Efeitos inotrópicos da vasopressina versus noradrenalina em pacientes com síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca (INVASC)

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego investiga os efeitos inotrópicos da vasopressina versus noradrenalina em pacientes que desenvolvem síndrome vasópgica (VS) no período pós-operatório imediato após a cirurgia cardíaca.

A síndrome vasoplegica é caracterizada por hipotensão grave com baixa resistência vascular sistêmica, apesar do débito cardíaco adequado, muitas vezes sem resposta à ressuscitação fluida padrão e aos vasopressores de catecolamina. Está associado a morbimortalidade significativa, especialmente em pacientes com cirurgia cardíaca. Nos últimos anos, a vasopressina foi explorada como um tratamento alternativo ou adjuvante devido ao seu mecanismo de ação diferente e potencialmente menos efeitos adversos em comparação com as catecolaminas.

Pacientes elegíveis (≥ 18 anos) submetidos à artéria coronariana de enxertia ou cirurgia válvula, que desenvolvem síndrome vasópgica dentro de 24 horas no pós -operatório, serão randomizadas em uma proporção 1: 1 para receber vasopressina ou noradrenalina. A alocação de drogas ficará cegada para as equipes clínicas e de pesquisa, com sacos de infusão identicamente preparados.

O protocolo do estudo inclui um regime detalhado de infusão de vasopressores, começando em 5 ml/h com titulação a cada 10 minutos a um máximo de 30 ml/h, visando uma pressão arterial média alvo (mapa) ≥65 mmHg. Os parâmetros hemodinâmicos (SBP, DBP, mapa, FC, lactato, svo₂, lacuna de CO₂) e ecocardiográfico (FEVE, TAPSE, VTI, CO, SVR) serão coletados na linha de base (T0) e ao atingir a meta do mapa (T1).

Primário final: Avaliação comparativa dos efeitos inotrópicos entre os dois vasopressores com base em alterações ecocardiográficas e hemodinâmicas de T0 a T1.

Tamanho da amostra: 175 pacientes por braço, considerando um tamanho de efeito de 30% e uma taxa de atrito de 5%, alimentada a 80% com um erro de 5% do tipo I.

A análise estatística seguirá uma abordagem de intenção de tratar usando testes paramétricos e não paramétricos apropriados, com valores de p <0,05 considerados estatisticamente significativos.

Espera-se que este estudo forneça dados clinicamente relevantes sobre a eficácia e a segurança da vasopressina na melhoria do desempenho do miocárdio em pacientes vasópicos, potencialmente apoiando seu uso como vasopressor de primeira linha nesse contexto