心臓手術後の血管療法症候群患者におけるバソプレシンとノルアドレナリンの変性効果 (INVASC)
2025年4月25日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo
これは、心臓手術後の術後の期間に血管系症候群を発症する患者におけるバソプレシンとノルエピネフリンの変性効果を比較するように設計された無作為化二重盲検臨床試験です。
血管系症候群は、適切な液体蘇生と保存または上昇した心拍出量にもかかわらず、全身性血管拡張による重度の低血圧によって特徴付けられます。 このコンテキストでは、血液動態が血行動態の安定性を回復するのに不可欠です。ただし、心筋のパフォーマンスへの影響は不確実なままです。 ノルエピネフリンは標準的な第一選択剤ですが、バソプレシンはカテコールアミン曝露の減少や有害な心血管効果を含む潜在的な利点を示しています。
この研究は、バソプレシンまたはノルエピネフリンのいずれかの投与後の心拍出量およびその他の心エコー造影および血行動態パラメーターの変化を評価することを目的としています。 調査結果は、心臓手術後の血管麻痺患者の血管障害選択の最適化と臨床転帰の改善に貢献することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きな無作為化二重盲検臨床試験では、心臓手術後の術後の瞬間に血管系症候群（VS）を発症する患者におけるバソプレシンとノルエピネフリンの不快感を調査します。
血管系症候群は、適切な心臓生産量にもかかわらず、全身血管抵抗性が低い重度の低血圧を特徴とし、標準的な液体蘇生とカテコールアミン血管症に反応しないことがよくあります。 特に心臓手術患者において、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 近年、バソプレシンは、その作用メカニズムが異なり、カテコールアミンと比較して潜在的に副作用が少ないため、代替または補助的な治療法として調査されています。
術後24時間以内に血管副症候群を発症する冠動脈バイパスグラフトまたはバルブ手術を受けている適格な患者（18歳以上）は、バソプレシンまたはノルエピネフリンを投与するために1：1の比率で無作為化されます。 薬物の割り当ては、臨床および研究チームに盲目にされ、同一に調製された注入袋があります。
この研究プロトコルには、ターゲット平均動脈圧（MAP）≥65mmHgを目指して、10分ごとに5 mL/hから始まる5 ml/hから始まる詳細な昇圧剤注入レジメンが含まれています。 血行動態パラメーター（SBP、DBP、MAP、HR、乳酸、SVO₂、Co₂ギャップ）および心エコー検査インデックス（LVEF、Taps、VTI、CO、SVR）は、ベースライン（T0）で収集され、MAPゴール（T1）に到達します。
一次エンドポイント：T0からT1への心エコーおよび血行動態の変化に基づいた2つの双子筋炎因子間の変態効果の比較評価。
サンプルサイズ：30％の効果サイズと5％の離職率を考慮して、腕あたり175人の患者、5％I型エラーで80％で駆動します。
統計分析は、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリックテストを使用して治療意図アプローチに続き、p値<0.05は統計的に有意であると見なされます。
この試験は、血管麻痺患者の心筋パフォーマンスの改善におけるバソプレシンの有効性と安全性に関する臨床的に関連するデータを提供することが期待されており、このコンテキストでの第一選択の血管弾力因子としての使用をサポートする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José León
- 電話番号：+55 (11) 2661-5795
- メール：aro@incor.usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Coração HCFMUSP
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コンタクト：
- José D León, Dr
- 電話番号：+55 (11) 2661-5795
- メール：aro@incor.usp.br
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主任研究者：
- Ludhmila A Hajjar, Full Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 冠動脈バイパスグラフト、バルブ手術、またはその両方を受けている患者。術後の期間（<24時間）で血管系症候群の診断を受け、平均動脈圧<65 mmHg（侵襲性血圧カテーテルを使用して測定）として定義され、液体補充の耐性に対する耐性 -
除外基準：
- 妊娠または母乳育児。
- 大動脈手術。
- 先天性心疾患を修正する手術。
- 心臓移植。
- 緊急手術。
- 術前期における血管炎症療法の使用。
- 術後期間における大動脈内バルーン以外の心室補助装置の存在。
- 術後期間の重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム130meq/L未満）。
- 術後急性冠症候群。
- 術後期の腸間膜虚血。
- レイノー病の歴史。
- 新生物の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バソプレシン
この腕にランダム化された参加者は、薬局によって調製された盲検化溶液でバソプレシンを静脈内投与します（最終濃度：5％グルコース溶液の250 mLで0.12 U/mL）。
注入は5 ml/hで始まり、10分ごとに2.5 ml/h、最大30 ml/hまで滴定され、0.01〜0.06 U/minの用量に対応します。
注入は、ターゲットの平均動脈圧（MAP）≥65mmHgが達成されるまで維持されます。
このターゲットに到達しない場合、オープンラベルノルエピネフリンが開始される可能性があります。
血行動態および実験室のパラメーターは、開始時（T0）とターゲット圧力（T1）を達成した後に収集されます。
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バソプレシンは、0.12 U/mLの最終濃度で、5％グルコース溶液の250 mLの盲検250 mL袋に静脈内投与されます。
注入は5 ml/hで始まり、最初の1時間中は10分ごとに2.5 ml/h、最大速度30 ml/h（0.01から0.06 U/minの用量に相当）まで増加します。
ターゲットは、平均動脈圧（MAP）≥65mmHgに到達して維持することです。
これが達成されない場合、オープンラベルノルエピネフリンが追加される可能性があります。
ターゲットマップに到達する前後に、血行動態および心エコーパラメーターが測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン
この腕にランダム化された参加者は、薬局によって調製された盲検化溶液でノルエピネフリンを静脈内投与します（最終濃度：250 mLの5％グルコース溶液で120 µg/mL）。
注入は5 ml/hから始まり、10分ごとに最大30 ml/hまで2.5 ml/h、10〜60 µg/minの用量に対応します。
注入は、ターゲットの平均動脈圧（MAP）≥65mmHgが達成されるまで維持されます。
このターゲットに到達しない場合、追加の非盲検ノルエピネフリンが開始される場合があります。
血行動態および実験室のパラメーターは、開始時（T0）とターゲット圧力（T1）を達成した後に収集されます。
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ノルエピネフリンは、120 µg/mLの最終濃度で、5％グルコース溶液の盲検250 mLの袋に静脈内投与されます。
注入は5 ml/hで始まり、最初の1時間中は10分ごとに2.5 ml/h増加し、最大30 ml/h（10〜60 µg/minの用量に相当）まで増加します。
目標は、65 mmHg以上のマップに到達して維持することです。
MAPターゲットに到達しない場合、オープンラベルノルエピネフリンが開始される場合があります。
臨床的および血行動態的パラメーターは、ベースラインおよびアフターマップ安定化で収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0とT1の間の心拍出量によって評価される変位機能の変化
時間枠：昇圧療法の開始から最大1時間
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主な結果は、心臓手術後の血管筋肉症候群患者における、血管炎症剤注入（T0）から標的動脈圧（T1）を平均することまで、経胸部心エコー造影（T0）から標的動脈圧（T0）まで測定される心臓出力（CO）の変動です。
この測定は、バソプレシンとノルエピネフリンの変態効果を反映しています
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昇圧療法の開始から最大1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0とT1の間の左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：血管症の開始から最大1時間後
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LVEFは、T0（ベースライン）およびT1（MAP≥65mmHgを達成した後）の経胸壁心エコー検査を使用して測定し、左心室収縮機能の変化を評価します。
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血管症の開始から最大1時間後
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ターゲット平均動脈圧を達成する時間（マップ≥65mmHg）
時間枠：最大1時間
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血管膜注入（T0）の開始と、65 mmHg以上のマップに達するポイント（T1）の間の時間（数分）で、血行動態安定化を示しています。
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最大1時間
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T0とT1の間の心拍数（HR）の変化
時間枠：最大1時間
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心拍数は、ベースライン（T0）および安定化後（T1）で測定され、各薬物の年標本的な効果を評価します。
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最大1時間
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T0とT1の間の動脈乳酸レベルの変化
時間枠：最大1時間
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乳酸は、血管炎症療法に対する反応を評価するために、T0およびT1で測定された組織灌流のマーカーとして使用されます。
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最大1時間
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中心静脈酸素飽和度の変化（SVO₂）
時間枠：最大1時間
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Svo₂は、T0およびT1で酸素送達と心拍出量の妥当性の間接的なマーカーとして測定されます。
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最大1時間
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Co₂ギャップの変化（中央の静脈から動脈への違い）
時間枠：最大1時間
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CO₂ギャップはT0およびT1で評価され、組織の低灌流と双吸調装置の使用に対する反応を評価します。
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最大1時間
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追加の非盲検ノルエピネフリンが必要です
時間枠：最初の血管節滴定中（最大1時間）
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各腕の参加者の数は、研究薬の外側に追加のノルエピネフリンを必要とし、65 mmHg以上に到達するために研究薬物の外で必要です。
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最初の血管節滴定中（最大1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ludhmila A Hajjar, Full Professor、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Elenkov IJ, Wilder RL, Chrousos GP, Vizi ES. The sympathetic nerve--an integrative interface between two supersystems: the brain and the immune system. Pharmacol Rev. 2000 Dec;52(4):595-638.
- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
- McIntyre WF, Um KJ, Alhazzani W, Lengyel AP, Hajjar L, Gordon AC, Lamontagne F, Healey JS, Whitlock RP, Belley-Cote EP. Association of Vasopressin Plus Catecholamine Vasopressors vs Catecholamines Alone With Atrial Fibrillation in Patients With Distributive Shock: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 May 8;319(18):1889-1900. doi: 10.1001/jama.2018.4528.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16286719.1.0000.8069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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