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Effetti inotropici della vasopressina contro noradrenalina in pazienti con sindrome vasoplegica dopo chirurgia cardiaca (INVASC)

25 aprile 2025 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco progettato per confrontare gli effetti inotropi della vasopressina rispetto alla noradrenalina in pazienti che sviluppano la sindrome vasoplegica nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia cardiaca.

La sindrome vasoplegica è caratterizzata da grave ipotensione a causa della vasodilatazione sistemica, nonostante un'adeguata rianimazione fluida e una gittata cardiaca conservata o elevata. I vasopressori sono essenziali per ripristinare la stabilità emodinamica in questo contesto; Tuttavia, il loro impatto sulla performance del miocardio rimane incerto. Mentre la noradrenalina è l'agente di prima linea standard, la vasopressina ha mostrato potenziali benefici, tra cui una ridotta esposizione alla catecolamina e un minor numero di effetti cardiovascolari avversi.

Questo studio mira a valutare i cambiamenti nella gittata cardiaca e in altri parametri ecocardiografici ed emodinamici dopo la somministrazione di vasopressina o noradrenalina. I risultati dovrebbero contribuire all'ottimizzazione della selezione dei vasopressori nei pazienti vasoplegici dopo la chirurgia cardiaca e al miglioramento degli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco studia gli effetti inotropi della vasopressina rispetto alla noradrenalina in pazienti che sviluppano la sindrome vasoplegica (VS) nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia cardiaca.

La sindrome vasoplegica è caratterizzata da una grave ipotensione con una bassa resistenza vascolare sistemica nonostante un'adeguata gittata cardiaca, spesso non rispondente alla rianimazione fluida standard e ai vasopressori della catecolamina. È associato a morbilità e mortalità significative, specialmente nei pazienti con chirurgia cardiaca. Negli ultimi anni, la vasopressina è stata esplorata come un trattamento alternativo o aggiuntivo a causa del suo diverso meccanismo d'azione e potenzialmente meno effetti avversi rispetto alle catecolamine.

I pazienti idonei (≥18 anni) sottoposti a innesto di bypass dell'arteria coronarica o chirurgia della valvola, che sviluppano la sindrome vasoplegica entro 24 ore dopo l'intervento, saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere vasopressina o noradrenalina. L'allocazione dei farmaci sarà accecata dai team clinici e di ricerca, con borse di infusione identicamente preparate.

Il protocollo di studio include un regime di infusione vasopressore dettagliato, a partire da 5 ml/h con titolazione ogni 10 minuti a un massimo di 30 ml/h, mirando a una pressione arteriosa media target (MAP) ≥65 mmHg. I parametri emodinamici (SBP, DBP, MAP, HR, lattato, Svo₂, CO₂ GAP) e indici ecocardiografici (LVEF, TAPSE, VTI, CO, SVR) saranno raccolti al basale (T0) e al raggiungimento dell'obiettivo della mappa (T1).

Endpoint primario: valutazione comparativa degli effetti inotropi tra i due vasopressori basati su cambiamenti ecocardiografici ed emodinamici da T0 a T1.

Dimensione del campione: 175 pazienti per braccio, considerando una dimensione dell'effetto del 30% e un tasso di logoramento del 5%, alimentato all'80% con un errore di tipo I del 5%.

L'analisi statistica seguirà un approccio intenzionale per trattare utilizzando test parametrici e non parametrici appropriati, con valori p <0,05 considerati statisticamente significativi.

Si prevede che questo studio fornisca dati clinicamente rilevanti sull'efficacia e la sicurezza della vasopressina nel migliorare le prestazioni del miocardio nei pazienti vasoplegici, supportando potenzialmente il suo uso come vasopressore di prima linea in questo contesto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José León
  • Numero di telefono: +55 (11) 2661-5795
  • Email: aro@incor.usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Contatto:
          • José D León, Dr
          • Numero di telefono: +55 (11) 2661-5795
          • Email: aro@incor.usp.br
        • Investigatore principale:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età oltre 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a innesto di bypass dell'arteria coronarica, chirurgia della valvola o entrambi, con una diagnosi di sindrome vasoplegica nel periodo postoperatorio immediato (<24 ore), definita come pressione arteriosa media <65 mmHg (misurata usando un catetere invasivo della pressione arteriosa) e una resistenza alla sostituzione fluida - almeno 1000 ml di cristalloidi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia aortica.
  • Interventi chirurgici per correggere la cardiopatia congenita.
  • Trapianti di cuore.
  • Chirurgia di emergenza.
  • Uso della terapia vasopressore nel periodo preoperatorio.
  • Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare diverso da un pallone intra-aortico nel periodo postoperatorio.
  • Iponatriemia grave nel periodo postoperatorio (sodio sierico inferiore a 130Meq/L).
  • Sindrome coronarica acuta postoperatoria.
  • Ischemia mesenterica nel periodo postoperatorio.
  • Storia della malattia di Raynaud.
  • Storia della neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vasopressina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la vasopressina per via endovenosa in una soluzione cieca preparata dalla farmacia (concentrazione finale: 0,12 U/mL in 250 mL di soluzione di glucosio al 5%). L'infusione inizierà a 5 ml/h e sarà titolata di 2,5 ml/h ogni 10 minuti fino a un massimo di 30 ml/h, corrispondente a dosi tra 0,01 e 0,06 U/min. L'infusione verrà mantenuta fino a quando non viene raggiunta la pressione arteriosa media target (MAP) ≥65 mmHg. Se questo obiettivo non viene raggiunto, può essere avviato la noradrenalina in aperto. I parametri emodinamici e di laboratorio verranno raccolti all'inizio (T0) e dopo aver raggiunto la pressione target (T1).
Droga: Vasopressina Infusione endovenosa
La vasopressina verrà somministrata per via endovenosa in una borsa da 250 ml cieca di soluzione di glucosio al 5%, ad una concentrazione finale di 0,12 U/mL. L'infusione inizierà a 5 ml/h e sarà aumentata di 2,5 ml/h ogni 10 minuti durante la prima ora, fino a un tasso massimo di 30 ml/h (equivalente a dosi da 0,01 a 0,06 u/min). Il bersaglio è raggiungere e mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg. Se ciò non viene raggiunto, è possibile aggiungere la noradrenalina in aperto. I parametri emodinamici ed ecocardiografici saranno misurati prima e dopo la raggiungimento della mappa target.
Altri nomi:
  • Pitressin
  • Arginina Vasopressina
  • ADH
Comparatore attivo: Noradrenalina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la noradrenalina per via endovenosa in una soluzione cieca preparata dalla farmacia (concentrazione finale: 120 µg/mL in 250 mL di soluzione di glucosio al 5%). L'infusione inizierà a 5 ml/h e sarà titolata di 2,5 ml/h ogni 10 minuti fino a un massimo di 30 ml/h, corrispondente a dosi tra 10 e 60 µg/min. L'infusione verrà mantenuta fino a quando non viene raggiunta la pressione arteriosa media target (MAP) ≥65 mmHg. Se questo obiettivo non viene raggiunto, è possibile iniziare ulteriori noradrenaline in aperto. I parametri emodinamici e di laboratorio verranno raccolti all'inizio (T0) e dopo aver raggiunto la pressione target (T1).
Droga: Infusione endovenosa noradrenalina
La noradrenalina verrà somministrata per via endovenosa in una borsa da 250 ml cieca di soluzione di glucosio al 5%, ad una concentrazione finale di 120 µg/mL. L'infusione inizierà a 5 ml/h e verrà aumentata di 2,5 ml/h ogni 10 minuti durante la prima ora, fino a un tasso massimo di 30 ml/h (equivalente a dosi da 10 a 60 µg/min). L'obiettivo è raggiungere e mantenere la mappa ≥65 mmHg. Se il target della mappa non viene raggiunto, è possibile iniziare la noradrenalina in aperto. I parametri clinici ed emodinamici saranno raccolti al basale e dopo la stabilizzazione della mappa.
Altri nomi:
  • Levofato
  • Noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione inotropica valutata mediante gittata cardiaca tra T0 e T1
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'inizio della terapia vasopressore
L'outcome primario è la variazione della gittata cardiaca (CO), misurata dall'ecocardiografia transtoracica, dall'inizio dell'infusione vasopressore (T0) fino al raggiungimento della pressione arteriosa media target ≥65 mmHg (T1), nei pazienti con sindrome vasoplegica dopo chirurgia cardiaca. Questa misurazione riflette l'effetto inotropico della vasopressina rispetto alla noradrenalina
Fino a 1 ora dopo l'inizio della terapia vasopressore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra T0 e T1
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'iniziazione del vasopressore
LVEF verrà misurato usando l'ecocardiografia transtoracica a T0 (basale) e T1 (dopo aver raggiunto la mappa ≥65 mmHg), per valutare i cambiamenti nella funzione sistolica ventricolare sinistra.
Fino a 1 ora dopo l'iniziazione del vasopressore
Tempo per ottenere pressione arteriosa media target (mappa ≥65 mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il tempo (in pochi minuti) tra l'inizio dell'infusione vasopressore (T0) e il punto in cui viene raggiunta la mappa ≥65 mmHg (T1), indicando la stabilizzazione emodinamica.
Fino a 1 ora
Variazione della frequenza cardiaca (HR) tra T0 e T1
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
La frequenza cardiaca verrà misurata al basale (T0) e dopo la stabilizzazione (T1) per valutare l'effetto cronotropico di ciascun farmaco.
Fino a 1 ora
Variazione dei livelli di lattato arterioso tra T0 e T1
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il lattato arterioso verrà utilizzato come marcatore di perfusione tissutale, misurato a T0 e T1, per valutare la risposta alla terapia vasopressore.
Fino a 1 ora
Cambiamento della saturazione di ossigeno venoso centrale (Svo₂)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
SVO₂ sarà misurato a T0 e T1 come marcatore indiretto di consegna di ossigeno e adeguatezza della gittata cardiaca.
Fino a 1 ora
Cambiamento nel gap di CO₂ (differenza di CO₂ centrale da venoso-arteria)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il gap di CO₂ verrà valutato su T0 e T1 per valutare l'ipoperfusione tissutale e la risposta all'uso del vasopressore.
Fino a 1 ora
Necessità di ulteriore noradrenalina a etichetta aperta
Lasso di tempo: Durante la titolazione iniziale del vasopressore (fino a 1 ora)
Numero di partecipanti a ciascun braccio che richiedono ulteriore noradrenalina al di fuori del farmaco di studio per raggiungere la mappa ≥65 mmHg.
Durante la titolazione iniziale del vasopressore (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16286719.1.0000.8069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasopressina Infusione endovenosa

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