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加压素与去甲肾上腺素的肌力作用在心脏手术后血管疾病综合征患者中 (INVASC)

2025年4月25日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo

这是一项随机双盲临床试验，旨在比较在心脏手术后立即进行术后术后血管链综合征的患者中加压素与去甲肾上腺素的肌力作用。

尽管有足够的液体复苏并保留或升高心输出量，但血管链肌综合征的特征是由于全身性血管舒张而导致严重的低血压。 在这种情况下，加压剂对于恢复血液动力学稳定性至关重要。但是，它们对心肌性能的影响仍然不确定。 尽管去甲肾上腺素是标准的一线剂，但加压素已经显示出潜在的好处，包括减少儿茶酚胺的暴露和较少的不良心血管效应。

这项研究旨在评估给药加压素或去甲肾上腺素后心脏输出以及其他超声心动图和血液动力学参数的变化。 预计这些发现将有助于在心脏手术后在血管局患者中优化升压剂的选择并改善临床结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性，随机，双盲临床试验研究了加压素与去甲肾上腺素在心脏手术后立即发生术后术后患者血管脊髓局（VS）的患者中的肌力作用。

血管链肌综合征的特征是严重的低血压，尽管有足够的心脏输出，但系统性血管耐药性低，通常对标准液复苏和儿茶酚胺加压剂反应无反应。 它与明显的发病率和死亡率有关，尤其是在心脏手术患者中。 近年来，由于其不同的作用机理，与儿茶酚胺相比，血管加压素因其不同的作用机理和潜在的不良反应而被探索为替代或辅助治疗。

经历冠状动脉搭桥术或瓣膜手术的符合条件的患者（≥18岁）在术后24小时内患上血管局综合征，将以1：1的比例随机分配，以接受加压素或去甲肾上腺素。 药物分配将对临床和研究团队视而不见，并具有相同准备的输液袋。

研究方案包括一种详细的加压剂输注方案，从每10分钟开始，每10分钟至最大30 mL/h，旨在靶向平均动脉压（MAP）≥65mmHg。 血液动力学参数（SBP，DBP，MAP，HR，乳酸，SVO₂，CO₂间隙）和超声心动图指数（LVEF，TAPSE，VTI，VTI，CO，SVR）将在基线（T0）（T0）收集，并在达到地图目标（T1）时（T1）。

主要终点：基于超声心动图和从T0到T1的血液动力学变化的两个加压剂之间肌力作用的比较评估。

样本量：每只手臂175名患者，考虑到30％的效果尺寸和5％的损耗率，以80％的速度为I型I型误差为80％。

统计分析将遵循使用适当的参数和非参数测试的意向性治疗方法，p值<0.05被认为具有统计学意义。

预计该试验将提供有关加压素在改善血管局患者心肌性能的疗效和安全性的临床相关数据，并有可能在这种情况下支持其用作一线加压剂

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：José León
  • 电话号码：+55 (11) 2661-5795
  • 邮箱：aro@incor.usp.br

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁。
  • 接受冠状动脉搭桥术，瓣膜手术或两者兼而有之，术后直接诊断为血管链肌综合征的患者（<24小时）定义为平均动脉压<65 mmHg（使用侵入性血压导管测量），并且至少对1000ml的流体替代品测量，对流体替代的抗性。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 主动脉手术。
  • 纠正先天性心脏病的手术。
  • 心脏移植。
  • 急诊手术。
  • 在术前使用加压剂治疗。
  • 在术后时期，除了运动内气球以外的心室辅助装置。
  • 术后严重的低钠血症（血清钠小于130meq/L）。
  • 术后急性冠状动脉综合征。
  • 术后肠系膜缺血。
  • 雷诺病的历史。
  • 肿瘤的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加压素
随机分配到该臂的参与者将在药房制备的盲溶液中静脉内接受加压素（最终浓度：0.12 u/ml，在250 mL 5％的5％葡萄糖溶液中）。 输注将从5 mL/h开始，每10分钟至最大30 mL/h滴定每10分钟2.5 ml/h，对应于0.01至0.06 U/min之间的剂量。 输注将维持，直到达到目标平均动脉压（MAP）≥65mmHg。 如果未达到此目标，则可以启动开放标签的去甲肾上腺素。 血流动力学和实验室参数将在开始（T0）和达到目标压力后收集。
药品：加压素静脉输注
血管加压素将以0.12 U/ml的终浓度为5％葡萄糖溶液的盲袋静脉内给药。 输注将以5 mL/h的速度开始，在第一个小时内每10分钟增加2.5 ml/h，最大速率为30 ml/h（相当于0.01 us/min的剂量）。 目标是达到并维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg。 如果没有实现这一目标，则可以添加开放标签的去甲肾上腺素。 在达到目标图之前和之后，将测量血液动力学和超声心动图参数。
其他名称：
  • 苦涩素
  • 精氨酸加压素
  • ADH
有源比较器：去甲肾上腺素
随机分配到该臂的参与者将在药房制备的盲溶液中静脉内接受去甲肾上腺素（最终浓度：120 µg/ml，在250 mL的5％葡萄糖溶液中）。 输注将以5 mL/h的速度开始，每10分钟至最多30 mL/h滴定每10分钟2.5 mL/h，对应于10至60 µg/min的剂量。 输注将维持，直到达到目标平均动脉压（MAP）≥65mmHg。 如果未达到此目标，则可能会启动其他开放标签的去甲肾上腺素。 血流动力学和实验室参数将在开始（T0）和达到目标压力后收集。
药品：去甲肾上腺素静脉输注
去甲肾上腺素将以静脉注射的250毫升袋5％葡萄糖溶液静脉注射，最终浓度为120 µg/ml。 输注将以5 mL/h的速度开始，在第一个小时内每10分钟增加2.5 ml/h，最大速率为30 ml/h（相当于10至60 µg/min的剂量）。 目的是达到和维护≥65mmHg的地图。 如果未达到地图目标，则可以启动开放标签的去甲肾上腺素。 将在基线和地图稳定后收集临床和血液动力学参数。
其他名称：
  • 左旋
  • 去甲肾上腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过T0和T1之间心脏输出评估的肌力功能的变化
大体时间：启动加压剂治疗后长达1小时
主要结果是从加速器输注（T0）开始，直到达到血管脑综合症后心脏综合征的患者的心脏超声心动图（T0）开始，通过经胸膜超声心动图（T0）的变化（CO）的变化。 这种测量反映了加压素与去甲肾上腺素的肌力作用
启动加压剂治疗后长达1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T0和T1之间的左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：血管加压器启动后最多1小时
LVEF将在T0（基线）和T1（达到MAP≥65mmHg之后）的经胸超声心动图测量，以评估左心室收缩功能的变化。
血管加压器启动后最多1小时
达到目标平均动脉压的时间（MAP≥65mmHg）
大体时间：最多1小时
在加压剂输注（T0）的开始与达到映射≥65mmHg的点之间（T1）之间（T1），表明血液动力学稳定。
最多1小时
T0和T1之间的心率变化（HR）
大体时间：最多1小时
心率将在基线（T0）和稳定后（T1）进行测量，以评估每种药物的表现效应。
最多1小时
T0和T1之间的动脉乳酸水平的变化
大体时间：最多1小时
动脉乳酸将用作在T0和T1测量的组织灌注的标记，以评估对加速器治疗的反应。
最多1小时
中央静脉氧饱和度（SVO₂）的变化
大体时间：最多1小时
SVO₂将在T0和T1处测量，作为氧递送和心输出量是否足够的间接标记。
最多1小时
更改Co₂间隙（中央静脉到动脉二的差异）
大体时间：最多1小时
将在T0和T1上评估CO₂间隙，以评估组织灌注不足和对使用加速器使用的反应。
最多1小时
需要其他开放标签的去甲肾上腺素
大体时间：在最初的加压剂滴定期间（最多1小时）
在研究药物外需要其他去甲肾上腺素的每个手臂的参与者数量才能达到地图≥65mmHg。
在最初的加压剂滴定期间（最多1小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

调查人员

  • 首席研究员：Ludhmila A Hajjar, Full Professor、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16286719.1.0000.8069

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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