zmiany docelowej
  • Niekwalifikowalność lub niezdolność do uczestnictwa w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RX001
Lek: RX001
Badani otrzymają pojedynczy leczenie RX001 (AAV-HRUNX3) poprzez wstrzyknięcie wewnątrznowotworowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce

Występowanie SAES podczas badania

SAE: zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana jest uważana za „poważną”, jeśli w opinii badacza powoduje to dowolny z następujących wyników:

Śmierć lub zagrażające życiu zdarzenie niepożądane hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji trwałe lub znaczne niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych wrodzona anomalia/wada wrodzona każde inne ważne zdarzenie medyczne, które nie pasuje do kryteriów powyżej, ale na podstawie właściwej oceny medycznej, może Jeoparyzować podmiot i może wymagać lekarza lub chirurgicznego, aby zapobiec interwencji, aby uporządkować się na liście powyżej.
Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce

* ORR = procent uczestników z całkowitą odpowiedzią + częściową odpowiedź.

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do średnicy wyjściowej.
Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
PFS jest definiowany jako godzina od daty inicjacji leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Docelowy rozmiar guza
Ramy czasowe: Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Zmiany maksymalnej długości zmiany docelowej
Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Oceń tworzenie przeciwciał anty-AAV2
Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Ocena profilu wirusa zrzucania
Ramy czasowe: Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce
Oceń zakres wektorowego DNA zrzucającego DNA w ślinie, moczu, kale i innych wydalkach po podaniu
Obserwacja przez 12 tygodni po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneCraft Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-LCP1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecne stanowisko jest „nie” ze względu na toczące się wewnętrzne decyzje polityczne. Jednak rewizja przepisów wewnętrznych jest poddawana kontroli, aby umożliwić potencjalne przyszłe udostępnianie danych i zgodność rejestru.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj