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Inotrope Wirkungen von Vasopressin gegen Noradrenalin bei Patienten mit vasoplegischem Syndrom nach Herzoperation (INVASC)

25. April 2025 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, mit der die inotropen Wirkungen von Vasopressin mit Noradpinephrin bei Patienten, die ein vasoplegisches Syndrom entwickeln, in der unmittelbaren postoperativen Zeit nach einer Herzoperation entwickeln.

Das vasoplegische Syndrom ist durch eine schwere Hypotonie aufgrund systemischer Vasodilatation trotz einer angemessenen Wiederbelebung von Flüssigkeiten und einer erhaltenen oder erhöhten Herzzeitweise gekennzeichnet. Vasopressoren sind in diesem Zusammenhang für die Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität von wesentlicher Bedeutung. Ihre Auswirkungen auf die Myokardleistung bleiben jedoch ungewiss. Während Noradrenalin das Standard-First-Line-Mittel ist, hat Vasopressin potenzielle Vorteile gezeigt, einschließlich einer verringerten Katecholamin-Exposition und weniger unerwünschten kardiovaskulären Effekten.

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen des Herzzeitvolumens und anderer echokardiographischer und hämodynamischer Parameter nach Verabreichung von Vasopressin oder Noradrenalin zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Optimierung der Vasopressor -Selektion bei vasoplegischen Patienten nach einer Herzoperation und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie untersucht die inotropen Wirkungen von Vasopressin im Vergleich zu Noradrenalin bei Patienten, die das vasoplegische Syndrom (VS) in der unmittelbaren postoperativen Zeit nach einer Herzoperation entwickeln.

Das vasoplegische Syndrom ist trotz eines ausreichenden Herzzeitvolumens durch schwere Hypotonie mit niedrigem systemischer Gefäßresistenz gekennzeichnet, der häufig nicht auf Standard -Flüssigkeits -Wiederbelebung und Katecholamin -Vasopressoren reagiert. Es ist mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere bei Patienten mit Herzchirurgie. In den letzten Jahren wurde Vasopressin aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und möglicherweise weniger nachteiligen Auswirkungen als alternative oder zusätzliche Behandlung im Vergleich zu Katecholaminen untersucht.

Berechtigte Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Koronararterienbypass oder einer Klappenoperation unterziehen, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ ein vasoplegisches Syndrom entwickeln, werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um Vasopressin oder Noradhrin zu erhalten. Die Arzneimittelzuweisung wird für die klinischen und Forschungsteams mit identisch vorbereiteten Infusionstaschen geblendet.

Das Studienprotokoll enthält ein detailliertes Vasopressor -Infusionsregime, das bei 5 ml/h alle 10 Minuten bis maximal 30 ml/h Titration beginnt, was auf einen mittleren Arteriendruck (MAP) ≥ 65 mmHg abzielt. Hämodynamische Parameter (SBP, DBP, MAP, HR, Lactat, Svo₂, Co₂ Gap) und echokardiographische Indizes (LVEF, Tapse, VTI, CO, SVR) werden zu Studienbeginn (T0) und nach Erreichen des MAP -Ziels (T1) gesammelt.

Primärer Endpunkt: Vergleichende Bewertung der inotropen Effekte zwischen den beiden Vasopressoren basierend auf echokardiographischen und hämodynamischen Veränderungen von T0 bis T1.

Stichprobengröße: 175 Patienten pro Arm unter Berücksichtigung einer Effektgröße von 30% und einer Abnutzungsrate von 5%, mit 80% mit einem Fehler von 5% Typ I.

Die statistische Analyse folgt einem Intention-to-Treat-Ansatz unter Verwendung geeigneter parametrischer und nichtparametrischer Tests, wobei P-Werte <0,05 als statistisch signifikant angesehen werden.

Diese Studie wird voraussichtlich klinisch relevante Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vasopressin zur Verbesserung der Myokardleistung bei vasoplegischen Patienten liefern und ihre Verwendung in diesem Zusammenhang möglicherweise als Erstlinien-Vasopressor unterstützen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18.
  • Patienten, die sich einer Koronararterien -Bypass -Transplantation, einer Klappenoperation oder beides unterhalten, mit einer diagnostizierten vasoplegischen Syndrom in der unmittelbaren postoperativen Periode (<24 Stunden), definiert als mittlerer arterieller Druck <65 mmHg (gemessen unter Verwendung eines invasiven Blutdruckkatheters) und einem Widerstand gegen flüssigen Austausch - mindestens 1000 ml Kristalloide.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Aortenoperation.
  • Operationen zur Korrektur angeborener Herzerkrankungen.
  • Herztransplantationen.
  • Notfalloperation.
  • Verwendung einer Vasopressor -Therapie in der präoperativen Periode.
  • Vorhandensein eines anderen ventrikulären Assistenzgeräts als einem intra-aortischen Ballon in der postoperativen Zeit.
  • Schwere Hyponatriämie in der postoperativen Periode (Serum -Natrium von weniger als 130 meq/l).
  • Postoperativer akuter Koronarsyndrom.
  • Mesenteric Ischämie in der postoperativen Zeit.
  • Geschichte der Raynaud -Krankheit.
  • Geschichte der Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasopressin
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten in einer geblendeten Lösung Vasopressin intravenös in einer von der Apotheke hergestellten Lösung (Endkonzentration: 0,12 U/ml in 250 ml 5% Glukoselösung). Die Infusion beginnt bei 5 ml/h und wird alle 10 Minuten bis maximal 30 ml/h um 2,5 ml/h titriert, was den Dosen zwischen 0,01 und 0,06 u/min entspricht. Die Infusion wird aufrechterhalten, bis der Ziel mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 65 mmHg erreicht ist. Wenn dieses Ziel nicht erreicht ist, kann Open-Label-Noradrenalin initiiert werden. Hämodynamische und Laborparameter werden zu Beginn (T0) und nach dem Erreichen des Zieldrucks (T1) gesammelt.
Arzneimittel: Vasopressin intravenöse Infusion
Vasopressin wird intravenös in einem geblendeten 250 -ml -Beutel mit einer 5% igen Glukoselösung in einer Endkonzentration von 0,12 U/ml verabreicht. Die Infusion beginnt bei 5 ml/h und wird alle 10 Minuten in der ersten Stunde um 2,5 ml/h erhöht, bis zu einer maximalen Rate von 30 ml/h (entspricht Dosen von 0,01 bis 0,06 u/min). Das Ziel ist es, den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wenn dies nicht erreicht ist, kann Open-Label-Noradrenalin hinzugefügt werden. Hämodynamische und echokardiographische Parameter werden vor und nach der Erreichung der Zielkarte gemessen.
Andere Namen:
  • Pitressin
  • Arginin-Vasopressin
  • Adh
Aktiver Komparator: Noradrenaline
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten intravenös Noradrenalin in einer von der Apotheke hergestellten geblendeten Lösung (Endkonzentration: 120 µg/ml in 250 ml 5% Glukoselösung). Die Infusion beginnt bei 5 ml/h und wird alle 10 Minuten bis maximal 30 ml/h um 2,5 ml/h titriert, was den Dosen zwischen 10 und 60 µg/min entspricht. Die Infusion wird aufrechterhalten, bis der Ziel mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 65 mmHg erreicht ist. Wenn dieses Ziel nicht erreicht ist, können zusätzliche Open-Label-Noradrenalin gestartet werden. Hämodynamische und Laborparameter werden zu Beginn (T0) und nach dem Erreichen des Zieldrucks (T1) gesammelt.
Arzneimittel: Noradrenalin intravenöse Infusion
Noradrenalin wird intravenös in einem geblendeten 250 -ml -Beutel mit einer 5% igen Glukoselösung in einer Endkonzentration von 120 µg/ml verabreicht. Die Infusion beginnt bei 5 ml/h und wird während der ersten Stunde alle 10 Minuten um 2,5 ml/h erhöht, bis zu einer maximalen Rate von 30 ml/h (entspricht Dosen von 10 bis 60 µg/min). Ziel ist es, die Karte von ≥ 65 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wenn das Kartenziel nicht erreicht ist, kann Open-Label-Noradrenalin initiiert werden. Klinische und hämodynamische Parameter werden zu Studienbeginn und nach der Kartenstabilisierung gesammelt.
Andere Namen:
  • Levophed
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der inotropen Funktion, die durch Herzleistung zwischen T0 und T1 bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach Beginn der Vasopressor -Therapie
Das primäre Ergebnis ist die Variation des Herzausgangs (CO), gemessen durch transhorakale Echokardiographie ab Beginn der Vasopressorinfusion (T0) bis zur Erreichung des Zielmittels des Zielmittels arteriellem Druck ≥ 65 mmHg (T1) bei Patienten mit vasoplegischem Syndrom nach einer Herzoperation. Diese Messung spiegelt den inotropen Effekt von Vasopressin gegen Noradrenalin wider
Bis zu 1 Stunde nach Beginn der Vasopressor -Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen T0 und T1
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Vasopressor -Initiation
LVEF wird unter Verwendung der transthorakalen Echokardiographie bei T0 (Basislinie) und T1 (nach Erlangung der Karte ≥ 65 mmHg) gemessen, um Änderungen der linken ventrikulären systolischen Funktion zu bewerten.
Bis zu 1 Stunde nach der Vasopressor -Initiation
Zeit, um den mittleren arteriellen Druck des Ziels zu erreichen (MAP ≥ 65 mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Zeit (in Minuten) zwischen dem Beginn der Vasopressorinfusion (T0) und dem Punkt, an dem die Karte ≥ 65 mmHg erreicht ist (T1), was auf eine hämodynamische Stabilisierung hinweist.
Bis zu 1 Stunde
Veränderung der Herzfrequenz (HR) zwischen T0 und T1
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn (T0) und nach Stabilisierung (T1) gemessen, um die chronotrope Wirkung jedes Arzneimittels zu bewerten.
Bis zu 1 Stunde
Änderung der arteriellen Laktatspiegel zwischen T0 und T1
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Der arterielle Laktat wird als Marker für die Geweberfusion verwendet, gemessen an T0 und T1, um die Reaktion auf die Vasopressor -Therapie zu bewerten.
Bis zu 1 Stunde
Änderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (Svo₂)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
SVO₂ wird bei T0 und T1 als indirekter Marker für die Sauerstoffabgabe und die Angemessenheit des Herzzeitvorteils gemessen.
Bis zu 1 Stunde
Veränderung der CO₂-Lücke (zentraler Venous-zu-arterieller Co₂-Differenz)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die CO₂ -Lücke wird bei T0 und T1 bewertet, um die Gewebehypoperfusion und die Reaktion auf den Vasopressorgebrauch zu bewerten.
Bis zu 1 Stunde
Bedarf an zusätzlichen Open-Label-Noradrenalin
Zeitfenster: Während der ersten Vasopressor -Titration (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, der zusätzliches Noradrenalin außerhalb des Studienmedikaments benötigt, um eine Karte ≥ 65 mmHg zu erreichen.
Während der ersten Vasopressor -Titration (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16286719.1.0000.8069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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