Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inotropiske effekter av vasopressin kontra noradrenalin hos pasienter med vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi (INVASC)

25. april 2025 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie designet for å sammenligne de inotropiske effektene av vasopressin kontra norepinefrin hos pasienter som utvikler vasoplegisk syndrom i den umiddelbare postoperative perioden etter hjertekirurgi.

Vasoplegisk syndrom er preget av alvorlig hypotensjon på grunn av systemisk vasodilatasjon, til tross for tilstrekkelig væskeopplivning og bevart eller forhøyet hjerteutgang. Vasopressorer er essensielle for å gjenopprette hemodynamisk stabilitet i denne sammenhengen; Imidlertid er deres innvirkning på myokardiell ytelse usikker. Mens noradrenalin er standard førstelinjemiddel, har vasopressin vist potensielle fordeler, inkludert redusert katekolamineksponering og færre bivirkninger kardiovaskulære effekter.

Denne studien tar sikte på å vurdere endringer i hjerteutgang og andre ekkokardiografiske og hemodynamiske parametere etter administrering av enten vasopressin eller noradrenalin. Funnene forventes å bidra til å optimalisere vasopressorvalg hos vasoplegiske pasienter etter hjertekirurgi og forbedre kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien undersøker de inotropiske effektene av vasopressin kontra norepinefrin hos pasienter som utvikler vasoplegisk syndrom (VS) i den umiddelbare postoperative perioden etter hjertekirurgi.

Vasoplegisk syndrom er preget av alvorlig hypotensjon med lav systemisk vaskulær motstand til tross for tilstrekkelig hjerteproduksjon, ofte ikke svarer på standard væskeopplivning og katekolamin -vasopressorer. Det er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt hos pasienter med hjertekirurgi. De siste årene har vasopressin blitt undersøkt som en alternativ eller tilleggsbehandling på grunn av dens forskjellige virkningsmekanisme og potensielt færre bivirkninger sammenlignet med katekolaminer.

Kvalifiserte pasienter (≥18 år) som gjennomgår koronar bypass -poding eller ventiloperasjon, som utvikler vasoplegisk syndrom innen 24 timer postoperativt, vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta vasopressin eller noradrenalin. Medikamentallokering vil bli blendet for kliniske og forskerteam, med identisk forberedte infusjonsposer.

Studieprotokollen inkluderer et detaljert vasopressorinfusjonsregime, som begynner ved 5 ml/t med titrering hvert 10. minutt til maksimalt 30 ml/t, med sikte på et mål gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg. Hemodynamiske parametere (SBP, DBP, MAP, HR, laktat, SVO₂, CO₂ GAP) og ekkokardiografiske indekser (LVEF, Tapse, VTI, CO, SVR) vil bli samlet ved baseline (T0) og når du når kartmålet (T1).

Primært endepunkt: Sammenlignende vurdering av de inotropiske effektene mellom de to vasopressorene basert på ekkokardiografiske og hemodynamiske endringer fra T0 til T1.

Prøvestørrelse: 175 pasienter per ARM, med tanke på en effektstørrelse på 30% og 5% utmattelsesgrad, drevet med 80% med en feil på 5% type I.

Statistisk analyse vil følge en intensjon-til-behandling tilnærming ved bruk av passende parametriske og ikke-parametriske tester, med p-verdier <0,05 ansett som statistisk signifikant.

Denne studien forventes å gi klinisk relevante data om effektiviteten og sikkerheten til vasopressin for å forbedre myokardiell ytelse hos vasoplegiske pasienter, og potensielt støtte bruken av den som en førstelinje vasopressor i denne sammenhengen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Pasienter som gjennomgår koronar arterie bypass -poding, ventiloperasjon eller begge deler, med en diagnose av vasoplegisk syndrom i den umiddelbare postoperative perioden (<24 timer), definert som gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg (målt ved bruk av et invasivt blodtrykkskateter) og motstand mot væskeutskiftning - minst 1000 ml krystalloids.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Aorta kirurgi.
  • Operasjoner for å korrigere medfødt hjertesykdom.
  • Hjertetransplantasjoner.
  • Akuttkirurgi.
  • Bruk av vasopressorterapi i den preoperative perioden.
  • Tilstedeværelse av en annen ventrikkelassistentapparat enn en intra-aortisk ballong i den postoperative perioden.
  • Alvorlig hyponatremi i den postoperative perioden (serumnatrium mindre enn 130Meq/L).
  • Postoperativt akutt koronarsyndrom.
  • Mesenterisk iskemi i den postoperative perioden.
  • Historien om Raynauds sykdom.
  • Historie om neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasopressin
Deltakerne randomisert til denne armen vil motta vasopressin intravenøst ​​i en blindet løsning fremstilt av apoteket (sluttkonsentrasjon: 0,12 U/ml i 250 ml 5% glukoseløsning). Infusjonen vil starte med 5 ml/t og vil bli titrert med 2,5 ml/t hvert 10. minutt opp til maksimalt 30 ml/t, tilsvarende doser mellom 0,01 og 0,06 u/min. Infusjonen vil opprettholdes inntil målet gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg oppnås. Hvis dette målet ikke er nådd, kan open-label norepinephrine settes i gang. Hemodynamiske og laboratorieparametere blir samlet i starten (T0) og etter å ha oppnådd måltrykk (T1).
Legemiddel: Vasopressin intravenøs infusjon
Vasopressin vil bli administrert intravenøst ​​i en blindet 250 ml pose med 5% glukoseløsning, ved en sluttkonsentrasjon på 0,12 U/ml. Infusjonen vil begynne ved 5 ml/t og økes med 2,5 ml/t hvert 10. minutt i løpet av den første timen, opp til en maksimumshastighet på 30 ml/t (tilsvarer doser fra 0,01 til 0,06 u/min). Målet er å nå og opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg. Hvis dette ikke oppnås, kan det legges til åpen merkelapp. Hemodynamiske og ekkokardiografiske parametere vil bli målt før og etter at målkartet er nådd.
Andre navn:
  • Pitressin
  • Arginin Vasopressin
  • Adh
Aktiv komparator: Noradrenalin
Deltakerne randomisert til denne armen vil motta noradrenalin intravenøst ​​i en blindet løsning fremstilt av apoteket (sluttkonsentrasjon: 120 ug/ml i 250 ml 5% glukoseløsning). Infusjonen vil starte med 5 ml/t og vil bli titrert med 2,5 ml/t hvert 10. minutt opp til maksimalt 30 ml/t, tilsvarende doser mellom 10 og 60 ug/min. Infusjonen vil opprettholdes inntil målet gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg oppnås. Hvis dette målet ikke er nådd, kan ytterligere noradrenalin i åpen etikett startes. Hemodynamiske og laboratorieparametere blir samlet i starten (T0) og etter å ha oppnådd måltrykk (T1).
Legemiddel: Noradrenalin intravenøs infusjon
Norepinefrin vil bli administrert intravenøst ​​i en blindet 250 ml pose med 5% glukoseløsning, i en sluttkonsentrasjon på 120 ug/ml. Infusjonen vil begynne ved 5 ml/t og økes med 2,5 ml/t hvert 10. minutt i løpet av den første timen, opp til en maksimumshastighet på 30 ml/t (tilsvarer doser fra 10 til 60 ug/min). Målet er å nå og opprettholde MAP ≥65 mmHg. Hvis MAP-målet ikke er nådd, kan open-label norepinefrin settes i gang. Kliniske og hemodynamiske parametere vil bli samlet ved baseline og etter kartstabilisering.
Andre navn:
  • Levophed
  • Noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inotropisk funksjon vurdert ved hjerteutgang mellom T0 og T1
Tidsramme: Opptil 1 time etter igangsetting av vasopressorterapi
Det primære utfallet er variasjonen i hjerteutgang (CO), målt ved transthorakisk ekkokardiografi, fra begynnelsen av vasopressorinfusjonen (T0) inntil oppnåelsen av mål gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg (T1), hos pasienter med vasoplegisk syndrom etter hjerteoperasjon. Denne målingen gjenspeiler den inotropiske effekten av vasopressin kontra noradrenalin
Opptil 1 time etter igangsetting av vasopressorterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) mellom T0 og T1
Tidsramme: Opptil 1 time etter vasopressorinitiering
LVEF vil bli målt ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi ved T0 (baseline) og T1 (etter å ha oppnådd MAP ≥65 mmHg), for å vurdere endringer i venstre ventrikulær systolisk funksjon.
Opptil 1 time etter vasopressorinitiering
Tid for å oppnå mål gjennomsnittlig arterielt trykk (kart ≥65 mmHg)
Tidsramme: Opptil 1 time
Tid (på få minutter) mellom starten av vasopressorinfusjon (T0) og punktet hvor MAP ≥65 mmHg er nådd (T1), noe som indikerer hemodynamisk stabilisering.
Opptil 1 time
Endring i hjertefrekvens (HR) mellom T0 og T1
Tidsramme: Opptil 1 time
Puls vil bli målt ved baseline (T0) og etter stabilisering (T1) for å vurdere den kronotropiske effekten av hvert medikament.
Opptil 1 time
Endring i arterielle laktatnivåer mellom T0 og T1
Tidsramme: Opptil 1 time
Arterielt laktat vil bli brukt som en markør for perfusjon av vev, målt ved T0 og T1, for å evaluere respons på vasopressorbehandling.
Opptil 1 time
Endring i sentral venøs oksygenmetning (SVO₂)
Tidsramme: Opptil 1 time
SVO₂ vil bli målt ved T0 og T1 som en indirekte markør for oksygentilførsel og hjerteutgangstrekk.
Opptil 1 time
Endring i CO₂-gap (sentral venøs-til-arteriell CO₂-forskjell)
Tidsramme: Opptil 1 time
CO₂ -gapet vil bli evaluert ved T0 og T1 for å vurdere vevshypoperfusjon og respons på bruk av vasopressor.
Opptil 1 time
Behov for ekstra åpen merkelapp
Tidsramme: Under innledende vasopressor -titrering (opptil 1 time)
Antall deltakere i hver arm som krever ytterligere noradrenalin utenfor studiemedisinen for å nå MAP ≥65 mmHg.
Under innledende vasopressor -titrering (opptil 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16286719.1.0000.8069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere