Efectos inotrópicos de vasopresina versus noradrenalina en pacientes con síndrome vasoplegico después de la cirugía cardíaca (INVASC)

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego investiga los efectos inotrópicos de la vasopresina versus la noradrenalina en pacientes que desarrollan síndrome vasoplegico (VS) en el período postoperatorio inmediato después de la cirugía cardíaca.

El síndrome vasoplegico se caracteriza por una hipotensión severa con baja resistencia vascular sistémica a pesar del gasto cardíaco adecuado, a menudo no respondiendo a la reanimación de líquidos estándar y los vasopresores de catecolaminas. Se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, especialmente en pacientes con cirugía cardíaca. En los últimos años, la vasopresina se ha explorado como un tratamiento alternativo o complementario debido a su diferente mecanismo de acción y potencialmente menos efectos adversos en comparación con las catecolaminas.

Los pacientes elegibles (≥18 años) que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria o una cirugía de válvulas, que desarrollan síndrome vasoplejado dentro de las 24 horas después de la operación, se aleatorizarán en una relación 1: 1 para recibir vasopresina o noradrenalina. La asignación de drogas estará cegada a los equipos clínicos y de investigación, con bolsas de infusión idénticamente preparadas.

El protocolo de estudio incluye un régimen detallado de infusión de vasopresores, que comienza a 5 ml/h con titulación cada 10 minutos a un máximo de 30 ml/h, apuntando a una presión arterial media objetivo (MAP) ≥65 mmHg. Los parámetros hemodinámicos (SBP, DBP, MAP, HR, Lactato, SVO₂, CO₂ GAP) e índices ecocardiográficos (VEF, TAPSE, VTI, CO, SVR) se recopilarán al inicio (T0) y al alcanzar el objetivo del MAP (T1).

Punto final primario: evaluación comparativa de los efectos inotrópicos entre los dos vasopresores basados ​​en cambios ecocardiográficos y hemodinámicos de T0 a T1.

Tamaño de la muestra: 175 pacientes por ARM, considerando un tamaño de efecto del 30% y una tasa de deserción del 5%, alimentado al 80% con un error de 5% de Tipo I.

El análisis estadístico seguirá un enfoque de intención de tratar utilizando pruebas paramétricas y no paramétricas apropiadas, con valores p <0.05 considerados estadísticamente significativos.

Se espera que este ensayo proporcione datos clínicamente relevantes sobre la eficacia y la seguridad de la vasopresina para mejorar el rendimiento del miocardio en pacientes vasoplejados, lo que puede respaldar su uso como vasopresor de primera línea en este contexto